- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03935880
Kirurgisk behandling for leddgikt med stor tå
Behandling av Hallux Rigidus med syntetisk hemiarthroplasty versus Cheilectomy: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hallux Rigidus er en vanlig lidelse som rammer anslagsvis 1 av 40 personer over 50,4 år Selv om det fortsatt er debatt om den primære årsaken til denne lidelsen, er den sannsynligvis multifaktoriell med medvirkende faktorer inkludert tidligere traumer, feilstilling og underliggende genetiske påvirkninger.5 Uavhengig av årsaken kan lidelsen bli progressiv og ha en betydelig innvirkning på en pasients livskvalitet. Vanlige symptomer inkluderer smerte, hevelse og begrenset bevegelsesområde. Pasienter har ofte smerter dorsalt over det første metatarsophalangeale leddet (MTP) sekundært til osteofyttdannelse og hevelse. Dette kan begrense bevegelsesområdet i dette leddet, samt gjøre daglige aktiviteter, som å bruke sko med lukkede tå, ganske vanskelig.6 Videre kan fortsatt smerte føre til unormale gange med mer vektbæring gjennom den laterale siden av foten og potensiell overføringsmetatarsalgi.7
Sammen med fysisk undersøkelse for å identifisere første MTP-bevegelsesområde, leddhevelse, erytem og palpabel osteofyttdannelse, er røntgenundersøkelse en del av standarden for omsorg ved evaluering av hallux rigidus. Coughlin og Shurnas foreslo et graderingssystem som har blitt mye brukt, basert på radiografiske funn og bevegelsesområde ved MTP-leddet.8 Graderingssystemet tillot klinikere å karakterisere pasienter fra grad 0-4, og bidro til å veilede behandlingsbeslutninger.
Innledende behandling er sentrert på smertelindring med ikke-operative modaliteter. Modifisert skobruk, tilpassede ortoser med Morton-forlengelse og aktivitetsmodifikasjoner har alle vist seg å forbedre symptomene hos noen pasienter.7 For pasienter som mislykkes med ikke-operative terapier, finnes det et bredt spekter av kirurgiske alternativer. For pasienter med grad 1 og 2 hallux rigidus har leddsparende prosedyrer primært blitt brukt, hvor den vanligste prosedyren er Cheilectomy. Cheilectomy prosedyren innebærer fjerning av dorsal osteofytter og 20-30% av dorsal metatarsal hodet.3 Fordelene med denne prosedyren inkluderer evnen til å forbedre leddmobiliteten, samtidig som den gir mulighet for fremtidig fusjon. Suksessrater er rapportert mellom 72 % og 100 % hos pasienter med grad 1 og 2 hallux rigidus.7 Det er fortsatt uenighet om cheilektomi hos pasienter med grad 3 hallux rigidus. Nicolosi et al fant en gjennomsnittlig tilfredshet på 85 % hos pasienter med grad 3 sykdom som gjennomgikk cheilektomi3. Ytterligere studier har imidlertid antydet høye svikt- og revisjonsrater hos pasienter med grad 3 hallux rigidus.3
Leddfusjon har blitt vanlig i behandlingen av avansert stadium hallux rigidus, inkludert grad 3 og 4. Høy fusjonshastighet og pasienttilfredshet er bevist med fusjonsprosedyrer i det første MTP-leddet.7 Imidlertid kan tap av bevegelse ved det første MTP-leddet assosiert med fusjonsprosedyren forstyrre aktiviteter som løping og hopping, og kan gjøre valg av skobruk vanskelig2. Disse begrensningene førte til presset for utvikling av en ledderstatningsprosedyre, som muliggjorde smertekontroll og fortsatt bevegelse.
Bruken av silikonbasert ledderstatning har blitt møtt med blandede resultater, men bekymringer over holdbarheten som fører til implantatbrudd, osteolyse og vanskeligheter med revisjonsprosedyrer har til slutt begrenset bruken.9 Keramiske implantater ble funnet å ha gode kortsiktige resultater, men det er fortsatt bekymringer angående den store mengden setning som ble sett under oppfølgingen, samt potensiell osteolyse10. Videre kan mengden benmasse som gjenstår etter denne prosedyren gjøre revisjonsprosedyrer ganske utfordrende. Gitt disse blandede resultatene, gjensto det en betydelig innsats for å identifisere en ledderstatningsprosedyre med en enhet som kunne opprettholde tilstrekkelig benmasse, bevare bevegelse og motstå de daglige påkjenningene de første MTP-leddene møter.
Dette førte til bruk av Cartiva-implantatet, et polyvinylalkohol-hydrogelimplantat. Etter omfattende sikkerhets- og slitasjetesting ble det fastslått at dette implantatet ville være godt egnet for bruk hos pasienter med hallux rigidus. Indisert for grad 2, 3 og 4 hallux rigidus, sammenlignet den første studien av Cartiva-effektivitet resultatene av implantatet versus artrodese. Den prospektive, randomiserte kontrollstudien evaluerte 202 pasienter, hvorav over 2/3 gjennomgikk Cartiva-prosedyren.2 Både kortsiktige og mellomlange resultater var svært lovende. 5-års revisjonsrater ble funnet å være 5 % uten tegn på at implantatet løsner eller omliggende benkomplikasjoner.11 I tillegg ble Cartiva-implantatet funnet å være ekvivalent med gullstandarden, artrodese, når det kom til postoperative pasientresultater, bevegelsesområde og komplikasjoner.2
Med lovende resultater fra innledende kliniske studier, er ytterligere evaluering av effekten og indikasjonene for Cartiva nødvendig. Til dags dato er det ingen publisert litteratur som sammenligner Cheilectomy med Cartiva. Begge prosedyrene har vist seg å ha gunstige resultater hos pasienter med grad 2 hallux rigidus, men det er uklart om en prosedyre vil være foretrukket i denne populasjonen eller visse undergrupper av pasienter. Med en estimert revisjonsrate på rundt 9 % etter Cheilectomy, er det mulig at Cartiva kan redusere behovet for ytterligere prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- UW Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med grad 2 hallux rigidus som bruker graderingssystemet beskrevet av Coughlin og Shurnas.8
- Pasienter eldre enn 18 og under 88 år
- Pasienter vil ha muligheten til å utføre spørreskjemaene og vil fullføre prosessen med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen gikt eller inflammatorisk artropati
- Pasienter med utilstrekkelig benmasse i 1. MTP-ledd (stor bencyste >1 cm, avaskulær nekrose)
- Allergi mot polyvinylalkohol
- Alle som ikke kan forplikte seg til å følge opp avtaler
- Pasienter med betydelige medisinske komorbiditeter som gjør dem uegnet for elektiv kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cartiva hemiartroplastikk
Cartiva implantat
|
Cartiva hemiartroplastikk: Prosedyren starter med et lite snitt over toppen av 1. MTP-ledd.
Fugen er blottlagt.
Bensporer på metatarsal og proksimal phalanx resekeres, og etterlater omtrent 2 mm av omgivende bein på metatarsalhodet.
En styrepinne plasseres i metatarsal og et bor brukes deretter til å lage et sted for implantatet.
Implantatet plasseres deretter ved hjelp av implantatinnføringen.
Snittet lukkes deretter og en steril bandasje legges.
|
|
Aktiv komparator: Cheilektomi
Fjerning av beinspore
|
Cheilektomi: Et lite snitt gjøres over toppen av 1. MTP-ledd.
Fugen er blottlagt.
Bensporer på metatarsal og proksimal falanx resekeres.
Toppen av metatarsalhodet kuttes deretter med en sagittal sag.
Ytterligere beinsporer resekeres.
Snittet lukkes og en steril bandasje legges.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fot- og ankelevne: vurdering etter fot- og ankelevnemål (FAAM-ADL) spørreskjema
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM-ADL) er et selvrapporterende resultatinstrument utviklet for å vurdere fysisk funksjon for personer med fot- og ankelrelaterte funksjonsnedsettelser.
FAAM-ADL-spørreskjemaet med 21 elementer: scoret som N/A, ikke i stand til å gjøre det, ekstrem vanskelighetsgrad, moderat vanskelighetsgrad, liten vanskelighetsgrad, ingen vanskelighetsgrad og/eller en prosentandel (skala fra 0-100, der høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon ).
|
preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
|
|
Endring i fot- og ankelevne: vurdering etter fot- og ankelevnemål (FAAM-Sports) spørreskjema
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM-Sports) er et selvrapporterende resultatinstrument utviklet for å vurdere fysisk funksjon for personer med fot- og ankelrelaterte funksjonsnedsettelser.
FAAM-Sports Questionnaire er en 8-elements undersøkelse: scoret som N/A, ikke i stand til å gjøre, ekstrem vanskelighetsgrad, moderat vanskelighetsgrad, liten vanskelighetsgrad, ingen vanskelighetsgrad og/eller en prosentandel (skala fra 0-100, der høyere score indikerer høyere fysisk funksjonsnivå).
|
preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
|
|
Endring i pasienthelse: vurdering av kort skjema-36 fysiske komponentscore (SF-36 PCS) spørreskjema
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
|
SF-36 er en indikator på generell helsetilstand.
SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
Score varierer fra 0-100.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming
|
preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
|
|
Endring i pasienthelse: vurdering etter kort skjema-36 mentale komponentscore (SF-36 MCS) spørreskjema
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
|
SF-36 er en indikator på generell helsetilstand.
SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
Score varierer fra 0-100.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming
|
preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i første MTP Peak Active Dorsalflexion
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
|
Dette er et mål på mengden dorsalfleksjon av det første metatarsophalangeale leddet.
Det utføres av klinikeren og måles med en gradskive i klinikken.
Det ble målt preoperativt og postoperativt.
|
preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
|
|
Endre Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
|
VAS for smerte måles på en 0 til 100 punkts skala der 0 representerer ingen smerte og 100 indikerer smerte så ille som det muligens kan være.
|
preoperativ baseline, postoperativ uke 2, uke 6, måned 3, år 1 og år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coughlin MJ, Shurnas PS. Hallux rigidus. Grading and long-term results of operative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2003 Nov;85(11):2072-88.
- Lam A, Chan JJ, Surace MF, Vulcano E. Hallux rigidus: How do I approach it? World J Orthop. 2017 May 18;8(5):364-371. doi: 10.5312/wjo.v8.i5.364. eCollection 2017 May 18.
- Baumhauer JF, Singh D, Glazebrook M, Blundell C, De Vries G, Le IL, Nielsen D, Pedersen ME, Sakellariou A, Solan M, Wansbrough G, Younger AS, Daniels T; for and on behalf of the CARTIVA Motion Study Group. Prospective, Randomized, Multi-centered Clinical Trial Assessing Safety and Efficacy of a Synthetic Cartilage Implant Versus First Metatarsophalangeal Arthrodesis in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):457-69. doi: 10.1177/1071100716635560. Epub 2016 Feb 27.
- Nicolosi N, Hehemann C, Connors J, Boike A. Long-Term Follow-Up of the Cheilectomy for Degenerative Joint Disease of the First Metatarsophalangeal Joint. J Foot Ankle Surg. 2015 Nov-Dec;54(6):1010-20. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.035. Epub 2015 May 14.
- Gould N, Schneider W, Ashikaga T. Epidemiological survey of foot problems in the continental United States: 1978-1979. Foot Ankle. 1980 Jul;1(1):8-10. doi: 10.1177/107110078000100104.
- Lucas DE, Hunt KJ. Hallux Rigidus: Relevant Anatomy and Pathophysiology. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):381-9. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.001. Epub 2015 Jul 4.
- Kunnasegaran R, Thevendran G. Hallux Rigidus: Nonoperative Treatment and Orthotics. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):401-12. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9.
- Yee G, Lau J. Current concepts review: hallux rigidus. Foot Ankle Int. 2008 Jun;29(6):637-46. doi: 10.3113/FAI.2008.0637. No abstract available.
- Sullivan MR. Hallux rigidus: MTP implant arthroplasty. Foot Ankle Clin. 2009 Mar;14(1):33-42. doi: 10.1016/j.fcl.2008.11.009.
- Chee YH, Clement N, Ahmed I, Thomson CE, Gibson JN. Functional outcomes following ceramic total joint replacement for hallux rigidus. Foot Ankle Surg. 2011 Mar;17(1):8-12. doi: 10.1016/j.fas.2009.11.005.
- Daniels TR, Younger AS, Penner MJ, Wing KJ, Miniaci-Coxhead SL, Pinsker E, Glazebrook M. Midterm Outcomes of Polyvinyl Alcohol Hydrogel Hemiarthroplasty of the First Metatarsophalangeal Joint in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2017 Mar;38(3):243-247. doi: 10.1177/1071100716679979. Epub 2016 Dec 7.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Madeley NJ, Wing KJ, Topliss C, Penner MJ, Glazebrook MA, Younger AS. Responsiveness and validity of the SF-36, Ankle Osteoarthritis Scale, AOFAS Ankle Hindfoot Score, and Foot Function Index in end stage ankle arthritis. Foot Ankle Int. 2012 Jan;33(1):57-63. doi: 10.3113/FAI.2012.0057.
- Cullen B, Stern AL, Weinraub G. Rate of Revision After Cheilectomy Versus Decompression Osteotomy in Early-Stage Hallux Rigidus. J Foot Ankle Surg. 2017 May-Jun;56(3):586-588. doi: 10.1053/j.jfas.2017.01.038.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1546
- A536110 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .