Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk behandling för artrit på stor tå

27 oktober 2022 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Behandling av Hallux Rigidus med syntetisk hemiartroplastik kontra cheilektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Efter att potentiella försökspersoner bestämt sig för att de skulle vilja ha kirurgisk behandling av sin stora tå-artrit, kommer studiepersonalen att kontakta dem om studien. Om försökspersonen bestämmer sig för att delta kommer de att bli ombedda att fylla i ett informerat samtycke. Efter att det informerade samtycket har undertecknats kommer studiepersonalen att samla in ämnesdemografi och medicinsk/kirurgisk historia. Ämnet kommer att randomiseras till ett av två kirurgiska behandlingsalternativ: cheilectomy eller Cartiva hemiarthroplasty. Randomiseringsförhållandet kommer att vara 1:1 och för att säkerställa detta randomiseringsförhållande kommer varje randomiseringsblock att ha 4-6 patienter. Efter operationen kommer patienten att ha uppföljningsbesök 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 1 år och 2 år efter operationen. Vid dessa uppföljningsbesök kommer försökspersonerna att få en fysisk undersökning, få sin medicinska bildbehandling granskad och fylla i ett datainsamlingsformulär som kommer att innehålla frågeformulär och biverkningsformulär (i tillämpliga fall). Allt ovanstående kommer att gälla för det 2 veckor långa besöket, förutom administrationen av frågeformulär/enkäter. Dessutom kommer försökspersoner att ha snittkontroll, suturborttagning och en fysisk genomförd under detta besök. Alla studieprocedurer för denna studie anses vara standardvård. Patienterna skulle få dessa avslutade oavsett deltagande i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hallux Rigidus är en vanlig sjukdom som drabbar uppskattningsvis 1 av 40 personer över 50,4 år Även om debatten kvarstår om den primära orsaken till denna störning, är den sannolikt multifaktoriell med bidragande faktorer som tidigare trauma, felställning och underliggande genetiska influenser.5 Oavsett orsak kan sjukdomen bli progressiv och avsevärt påverka en patients livskvalitet. Vanliga symtom inkluderar smärta, svullnad och begränsad rörelseomfång. Patienter uppvisar ofta smärta dorsalt över den första metatarsofalangeala leden (MTP) sekundärt till osteofytbildning och svullnad. Detta kan begränsa rörelseomfånget i denna led, samt göra dagliga aktiviteter, som att bära skor med slutna tår, ganska svåra.6 Vidare kan fortsatt smärta leda till gångavvikelser med mer viktbärande genom den laterala aspekten av foten och potentiell överföringsmetatarsalgi.7

Tillsammans med fysisk undersökning för att identifiera första MTP-rörelseomfång, ledsvullnad, erytem och palpabel osteofytbildning, är röntgenutvärdering en del av standarden för vård vid hallux rigidus-utvärdering. Coughlin och Shurnas föreslog ett graderingssystem som har blivit flitigt använt, baserat på de radiografiska fynden och rörelseomfånget vid MTP-leden.8 Betygssystemet gjorde det möjligt för läkare att karakterisera patienter från grad 0-4, vilket hjälpte vägleda behandlingsbeslut.

Initial behandling är centrerad på smärtlindring med icke-operativa modaliteter. Modifierade skokläder, anpassade ortoser med Morton-förlängning och aktivitetsmodifieringar har alla visat sig förbättra symtomen hos vissa patienter.7 För patienter som misslyckas med icke-operativa terapier finns det ett brett utbud av kirurgiska alternativ. För patienter med grad 1 och 2 hallux rigidus har i första hand ledsparande procedurer använts, där det vanligaste är Cheilectomy. Cheilectomy proceduren innebär avlägsnande av de dorsala osteofyterna och 20-30 % av det dorsala metatarsalhuvudet.3 Fördelarna med denna procedur inkluderar förmågan att förbättra ledrörligheten, samtidigt som den lämnar potentialen för framtida fusion. Framgångsfrekvenser har rapporterats mellan 72 % och 100 % hos patienter med grad 1 och 2 hallux rigidus.7 Kontroverser kvarstår om cheilektomi hos patienter med grad 3 hallux rigidus. Nicolosi et al fann en genomsnittlig tillfredsställelsegrad på 85 % hos patienter med grad 3 sjukdom som genomgick cheilektomi3. Ytterligare studier har dock föreslagit höga misslyckande- och revisionsfrekvenser hos patienter med grad 3 hallux rigidus.3

Ledfusion har blivit vanligt förekommande vid behandling av hallux rigidus i framskridet stadium, inklusive grad 3 och 4. Höga fusionshastigheter och patientnöjdhet har bevisats med fusionsprocedurer i den första MTP-leden.7 Förlusten av rörelse vid den första MTP-leden i samband med fusionsproceduren kan dock störa aktiviteter som löpning och hoppning och kan göra valet av skoanvändning svåra2. Dessa begränsningar ledde till pressen för utveckling av en ledersättningsprocedur, vilket möjliggör smärtkontroll och fortsatt rörelse.

Användningen av silikonbaserad ledersättning har mötts med blandade resultat, men oro över hållbarheten som leder till implantatfraktur, osteolys och svårigheter med revisionsprocedurer har i slutändan begränsat användningen.9 Keramiska implantat visade sig ha goda kortsiktiga resultat, men farhågor kvarstår angående den stora mängden sättningar som observerats vid uppföljning, såväl som potentiell osteolys10. Dessutom kan mängden benstock som finns kvar efter denna procedur göra revisionsprocedurer ganska utmanande. Med tanke på dessa blandade resultat kvarstod det en betydande drivkraft för att identifiera en procedur av ledersättningstyp med en anordning som kunde bibehålla adekvat benstock, bevara rörelse och motstå de dagliga påfrestningar som de första MTP-leden möter.

Detta ledde till användningen av Cartiva-implantatet, ett hydrogelimplantat av polyvinylalkohol. Efter omfattande säkerhets- och slitagetester fastställdes det att detta implantat skulle vara väl lämpat för användning hos patienter med hallux rigidus. Indicerat för grad 2, 3 och 4 hallux rigidus, den initiala studien av Cartivas effektivitet jämförde resultatet av implantatet med artrodes. Den prospektiva, randomiserade kontrollstudien utvärderade 202 patienter, varav över 2/3 genomgick Cartiva-proceduren.2 Resultaten på både kort och medellång sikt var mycket lovande. 5-års revisionsfrekvens visade sig vara 5 % utan tecken på att implantatet lossnat eller omgivande benkomplikation.11 Dessutom visade sig Cartiva-implantatet vara likvärdigt med guldstandarden, artrodes, när det kom till postoperativa patientresultat, rörelseomfång och komplikationer.2

Med lovande resultat från inledande kliniska prövningar är ytterligare utvärdering av effekt och indikationer för Cartiva nödvändig. Hittills finns det ingen publicerad litteratur som jämför Cheilectomy med Cartiva. Båda procedurerna har visat sig ha fördelaktiga resultat hos patienter med grad 2 hallux rigidus, men det är oklart om en procedur skulle vara att föredra i denna population eller vissa undergrupper av patienter. Med en uppskattad revisionsfrekvens på cirka 9 % efter Cheilectomy, är det möjligt att Cartiva kan minska behovet av ytterligare procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grad 2 hallux rigidus som använder det graderingssystem som beskrivs av Coughlin och Shurnas.8
  • Patienter äldre än 18 och yngre än 88 år
  • Patienterna kommer att ha möjlighet att utföra frågeformulären och kommer att slutföra processen för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen gikt eller inflammatorisk artropati
  • Patienter med otillräcklig benstock i den första MTP-leden (stor bencysta >1 cm, avaskulär nekros)
  • Allergi mot polyvinylalkohol
  • Alla som inte kan åta sig att följa upp möten
  • Patienter med betydande medicinska komorbiditeter som gör dem olämpliga för elektiv kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cartiva hemiartroplastik
Cartiva implantat
Cartiva hemiartroplastik: Ingreppet börjar med ett litet snitt över toppen av den första MTP-leden. Leden är blottad. Bensporrar på metatarsal och proximal phalanx resekeras, vilket lämnar cirka 2 mm omgivande ben på mellanfotshuvudet. En styrstift placeras i mellanfoten och en borr används sedan för att skapa en plats för implantatet. Implantatet placeras sedan med hjälp av implantatinföraren. Snittet stängs sedan och ett sterilt förband placeras.
Aktiv komparator: Cheilektomi
Borttagning av bensporre
Cheilektomi: Ett litet snitt görs över toppen av den första MTP-leden. Leden är blottad. Bensporrar på metatarsal och proximal falanx resekeras. Toppen av mellanfotshuvudet skärs sedan med en sagittal såg. Ytterligare bensporrar resekeras. Snittet stängs och ett sterilt förband placeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fot- och fotledsförmåga: bedömning av fot- och fotledsförmågasmått (FAAM-ADL) frågeformulär
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM-ADL) är ett självrapporteringsinstrument utvecklat för att bedöma fysisk funktion för individer med fot- och fotledsrelaterade funktionsnedsättningar. FAAM-ADL-enkäten med 21 punkter: poängsatt som N/A, oförmögen att göra, extrem svårighet, måttlig svårighet, liten svårighet, ingen svårighet och/eller en procentsats (skala från 0-100, där högre poäng indikerar bättre fysisk funktion ).
preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
Förändring i fot- och fotledsförmåga: bedömning av fot- och fotledsförmågasmått (FAAM-Sports) frågeformulär
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM-Sports) är ett självrapporteringsinstrument utvecklat för att bedöma fysisk funktion för individer med fot- och fotledsrelaterade funktionsnedsättningar. FAAM-Sports Questionnaire är en undersökning med 8 punkter: poängsatt som N/A, oförmögen att göra, extrem svårighet, måttlig svårighet, liten svårighet, ingen svårighet och/eller en procentsats (skala från 0-100, där högre poäng indikerar högre fysisk funktionsnivå).
preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
Förändring i patienthälsa: bedömning av kort form-36 fysiska komponentpoäng (SF-36 PCS) frågeformulär
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
SF-36 är en indikator på övergripande hälsotillstånd. SF-36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Poäng varierar från 0-100. Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder
preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
Förändring i patienthälsa: bedömning av kort form-36 mentala komponentpoäng (SF-36 MCS) frågeformulär
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
SF-36 är en indikator på övergripande hälsotillstånd. SF-36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Poäng varierar från 0-100. Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder
preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i första MTP Peak Active Dorsiflexion
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
Detta är ett mått på mängden dorsalflexion av den första metatarsofalangealleden. Det utförs av läkaren och mäts med en gradskiva på kliniken. Det mättes preoperativt och postoperativt.
preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
Ändra Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
VAS för smärta mäts på en 0 till 100-gradig skala där 0 representerar ingen smärta och 100 indikerar smärta så illa som det kan vara.
preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Första postat (Faktisk)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-1546
  • A536110 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hallux Rigidus

Kliniska prövningar på Cartiva implantat

3
Prenumerera