- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03935880
엄지발가락 관절염의 외과적 치료
합성 반관절성형술 대 Cheilectomy를 사용한 Hallux Rigidus의 치료: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
Hallux Rigidus는 50.4세 이상 인구 40명 중 1명꼴로 발생하는 흔한 장애입니다. 이 장애의 주요 원인에 대한 논쟁이 남아 있지만 이전의 외상, 부정렬 및 근본적인 유전적 영향을 포함한 기여 요인이 있는 다인성일 가능성이 있습니다. 일반적인 증상으로는 통증, 부기 및 운동 범위 제한이 있습니다. 환자는 종종 골극 형성 및 종창에 이차적으로 첫 번째 중족지절(MTP) 관절에 등쪽 통증을 호소합니다. 이것은 이 관절의 운동 범위를 제한할 수 있을 뿐만 아니라 앞이 막힌 신발을 신는 것과 같은 일상 활동을 매우 어렵게 만들 수 있습니다.6 또한, 지속적인 통증은 발의 측면을 통해 더 많은 체중 부하와 잠재적 전이 중족골 통증으로 보행 이상을 유발할 수 있습니다.7
첫 번째 MTP 운동 범위, 관절 부종, 홍반 및 만져질 수 있는 골극 형성을 확인하기 위한 신체 검사와 함께 방사선 평가는 무지 강직 평가에서 치료 표준의 일부입니다. Coughlin과 Shurnas는 방사선학적 소견과 MTP 관절의 운동 범위를 기반으로 널리 사용되는 등급 시스템을 제안했습니다.8 등급 시스템을 통해 임상의는 0-4등급의 환자를 특성화하여 치료 결정을 안내할 수 있었습니다.
초기 치료는 비수술적 방법으로 통증 완화에 중점을 둡니다. 수정된 신발 착용, Morton 연장이 있는 맞춤형 보조기 및 활동 수정은 모두 일부 환자의 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다.7 비수술 요법에 실패한 환자의 경우 다양한 수술 옵션이 존재합니다. 1등급 및 2등급 무지 강직증 환자의 경우 관절 보존 절차가 주로 사용되었으며 가장 일반적인 절차는 Cheilectomy입니다. Cheilectomy 절차는 등쪽 골극과 등쪽 중족골 머리의 20-30%를 제거하는 것입니다.3 이 절차의 이점에는 관절 이동성을 개선할 수 있는 능력이 포함되지만 향후 융합 가능성은 여전히 남아 있습니다. 1등급 및 2등급 무지 강직 환자의 성공률은 72%에서 100% 사이로 보고되었습니다.7 그러나 3등급 무지 강직 환자의 구순절제술에 대해서는 논란이 남아 있습니다. Nicolosi 등은 구순절제술을 받는 3등급 질병 환자의 평균 만족도가 85%임을 발견했습니다3. 그러나 추가 연구에서는 3등급 무지 강직 환자의 높은 실패율과 재치환율을 제시했습니다.3
관절 유합술은 3등급과 4등급을 포함하여 진행된 무지 강직증 치료에서 보편화되었습니다. 높은 유합률과 환자 만족도는 첫 번째 MTP 관절의 유합술로 입증되었습니다.7 그러나 유합 시술과 관련된 첫 번째 MTP 관절의 움직임 상실은 달리기 및 점프와 같은 활동을 방해할 수 있으며 신발 착용 선택을 어렵게 만들 수 있습니다2. 이러한 한계로 인해 통증 조절과 지속적인 움직임을 가능하게 하는 관절 교체 절차의 개발이 추진되었습니다.
실리콘 기반 관절 치환술의 사용은 엇갈린 결과를 낳았지만 임플란트 골절, 골용해 및 교정 절차의 어려움으로 이어지는 내구성에 대한 우려로 인해 궁극적으로 사용이 제한되었습니다.9 세라믹 임플란트는 단기적으로는 좋은 결과를 보이는 것으로 나타났지만 후속 조치에서 볼 수 있는 많은 양의 침하와 잠재적인 골용해에 대한 우려가 남아 있습니다10. 또한, 이 절차에 따라 남아있는 뼈 스톡의 양은 수정 절차를 상당히 어렵게 만들 수 있습니다. 이러한 혼합된 결과를 감안할 때, 적절한 뼈 스톡을 유지하고 움직임을 보존하며 첫 번째 MTP 관절이 직면하는 일상적인 스트레스를 견딜 수 있는 장치로 관절 교체 유형 절차를 식별하려는 상당한 추진력이 남아 있습니다.
이로 인해 폴리비닐 알코올 하이드로겔 임플란트인 Cartiva 임플란트를 사용하게 되었습니다. 광범위한 안전성 및 마모 테스트를 거친 후, 이 임플란트가 무지 강직 환자에게 사용하기에 적합하다는 것이 결정되었습니다. 2, 3, 4 등급 무지 경직증에 대해 Cartiva 효과에 대한 초기 연구에서 임플란트와 관절고정술의 결과를 비교했습니다. 전향적 무작위 대조 시험은 202명의 환자를 평가했으며, 그 중 2/3 이상이 Cartiva 시술을 받았습니다.2 단기 및 중기 결과 모두 매우 유망했습니다. 5년 재치환율은 임플란트 풀림이나 주변 골 합병증의 증거 없이 5%로 나타났습니다.11 또한 Cartiva 임플란트는 수술 후 환자 결과 점수, 운동 범위 및 합병증에 있어서 금본위제인 관절고정술과 동등한 것으로 나타났습니다.2
초기 임상 시험의 유망한 결과로 Cartiva의 효능 및 적응증에 대한 추가 평가가 필요합니다. 현재까지 Cheilectomy와 Cartiva를 비교하는 출판된 문헌은 없습니다. 두 시술 모두 2등급 무지 경직증 환자에게 유익한 결과를 보이는 것으로 나타났지만, 이 집단이나 특정 환자군에서 한 시술이 선호될지는 불확실합니다. Cheilectomy 후 약 9%의 수정률로 추정되는 Cartiva는 추가 절차의 필요성을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- UW Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Coughlin과 Shurnas가 설명한 등급 체계를 사용한 2등급 무지 강직 환자.8
- 18세 이상 88세 미만 환자
- 환자는 설문지를 수행할 수 있으며 정보에 입각한 동의 절차를 완료합니다.
제외 기준:
- 통풍 또는 염증성 관절병증 진단을 받은 환자
- 첫 번째 MTP 관절의 뼈가 불충분한 환자(큰 뼈 낭종 >1cm, 무혈성 괴사)
- 폴리비닐 알코올에 대한 알레르기
- 후속 약속을 약속할 수 없는 사람
- 선택적 수술에 부적합하게 만드는 심각한 의학적 동반 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카르티바 반관절성형술
카르티바 임플란트
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Cartiva hemiarthroplasty: 절차는 첫 번째 MTP 관절 상단에 작은 절개로 시작됩니다.
관절이 노출됩니다.
중족골 및 근위 지골의 뼈 돌기가 절제되어 중족골 머리에 약 2mm의 주변 뼈가 남습니다.
가이드 핀을 중족골 내에 배치한 다음 드릴을 사용하여 임플란트 부위를 만듭니다.
그런 다음 임플란트 삽입기를 사용하여 임플란트를 배치합니다.
그런 다음 절개를 닫고 멸균 드레싱을 배치합니다.
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활성 비교기: 처절제술
뼈 박차 제거
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Cheilectomy: 첫 번째 MTP 관절 상단에 작은 절개가 이루어집니다.
관절이 노출됩니다.
중족골 및 근위 지골의 뼈 박차가 절제됩니다.
그런 다음 중족골 머리의 상단을 시상 톱으로 자릅니다.
추가 뼈 박차가 절제됩니다.
절개 부위를 봉합하고 멸균 드레싱을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 및 발목 능력의 변화: 발 및 발목 능력 측정(FAAM-ADL) 설문지에 의한 평가
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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발 및 발목 능력 측정(FAAM-ADL)은 발 및 발목 관련 장애가 있는 개인의 신체 기능을 평가하기 위해 개발된 자가 보고 결과 도구입니다.
21개 항목의 FAAM-ADL 설문지: N/A, 할 수 없음, 극도의 어려움, 보통의 어려움, 약간의 어려움, 어려움 없음, 및/또는 백분율(0-100 범위, 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋음을 나타냄) ).
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수술 전 기준선, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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발 및 발목 능력의 변화: 발 및 발목 능력 측정(FAAM-Sports) 설문지에 의한 평가
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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발 및 발목 능력 측정(FAAM-Sports)은 발 및 발목 관련 장애가 있는 개인의 신체 기능을 평가하기 위해 개발된 자가 보고 결과 도구입니다.
FAAM-Sports Questionnaire는 N/A, 할 수 없음, 극도의 어려움, 보통의 어려움, 약간의 어려움, 어려움 없음 및/또는 백분율(0-100 범위, 점수가 높을수록 높은 것을 나타냄)의 8개 항목 설문 조사입니다. 신체 기능 수준).
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수술 전 기준선, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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환자 건강의 변화: Short Form-36 Physical Component Scores(SF-36 PCS) 설문지에 의한 평가
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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SF-36은 전반적인 건강 상태를 나타내는 지표입니다.
SF-36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
점수 범위는 0-100입니다.
점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적음
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수술 전 기준선, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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환자 건강의 변화: Short Form-36 Mental Component Scores(SF-36 MCS) 설문지에 의한 평가
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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SF-36은 전반적인 건강 상태를 나타내는 지표입니다.
SF-36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
점수 범위는 0-100입니다.
점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적음
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수술 전 기준선, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 MTP 피크 활성 배굴곡의 변화
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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이것은 첫 번째 중족지절 관절의 배측굴곡 정도를 측정한 것입니다.
그것은 임상의에 의해 수행되고 클리닉에서 각도기로 측정됩니다.
수술전과 수술후 측정하였습니다.
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수술 전 기준선, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 변경
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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통증에 대한 VAS는 0에서 100점 척도로 측정되며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 한 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 전 기준선, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coughlin MJ, Shurnas PS. Hallux rigidus. Grading and long-term results of operative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2003 Nov;85(11):2072-88.
- Lam A, Chan JJ, Surace MF, Vulcano E. Hallux rigidus: How do I approach it? World J Orthop. 2017 May 18;8(5):364-371. doi: 10.5312/wjo.v8.i5.364. eCollection 2017 May 18.
- Baumhauer JF, Singh D, Glazebrook M, Blundell C, De Vries G, Le IL, Nielsen D, Pedersen ME, Sakellariou A, Solan M, Wansbrough G, Younger AS, Daniels T; for and on behalf of the CARTIVA Motion Study Group. Prospective, Randomized, Multi-centered Clinical Trial Assessing Safety and Efficacy of a Synthetic Cartilage Implant Versus First Metatarsophalangeal Arthrodesis in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):457-69. doi: 10.1177/1071100716635560. Epub 2016 Feb 27.
- Nicolosi N, Hehemann C, Connors J, Boike A. Long-Term Follow-Up of the Cheilectomy for Degenerative Joint Disease of the First Metatarsophalangeal Joint. J Foot Ankle Surg. 2015 Nov-Dec;54(6):1010-20. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.035. Epub 2015 May 14.
- Gould N, Schneider W, Ashikaga T. Epidemiological survey of foot problems in the continental United States: 1978-1979. Foot Ankle. 1980 Jul;1(1):8-10. doi: 10.1177/107110078000100104.
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- Madeley NJ, Wing KJ, Topliss C, Penner MJ, Glazebrook MA, Younger AS. Responsiveness and validity of the SF-36, Ankle Osteoarthritis Scale, AOFAS Ankle Hindfoot Score, and Foot Function Index in end stage ankle arthritis. Foot Ankle Int. 2012 Jan;33(1):57-63. doi: 10.3113/FAI.2012.0057.
- Cullen B, Stern AL, Weinraub G. Rate of Revision After Cheilectomy Versus Decompression Osteotomy in Early-Stage Hallux Rigidus. J Foot Ankle Surg. 2017 May-Jun;56(3):586-588. doi: 10.1053/j.jfas.2017.01.038.
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연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-1546
- A536110 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (기타 식별자: UW Madison)
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