Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling for leddgikt med stor tå

27. oktober 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Behandling av Hallux Rigidus med syntetisk hemiarthroplasty versus Cheilectomy: En randomisert kontrollert prøvelse

Etter at potensielle forsøkspersoner har funnet ut at de ønsker kirurgisk behandling av leddgikten deres, vil studiepersonell henvende seg til dem om studien. Hvis forsøkspersonen bestemmer seg for å delta, vil vedkommende bli bedt om å fylle ut et informert samtykke. Etter at det informerte samtykket er signert, vil studiepersonell samle inn emnedemografi og medisinsk/kirurgisk historie. Emnet vil bli randomisert til ett av to kirurgiske behandlingsalternativer: cheilectomy eller Cartiva hemiarthroplasty. Randomiseringsforholdet vil være 1:1 og for å sikre dette randomiseringsforholdet vil hver randomiseringsblokk ha 4-6 pasienter. Etter operasjonen vil pasienten ha oppfølgingsbesøk 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen. Ved disse oppfølgingsbesøkene vil forsøkspersonene få utført en fysisk undersøkelse, få gjennomgått medisinsk bildediagnostikk og fylle ut et datainnsamlingsskjema som vil inkludere spørreskjemaer og skjemaer for uønskede hendelser (når det er aktuelt). Alt ovenfor vil gjelde for 2 ukers besøk, bortsett fra administrasjon av spørreskjemaer/undersøkelser. I tillegg vil forsøkspersonene ha snittsjekk, suturfjerning og en fysisk fullført under dette besøket. Alle studieprosedyrer for denne studien anses som standardbehandling. Pasienter ville få disse gjennomført uavhengig av deltakelse i studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hallux Rigidus er en vanlig lidelse som rammer anslagsvis 1 av 40 personer over 50,4 år Selv om det fortsatt er debatt om den primære årsaken til denne lidelsen, er den sannsynligvis multifaktoriell med medvirkende faktorer inkludert tidligere traumer, feilstilling og underliggende genetiske påvirkninger.5 Uavhengig av årsaken kan lidelsen bli progressiv og ha en betydelig innvirkning på en pasients livskvalitet. Vanlige symptomer inkluderer smerte, hevelse og begrenset bevegelsesområde. Pasienter har ofte smerter dorsalt over det første metatarsophalangeale leddet (MTP) sekundært til osteofyttdannelse og hevelse. Dette kan begrense bevegelsesområdet i dette leddet, samt gjøre daglige aktiviteter, som å bruke sko med lukkede tå, ganske vanskelig.6 Videre kan fortsatt smerte føre til unormale gange med mer vektbæring gjennom den laterale siden av foten og potensiell overføringsmetatarsalgi.7

Sammen med fysisk undersøkelse for å identifisere første MTP-bevegelsesområde, leddhevelse, erytem og palpabel osteofyttdannelse, er røntgenundersøkelse en del av standarden for omsorg ved evaluering av hallux rigidus. Coughlin og Shurnas foreslo et graderingssystem som har blitt mye brukt, basert på radiografiske funn og bevegelsesområde ved MTP-leddet.8 Graderingssystemet tillot klinikere å karakterisere pasienter fra grad 0-4, og bidro til å veilede behandlingsbeslutninger.

Innledende behandling er sentrert på smertelindring med ikke-operative modaliteter. Modifisert skobruk, tilpassede ortoser med Morton-forlengelse og aktivitetsmodifikasjoner har alle vist seg å forbedre symptomene hos noen pasienter.7 For pasienter som mislykkes med ikke-operative terapier, finnes det et bredt spekter av kirurgiske alternativer. For pasienter med grad 1 og 2 hallux rigidus har leddsparende prosedyrer primært blitt brukt, hvor den vanligste prosedyren er Cheilectomy. Cheilectomy prosedyren innebærer fjerning av dorsal osteofytter og 20-30% av dorsal metatarsal hodet.3 Fordelene med denne prosedyren inkluderer evnen til å forbedre leddmobiliteten, samtidig som den gir mulighet for fremtidig fusjon. Suksessrater er rapportert mellom 72 % og 100 % hos pasienter med grad 1 og 2 hallux rigidus.7 Det er fortsatt uenighet om cheilektomi hos pasienter med grad 3 hallux rigidus. Nicolosi et al fant en gjennomsnittlig tilfredshet på 85 % hos pasienter med grad 3 sykdom som gjennomgikk cheilektomi3. Ytterligere studier har imidlertid antydet høye svikt- og revisjonsrater hos pasienter med grad 3 hallux rigidus.3

Leddfusjon har blitt vanlig i behandlingen av avansert stadium hallux rigidus, inkludert grad 3 og 4. Høy fusjonshastighet og pasienttilfredshet er bevist med fusjonsprosedyrer i det første MTP-leddet.7 Imidlertid kan tap av bevegelse ved det første MTP-leddet assosiert med fusjonsprosedyren forstyrre aktiviteter som løping og hopping, og kan gjøre valg av skobruk vanskelig2. Disse begrensningene førte til presset for utvikling av en ledderstatningsprosedyre, som muliggjorde smertekontroll og fortsatt bevegelse.

Bruken av silikonbasert ledderstatning har blitt møtt med blandede resultater, men bekymringer over holdbarheten som fører til implantatbrudd, osteolyse og vanskeligheter med revisjonsprosedyrer har til slutt begrenset bruken.9 Keramiske implantater ble funnet å ha gode kortsiktige resultater, men det er fortsatt bekymringer angående den store mengden setning som ble sett under oppfølgingen, samt potensiell osteolyse10. Videre kan mengden benmasse som gjenstår etter denne prosedyren gjøre revisjonsprosedyrer ganske utfordrende. Gitt disse blandede resultatene, gjensto det en betydelig innsats for å identifisere en ledderstatningsprosedyre med en enhet som kunne opprettholde tilstrekkelig benmasse, bevare bevegelse og motstå de daglige påkjenningene de første MTP-leddene møter.

