HCV でコミュニティ pHharmacy に参加しているメタドン ユーザーにリーチする (REACH-HCV)
C 型肝炎ウイルス (HCV) は、肝臓に損傷を与える血液媒介性ウイルスであり、世界的に公衆衛生上の主要な脅威となっています。 HCV に感染したほとんどの人は、不治の致命的な末期疾患を発症するまで、HCV に気づかず、症状を示しません。 スコットランドとオーストラリアでは、一般人口の約 0.7% が慢性 HCV に感染しており、ウェールズでは 0.4% であり、肝硬変や肝細胞癌を発症するリスクがあります。 臨床上の課題は、感染者を特定し、病気が進行する前に治療に持ち込むことです。
多くの国で HCV に感染する最大の危険因子は、注射による薬物使用です。 薬物使用からの回復への道のりで、多くの人が長期のオピエート代替療法 (OST) を受け、通常はメタドンまたはブプレノルフィンが使用されます。 国際的には、OST は地域の薬剤師によって定期的に調剤されています。 HCV 検査は、一般開業医、製薬会社、製薬会社、ソーシャル ワーカー、地域の薬局、および針交換サイトによって提供されます。 患者が診断されると、抗HCV治療を受けるために病院ベースのサービスに紹介されます。 この経路では、OST 人口の 10% 未満が年間検査を受けており、累積検査率は OST の 50% 未満です。
非常に効果的な直接作用型抗ウイルス (DAA) 治療の組み合わせが利用可能になり、1 日 1 回または 2 回の錠剤で 8 ～ 24 週間、95% を超える HCV 治癒率を達成しています。
REACH HCV 研究では、スコットランド、ウェールズ、オーストラリアの地域薬局で、OST 患者を対象に、教育のみの HCV 紹介と治療経路の有効性を、看護師主導のポイント オブ ケア デバイス テストと治療経路と比較します。 適格な参加者は、DAA を使用して治療されます。
調査の概要
詳細な説明
REACH HCV 研究は、2 つのアームによる国際的なクラスターランダム化非臨床試験です。 無作為化の単位は地域の薬局であるため、特定の薬局のすべての参加者は、HCV 検査と治療のための 2 つの経路のいずれかに割り当てられます。 それぞれスコットランド、ウェールズ、オーストラリアにある 3 つの参加ハブがあります。
サンプルサイズは 140 人の参加者で、参加している 3 つのハブに均等に分割され、試験集団は地域の薬局でアヘン代替療法 (OST) を受けている患者です。
アーム 1 (REACH アーム): 地域の薬剤師は、現在または過去の静脈内薬物使用による HCV 感染のリスクを説明する機会を利用します。 その後、OST患者はアウトリーチ肝臓専門看護師と面会し、患者に同意し、診断ポイントオブケア（PoC）HCV検査を実施し、安全検査室の血液検査と確認用のHCV RNAのための静脈穿刺を行います。 アウトリーチナースは、その後の訪問のために戻って処方し（英国では、オーストラリアでは処方は有資格の医師によって行われます）、検査で陽性となった患者にHCV薬を提供します。これは、地域の薬剤師によってOSTスケジュールと一緒に参加者に分配されます。 . アウトリーチ ナースは約 14 日後に戻ってきて、陰性結果を確認し、陽性結果 (PCR 陽性だが POC 検査の検出限界未満) の新しい患者に投薬し、必要に応じてフォローアップの予約を確認します。 RNAおよびPoCテストは、治療後12週間で持続的なウイルス反応のために投与されます（SVR12）。
アーム 2 (教育のみのアーム): 地域の薬剤師が、現在または過去の静脈内薬物使用による HCV 感染のリスクについて話し合います。 地域の薬剤師は、この研究に含まれる国の標準治療と同様に、HCV の検査と治療のための最寄りのセンターについて参加者にアドバイスします。 彼らがREACH薬局から紹介された場合、彼らは返信票および/または患者情報シートを看護師に提示し、看護師は参加者に同意し、HCVおよび安全性血液検査を実施し、研究書類を完成させます. 参加者の薬は、OST と一緒に地域の薬局に配達され、そこから調剤されます。 参加者は、治療が完了した後、SVR12 テストのために地元の BBV クリニックに戻ります。
適格なすべてのHCV感染参加者は、血液検査の結果に応じて、100mgのグレカプレビル/ 40mgのピブレンタスビル（Maviret）による汎遺伝子型直接作用型抗ウイルス（DAA）による治療を受けます。 この研究は、1 年間の臨床段階と 1 年間のフォローアップ段階の合計 2 年間にわたって実施される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -以前または現在の注射薬物使用者。
- -研究登録前の12週間を超える安定したOST用量。
- グレカプレビル/ピブレンタスビル治療未経験。
- -任意の開始前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名して日付を記入できる スクリーニングまたは研究の特定の手順。
- 研究訪問スケジュールおよびその他のすべてのプロトコル要件を理解し、順守できる。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性、または適切な避妊を望まない/できない女性。
- -既知の現在のHIV感染。
- -既知の現在のHBV感染。 血清学的：HBsAg陽性または分離陽性抗HBCを有する患者は、研究から除外され、二次治療でフォローアップされます。
- -グレカプレビル/ピブレンタスビルによる以前の治療。
- -現在、Liverpool Hep薬物相互作用ウェブサイトおよび製品SmPCで定義されているように、グレカプレビルおよび/またはピブレンタスビルと「併用しないでください」という警告のある併用薬を服用しています。
- -治験責任医師の意見において、候補者をこの研究に適さないものにする臨床的に重大な異常には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -制御されていない心臓、呼吸器、胃腸、血液、神経、精神または他の医学的疾患または障害で、既存のHCV感染とは関係ありません。
- -現在または以前の非代償性肝疾患または代償不全の症状/徴候の病歴。 身体検査で認められた腹水、門脈圧亢進症に対するベータ遮断薬の使用、肝性脳症または食道静脈瘤出血。
- -候補者は、臨床的判断による何らかの理由で、治験責任医師によって治験薬を受け取るのに不適切であると見なされます。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- -治験薬の賦形剤に対する重度の、生命を脅かす、またはその他の重大な過敏症の病歴。
- 非処方薬および/またはレクリエーショナルドラッグを含む、患者が受けている併用薬との安全性に関する懸念がある可能性のある薬物間相互作用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：到達経路
地域の薬剤師は、現在または過去の静脈内薬物使用による HCV 感染のリスクについて説明します。
その後、OST 患者はアウトリーチの肝臓専門看護師と面会し、診断ポイントオブケア (PoC) HCV 検査と、安全な血液検査のための静脈穿刺、および薬局の敷地内での確認用 HCV RNA を実施します。
看護師は次の訪問のために戻って処方し（英国では、オーストラリアでは処方は有資格の医師によって行われます）、陽性反応を示した参加者にHCV薬を提供します。これは、地域の薬剤師によってOSTスケジュールと一緒に調剤されます。
アウトリーチ ナースは約 14 日後に戻ってきて、陰性結果を確認し、陽性結果 (PCR 陽性だが POC 検査の検出限界未満) の新しい患者に投薬し、必要に応じてフォローアップの予約を確認します。
RNAおよびPoCテストは、治療後12週間で持続的なウイルス反応のために投与されます（SVR12）。
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アウトリーチナースが地域の薬局でアヘン補充療法患者に C 型肝炎 (HCV) 検査を提供する試み。HCV の検査を受けて治癒した患者の数を改善すると仮定されています。
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実験的：教育専用パスウェイ
地域の薬剤師は、現在または過去の静脈内薬物使用による HCV 感染のリスクについて話し合います。
地域の薬剤師は、この研究に含まれる国の標準治療と同様に、HCV の検査と治療のための最寄りのセンターについて参加者にアドバイスします。
彼らがREACH薬局から紹介された場合、彼らは返信票および/または患者情報シートを看護師に提示し、看護師は参加者に同意し、HCVおよび安全性血液検査を実施し、研究書類を完成させます.
参加者の薬は、OST と一緒に地域の薬局に配達され、そこから調剤されます。
参加者は、治療が完了した後、SVR12 テストのために地元の BBV クリニックに戻ります。
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地域の薬剤師がアヘン剤代替療法の患者に地域の血液感染性ウイルスクリニックに通い、専門の看護師による C 型肝炎の検査を受けるようアドバイスする試験。これは、研究に含まれる国の HCV 患者の標準的な治療経路を表しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVR12
時間枠：12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.
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Percentage of patients in a population of stable opiate substitution therapy patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment in the REACH pathway versus education-only pathway (Intention to Treat analysis).
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12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education Only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Who Are Confirmed HCV RNA Positive Being Treated and Cured.
時間枠：12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
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Percentage of patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment from the patient population that tested positive for HCV in each arm (modified Intention to Treat analysis).
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12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
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Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education-only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Being Tested for HCV.
時間枠：Up to 30 weeks
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Percentage of patients being tested for HCV in each arm
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Up to 30 weeks
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Compare Adherence and Persistence to HCV Therapy in the Reach Pathway to the Education-only Pathway.
時間枠：Up to 16 weeks
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Percentage of patients adhering to therapy in each arm (taking ≥ 85% of prescribed tablets) as reported in the observed therapy adherence log.
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Up to 16 weeks
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Assess the Impact of Baseline Blood Tests on Treatment Decisions.
時間枠：2 weeks
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Percentage of patients in whom changes in therapy are advised due to blood test results, as recorded at start of HCV therapy.
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2 weeks
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Number of Participants Tested for HCV
時間枠：16 months
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Count of number of eligible participants tested for HCV
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16 months
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Number of Participants Treated for HCV
時間枠：12 months
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Number of eligible participants treated for HCV
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12 months
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Number of Participants Achieved SVR
時間枠：12 weeks after end of treatment
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Number of eligible participants who achieved SVR (cured of HCV infection)
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12 weeks after end of treatment
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Brendan Healy, PhD、Public Health Wales
- 主任研究者：Joseph Doyle, PhD、Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
- スタディディレクター：John F Dillon, PhD、University of Dundee
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Byrne CJ, Radley A, Inglis SK, Beer L, Palmer N, Duc Pham M, Allardice K, Wang H, Robinson E, Hermansson M, Semizarov D, Healy B, Doyle JS, Dillon JF. Reaching people receiving opioid agonist therapy at community pharmacies with hepatitis C virus: an international randomised controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jun;55(12):1512-1523. doi: 10.1111/apt.16953. Epub 2022 May 10.
- Byrne C, Radley A, Inglis SK, Beer LJZ, Palmer N, Pham MD, Healy B, Doyle JS, Donnan P, Dillon JF. Reaching mEthadone users Attending Community pHarmacies with HCV: an international cluster randomised controlled trial protocol (REACH HCV). BMJ Open. 2020 Aug 30;10(8):e036501. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036501.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1-025-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。