Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Охват пользователей метадоном, посещающих аптеки сообщества с ВГС (REACH-HCV)

19 июня 2026 г. обновлено: John Dillon, University of Dundee

Вирус гепатита С (ВГС) — это передающийся через кровь вирус, который повреждает печень и представляет собой серьезную угрозу для общественного здравоохранения во всем мире. Большинство людей, инфицированных ВГС, не подозревают об этом и не проявляют никаких симптомов до тех пор, пока у них не появится неизлечимая, смертельная терминальная стадия заболевания. В Шотландии и Австралии примерно 0,7% населения в целом имеют хронический ВГС, а в Уэльсе — 0,4%, и они подвержены риску развития цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы. Клиническая задача состоит в том, чтобы выявить инфицированных и направить их на лечение до того, как болезнь продвинется вперед.

Наибольший фактор риска заражения ВГС во многих странах связан с употреблением инъекционных наркотиков. На пути к выздоровлению от употребления наркотиков многие проходят длительную опиоидную заместительную терапию (ОЗТ), обычно метадоном или бупренорфином. На международном уровне ОЗТ обычно назначается местным фармацевтом. Тестирование на ВГС может быть предложено врачами общей практики, работниками наркологических служб, агентствами по лекарственным препаратам, социальными работниками, общественными аптеками и пунктами обмена игл. После постановки диагноза пациенты направляются в стационарную службу для лечения против ВГС. При таком пути ежегодно тестируется менее 10% населения, получающего ОЗТ, а совокупный уровень тестирования составляет менее 50% от числа получающих ОЗТ.

В настоящее время доступны высокоэффективные комбинированные противовирусные препараты прямого действия (DAA), которые позволяют достичь уровня излечения от ВГС более 95% при приеме таблеток один или два раза в день в течение 8–24 недель.

В исследовании REACH HCV будет сравниваться эффективность схемы направления и лечения ВГС, предназначенной только для обучения, и схемы тестирования и лечения устройства по месту оказания помощи под руководством медсестры среди пациентов ОЗТ в общественных аптеках Шотландии, Уэльса и Австралии. Подходящие участники будут лечиться с помощью ПППД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование REACH HCV — это международное кластерное рандомизированное неклиническое исследование с двумя группами. Единицей рандомизации является внебольничная аптека, поэтому все участники данной аптеки распределяются по одному из двух путей тестирования и лечения ВГС. Есть три участвующих центра, расположенных в: Шотландии, Уэльсе и Австралии соответственно.

Размер выборки составляет 140 участников, поровну разделенных между тремя участвующими центрами, а исследуемая популяция — это пациенты, получающие опиоидную заместительную терапию (ОЗТ) в общественных аптеках.

Группа 1 (группа REACH): местный фармацевт воспользуется возможностью, чтобы объяснить риски заражения ВГС в результате внутривенного употребления наркотиков в настоящее время или в прошлом. Затем пациенты ОЗТ встретятся с выездной медсестрой-гепатологом, которая даст согласие пациентов и проведет диагностический тест на ВГС по месту оказания медицинской помощи (PoC) вместе с венепункцией для лабораторных анализов крови на безопасность и подтверждения РНК ВГС. Выездная медсестра вернется для последующего визита, чтобы выписать рецепт (в Великобритании; в Австралии назначением занимается квалифицированный врач) и доставить лекарства от ВГС для пациентов с положительным результатом теста, которые будут выдаваться участникам вместе с их графиком ОЗТ местным фармацевтом. . Выездная медсестра вернется примерно через 14 дней, чтобы подтвердить отрицательные результаты, выписать лекарства новым пациентам с положительными результатами (положительные результаты ПЦР, но ниже предела обнаружения теста POC) и подтвердить последующие визиты, если это необходимо. Тест РНК и PoC также будет проводиться для выявления устойчивого вирусного ответа через 12 недель после лечения (УВО12).

Группа 2 (группа, предназначенная только для обучения): участковый фармацевт обсудит риски заражения ВГС в результате внутривенного употребления наркотиков в настоящее время или в прошлом. Затем местный фармацевт посоветует участникам ближайший центр тестирования и лечения ВГС, что является стандартом лечения для стран, включенных в это исследование. Если их направили из аптеки REACH, они представят бланк ответа и/или информационный лист пациента медсестре, которая затем даст согласие участнику, проведет анализ крови на ВГС и безопасный анализ крови и заполнит документы исследования. Лекарства участника будут доставлены в местную аптеку и выданы из него вместе с ОЗТ. Участники вернутся в местную клинику BBV для теста SVR12 после завершения лечения.

Все подходящие ВГС-инфицированные участники получат лечение глекапревиром/40 мг пибрентасвира (мавирет), пангенотипическим противовирусным препаратом прямого действия (ПППД) в течение 8-16 недель, в зависимости от результатов анализа крови. Планируется, что исследование продлится в общей сложности два года, включая один год клинической фазы и год последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1410

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Бывший или нынешний потребитель инъекционных наркотиков.
  • Стабильная доза ОЗТ в течение более 12 недель до включения в исследование.
  • Глекапревир/пибрентасвир ранее не лечился.
  • Способен добровольно подписать и поставить дату в форме информированного согласия до начала каких-либо процедур скрининга или исследования.
  • Способность понимать и соблюдать график учебных посещений и все другие требования протокола.

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна, планирует забеременеть или кормит грудью или не желает/не может принимать соответствующие противозачаточные средства.
  • Известная текущая ВИЧ-инфекция.
  • Известная текущая инфекция HBV. Серологический: пациенты с положительным HBsAg или изолированным положительным анти-HBC будут исключены из исследования и будут находиться под наблюдением вторичной медицинской помощи.
  • Предшествующее лечение глекапревиром/пибрентасвиром.
  • В настоящее время принимает какие-либо сопутствующие лекарства, на которых есть предупреждение «не применять одновременно» с глекапревиром и/или пибрентасвиром, как это определено на веб-сайте Liverpool Hep по взаимодействию с лекарственными средствами и в SmPC продукта.
  • Клинически значимые отклонения, которые, по мнению исследователя, делают кандидата непригодным для этого исследования, включая, но не ограничиваясь:
  • Неконтролируемое сердечное, респираторное, желудочно-кишечное, гематологическое, неврологическое, психиатрическое или другое заболевание или расстройство, не связанное с существующей инфекцией ВГС.
  • История текущего или предшествующего декомпенсированного заболевания печени или симптомов/признаков декомпенсации, например. асцит, отмеченный при медицинском осмотре, использование бета-блокаторов при портальной гипертензии, печеночной энцефалопатии или кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода.
  • Кандидат считается непригодным для получения исследуемых препаратов исследователем исследования по любой причине в соответствии с клиническим заключением.
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
  • Тяжелая, опасная для жизни или другая значительная чувствительность к любым вспомогательным веществам исследуемых препаратов в анамнезе.
  • Лекарственное взаимодействие, которое может иметь проблемы с безопасностью с любым сопутствующим лекарством, которое получает пациент, включая безрецептурные и / или рекреационные наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Достичь пути
Общинный фармацевт объяснит риски заражения ВГС в результате внутривенного употребления наркотиков в настоящее время или в прошлом. Затем пациенты ОЗТ встретятся с выездной медсестрой-гепатологом, которая проведет диагностический тест на ВГС по месту оказания медицинской помощи (PoC) вместе с венепункцией для безопасных анализов крови и подтверждения РНК ВГС в помещении аптеки. Медсестра вернется для последующего визита, чтобы выписать рецепт (в Великобритании; в Австралии назначение осуществляется квалифицированным врачом) и доставить лекарства от ВГС участникам с положительным результатом теста, которые будут выдаваться местным фармацевтом вместе с графиком ОЗТ. Выездная медсестра вернется примерно через 14 дней, чтобы подтвердить отрицательные результаты, выписать лекарства новым пациентам с положительными результатами (положительные результаты ПЦР, но ниже предела обнаружения теста POC) и подтвердить последующие визиты, если это необходимо. Тест РНК и PoC также будет проводиться для выявления устойчивого вирусного ответа через 12 недель после лечения (УВО12).
Другой: Достичь пути
Испытание выездной медсестры, предлагающей тестирование на гепатит С (ВГС) по месту оказания медицинской помощи пациентам, получающим опиоидную заместительную терапию в общественных аптеках, что, как предполагается, увеличит число пациентов, прошедших тестирование и вылечившихся от ВГС.
Экспериментальный: Путь только для образования
Общинный фармацевт обсудит риски заражения ВГС при текущем или прошлом внутривенном употреблении наркотиков. Затем местный фармацевт посоветует участникам ближайший центр тестирования и лечения ВГС, что является стандартом лечения для стран, включенных в это исследование. Если их направили из аптеки REACH, они представят бланк ответа и/или информационный лист пациента медсестре, которая затем даст согласие участнику, проведет анализ крови на ВГС и безопасный анализ крови и заполнит документы исследования. Лекарства участника будут доставлены в местную аптеку и выданы из него вместе с ОЗТ. Участники вернутся в местную клинику BBV для теста SVR12 после завершения лечения.
Другой: Путь только для образования
Испытание местных фармацевтов, которые советуют пациентам, получающим заместительную опиоидную терапию, обратиться в местную клинику по борьбе с вирусами, передающимися через кровь, для прохождения тестирования на гепатит С медсестрой-специалистом, что представляет собой стандартный путь оказания помощи пациентам с ВГС в странах, включенных в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SVR12
Временное ограничение: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.
Percentage of patients in a population of stable opiate substitution therapy patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment in the REACH pathway versus education-only pathway (Intention to Treat analysis).
12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education Only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Who Are Confirmed HCV RNA Positive Being Treated and Cured.
Временное ограничение: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
Percentage of patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment from the patient population that tested positive for HCV in each arm (modified Intention to Treat analysis).
12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education-only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Being Tested for HCV.
Временное ограничение: Up to 30 weeks
Percentage of patients being tested for HCV in each arm
Up to 30 weeks
Compare Adherence and Persistence to HCV Therapy in the Reach Pathway to the Education-only Pathway.
Временное ограничение: Up to 16 weeks
Percentage of patients adhering to therapy in each arm (taking ≥ 85% of prescribed tablets) as reported in the observed therapy adherence log.
Up to 16 weeks
Assess the Impact of Baseline Blood Tests on Treatment Decisions.
Временное ограничение: 2 weeks
Percentage of patients in whom changes in therapy are advised due to blood test results, as recorded at start of HCV therapy.
2 weeks
Number of Participants Tested for HCV
Временное ограничение: 16 months
Count of number of eligible participants tested for HCV
16 months
Number of Participants Treated for HCV
Временное ограничение: 12 months
Number of eligible participants treated for HCV
12 months
Number of Participants Achieved SVR
Временное ограничение: 12 weeks after end of treatment
Number of eligible participants who achieved SVR (cured of HCV infection)
12 weeks after end of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Dundee

Соавторы

Burnet Institute
Public Health Wales

Следователи

  • Главный следователь: Brendan Healy, PhD, Public Health Wales
  • Главный следователь: Joseph Doyle, PhD, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
  • Директор по исследованиям: John F Dillon, PhD, University of Dundee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-025-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников (IPD) будут храниться исследовательской группой. Доступ к IPD будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение. Доступ будет предоставляться в соответствии с действующими рекомендациями через авторитетный онлайн-репозиторий с контролируемым доступом. Запросы на доступ к данным должны быть отправлены соответствующему автору (ORCID: 0000-0002-7586-7712). Данные, которые могут быть переданы, включают все IPD, собранные во время испытания, которые лежат в основе окончательных опубликованных результатов после деидентификации; протокол исследования; САП; план управления данными (DMP).

Сроки обмена IPD

Постпубликация окончательных результатов сроком на 3 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предлагают методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться