Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isovarpaan niveltulehduksen kirurginen hoito

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Hallux Rigiduksen hoito synteettisellä hemiartroplastialla vs. keilektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kun potentiaaliset koehenkilöt ovat päättäneet, että he haluavat isovarpaan niveltulehduksensa kirurgista hoitoa, tutkimushenkilökunta ottaa heihin yhteyttä tutkimuksessa. Jos tutkittava päättää osallistua, häntä pyydetään täyttämään tietoinen suostumus. Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, tutkimushenkilökunta kerää koehenkilöiden demografiset tiedot ja lääketieteellisen/kirurgisen historian. Potilas satunnaistetaan johonkin kahdesta kirurgisesta hoitovaihtoehdosta: keilektomiaan tai Cartiva-hemiartroplastiaan. Satunnaistussuhde on 1:1 ja tämän satunnaistussuhteen varmistamiseksi kussakin satunnaistuslohkossa on 4-6 potilasta. Leikkauksen jälkeen koehenkilöllä on seurantakäyntejä 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Näillä seurantakäynneillä koehenkilöille tehdään fyysinen koe, heidän lääketieteellisen kuvantamisensa tarkistetaan ja täytetään tiedonkeruulomake, joka sisältää kyselylomakkeet ja haittatapahtumia koskevat lomakkeet (tarvittaessa). Kaikki edellä mainitut pätevät 2 viikon vierailuun lukuun ottamatta kyselylomakkeiden/kyselyiden hallinnointia. Lisäksi koehenkilöille suoritetaan viiltotarkastus, ompeleiden poisto ja fyysinen tarkastus tämän käynnin aikana. Kaikkia tämän tutkimuksen tutkimustoimenpiteitä pidetään hoidon standardeina. Potilaat suorittaisivat nämä tutkimukseen osallistumisesta riippumatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hallux Rigidus on yleinen sairaus, jota esiintyy arviolta yhdellä 40:stä yli 50-vuotiaasta ihmisestä. Vaikka keskustelu tämän häiriön ensisijaisesta syystä jatkuu, se on todennäköisesti monitekijäinen, ja siihen vaikuttavat tekijät, kuten aiemmat traumat, epämuodostumat ja taustalla olevat geneettiset vaikutukset.5 Syystä riippumatta häiriö voi kehittyä eteneväksi ja vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Yleisiä oireita ovat kipu, turvotus ja rajoitettu liikerata. Potilailla on usein kipua dorsaalisesti ensimmäisen metatarsofalangeaalisen (MTP) nivelen yli, mikä johtuu osteofyytin muodostumisesta ja turvotuksesta. Tämä voi rajoittaa liikelaajuutta tässä nivelessä ja tehdä päivittäisistä toiminnoista, kuten umpikärkisten kenkien käyttämisestä, melko vaikeaa.6 Lisäksi jatkuva kipu voi johtaa kävelyhäiriöihin, jotka kantavat enemmän painoa jalan lateraalisen osan kautta, ja mahdolliseen siirtymiseen metatarsalgiaan.

Yhdessä fyysisen tutkimuksen kanssa ensimmäisen MTP-liikkeen, nivelten turvotuksen, punoituksen ja tunnustettavissa olevan osteofyytin muodostumisen tunnistamiseksi, röntgenkuvaus on osa hoidon standardia hallux rigidus -arvioinnissa. Coughlin ja Shurnas ehdottivat luokitusjärjestelmää, josta on tullut laajalti käytetty ja joka perustuu radiografisiin löydöksiin ja MTP-nivelen liikealueeseen. Luokitusjärjestelmä antoi kliinikoille mahdollisuuden luonnehtia potilaita 0-4 asteikolla, mikä auttoi ohjaamaan hoitopäätöksiä.

Alkuhoito keskittyy kivunlievitykseen ei-leikkauksilla. Modifioidun kenkien kulumisen, räätälöityjen ortoosien, jossa on Morton-laajennukset ja aktiivisuuden muutokset, on kaikki osoitettu parantavan joidenkin potilaiden oireita.7 Potilaille, joille ei-operatiiviset hoidot epäonnistuvat, on olemassa laaja valikoima kirurgisia vaihtoehtoja. Asteiden 1 ja 2 hallux rigidus -potilailla on ensisijaisesti käytetty niveliä säästäviä toimenpiteitä, joista yleisin on keilektomia. Keilektomiaan kuuluu selän osteofyyttien ja 20-30 % dorsaalisen metatarsaalipään poistaminen.3 Tämän menetelmän etuja ovat kyky parantaa nivelten liikkuvuutta jättäen silti potentiaalin tulevalle fuusiolle. Onnistumisasteen on raportoitu olevan 72–100 % potilailla, joilla on 1. ja 2. asteen hallux rigidus.7 Kiistat ovat kuitenkin edelleen olemassa potilaiden, joilla on asteen 3 hallux rigidus, keilektomia. Nicolosi ym. havaitsivat keskimäärin 85 %:n tyytyväisyysasteen potilailla, joilla oli asteen 3 sairaus ja joille tehtiin keilektomia3. Lisätutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet suurta epäonnistumis- ja korjausastetta potilailla, joilla on asteen 3 hallux rigidus.3

Nivelfuusio on yleistynyt pitkälle edenneen hallux rigiduksen, mukaan lukien asteen 3 ja 4, hoidossa. Ensimmäisen MTP-nivelen fuusiotoimenpiteillä on todistettu korkea fuusionopeus ja potilaiden tyytyväisyys.7 Kuitenkin fuusiotoimenpiteeseen liittyvä liikkeen menetys ensimmäisessä MTP-nivelessä voi häiritä toimintaa, kuten juoksua ja hyppäämistä, ja voi vaikeuttaa kenkien käyttövalintoja2. Nämä rajoitukset johtivat nivelen korvaustoimenpiteen kehittämiseen, mikä mahdollistaa kivun hallinnan ja liikkeen jatkamisen.

Silikonipohjaisten nivelkorvausten käyttöön on saatu vaihtelevia tuloksia, mutta huoli implanttien murtumaan, osteolyysiin ja korjaustoimenpiteiden vaikeudesta johtaneesta kestävyydestä on viime kädessä rajoittanut sen käyttöä.9 Keraamisten implanttien havaittiin tuottavan hyviä lyhyen aikavälin tuloksia, mutta huolenaiheet ovat edelleen seurannassa havaittavissa olevan suuren vajoamisen sekä mahdollisen osteolyysin vuoksi10. Lisäksi tämän toimenpiteen jälkeen jäljellä oleva luukannan määrä voi tehdä korjaustoimenpiteistä melko haastavia. Nämä vaihtelevat tulokset huomioon ottaen säilyi merkittävä pyrkimys tunnistaa nivelen korvaustyyppinen toimenpide laitteella, joka pystyisi ylläpitämään riittävää luustoa, säilyttämään liikkeen ja kestämään ensimmäisten MTP-nivelten päivittäisen rasituksen.

Tämä johti Cartiva-implanttien, polyvinyylialkoholihydrogeeli-implanttien, käyttöön. Laajan turvallisuus- ja kulumistestien jälkeen todettiin, että tämä implantti soveltuisi hyvin potilaille, joilla on hallux rigidus. Alkuperäisessä Cartivan tehokkuutta koskevassa tutkimuksessa verrattiin implantin tuloksia nivelrikkoon. Prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa arvioitiin 202 potilasta, joista yli 2/3 joutui Cartiva-toimenpiteeseen.2 Sekä lyhyen että keskipitkän aikavälin tulokset olivat erittäin lupaavia. Viiden vuoden korjauskertojen havaittiin olevan 5 % ilman merkkejä implanttien löystymisestä tai ympäröivän luun komplikaatiosta.11 Lisäksi Cartiva-implanttien todettiin vastaavan kultastandardia, niveltulehdusta, mitä tulee leikkauksen jälkeisten potilaiden tulospisteisiin, liikelaajuuteen ja komplikaatioihin.2

Alkuperäisten kliinisten tutkimusten lupaavien tulosten vuoksi Cartivan tehon ja käyttöaiheiden lisäarviointi on tarpeen. Tähän mennessä ei ole julkaistu kirjallisuutta, jossa verrattaisiin keilektomiaa Cartivaan. Molemmilla toimenpiteillä on havaittu olevan hyödyllisiä tuloksia asteen 2 hallux rigidus -potilailla, mutta on epäselvää, olisiko yksi toimenpide suositeltava tässä populaatiossa vai tietyissä potilaiden alaryhmissä. Arvioitu korjausaste keilektomian jälkeen on noin 9 %, joten on mahdollista, että Cartiva voisi vähentää lisätoimenpiteiden tarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • UW Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on 2. asteen hallux rigidus käyttämällä Coughlinin ja Shurnasin kuvaamaa luokitusjärjestelmää.
  • Yli 18-vuotiaat ja alle 88-vuotiaat potilaat
  • Potilaat voivat täyttää kyselyt ja suorittaa tietoisen suostumuksen prosessin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kihti tai tulehduksellinen artropatia
  • Potilaat, joilla on riittämätön 1. MTP-nivelen luusto (suuri luukysta > 1 cm, avaskulaarinen nekroosi)
  • Allergia polyvinyylialkoholille
  • Kuka tahansa, joka ei pysty sitoutumaan tapaamisten seurantaan
  • Potilaat, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä liitännäissairauksia, joiden vuoksi he eivät sovellu valinnaiseen leikkaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cartiva Hemiarthroplasty
Cartiva implantti
Cartiva hemiarthroplasty: Toimenpide alkaa pienellä viillolla ensimmäisen MTP-nivelen yläosaan. Nivel paljastuu. Jalkalaudan ja proksimaalisen phalanxin luun kannut leikataan, jolloin jäljelle jää noin 2 mm ympäröivää luuta jalkapöydän päähän. Ohjaustappi asetetaan jalkapöydän sisäpuolelle ja poraa käytetään sitten luomaan paikka implantille. Implantti asetetaan sitten käyttämällä implantin sisäänvientiä. Tämän jälkeen viilto suljetaan ja asetetaan steriili side.
Active Comparator: Cheilektomia
Luun kannen poisto
Keilektomia: Ensimmäisen MTP-nivelen yläosaan tehdään pieni viilto. Nivel paljastuu. Jalkalaudan ja proksimaalisen falanxin luukannus leikataan. Jalkapään pään yläosa leikataan sitten sagitaalisahalla. Lisää luukannuja leikataan. Viilto suljetaan ja asetetaan steriili side.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jalka- ja nilkkakyvyssä: arviointi jalka- ja nilkkakykymittauksella (FAAM-ADL) -kyselylomake
Aikaikkuna: ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
Jalka- ja nilkkakykymittaus (FAAM-ADL) on itseraportoiva tulosmittari, joka on kehitetty arvioimaan henkilöiden, joilla on jalka- ja nilkkavammoja, fyysistä toimintaa. 21 kohdan FAAM-ADL-kyselylomake: arvosana N/A, ei pysty, äärimmäinen vaikeus, kohtalainen vaikeus, pieni vaikeus, ei vaikeuksia ja/tai prosenttiosuus (asteikko 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä ).
ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
Muutos jalka- ja nilkkakyvyssä: arviointi jalka- ja nilkkakykymittauksella (FAAM-Sports) -kysely
Aikaikkuna: ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
Jalka- ja nilkkakykymittaus (FAAM-Sports) on itseraportoiva tulosmittari, joka on kehitetty arvioimaan fyysistä toimintaa henkilöille, joilla on jalka- ja nilkkavammoja. FAAM-Sports Questionnaire on 8 kohdan kysely: arvosana N/A, ei pysty, äärimmäinen vaikeus, kohtalainen vaikeus, pieni vaikeus, ei vaikeuksia ja/tai prosenttiosuus (asteikko 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysisen toiminnan taso).
ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
Muutos potilaan terveydessä: Arviointi lyhyen lomakkeen 36 fyysisten komponenttien pistemäärillä (SF-36 PCS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
SF-36 on yleisen terveydentilan indikaattori. SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat 0-100. Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta
ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
Muutos potilaan terveydessä: Arviointi lyhyen lomakkeen 36 henkisten komponenttien pistemäärillä (SF-36 MCS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
SF-36 on yleisen terveydentilan indikaattori. SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat 0-100. Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta
ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ensimmäisessä MTP-huipun aktiivisessa dorsifleksiossa
Aikaikkuna: ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
Tämä on ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen dorsiflexion määrän mitta. Sen suorittaa kliinikko ja mittaa astemittarilla klinikalla. Se mitattiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
Muuta Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
Kivun VAS mitataan 0-100 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa, että kipu on niin pahaa kuin se voi olla.
ennen leikkausta lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-1546
  • A536110 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa