- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03935880
Isovarpaan niveltulehduksen kirurginen hoito
Hallux Rigiduksen hoito synteettisellä hemiartroplastialla vs. keilektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hallux Rigidus on yleinen sairaus, jota esiintyy arviolta yhdellä 40:stä yli 50-vuotiaasta ihmisestä. Vaikka keskustelu tämän häiriön ensisijaisesta syystä jatkuu, se on todennäköisesti monitekijäinen, ja siihen vaikuttavat tekijät, kuten aiemmat traumat, epämuodostumat ja taustalla olevat geneettiset vaikutukset.5 Syystä riippumatta häiriö voi kehittyä eteneväksi ja vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Yleisiä oireita ovat kipu, turvotus ja rajoitettu liikerata. Potilailla on usein kipua dorsaalisesti ensimmäisen metatarsofalangeaalisen (MTP) nivelen yli, mikä johtuu osteofyytin muodostumisesta ja turvotuksesta. Tämä voi rajoittaa liikelaajuutta tässä nivelessä ja tehdä päivittäisistä toiminnoista, kuten umpikärkisten kenkien käyttämisestä, melko vaikeaa.6 Lisäksi jatkuva kipu voi johtaa kävelyhäiriöihin, jotka kantavat enemmän painoa jalan lateraalisen osan kautta, ja mahdolliseen siirtymiseen metatarsalgiaan.
Yhdessä fyysisen tutkimuksen kanssa ensimmäisen MTP-liikkeen, nivelten turvotuksen, punoituksen ja tunnustettavissa olevan osteofyytin muodostumisen tunnistamiseksi, röntgenkuvaus on osa hoidon standardia hallux rigidus -arvioinnissa. Coughlin ja Shurnas ehdottivat luokitusjärjestelmää, josta on tullut laajalti käytetty ja joka perustuu radiografisiin löydöksiin ja MTP-nivelen liikealueeseen. Luokitusjärjestelmä antoi kliinikoille mahdollisuuden luonnehtia potilaita 0-4 asteikolla, mikä auttoi ohjaamaan hoitopäätöksiä.
Alkuhoito keskittyy kivunlievitykseen ei-leikkauksilla. Modifioidun kenkien kulumisen, räätälöityjen ortoosien, jossa on Morton-laajennukset ja aktiivisuuden muutokset, on kaikki osoitettu parantavan joidenkin potilaiden oireita.7 Potilaille, joille ei-operatiiviset hoidot epäonnistuvat, on olemassa laaja valikoima kirurgisia vaihtoehtoja. Asteiden 1 ja 2 hallux rigidus -potilailla on ensisijaisesti käytetty niveliä säästäviä toimenpiteitä, joista yleisin on keilektomia. Keilektomiaan kuuluu selän osteofyyttien ja 20-30 % dorsaalisen metatarsaalipään poistaminen.3 Tämän menetelmän etuja ovat kyky parantaa nivelten liikkuvuutta jättäen silti potentiaalin tulevalle fuusiolle. Onnistumisasteen on raportoitu olevan 72–100 % potilailla, joilla on 1. ja 2. asteen hallux rigidus.7 Kiistat ovat kuitenkin edelleen olemassa potilaiden, joilla on asteen 3 hallux rigidus, keilektomia. Nicolosi ym. havaitsivat keskimäärin 85 %:n tyytyväisyysasteen potilailla, joilla oli asteen 3 sairaus ja joille tehtiin keilektomia3. Lisätutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet suurta epäonnistumis- ja korjausastetta potilailla, joilla on asteen 3 hallux rigidus.3
Nivelfuusio on yleistynyt pitkälle edenneen hallux rigiduksen, mukaan lukien asteen 3 ja 4, hoidossa. Ensimmäisen MTP-nivelen fuusiotoimenpiteillä on todistettu korkea fuusionopeus ja potilaiden tyytyväisyys.7 Kuitenkin fuusiotoimenpiteeseen liittyvä liikkeen menetys ensimmäisessä MTP-nivelessä voi häiritä toimintaa, kuten juoksua ja hyppäämistä, ja voi vaikeuttaa kenkien käyttövalintoja2. Nämä rajoitukset johtivat nivelen korvaustoimenpiteen kehittämiseen, mikä mahdollistaa kivun hallinnan ja liikkeen jatkamisen.
Silikonipohjaisten nivelkorvausten käyttöön on saatu vaihtelevia tuloksia, mutta huoli implanttien murtumaan, osteolyysiin ja korjaustoimenpiteiden vaikeudesta johtaneesta kestävyydestä on viime kädessä rajoittanut sen käyttöä.9 Keraamisten implanttien havaittiin tuottavan hyviä lyhyen aikavälin tuloksia, mutta huolenaiheet ovat edelleen seurannassa havaittavissa olevan suuren vajoamisen sekä mahdollisen osteolyysin vuoksi10. Lisäksi tämän toimenpiteen jälkeen jäljellä oleva luukannan määrä voi tehdä korjaustoimenpiteistä melko haastavia. Nämä vaihtelevat tulokset huomioon ottaen säilyi merkittävä pyrkimys tunnistaa nivelen korvaustyyppinen toimenpide laitteella, joka pystyisi ylläpitämään riittävää luustoa, säilyttämään liikkeen ja kestämään ensimmäisten MTP-nivelten päivittäisen rasituksen.
Tämä johti Cartiva-implanttien, polyvinyylialkoholihydrogeeli-implanttien, käyttöön. Laajan turvallisuus- ja kulumistestien jälkeen todettiin, että tämä implantti soveltuisi hyvin potilaille, joilla on hallux rigidus. Alkuperäisessä Cartivan tehokkuutta koskevassa tutkimuksessa verrattiin implantin tuloksia nivelrikkoon. Prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa arvioitiin 202 potilasta, joista yli 2/3 joutui Cartiva-toimenpiteeseen.2 Sekä lyhyen että keskipitkän aikavälin tulokset olivat erittäin lupaavia. Viiden vuoden korjauskertojen havaittiin olevan 5 % ilman merkkejä implanttien löystymisestä tai ympäröivän luun komplikaatiosta.11 Lisäksi Cartiva-implanttien todettiin vastaavan kultastandardia, niveltulehdusta, mitä tulee leikkauksen jälkeisten potilaiden tulospisteisiin, liikelaajuuteen ja komplikaatioihin.2
Alkuperäisten kliinisten tutkimusten lupaavien tulosten vuoksi Cartivan tehon ja käyttöaiheiden lisäarviointi on tarpeen. Tähän mennessä ei ole julkaistu kirjallisuutta, jossa verrattaisiin keilektomiaa Cartivaan. Molemmilla toimenpiteillä on havaittu olevan hyödyllisiä tuloksia asteen 2 hallux rigidus -potilailla, mutta on epäselvää, olisiko yksi toimenpide suositeltava tässä populaatiossa vai tietyissä potilaiden alaryhmissä. Arvioitu korjausaste keilektomian jälkeen on noin 9 %, joten on mahdollista, että Cartiva voisi vähentää lisätoimenpiteiden tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- UW Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 2. asteen hallux rigidus käyttämällä Coughlinin ja Shurnasin kuvaamaa luokitusjärjestelmää.
- Yli 18-vuotiaat ja alle 88-vuotiaat potilaat
- Potilaat voivat täyttää kyselyt ja suorittaa tietoisen suostumuksen prosessin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kihti tai tulehduksellinen artropatia
- Potilaat, joilla on riittämätön 1. MTP-nivelen luusto (suuri luukysta > 1 cm, avaskulaarinen nekroosi)
- Allergia polyvinyylialkoholille
- Kuka tahansa, joka ei pysty sitoutumaan tapaamisten seurantaan
- Potilaat, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä liitännäissairauksia, joiden vuoksi he eivät sovellu valinnaiseen leikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Cartiva Hemiarthroplasty
Cartiva implantti
|
Cartiva hemiarthroplasty: Toimenpide alkaa pienellä viillolla ensimmäisen MTP-nivelen yläosaan.
Nivel paljastuu.
Jalkalaudan ja proksimaalisen phalanxin luun kannut leikataan, jolloin jäljelle jää noin 2 mm ympäröivää luuta jalkapöydän päähän.
Ohjaustappi asetetaan jalkapöydän sisäpuolelle ja poraa käytetään sitten luomaan paikka implantille.
Implantti asetetaan sitten käyttämällä implantin sisäänvientiä.
Tämän jälkeen viilto suljetaan ja asetetaan steriili side.
|
|
Active Comparator: Cheilektomia
Luun kannen poisto
|
Keilektomia: Ensimmäisen MTP-nivelen yläosaan tehdään pieni viilto.
Nivel paljastuu.
Jalkalaudan ja proksimaalisen falanxin luukannus leikataan.
Jalkapään pään yläosa leikataan sitten sagitaalisahalla.
Lisää luukannuja leikataan.
Viilto suljetaan ja asetetaan steriili side.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jalka- ja nilkkakyvyssä: arviointi jalka- ja nilkkakykymittauksella (FAAM-ADL) -kyselylomake
Aikaikkuna: ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Jalka- ja nilkkakykymittaus (FAAM-ADL) on itseraportoiva tulosmittari, joka on kehitetty arvioimaan henkilöiden, joilla on jalka- ja nilkkavammoja, fyysistä toimintaa.
21 kohdan FAAM-ADL-kyselylomake: arvosana N/A, ei pysty, äärimmäinen vaikeus, kohtalainen vaikeus, pieni vaikeus, ei vaikeuksia ja/tai prosenttiosuus (asteikko 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä ).
|
ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Muutos jalka- ja nilkkakyvyssä: arviointi jalka- ja nilkkakykymittauksella (FAAM-Sports) -kysely
Aikaikkuna: ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Jalka- ja nilkkakykymittaus (FAAM-Sports) on itseraportoiva tulosmittari, joka on kehitetty arvioimaan fyysistä toimintaa henkilöille, joilla on jalka- ja nilkkavammoja.
FAAM-Sports Questionnaire on 8 kohdan kysely: arvosana N/A, ei pysty, äärimmäinen vaikeus, kohtalainen vaikeus, pieni vaikeus, ei vaikeuksia ja/tai prosenttiosuus (asteikko 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysisen toiminnan taso).
|
ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Muutos potilaan terveydessä: Arviointi lyhyen lomakkeen 36 fyysisten komponenttien pistemäärillä (SF-36 PCS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
SF-36 on yleisen terveydentilan indikaattori.
SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta
|
ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Muutos potilaan terveydessä: Arviointi lyhyen lomakkeen 36 henkisten komponenttien pistemäärillä (SF-36 MCS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
SF-36 on yleisen terveydentilan indikaattori.
SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta
|
ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ensimmäisessä MTP-huipun aktiivisessa dorsifleksiossa
Aikaikkuna: ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Tämä on ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen dorsiflexion määrän mitta.
Sen suorittaa kliinikko ja mittaa astemittarilla klinikalla.
Se mitattiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Muuta Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Kivun VAS mitataan 0-100 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa, että kipu on niin pahaa kuin se voi olla.
|
ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coughlin MJ, Shurnas PS. Hallux rigidus. Grading and long-term results of operative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2003 Nov;85(11):2072-88.
- Lam A, Chan JJ, Surace MF, Vulcano E. Hallux rigidus: How do I approach it? World J Orthop. 2017 May 18;8(5):364-371. doi: 10.5312/wjo.v8.i5.364. eCollection 2017 May 18.
- Baumhauer JF, Singh D, Glazebrook M, Blundell C, De Vries G, Le IL, Nielsen D, Pedersen ME, Sakellariou A, Solan M, Wansbrough G, Younger AS, Daniels T; for and on behalf of the CARTIVA Motion Study Group. Prospective, Randomized, Multi-centered Clinical Trial Assessing Safety and Efficacy of a Synthetic Cartilage Implant Versus First Metatarsophalangeal Arthrodesis in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):457-69. doi: 10.1177/1071100716635560. Epub 2016 Feb 27.
- Nicolosi N, Hehemann C, Connors J, Boike A. Long-Term Follow-Up of the Cheilectomy for Degenerative Joint Disease of the First Metatarsophalangeal Joint. J Foot Ankle Surg. 2015 Nov-Dec;54(6):1010-20. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.035. Epub 2015 May 14.
- Gould N, Schneider W, Ashikaga T. Epidemiological survey of foot problems in the continental United States: 1978-1979. Foot Ankle. 1980 Jul;1(1):8-10. doi: 10.1177/107110078000100104.
- Lucas DE, Hunt KJ. Hallux Rigidus: Relevant Anatomy and Pathophysiology. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):381-9. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.001. Epub 2015 Jul 4.
- Kunnasegaran R, Thevendran G. Hallux Rigidus: Nonoperative Treatment and Orthotics. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):401-12. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9.
- Yee G, Lau J. Current concepts review: hallux rigidus. Foot Ankle Int. 2008 Jun;29(6):637-46. doi: 10.3113/FAI.2008.0637. No abstract available.
- Sullivan MR. Hallux rigidus: MTP implant arthroplasty. Foot Ankle Clin. 2009 Mar;14(1):33-42. doi: 10.1016/j.fcl.2008.11.009.
- Chee YH, Clement N, Ahmed I, Thomson CE, Gibson JN. Functional outcomes following ceramic total joint replacement for hallux rigidus. Foot Ankle Surg. 2011 Mar;17(1):8-12. doi: 10.1016/j.fas.2009.11.005.
- Daniels TR, Younger AS, Penner MJ, Wing KJ, Miniaci-Coxhead SL, Pinsker E, Glazebrook M. Midterm Outcomes of Polyvinyl Alcohol Hydrogel Hemiarthroplasty of the First Metatarsophalangeal Joint in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2017 Mar;38(3):243-247. doi: 10.1177/1071100716679979. Epub 2016 Dec 7.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Madeley NJ, Wing KJ, Topliss C, Penner MJ, Glazebrook MA, Younger AS. Responsiveness and validity of the SF-36, Ankle Osteoarthritis Scale, AOFAS Ankle Hindfoot Score, and Foot Function Index in end stage ankle arthritis. Foot Ankle Int. 2012 Jan;33(1):57-63. doi: 10.3113/FAI.2012.0057.
- Cullen B, Stern AL, Weinraub G. Rate of Revision After Cheilectomy Versus Decompression Osteotomy in Early-Stage Hallux Rigidus. J Foot Ankle Surg. 2017 May-Jun;56(3):586-588. doi: 10.1053/j.jfas.2017.01.038.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1546
- A536110 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .