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Alcançando usuários de metadona que frequentam farmácias comunitárias com HCV (REACH HCV)

12 de outubro de 2021 atualizado por: John Dillon, University of Dundee

O Vírus da Hepatite C (HCV) é um vírus transmitido pelo sangue que danifica o fígado e é uma grande ameaça à saúde pública em todo o mundo. A maioria dos indivíduos infectados com HCV não tem conhecimento disso e não apresenta sintomas até apresentar uma doença incurável e fatal em estágio terminal. Na Escócia e na Austrália, aproximadamente 0,7% da população geral tem HCV crônico, com 0,4% no País de Gales, e correm o risco de desenvolver cirrose e carcinoma hepatocelular. O desafio clínico é identificar os infectados e levá-los ao tratamento antes que a doença avance.

O maior fator de risco para adquirir HCV em muitos países é através do uso de drogas injetáveis. No caminho para a recuperação do uso de drogas, muitos receberão terapia de substituição de opiáceos (OST) de longo prazo, geralmente com metadona ou buprenorfina. Internacionalmente, o OST é dispensado rotineiramente por um farmacêutico comunitário. O teste de HCV pode ser oferecido por GPs, trabalhadores de drogas, agências de drogas, assistentes sociais, farmácias comunitárias e locais de troca de seringas. Uma vez diagnosticados, os pacientes são encaminhados a um serviço hospitalar para receber tratamento anti-HCV. Nesta via, menos de 10% da população OST é testada por ano, e as taxas cumulativas de testes são inferiores a 50% daqueles em OST.

Combinações altamente eficazes de tratamento antiviral de ação direta (DAA) estão agora disponíveis e atingem taxas de cura do HCV superiores a 95%, com comprimidos uma ou duas vezes ao dia por 8 a 24 semanas.

O estudo REACH HCV comparará a eficácia de um caminho de encaminhamento e tratamento de HCV apenas educacional com um teste de dispositivo de ponto de atendimento liderado por enfermeira e caminho de tratamento entre pacientes OST em farmácias comunitárias na Escócia, País de Gales e Austrália. Os participantes elegíveis serão tratados usando DAAs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo REACH HCV é um ensaio clínico não clínico randomizado de cluster internacional com dois braços. A unidade de randomização é a farmácia comunitária, portanto, todos os participantes de uma determinada farmácia são alocados para um dos dois caminhos para teste e tratamento de HCV. Existem três hubs participantes localizados em: Escócia, País de Gales e Austrália, respectivamente.

O tamanho da amostra é de 140 participantes, divididos igualmente entre os três centros participantes, e a população do estudo são pacientes recebendo terapia de substituição de opiáceos (OST) em farmácias comunitárias.

Ramo 1 (braço REACH): O farmacêutico comunitário aproveitará a oportunidade para explicar os riscos de contrair HCV devido ao uso atual ou histórico de drogas intravenosas. Os pacientes com OST se encontrarão com um enfermeiro especialista em hepatologia que dará consentimento aos pacientes e realizará um teste de HCV no local de atendimento (PoC) juntamente com punção venosa para exames de sangue de laboratório de segurança e RNA de HCV confirmatório. A enfermeira de apoio retornará para uma visita subsequente para prescrever (no Reino Unido; na Austrália, a prescrição é realizada por um médico qualificado) e entregar a medicação para HCV para os pacientes com resultado positivo, que será dispensada aos participantes juntamente com seu cronograma de OST por seu farmacêutico comunitário . A enfermeira externa retornará após aproximadamente 14 dias para confirmar os resultados negativos, administrar medicamentos para novos pacientes com resultados positivos (PCR positivo, mas abaixo do limite de detecção do teste POC) e confirmar consultas de acompanhamento quando necessário. O teste de RNA e PoC também será administrado para resposta viral sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12).

Braço 2 (braço somente educacional): O farmacêutico comunitário discutirá os riscos de contrair HCV por meio do uso atual ou histórico de drogas intravenosas. O farmacêutico comunitário aconselhará os participantes sobre o centro mais próximo para testagem e tratamento de HCV, como é o padrão de atendimento para os países incluídos neste estudo. Se eles forem encaminhados de uma farmácia REACH, eles apresentarão uma folha de resposta e/ou a Ficha de Informações do Paciente à enfermeira, que consentirá com o participante, realizará testes de HCV e sangue de segurança e preencherá a papelada do estudo. A medicação do participante será entregue e dispensada de sua farmácia comunitária juntamente com seu OST. Os participantes retornarão à clínica local de BBV para um teste SVR12 após a conclusão do tratamento.

Todos os participantes elegíveis infectados com HCV receberão tratamento com 100 mg de glecaprevir/40 mg de pibrentasvir (Maviret), um antiviral de ação direta (DAA) pan-genotípico por 8 a 16 semanas, dependendo dos resultados dos exames de sangue. O estudo está planejado para durar um total de dois anos, com um ano de fase clínica e um ano de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • The Burnet Institute
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido
        • NHS Tayside
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • Public Health Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos.
  • Usuário anterior ou atual de drogas injetáveis.
  • Dose estável de OST por mais de 12 semanas antes da inscrição no estudo.
  • Tratamento sem tratamento com Glecaprevir/pibrentasvir.
  • Capaz de assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
  • Capaz de entender e cumprir o cronograma de visitas do estudo e todos os outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Mulher que está grávida, planejando engravidar ou amamentando ou não quer/não pode tomar o controle de natalidade apropriado.
  • Infecção por HIV atual conhecida.
  • Infecção por VHB atual conhecida. Sorológico: pacientes com HBsAg positivo ou anti-HBC positivo isolado serão excluídos do estudo e acompanhados na atenção secundária.
  • Tratamento prévio com glecaprevir/pibrentasvir.
  • Atualmente tomando qualquer medicamento concomitante que tenha um aviso de 'não coadministrar' com glecaprevir e/ou pibrentasvir, conforme definido pelo site de interações medicamentosas Liverpool Hep e RCM do produto.
  • Anormalidades clinicamente significativas que tornam o candidato inadequado para este estudo na opinião do investigador, incluindo, entre outros:
  • Doenças ou distúrbios cardíacos, respiratórios, gastrointestinais, hematológicos, neurológicos, psiquiátricos ou outros distúrbios médicos não controlados, não relacionados à infecção existente pelo VHC.
  • Histórico de doença hepática descompensada atual ou anterior ou sintomas/sinais de descompensação, por ex. ascite observada no exame físico, uso de betabloqueadores para hipertensão portal, encefalopatia hepática ou sangramento de varizes esofágicas.
  • O candidato é considerado inadequado para receber os medicamentos do estudo pelo investigador do estudo, por qualquer motivo, de acordo com o julgamento clínico.
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado.
  • História de sensibilidade grave, com risco de vida ou outra sensibilidade significativa a qualquer excipiente das drogas do estudo.
  • Interação medicamentosa que pode ter problemas de segurança com qualquer medicação concomitante que o paciente esteja recebendo, incluindo drogas não prescritas e/ou recreativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caminho de alcance
O farmacêutico comunitário explicará os riscos de contrair HCV devido ao uso atual ou histórico de drogas intravenosas. Os pacientes com OST se encontrarão com um especialista em enfermagem em hepatologia que realizará um teste de diagnóstico de HCV no local de atendimento (PoC) juntamente com punção venosa para exames de sangue de segurança e RNA de HCV confirmatório nas instalações da farmácia. A enfermeira retornará para uma visita subseqüente para prescrever (no Reino Unido; na Austrália, a prescrição é realizada por um médico qualificado) e entregar a medicação HCV para os participantes com teste positivo, que será dispensada juntamente com o cronograma OST pelo farmacêutico comunitário. A enfermeira externa retornará após aproximadamente 14 dias para confirmar os resultados negativos, administrar medicamentos para novos pacientes com resultados positivos (PCR positivo, mas abaixo do limite de detecção do teste POC) e confirmar consultas de acompanhamento quando necessário. O teste de RNA e PoC também será administrado para resposta viral sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12).
Outro: Caminho de alcance
Ensaio de enfermeiros externos que oferecem testes de Hepatite C (HCV) no local de atendimento a pacientes com terapia de substituição de opiáceos em farmácias comunitárias, o que supostamente melhora o número de pacientes testados e curados de HCV.
Experimental: Caminho apenas para educação
O farmacêutico comunitário discutirá os riscos de contrair HCV através do uso atual ou histórico de drogas intravenosas. O farmacêutico comunitário aconselhará os participantes sobre o centro mais próximo para testagem e tratamento de HCV, como é o padrão de atendimento para os países incluídos neste estudo. Se eles forem encaminhados de uma farmácia REACH, eles apresentarão uma folha de resposta e/ou a Ficha de Informações do Paciente à enfermeira, que consentirá com o participante, realizará testes de HCV e sangue de segurança e preencherá a papelada do estudo. A medicação do participante será entregue e dispensada de sua farmácia comunitária juntamente com seu OST. Os participantes retornarão à clínica local de BBV para um teste SVR12 após a conclusão do tratamento.
Outro: Caminho apenas para educação
Ensaio de farmacêuticos comunitários aconselhando pacientes com terapia de substituição de opiáceos a comparecerem a uma clínica local de vírus transmitidos pelo sangue para serem testados para hepatite C por uma enfermeira especialista, que representa o tratamento padrão para pacientes com HCV nos países incluídos no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR12
Prazo: 12 semanas após os participantes terminarem o regime de tratamento para hepatite C
Proporção de pacientes em uma população de pacientes estáveis ​​em terapia de substituição de opiáceos que alcançaram Resposta Viral Sustentada 12 semanas após o tratamento na via REACH versus via somente educacional (análise de intenção de tratar).
12 semanas após os participantes terminarem o regime de tratamento para hepatite C

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se o caminho REACH em comparação com o caminho apenas educacional leva a mais pessoas em terapia de substituição de opiáceos que são confirmadas HCV RNA positivas sendo tratadas e curadas.
Prazo: 12 semanas após os participantes terminarem o regime de tratamento para hepatite C
Porcentagem de pacientes que alcançaram Resposta Viral Sustentada em 12 semanas após o tratamento da população de pacientes com teste positivo para HCV em cada braço (análise de Intenção de Tratar modificada).
12 semanas após os participantes terminarem o regime de tratamento para hepatite C
Análise de custo-efetividade do caminho REACH versus o caminho apenas educacional, da perspectiva do NHS (Reino Unido) e do Medicare (Austrália).
Prazo: 2 anos
Razão de custo-efetividade incremental para considerar o impacto epidemiológico da expansão da intervenção para todas as farmácias em um ambiente específico na Austrália, Escócia e País de Gales; e cálculos de custo-benefício (por exemplo, custo por diagnóstico de HCV; custo por SVR12; custo por infecção HCV evitada; número necessário para tela).
2 anos
Determinar se o caminho REACH em comparação com o caminho apenas educacional leva a que mais pessoas em terapia de substituição de opiáceos sejam testadas para VHC.
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes sendo testados para HCV em cada braço
2 anos
Compare a adesão e persistência à terapia de HCV no caminho Reach para o caminho apenas educacional.
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes que aderiram à terapia em cada braço (tomando ≥ 85% dos comprimidos prescritos), conforme relatado no registro de adesão à terapia observada.
2 anos
Avalie o impacto dos exames de sangue de linha de base nas decisões de tratamento.
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes nos quais mudanças na terapia são aconselhadas devido a resultados de exames de sangue, conforme registrado no início da terapia para VHC.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Dundee

Colaboradores

Burnet Institute
Public Health Wales

Investigadores

  • Investigador principal: Brendan Healy, PhD, Public Health Wales
  • Investigador principal: Joseph Doyle, PhD, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
  • Diretor de estudo: John F Dillon, PhD, University of Dundee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-025-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os Dados Anônimos do Participante Individual (IPD) serão retidos pela equipe do estudo. O acesso ao IPD será concedido aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida. O acesso será concedido de acordo com as recomendações vigentes por meio de um repositório respeitável de acesso controlado on-line. Solicitações de acesso aos dados devem ser enviadas ao autor correspondente (ORCID: 0000-0002-7586-7712). Os dados que podem ser compartilhados incluem todas as IPD coletadas durante o estudo que fundamentam os resultados finais publicados, após a desidentificação; o protocolo do estudo; o SAP; o Plano de Gerenciamento de Dados (DMP).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Pós-publicação dos resultados finais por um período de 3 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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