- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03935880
Kirurgisk behandling för artrit på stor tå
Behandling av Hallux Rigidus med syntetisk hemiartroplastik kontra cheilektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hallux Rigidus är en vanlig sjukdom som drabbar uppskattningsvis 1 av 40 personer över 50,4 år Även om debatten kvarstår om den primära orsaken till denna störning, är den sannolikt multifaktoriell med bidragande faktorer som tidigare trauma, felställning och underliggande genetiska influenser.5 Oavsett orsak kan sjukdomen bli progressiv och avsevärt påverka en patients livskvalitet. Vanliga symtom inkluderar smärta, svullnad och begränsad rörelseomfång. Patienter uppvisar ofta smärta dorsalt över den första metatarsofalangeala leden (MTP) sekundärt till osteofytbildning och svullnad. Detta kan begränsa rörelseomfånget i denna led, samt göra dagliga aktiviteter, som att bära skor med slutna tår, ganska svåra.6 Vidare kan fortsatt smärta leda till gångavvikelser med mer viktbärande genom den laterala aspekten av foten och potentiell överföringsmetatarsalgi.7
Tillsammans med fysisk undersökning för att identifiera första MTP-rörelseomfång, ledsvullnad, erytem och palpabel osteofytbildning, är röntgenutvärdering en del av standarden för vård vid hallux rigidus-utvärdering. Coughlin och Shurnas föreslog ett graderingssystem som har blivit flitigt använt, baserat på de radiografiska fynden och rörelseomfånget vid MTP-leden.8 Betygssystemet gjorde det möjligt för läkare att karakterisera patienter från grad 0-4, vilket hjälpte vägleda behandlingsbeslut.
Initial behandling är centrerad på smärtlindring med icke-operativa modaliteter. Modifierade skokläder, anpassade ortoser med Morton-förlängning och aktivitetsmodifieringar har alla visat sig förbättra symtomen hos vissa patienter.7 För patienter som misslyckas med icke-operativa terapier finns det ett brett utbud av kirurgiska alternativ. För patienter med grad 1 och 2 hallux rigidus har i första hand ledsparande procedurer använts, där det vanligaste är Cheilectomy. Cheilectomy proceduren innebär avlägsnande av de dorsala osteofyterna och 20-30 % av det dorsala metatarsalhuvudet.3 Fördelarna med denna procedur inkluderar förmågan att förbättra ledrörligheten, samtidigt som den lämnar potentialen för framtida fusion. Framgångsfrekvenser har rapporterats mellan 72 % och 100 % hos patienter med grad 1 och 2 hallux rigidus.7 Kontroverser kvarstår om cheilektomi hos patienter med grad 3 hallux rigidus. Nicolosi et al fann en genomsnittlig tillfredsställelsegrad på 85 % hos patienter med grad 3 sjukdom som genomgick cheilektomi3. Ytterligare studier har dock föreslagit höga misslyckande- och revisionsfrekvenser hos patienter med grad 3 hallux rigidus.3
Ledfusion har blivit vanligt förekommande vid behandling av hallux rigidus i framskridet stadium, inklusive grad 3 och 4. Höga fusionshastigheter och patientnöjdhet har bevisats med fusionsprocedurer i den första MTP-leden.7 Förlusten av rörelse vid den första MTP-leden i samband med fusionsproceduren kan dock störa aktiviteter som löpning och hoppning och kan göra valet av skoanvändning svåra2. Dessa begränsningar ledde till pressen för utveckling av en ledersättningsprocedur, vilket möjliggör smärtkontroll och fortsatt rörelse.
Användningen av silikonbaserad ledersättning har mötts med blandade resultat, men oro över hållbarheten som leder till implantatfraktur, osteolys och svårigheter med revisionsprocedurer har i slutändan begränsat användningen.9 Keramiska implantat visade sig ha goda kortsiktiga resultat, men farhågor kvarstår angående den stora mängden sättningar som observerats vid uppföljning, såväl som potentiell osteolys10. Dessutom kan mängden benstock som finns kvar efter denna procedur göra revisionsprocedurer ganska utmanande. Med tanke på dessa blandade resultat kvarstod det en betydande drivkraft för att identifiera en procedur av ledersättningstyp med en anordning som kunde bibehålla adekvat benstock, bevara rörelse och motstå de dagliga påfrestningar som de första MTP-leden möter.
Detta ledde till användningen av Cartiva-implantatet, ett hydrogelimplantat av polyvinylalkohol. Efter omfattande säkerhets- och slitagetester fastställdes det att detta implantat skulle vara väl lämpat för användning hos patienter med hallux rigidus. Indicerat för grad 2, 3 och 4 hallux rigidus, den initiala studien av Cartivas effektivitet jämförde resultatet av implantatet med artrodes. Den prospektiva, randomiserade kontrollstudien utvärderade 202 patienter, varav över 2/3 genomgick Cartiva-proceduren.2 Resultaten på både kort och medellång sikt var mycket lovande. 5-års revisionsfrekvens visade sig vara 5 % utan tecken på att implantatet lossnat eller omgivande benkomplikation.11 Dessutom visade sig Cartiva-implantatet vara likvärdigt med guldstandarden, artrodes, när det kom till postoperativa patientresultat, rörelseomfång och komplikationer.2
Med lovande resultat från inledande kliniska prövningar är ytterligare utvärdering av effekt och indikationer för Cartiva nödvändig. Hittills finns det ingen publicerad litteratur som jämför Cheilectomy med Cartiva. Båda procedurerna har visat sig ha fördelaktiga resultat hos patienter med grad 2 hallux rigidus, men det är oklart om en procedur skulle vara att föredra i denna population eller vissa undergrupper av patienter. Med en uppskattad revisionsfrekvens på cirka 9 % efter Cheilectomy, är det möjligt att Cartiva kan minska behovet av ytterligare procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- UW Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med grad 2 hallux rigidus som använder det graderingssystem som beskrivs av Coughlin och Shurnas.8
- Patienter äldre än 18 och yngre än 88 år
- Patienterna kommer att ha möjlighet att utföra frågeformulären och kommer att slutföra processen för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen gikt eller inflammatorisk artropati
- Patienter med otillräcklig benstock i den första MTP-leden (stor bencysta >1 cm, avaskulär nekros)
- Allergi mot polyvinylalkohol
- Alla som inte kan åta sig att följa upp möten
- Patienter med betydande medicinska komorbiditeter som gör dem olämpliga för elektiv kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cartiva hemiartroplastik
Cartiva implantat
|
Cartiva hemiartroplastik: Ingreppet börjar med ett litet snitt över toppen av den första MTP-leden.
Leden är blottad.
Bensporrar på metatarsal och proximal phalanx resekeras, vilket lämnar cirka 2 mm omgivande ben på mellanfotshuvudet.
En styrstift placeras i mellanfoten och en borr används sedan för att skapa en plats för implantatet.
Implantatet placeras sedan med hjälp av implantatinföraren.
Snittet stängs sedan och ett sterilt förband placeras.
|
Aktiv komparator: Cheilektomi
Borttagning av bensporre
|
Cheilektomi: Ett litet snitt görs över toppen av den första MTP-leden.
Leden är blottad.
Bensporrar på metatarsal och proximal falanx resekeras.
Toppen av mellanfotshuvudet skärs sedan med en sagittal såg.
Ytterligare bensporrar resekeras.
Snittet stängs och ett sterilt förband placeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fot- och fotledsförmåga: bedömning av fot- och fotledsförmågasmått (FAAM-ADL) frågeformulär
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM-ADL) är ett självrapporteringsinstrument utvecklat för att bedöma fysisk funktion för individer med fot- och fotledsrelaterade funktionsnedsättningar.
FAAM-ADL-enkäten med 21 punkter: poängsatt som N/A, oförmögen att göra, extrem svårighet, måttlig svårighet, liten svårighet, ingen svårighet och/eller en procentsats (skala från 0-100, där högre poäng indikerar bättre fysisk funktion ).
|
preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
|
Förändring i fot- och fotledsförmåga: bedömning av fot- och fotledsförmågasmått (FAAM-Sports) frågeformulär
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM-Sports) är ett självrapporteringsinstrument utvecklat för att bedöma fysisk funktion för individer med fot- och fotledsrelaterade funktionsnedsättningar.
FAAM-Sports Questionnaire är en undersökning med 8 punkter: poängsatt som N/A, oförmögen att göra, extrem svårighet, måttlig svårighet, liten svårighet, ingen svårighet och/eller en procentsats (skala från 0-100, där högre poäng indikerar högre fysisk funktionsnivå).
|
preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
|
Förändring i patienthälsa: bedömning av kort form-36 fysiska komponentpoäng (SF-36 PCS) frågeformulär
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
|
SF-36 är en indikator på övergripande hälsotillstånd.
SF-36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt.
Poäng varierar från 0-100.
Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder
|
preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
|
Förändring i patienthälsa: bedömning av kort form-36 mentala komponentpoäng (SF-36 MCS) frågeformulär
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
|
SF-36 är en indikator på övergripande hälsotillstånd.
SF-36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt.
Poäng varierar från 0-100.
Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder
|
preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i första MTP Peak Active Dorsiflexion
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
|
Detta är ett mått på mängden dorsalflexion av den första metatarsofalangealleden.
Det utförs av läkaren och mäts med en gradskiva på kliniken.
Det mättes preoperativt och postoperativt.
|
preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
|
Ändra Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
|
VAS för smärta mäts på en 0 till 100-gradig skala där 0 representerar ingen smärta och 100 indikerar smärta så illa som det kan vara.
|
preoperativ baslinje, postoperativ vecka 2, vecka 6, månad 3, år 1 och år 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Coughlin MJ, Shurnas PS. Hallux rigidus. Grading and long-term results of operative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2003 Nov;85(11):2072-88.
- Lam A, Chan JJ, Surace MF, Vulcano E. Hallux rigidus: How do I approach it? World J Orthop. 2017 May 18;8(5):364-371. doi: 10.5312/wjo.v8.i5.364. eCollection 2017 May 18.
- Baumhauer JF, Singh D, Glazebrook M, Blundell C, De Vries G, Le IL, Nielsen D, Pedersen ME, Sakellariou A, Solan M, Wansbrough G, Younger AS, Daniels T; for and on behalf of the CARTIVA Motion Study Group. Prospective, Randomized, Multi-centered Clinical Trial Assessing Safety and Efficacy of a Synthetic Cartilage Implant Versus First Metatarsophalangeal Arthrodesis in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):457-69. doi: 10.1177/1071100716635560. Epub 2016 Feb 27.
- Nicolosi N, Hehemann C, Connors J, Boike A. Long-Term Follow-Up of the Cheilectomy for Degenerative Joint Disease of the First Metatarsophalangeal Joint. J Foot Ankle Surg. 2015 Nov-Dec;54(6):1010-20. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.035. Epub 2015 May 14.
- Gould N, Schneider W, Ashikaga T. Epidemiological survey of foot problems in the continental United States: 1978-1979. Foot Ankle. 1980 Jul;1(1):8-10. doi: 10.1177/107110078000100104.
- Lucas DE, Hunt KJ. Hallux Rigidus: Relevant Anatomy and Pathophysiology. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):381-9. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.001. Epub 2015 Jul 4.
- Kunnasegaran R, Thevendran G. Hallux Rigidus: Nonoperative Treatment and Orthotics. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):401-12. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9.
- Yee G, Lau J. Current concepts review: hallux rigidus. Foot Ankle Int. 2008 Jun;29(6):637-46. doi: 10.3113/FAI.2008.0637. No abstract available.
- Sullivan MR. Hallux rigidus: MTP implant arthroplasty. Foot Ankle Clin. 2009 Mar;14(1):33-42. doi: 10.1016/j.fcl.2008.11.009.
- Chee YH, Clement N, Ahmed I, Thomson CE, Gibson JN. Functional outcomes following ceramic total joint replacement for hallux rigidus. Foot Ankle Surg. 2011 Mar;17(1):8-12. doi: 10.1016/j.fas.2009.11.005.
- Daniels TR, Younger AS, Penner MJ, Wing KJ, Miniaci-Coxhead SL, Pinsker E, Glazebrook M. Midterm Outcomes of Polyvinyl Alcohol Hydrogel Hemiarthroplasty of the First Metatarsophalangeal Joint in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2017 Mar;38(3):243-247. doi: 10.1177/1071100716679979. Epub 2016 Dec 7.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Madeley NJ, Wing KJ, Topliss C, Penner MJ, Glazebrook MA, Younger AS. Responsiveness and validity of the SF-36, Ankle Osteoarthritis Scale, AOFAS Ankle Hindfoot Score, and Foot Function Index in end stage ankle arthritis. Foot Ankle Int. 2012 Jan;33(1):57-63. doi: 10.3113/FAI.2012.0057.
- Cullen B, Stern AL, Weinraub G. Rate of Revision After Cheilectomy Versus Decompression Osteotomy in Early-Stage Hallux Rigidus. J Foot Ankle Surg. 2017 May-Jun;56(3):586-588. doi: 10.1053/j.jfas.2017.01.038.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-1546
- A536110 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hallux Rigidus
-
LabrhaAvslutadHallux Rigidus, ospecificerad fotFrankrike
-
Golden Jubilee National HospitalOkändHallux Valgus | Hallux RigidusStorbritannien
-
Tampere University HospitalOkänd
-
Nova Scotia Health AuthorityHar inte rekryterat ännuHallux Valgus | Hallux Rigidus
-
University Hospital, GhentIndragen
-
University of BolognaAnmälan via inbjudan
-
Rush University Medical CenterMid-America Orthopaedic Association (MAOA)AvslutadHallux Valgus | Hallux RigidusFörenta staterna
-
Hospital District of Helsinki and UusimaaRekrytering
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Avslutad
Kliniska prövningar på Cartiva implantat
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLStorbritannien, Österrike, Nederländerna
-
Miren Vilor FernándezAvslutadKeramiskt implantatSpanien
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd
-
LinkoCare Life Sciences ABRekryteringKeratokonusIndien, Iran, Islamiska republiken
-
Oticon MedicalIndragenCochlea hörselnedsättning | Cochleärt trauma
-
Intersect ENTAdvance Research AssociatesAvslutadKronisk bihåleinflammationFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterNYU Langone Health; Rothman Institute OrthopaedicsRekrytering