Dette førte til bruk av Cartiva-implantatet, et polyvinylalkohol-hydrogelimplantat. Etter omfattende sikkerhets- og slitasjetesting ble det fastslått at dette implantatet ville være godt egnet for bruk hos pasienter med hallux rigidus. Indisert for grad 2, 3 og 4 hallux rigidus, sammenlignet den første studien av Cartiva-effektivitet resultatene av implantatet versus artrodese. Den prospektive, randomiserte kontrollstudien evaluerte 202 pasienter, hvorav over 2/3 gjennomgikk Cartiva-prosedyren.2 Både kortsiktige og mellomlange resultater var svært lovende. 5-års revisjonsrater ble funnet å være 5 % uten tegn på at implantatet løsner eller omliggende benkomplikasjoner.11 I tillegg ble Cartiva-implantatet funnet å være ekvivalent med gullstandarden, artrodese, når det kom til postoperative pasientresultater, bevegelsesområde og komplikasjoner.2

Med lovende resultater fra innledende kliniske studier, er ytterligere evaluering av effekten og indikasjonene for Cartiva nødvendig. Til dags dato er det ingen publisert litteratur som sammenligner Cheilectomy med Cartiva. Begge prosedyrene har vist seg å ha gunstige resultater hos pasienter med grad 2 hallux rigidus, men det er uklart om en prosedyre vil være foretrukket i denne populasjonen eller visse undergrupper av pasienter. Med en estimert revisjonsrate på rundt 9 % etter Cheilectomy, er det mulig at Cartiva kan redusere behovet for ytterligere prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • UW Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med grad 2 hallux rigidus som bruker graderingssystemet beskrevet av Coughlin og Shurnas.8
  • Pasienter eldre enn 18 og under 88 år
  • Pasienter vil ha muligheten til å utføre spørreskjemaene og vil fullføre prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen gikt eller inflammatorisk artropati
  • Pasienter med utilstrekkelig benmasse i 1. MTP-ledd (stor bencyste >1 cm, avaskulær nekrose)
  • Allergi mot polyvinylalkohol
  • Alle som ikke kan forplikte seg til å følge opp avtaler
  • Pasienter med betydelige medisinske komorbiditeter som gjør dem uegnet for elektiv kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cartiva hemiartroplastikk
Cartiva implantat
Cartiva hemiartroplastikk: Prosedyren starter med et lite snitt over toppen av 1. MTP-ledd. Fugen er blottlagt. Bensporer på metatarsal og proksimal phalanx resekeres, og etterlater omtrent 2 mm av omgivende bein på metatarsalhodet. En styrepinne plasseres i metatarsal og et bor brukes deretter til å lage et sted for implantatet. Implantatet plasseres deretter ved hjelp av implantatinnføringen. Snittet lukkes deretter og en steril bandasje legges.
Aktiv komparator: Cheilektomi
Fjerning av beinspore
Cheilektomi: Et lite snitt gjøres over toppen av 1. MTP-ledd. Fugen er blottlagt. Bensporer på metatarsal og proksimal falanx resekeres. Toppen av metatarsalhodet kuttes deretter med en sagittal sag. Ytterligere beinsporer resekeres. Snittet lukkes og en steril bandasje legges.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fot- og ankelevne: vurdering etter fot- og ankelevnemål (FAAM-ADL) spørreskjema
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM-ADL) er et selvrapporterende resultatinstrument utviklet for å vurdere fysisk funksjon for personer med fot- og ankelrelaterte funksjonsnedsettelser. FAAM-ADL-spørreskjemaet med 21 elementer: scoret som N/A, ikke i stand til å gjøre det, ekstrem vanskelighetsgrad, moderat vanskelighetsgrad, liten vanskelighetsgrad, ingen vanskelighetsgrad og/eller en prosentandel (skala fra 0-100, der høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon ).
preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
Endring i fot- og ankelevne: vurdering etter fot- og ankelevnemål (FAAM-Sports) spørreskjema
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM-Sports) er et selvrapporterende resultatinstrument utviklet for å vurdere fysisk funksjon for personer med fot- og ankelrelaterte funksjonsnedsettelser. FAAM-Sports Questionnaire er en 8-elements undersøkelse: scoret som N/A, ikke i stand til å gjøre, ekstrem vanskelighetsgrad, moderat vanskelighetsgrad, liten vanskelighetsgrad, ingen vanskelighetsgrad og/eller en prosentandel (skala fra 0-100, der høyere score indikerer høyere fysisk funksjonsnivå).
preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
Endring i pasienthelse: vurdering av kort skjema-36 fysiske komponentscore (SF-36 PCS) spørreskjema
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
SF-36 er en indikator på generell helsetilstand. SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Score varierer fra 0-100. Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming
preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
Endring i pasienthelse: vurdering etter kort skjema-36 mentale komponentscore (SF-36 MCS) spørreskjema
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
SF-36 er en indikator på generell helsetilstand. SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Score varierer fra 0-100. Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming
preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i første MTP Peak Active Dorsalflexion
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
Dette er et mål på mengden dorsalfleksjon av det første metatarsophalangeale leddet. Det utføres av klinikeren og måles med en gradskive i klinikken. Det ble målt preoperativt og postoperativt.
preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
Endre Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
VAS for smerte måles på en 0 til 100 punkts skala der 0 representerer ingen smerte og 100 indikerer smerte så ille som det muligens kan være.
preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-1546
  • A536110 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere