大脚趾关节炎的手术治疗
人工股骨头置换术与切除术治疗拇趾僵硬:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
拇趾僵硬是一种常见疾病,在 50.4 岁以上的人群中,估计每 40 人中就有 1 人受到影响 虽然关于这种疾病的主要原因的争论仍然存在,但它可能是多因素的,包括以前的创伤、排列不齐和潜在的遗传影响。5 无论是什么原因,这种疾病都会变得越来越严重,并显着影响患者的生活质量。 常见症状包括疼痛、肿胀和活动范围受限。 由于骨赘形成和肿胀,患者经常出现第一跖趾 (MTP) 关节背侧疼痛。 这会限制该关节的活动范围,并使穿不露趾鞋等日常活动变得非常困难。 6 此外,持续的疼痛会导致步态异常,通过脚的外侧承受更多的重量,并可能导致转移性跖骨痛。 7
除了体格检查以确定第一个 MTP 运动范围、关节肿胀、红斑和可触及的骨赘形成外,影像学评估也是拇趾僵硬评估护理标准的一部分。 Coughlin 和 Shurnas 提出了一个分级系统,该系统已被广泛使用,该系统基于 MTP 关节的射线照相结果和运动范围。 8 该分级系统允许临床医生对 0-4 级患者进行特征描述,帮助指导治疗决策。
初始治疗以非手术方式缓解疼痛为中心。 改良的鞋履、带有 Morton 伸展垫的定制矫形器和活动调整都已被证明可以改善一些患者的症状。 7 对于非手术治疗失败的患者,存在多种手术选择。 对于 1 级和 2 级拇趾僵硬患者,主要使用关节保留手术,最常见的手术是切除术。 Cheilectomy 手术涉及去除背侧骨赘和 20-30% 的背侧跖骨头。 3 该程序的好处包括能够改善关节活动性,同时仍然为未来的融合留下潜力。 据报道,1 级和 2 级拇趾僵硬患者的成功率在 72% 到 100% 之间。7 然而,关于 3 级拇趾僵硬患者的下唇切除术仍存在争议。 Nicolosi 等人发现,接受下唇切除术的 3 级疾病患者的平均满意度为 85%3。 然而,其他研究表明 3 级拇趾僵硬患者的失败率和翻修率很高。 3
关节融合已成为治疗晚期拇趾僵硬(包括 3 级和 4 级)的常见方法。第一个 MTP 关节的融合手术已证明具有高融合率和患者满意度。 7 然而,与融合手术相关的第一个 MTP 关节的运动丧失可能会干扰跑步和跳跃等活动,并且会使鞋子的选择变得困难 2。 这些局限性推动了关节置换手术的发展,以控制疼痛和持续运动。
硅胶基关节置换术的使用结果喜忧参半,但由于担心其耐用性会导致植入物断裂、骨质溶解和修复手术困难,最终限制了其使用。 9 陶瓷植入物被发现具有良好的短期效果,但仍担心后续观察到的大量下沉以及潜在的骨质溶解 10。 此外,此过程后剩余的骨存量可能会使修正过程非常具有挑战性。 鉴于这些混杂的结果,仍然有很大的动力来确定一种关节置换类型的手术,其装置可以保持足够的骨量,保持运动并承受第一个 MTP 关节面的日常压力。
这导致了 Cartiva 植入物的使用,这是一种聚乙烯醇水凝胶植入物。 经过广泛的安全性和磨损测试后,确定该植入物非常适合用于拇趾僵硬患者。 针对 2、3 和 4 级拇趾僵硬,Cartiva 有效性的初步研究比较了植入物与关节固定术的结果。 前瞻性随机对照试验评估了 202 名患者,其中超过 2/3 接受了 Cartiva 手术。 2 短期和中期结果都非常有希望。 发现 5 年翻修率为 5%,没有植入物松动或周围骨骼并发症的证据。 11 此外,在术后患者结果评分、运动范围和并发症方面,Cartiva 植入物被发现等同于金标准关节固定术。 2
鉴于初步临床试验的可喜结果,有必要进一步评估 Cartiva 的疗效和适应症。 迄今为止,还没有发表的文献比较 Cheilectomy 和 Cartiva。 这两种手术都显示对 2 级拇趾僵硬患者有有益的结果,但尚不清楚在该人群或某些患者亚群中是否首选一种手术。 据估计,切除术后的翻修率约为 9%,Cartiva 可能会减少对额外手术的需求。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
- UW Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 使用 Coughlin 和 Shurnas 描述的分级系统的 2 级拇趾僵硬患者。 8
- 18岁以上88岁以下的患者
- 患者将能够完成问卷调查并完成知情同意过程。
排除标准:
- 诊断为痛风或炎症性关节病的患者
- 第一跖趾关节骨量不足的患者(大骨囊肿 >1 cm,缺血性坏死)
- 对聚乙烯醇过敏
- 任何无法承诺跟进约会的人
- 患有严重合并症的患者不适合择期手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Cartiva 股骨头置换术
Cartiva植入物
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Cartiva 股骨头置换术:手术从第一个 MTP 关节顶部的小切口开始。
关节暴露在外。
切除跖骨和近节指骨上的骨刺,在跖骨头上留下大约 2 mm 的周围骨。
将导针放置在跖骨内,然后使用钻头为植入物创建一个位置。
然后使用种植体导引器放置种植体。
然后关闭切口并放置无菌敷料。
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有源比较器:切除术
去除骨刺
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切除术:在第一个 MTP 关节的顶部做一个小切口。
关节暴露在外。
切除跖骨和近节指骨上的骨刺。
然后用矢状锯切开跖骨头的顶部。
额外的骨刺被切除。
关闭切口并放置无菌敷料。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脚和脚踝能力的变化:通过脚和脚踝能力测量 (FAAM-ADL) 问卷进行评估
大体时间:术前基线、术后第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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足踝能力测量 (FAAM-ADL) 是一种自我报告结果工具,用于评估患有足踝相关损伤的个人的身体功能。
21 项 FAAM-ADL 问卷:评分为 N/A、不能做、极度困难、中度困难、轻微困难、无困难和/或百分比(从 0-100 分,分数越高表示身体机能越好).
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术前基线、术后第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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脚和脚踝能力的变化:通过脚和脚踝能力测量(FAAM-Sports)问卷进行评估
大体时间:术前基线、术后第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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足踝能力测量 (FAAM-Sports) 是一种自我报告结果工具,用于评估患有足踝相关损伤的个人的身体功能。
FAAM-Sports Questionnaire 是一个 8 项调查:评分为 N/A、不能做、极度困难、中度困难、轻微困难、无困难和/或百分比(范围从 0-100,分数越高表示越高身体机能水平)。
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术前基线、术后第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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患者健康状况的变化:通过简短的 36 项物理成分评分 (SF-36 PCS) 问卷进行评估
大体时间:术前基线、术后第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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SF-36 是整体健康状况的指标。
SF-36 有八个比例分数;分数是每个部分问题的加权总和。
分数范围为 0-100。
较低的分数 = 更多的残疾,较高的分数 = 较少的残疾
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术前基线、术后第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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患者健康状况的变化:通过简短的 Form-36 心理成分评分 (SF-36 MCS) 问卷进行评估
大体时间:术前基线、术后第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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SF-36 是整体健康状况的指标。
SF-36 有八个比例分数;分数是每个部分问题的加权总和。
分数范围为 0-100。
较低的分数 = 更多的残疾,较高的分数 = 较少的残疾
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术前基线、术后第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一个 MTP 峰值主动背屈的变化
大体时间:术前基线、术后第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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这是第一跖趾关节背屈量的量度。
它由临床医生执行,并在临床上用量角器测量。
它是在术前和术后测量的。
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术前基线、术后第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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改变疼痛的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:术前基线、术后第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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疼痛的 VAS 以 0 到 100 分制衡量,其中 0 代表没有疼痛,100 代表疼痛可能非常严重。
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术前基线、术后第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kurt M Rongstad, MD、University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
出版物和有用的链接
一般刊物
- Coughlin MJ, Shurnas PS. Hallux rigidus. Grading and long-term results of operative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2003 Nov;85(11):2072-88.
- Lam A, Chan JJ, Surace MF, Vulcano E. Hallux rigidus: How do I approach it? World J Orthop. 2017 May 18;8(5):364-371. doi: 10.5312/wjo.v8.i5.364. eCollection 2017 May 18.
- Baumhauer JF, Singh D, Glazebrook M, Blundell C, De Vries G, Le IL, Nielsen D, Pedersen ME, Sakellariou A, Solan M, Wansbrough G, Younger AS, Daniels T; for and on behalf of the CARTIVA Motion Study Group. Prospective, Randomized, Multi-centered Clinical Trial Assessing Safety and Efficacy of a Synthetic Cartilage Implant Versus First Metatarsophalangeal Arthrodesis in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):457-69. doi: 10.1177/1071100716635560. Epub 2016 Feb 27.
- Nicolosi N, Hehemann C, Connors J, Boike A. Long-Term Follow-Up of the Cheilectomy for Degenerative Joint Disease of the First Metatarsophalangeal Joint. J Foot Ankle Surg. 2015 Nov-Dec;54(6):1010-20. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.035. Epub 2015 May 14.
- Gould N, Schneider W, Ashikaga T. Epidemiological survey of foot problems in the continental United States: 1978-1979. Foot Ankle. 1980 Jul;1(1):8-10. doi: 10.1177/107110078000100104.
- Lucas DE, Hunt KJ. Hallux Rigidus: Relevant Anatomy and Pathophysiology. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):381-9. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.001. Epub 2015 Jul 4.
- Kunnasegaran R, Thevendran G. Hallux Rigidus: Nonoperative Treatment and Orthotics. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):401-12. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9.
- Yee G, Lau J. Current concepts review: hallux rigidus. Foot Ankle Int. 2008 Jun;29(6):637-46. doi: 10.3113/FAI.2008.0637. No abstract available.
- Sullivan MR. Hallux rigidus: MTP implant arthroplasty. Foot Ankle Clin. 2009 Mar;14(1):33-42. doi: 10.1016/j.fcl.2008.11.009.
- Chee YH, Clement N, Ahmed I, Thomson CE, Gibson JN. Functional outcomes following ceramic total joint replacement for hallux rigidus. Foot Ankle Surg. 2011 Mar;17(1):8-12. doi: 10.1016/j.fas.2009.11.005.
- Daniels TR, Younger AS, Penner MJ, Wing KJ, Miniaci-Coxhead SL, Pinsker E, Glazebrook M. Midterm Outcomes of Polyvinyl Alcohol Hydrogel Hemiarthroplasty of the First Metatarsophalangeal Joint in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2017 Mar;38(3):243-247. doi: 10.1177/1071100716679979. Epub 2016 Dec 7.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Madeley NJ, Wing KJ, Topliss C, Penner MJ, Glazebrook MA, Younger AS. Responsiveness and validity of the SF-36, Ankle Osteoarthritis Scale, AOFAS Ankle Hindfoot Score, and Foot Function Index in end stage ankle arthritis. Foot Ankle Int. 2012 Jan;33(1):57-63. doi: 10.3113/FAI.2012.0057.
- Cullen B, Stern AL, Weinraub G. Rate of Revision After Cheilectomy Versus Decompression Osteotomy in Early-Stage Hallux Rigidus. J Foot Ankle Surg. 2017 May-Jun;56(3):586-588. doi: 10.1053/j.jfas.2017.01.038.
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Cartiva种植体的临床试验
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National...招聘中
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Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的