Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At nå ud til metadonbrugere, der deltager i fællesskabsfarmer med HCV (REACH HCV)

12. oktober 2021 opdateret af: John Dillon, University of Dundee

Hepatitis C-virus (HCV) er en blodbåren virus, der skader leveren og er en global trussel mod folkesundheden. De fleste individer, der er inficeret med HCV, er uvidende om det og viser ingen symptomer, før de præsenterer sig med en uhelbredelig, dødelig sygdom i slutstadiet. I Skotland og Australien har cirka 0,7 % af den generelle befolkning kronisk HCV med 0,4 % i Wales, og de er i risiko for at udvikle cirrose og hepatocellulært karcinom. Den kliniske udfordring er at identificere de inficerede og bringe dem i behandling, før sygdommen skrider frem.

Den største risikofaktor for at få HCV i mange lande er gennem injektionsmisbrug. På vejen til bedring efter stofbrug vil mange modtage langvarig opiatsubstitutionsterapi (OST), almindeligvis med metadon eller buprenorphin. Internationalt udleveres OST rutinemæssigt af en lokal farmaceut. HCV-test kan tilbydes af praktiserende læger, lægemiddelarbejdere, lægemiddelbureauer, socialrådgivere, lokale apoteker og kanylebyttesteder. Når patienter er diagnosticeret, henvises de til en hospitalsbaseret service for at modtage anti-HCV-behandling. På denne vej testes mindre end 10% af OST-populationen om året, og kumulative testrater er mindre end 50% af dem på OST.

Meget effektive Directly Acting Antiviral (DAA) behandlingskombinationer er nu tilgængelige og opnår HCV-helbredelsesrater på over 95 % med tabletter én eller to gange dagligt i 8-24 uger.

REACH HCV-undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af ​​en HCV-henvisnings- og behandlingsvej, der kun er beregnet til uddannelse, med en sygeplejerske-ledet test- og behandlingsvej for en sygeplejerske blandt OST-patienter i lokale apoteker i Skotland, Wales og Australien. Kvalificerede deltagere vil blive behandlet ved hjælp af DAA'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REACH HCV-studiet er et internationalt, klynge-randomiseret ikke-klinisk forsøg med to arme. Enheden for randomisering er samfundsapoteket, så alle deltagere på et givet apotek er allokeret til en af ​​to veje til HCV-testning og -behandling. Der er tre deltagende hubs placeret i henholdsvis Skotland, Wales og Australien.

Prøvestørrelsen er 140 deltagere, ligeligt fordelt mellem de tre deltagende hubs, og forsøgspopulationen er patienter, der modtager opiatsubstitutionsterapi (OST) på lokale apoteker.

Arm 1 (REACH-arm): Lokalfarmaceuten vil benytte lejligheden til at forklare risikoen ved at pådrage sig HCV fra aktuelt eller historisk intravenøst ​​stofbrug. OST-patienterne vil derefter mødes med en opsøgende hepatologisk sygeplejerske, som vil give samtykke til patienterne og udføre en diagnostisk point-of-care (PoC) HCV-test sammen med venepunktur til sikkerhedslaboratorieblodprøver og bekræftende HCV-RNA. Den opsøgende sygeplejerske vil vende tilbage til et efterfølgende besøg for at ordinere (i Storbritannien; i Australien udføres ordination af kvalificeret læge) og levere HCV-medicin til de patienter, der tester positive, som vil blive udleveret til deltagerne sammen med deres OST-plan af deres lokale farmaceut . Den opsøgende sygeplejerske vender tilbage efter cirka 14 dage for at bekræfte negative resultater, udlevere medicin til nye patienter med positive resultater (PCR-positive men under grænsen for detektion af POC-test) og bekræfte opfølgningsaftaler, hvor det er nødvendigt. RNA- og PoC-testen vil også blive administreret for vedvarende viral respons 12 uger efter behandling (SVR12).

Arm 2 (Uddannelse-kun arm): Farmaceuten vil diskutere risikoen ved at pådrage sig HCV gennem aktuel eller historisk intravenøs stofbrug. Lokalfarmaceuten vil derefter rådgive deltagerne om det nærmeste center for HCV-testning og -behandling, ligesom standardbehandlingen er for de lande, der er inkluderet i denne undersøgelse. Hvis de henvises fra et REACH-apotek, vil de fremvise en svarseddel og/eller patientinformationsbladet til sygeplejersken, som derefter giver deltageren samtykke, udfører HCV- og sikkerhedsblodprøver og udfylder undersøgelsespapirerne. Deltagerens medicin vil blive leveret til og udleveret fra deres lokale apotek sammen med deres OST. Deltagerne vender tilbage til den lokale BBV-klinik for en SVR12-test efter endt behandling.

Alle kvalificerede HCV-inficerede deltagere vil modtage behandling med 100 mg glecaprevir/40 mg pibrentasvir (Maviret), et pan-genotypisk direkte virkende antiviralt middel (DAA) i mellem 8-16 uger, afhængigt af blodprøveresultater. Studiet er planlagt til at løbe over i alt to år med et års klinisk fase og et års opfølgningsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • The Burnet Institute
  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • NHS Tayside
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige
        • Public Health Wales

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • Tidligere eller nuværende injicerende stofbruger.
  • Stabil OST-dosis i mere end 12 uger før studietilmelding.
  • Glecaprevir/pibrentasvir behandling naiv.
  • I stand til frivilligt at underskrive og datere en informeret samtykkeformular forud for påbegyndelse af screenings- eller undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • I stand til at forstå og overholde studiebesøgsplanen og alle andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer eller uvillig/ude af stand til at tage passende prævention.
  • Kendt nuværende HIV-infektion.
  • Kendt aktuel HBV-infektion. Serologisk: Patienter med et positivt HBsAg eller isoleret positivt anti-HBC vil blive udelukket fra undersøgelsen og følges op i sekundær pleje.
  • Tidligere behandling med glecaprevir/pibrentasvir.
  • Tager i øjeblikket enhver samtidig medicin, der har en advarsel om 'må ikke administreres sammen' med glecaprevir og/eller pibrentasvir som defineret af Liverpool Hep lægemiddelinteraktionswebstedet og produkt-SPC.
  • Klinisk signifikante abnormiteter, der gør kandidaten uegnet til denne undersøgelse efter investigatorens mening, herunder men ikke begrænset til:
  • Ukontrolleret hjerte-, luftvejs-, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk sygdom eller lidelse, som ikke er relateret til eksisterende HCV-infektion.
  • Anamnese med enten nuværende eller tidligere dekompenseret leversygdom eller symptomer/tegn på dekompensation f.eks. ascites noteret ved fysisk undersøgelse, brug af betablokkere til portal hypertension, hepatisk encefalopati eller esophageal variceal blødning.
  • Kandidaten anses for uegnet til at modtage undersøgelseslægemidler af undersøgelsens investigator, uanset årsag i henhold til klinisk vurdering.
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlerne.
  • Lægemiddel-lægemiddelinteraktion, som kan have sikkerhedsproblemer med enhver samtidig medicin, som patienten får, herunder ikke-ordinerede og/eller rekreative lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nå Pathway
Lokal farmaceut vil forklare risikoen ved at pådrage sig HCV fra nuværende eller historisk intravenøs stofbrug. OST-patienter vil derefter mødes med en opsøgende hepatologisk sygeplejerske, som vil udføre en diagnostisk point-of-care (PoC) HCV-test sammen med venepunktur til sikkerhedsblodprøver og bekræftende HCV RNA på apotekets område. Sygeplejersken vil vende tilbage til et efterfølgende besøg for at ordinere (i Storbritannien; i Australien udføres ordination af kvalificeret læge) og levere HCV-medicin til deltagere, der tester positive, som vil blive udleveret sammen med deres OST-plan af deres lokale farmaceut. Den opsøgende sygeplejerske vender tilbage efter cirka 14 dage for at bekræfte negative resultater, udlevere medicin til nye patienter med positive resultater (PCR-positive men under grænsen for detektion af POC-test) og bekræfte opfølgningsaftaler, hvor det er nødvendigt. RNA- og PoC-testen vil også blive administreret for vedvarende viral respons 12 uger efter behandling (SVR12).
Andet: Nå Pathway
Forsøg med opsøgende sygeplejerske, der tilbyder point-of-care Hepatitis C (HCV)-test til patienter med opiatsubstitutionsterapi på apoteker, som antages at forbedre antallet af patienter, der er testet og helbredt for HCV.
Eksperimentel: Uddannelsesvej
Samfundsfarmaceuten vil diskutere risikoen ved at pådrage sig HCV gennem aktuel eller historisk intravenøs stofbrug. Lokalfarmaceuten vil derefter rådgive deltagerne om det nærmeste center for HCV-testning og -behandling, ligesom standardbehandlingen er for de lande, der er inkluderet i denne undersøgelse. Hvis de henvises fra et REACH-apotek, vil de fremvise en svarseddel og/eller patientinformationsbladet til sygeplejersken, som derefter giver deltageren samtykke, udfører HCV- og sikkerhedsblodprøver og udfylder undersøgelsespapirerne. Deltagerens medicin vil blive leveret til og udleveret fra deres lokale apotek sammen med deres OST. Deltagerne vender tilbage til den lokale BBV-klinik for en SVR12-test efter endt behandling.
Andet: Uddannelsesvej
Forsøg med lokale farmaceuter, der rådgiver patienter med opiatsubstitutionsterapi til at deltage i en lokal blodbåren virusklinik for at blive testet for hepatitis C af en specialsygeplejerske, som repræsenterer standardbehandlingsvejen for HCV-patienter i de lande, der er inkluderet i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR12
Tidsramme: 12 uger efter, at deltagerne er færdige med deres hepatitis C-behandlingsregime
Andel af patienter i en population af stabile patienter med opiatsubstitutionsterapi, der opnår vedvarende viral respons 12 uger efter behandling i REACH-forløbet versus kun uddannelsesforløb (Intention to Treat-analyse).
12 uger efter, at deltagerne er færdige med deres hepatitis C-behandlingsregime

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om REACH-vejen sammenlignet med den eneste uddannelsesvej fører til, at flere personer i opiatsubstitutionsterapi, som er bekræftet HCV RNA-positive, behandles og helbredes.
Tidsramme: 12 uger efter, at deltagerne er færdige med deres hepatitis C-behandlingsregime
Procentdel af patienter, der opnåede vedvarende viral respons 12 uger efter behandling fra patientpopulationen, som testede positive for HCV i hver arm (modificeret Intention to Treat-analyse).
12 uger efter, at deltagerne er færdige med deres hepatitis C-behandlingsregime
Omkostningseffektivitetsanalyse af REACH-forløbet versus uddannelsesforløbet, set fra NHS (UK) og Medicare (Australiens) perspektiv.
Tidsramme: 2 år
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold for at overveje den epidemiologiske virkning af at opskalere interventionen til alle apoteker i en specifik indstilling i Australien, Skotland og Wales; og cost-benefit-beregninger (f.eks. pris pr. HCV-diagnose; pris pr. SVR12; pris pr. afværget HCV-infektion; nummer, der er nødvendigt for at screene).
2 år
Bestem, om REACH-forløbet sammenlignet med uddannelsesforløbet fører til, at flere personer i opiatsubstitutionsterapi bliver testet for HCV.
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter, der testes for HCV i hver arm
2 år
Sammenlign overholdelse og vedholdenhed til HCV-terapi i Reach-vejen med uddannelsesforløbet.
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter, der følger behandlingen i hver arm (der tager ≥ 85 % af de ordinerede tabletter) som rapporteret i den observerede behandlingslog.
2 år
Vurder indvirkningen af ​​baseline-blodprøver på behandlingsbeslutninger.
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter, hos hvem ændringer i behandlingen anbefales på grund af blodprøveresultater, som registreret ved start af HCV-behandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dundee

Samarbejdspartnere

Burnet Institute
Public Health Wales

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brendan Healy, PhD, Public Health Wales
  • Ledende efterforsker: Joseph Doyle, PhD, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
  • Studieleder: John F Dillon, PhD, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-025-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive opbevaret af undersøgelsesteamet. Adgang til IPD vil blive givet til forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forslag. Adgang vil blive givet i overensstemmelse med gældende anbefalinger via et velrenommeret online-kontrolleret adgangslager. Anmodninger om dataadgang skal sendes til den tilsvarende forfatter (ORCID: 0000-0002-7586-7712). Data, der kan deles, omfatter alle IPD indsamlet under forsøget, som ligger til grund for de endelige offentliggjorte resultater, efter afidentifikation; undersøgelsesprotokollen; SAP; Data Management Plan (DMP).

IPD-delingstidsramme

Efterpublicering af endelige resultater i en periode på 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Nå Pathway

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner