Llegar a los usuarios de metadona que acuden a farmacias comunitarias con VHC (REACH-HCV)
El virus de la hepatitis C (VHC) es un virus transmitido por la sangre que daña el hígado y es una importante amenaza para la salud pública a nivel mundial. La mayoría de las personas infectadas con el VHC no lo saben y no muestran síntomas hasta que presentan una enfermedad incurable y mortal en etapa terminal. En Escocia y Australia, aproximadamente el 0,7 % de la población general tiene VHC crónico, con un 0,4 % en Gales, y tienen riesgo de desarrollar cirrosis y carcinoma hepatocelular. El desafío clínico es identificar a los infectados y ponerlos en tratamiento antes de que la enfermedad avance.
El mayor factor de riesgo para contraer el VHC en muchos países es el uso de drogas inyectables. En el camino hacia la recuperación del consumo de drogas, muchos recibirán terapia de sustitución de opiáceos (TSO) a largo plazo, comúnmente con metadona o buprenorfina. A nivel internacional, el OST es dispensado rutinariamente por un farmacéutico comunitario. Las pruebas de VHC pueden ser ofrecidas por médicos de cabecera, trabajadores de medicamentos, agencias de medicamentos, trabajadores sociales, farmacias comunitarias y sitios de intercambio de agujas. Una vez que se diagnostica a los pacientes, se los deriva a un servicio hospitalario para recibir tratamiento contra el VHC. En este camino, menos del 10% de la población OST se prueba por año, y las tasas acumuladas de prueba son menos del 50% de aquellas en OST.
Las combinaciones de tratamiento antiviral de acción directa (DAA) altamente efectivas ahora están disponibles y logran tasas de curación del VHC superiores al 95%, con una o dos tabletas diarias durante 8-24 semanas.
El estudio REACH HCV comparará la eficacia de una vía de referencia y tratamiento del VHC solo educativa con una vía de prueba y tratamiento de dispositivos en el punto de atención dirigida por enfermeras entre pacientes con OST en farmacias comunitarias en Escocia, Gales y Australia. Los participantes elegibles serán tratados mediante DAA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio REACH HCV es un ensayo no clínico internacional aleatorizado por grupos con dos brazos. La unidad de aleatorización es la farmacia comunitaria, por lo que todos los participantes en una farmacia determinada se asignan a una de dos vías para la prueba y el tratamiento del VHC. Hay tres centros participantes ubicados en: Escocia, Gales y Australia, respectivamente.
El tamaño de la muestra es de 140 participantes, divididos equitativamente entre los tres centros participantes, y la población del ensayo son pacientes que reciben terapia de sustitución de opiáceos (TSO) en farmacias comunitarias.
Brazo 1 (brazo REACH): El farmacéutico comunitario aprovechará la oportunidad para explicar los riesgos de contraer el VHC por el uso actual o histórico de drogas intravenosas. Los pacientes con OST luego se reunirán con un enfermero especialista en hepatología de extensión que dará su consentimiento a los pacientes y realizará una prueba de diagnóstico del VHC en el punto de atención (PoC) junto con una venopunción para análisis de sangre de laboratorio de seguridad y ARN del VHC confirmatorio. El enfermero de extensión regresará para una visita posterior para prescribir (en el Reino Unido; en Australia, la prescripción la realiza un médico calificado) y entregar medicamentos contra el VHC para aquellos pacientes que den positivo, que el farmacéutico de su comunidad les entregará a los participantes junto con su cronograma de OST. . La enfermera de extensión regresará después de aproximadamente 14 días para confirmar los resultados negativos, dispensar medicamentos a los nuevos pacientes con resultados positivos (PCR positivo pero por debajo del límite de detección de la prueba POC) y confirmar las citas de seguimiento cuando sea necesario. La prueba de ARN y PoC también se administrará para una respuesta viral sostenida a las 12 semanas posteriores al tratamiento (SVR12).
Brazo 2 (brazo solo de educación): el farmacéutico comunitario discutirá los riesgos de contraer el VHC a través del uso actual o histórico de drogas intravenosas. El farmacéutico de la comunidad luego aconsejará a los participantes sobre el centro más cercano para la prueba y el tratamiento del VHC, como es el estándar de atención para los países incluidos en este estudio. Si son referidos de una farmacia REACH, presentarán una hoja de respuesta y/o la Hoja de información del paciente a la enfermera, quien luego dará su consentimiento al participante, realizará análisis de sangre de seguridad y VHC, y completará la documentación del estudio. El medicamento del participante se entregará y dispensará desde la farmacia de su comunidad junto con su OST. Los participantes regresarán a la clínica local de BBV para una prueba SVR12 después de completar el tratamiento.
Todos los participantes infectados por el VHC elegibles recibirán tratamiento con 100 mg de glecaprevir/40 mg de pibrentasvir (Maviret), un antiviral de acción directa (DAA) pangenotípico, durante entre 8 y 16 semanas, según los resultados de los análisis de sangre. Está previsto que el estudio dure un total de dos años, con una fase clínica de un año y una fase de seguimiento de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- The Burnet Institute
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido
- NHS Tayside
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido
- Public Health Wales
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Consumidor de drogas inyectables anterior o actual.
- Dosis estable de TSO durante más de 12 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Sin tratamiento previo con glecaprevir/pibrentasvir.
- Capaz de firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento específico de detección o estudio.
- Capaz de comprender y cumplir con el programa de visitas de estudio y todos los demás requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada, que planea quedar embarazada o amamantando o que no quiere/no puede tomar un método anticonceptivo adecuado.
- Infección por VIH actual conocida.
- Infección por VHB actual conocida. Serológica: los pacientes con HBsAg positivo o anti-HBC positivo aislado serán excluidos del estudio y seguidos en atención secundaria.
- Tratamiento previo con glecaprevir/pibrentasvir.
- Actualmente toma cualquier medicamento concomitante que tenga una advertencia de "no administrar conjuntamente" con glecaprevir y/o pibrentasvir según lo definido por el sitio web de interacciones medicamentosas de Liverpool Hep y la ficha técnica del producto.
- Anomalías clínicamente significativas que hacen que el candidato no sea apto para este estudio en opinión del investigador, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio, gastrointestinal, hematológico, neurológico, psiquiátrico o médico no controlado, que no está relacionado con una infección por VHC existente.
- Antecedentes de enfermedad hepática descompensada actual o previa o síntomas/signos de descompensación, p. ascitis observada en el examen físico, uso de betabloqueantes para la hipertensión portal, encefalopatía hepática o hemorragia por várices esofágicas.
- El investigador del estudio considera que el candidato no es apto para recibir los medicamentos del estudio, por cualquier motivo según el criterio clínico.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a cualquiera de los excipientes de los fármacos del estudio.
- Interacción fármaco-fármaco que puede tener problemas de seguridad con cualquier medicación concomitante que el paciente esté recibiendo, incluidas las drogas no recetadas y/o recreativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ruta de alcance
El farmacéutico de la comunidad explicará los riesgos de contraer el VHC por el uso actual o histórico de drogas intravenosas.
Los pacientes con OST luego se reunirán con un enfermero especialista en hepatología de extensión que realizará una prueba de diagnóstico del VHC en el punto de atención (PoC) junto con una punción venosa para análisis de sangre de seguridad y ARN del VHC confirmatorio en las instalaciones de la farmacia.
La enfermera regresará para una visita posterior para prescribir (en el Reino Unido; en Australia, la prescripción la realiza un médico calificado) y entregará medicamentos contra el VHC a los participantes que den positivo, que el farmacéutico de su comunidad administrará junto con su cronograma de OST.
La enfermera de extensión regresará después de aproximadamente 14 días para confirmar los resultados negativos, dispensar medicamentos a los nuevos pacientes con resultados positivos (PCR positivo pero por debajo del límite de detección de la prueba POC) y confirmar las citas de seguimiento cuando sea necesario.
La prueba de ARN y PoC también se administrará para una respuesta viral sostenida a las 12 semanas posteriores al tratamiento (SVR12).
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Prueba de enfermera de extensión que ofrece pruebas de hepatitis C (VHC) en el punto de atención a pacientes con terapia de sustitución de opiáceos en farmacias comunitarias, lo que se supone que mejorará el número de pacientes examinados y curados de VHC.
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Experimental: Vía solo educativa
El farmacéutico de la comunidad discutirá los riesgos de contraer el VHC a través del uso actual o histórico de drogas intravenosas.
El farmacéutico de la comunidad luego aconsejará a los participantes sobre el centro más cercano para la prueba y el tratamiento del VHC, como es el estándar de atención para los países incluidos en este estudio.
Si son referidos de una farmacia REACH, presentarán una hoja de respuesta y/o la Hoja de información del paciente a la enfermera, quien luego dará su consentimiento al participante, realizará análisis de sangre de seguridad y VHC, y completará la documentación del estudio.
El medicamento del participante se entregará y dispensará desde la farmacia de su comunidad junto con su OST.
Los participantes regresarán a la clínica local de BBV para una prueba SVR12 después de completar el tratamiento.
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Ensayo de farmacéuticos comunitarios que aconsejan a los pacientes de terapia de sustitución de opiáceos que acudan a una clínica local de virus transmitidos por la sangre para que un enfermero especialista les haga una prueba de hepatitis C, lo que representa la vía de atención estándar para los pacientes con VHC en los países incluidos en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SVR12
Periodo de tiempo: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.
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Percentage of patients in a population of stable opiate substitution therapy patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment in the REACH pathway versus education-only pathway (Intention to Treat analysis).
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12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education Only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Who Are Confirmed HCV RNA Positive Being Treated and Cured.
Periodo de tiempo: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
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Percentage of patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment from the patient population that tested positive for HCV in each arm (modified Intention to Treat analysis).
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12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
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Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education-only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Being Tested for HCV.
Periodo de tiempo: Up to 30 weeks
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Percentage of patients being tested for HCV in each arm
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Up to 30 weeks
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Compare Adherence and Persistence to HCV Therapy in the Reach Pathway to the Education-only Pathway.
Periodo de tiempo: Up to 16 weeks
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Percentage of patients adhering to therapy in each arm (taking ≥ 85% of prescribed tablets) as reported in the observed therapy adherence log.
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Up to 16 weeks
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Assess the Impact of Baseline Blood Tests on Treatment Decisions.
Periodo de tiempo: 2 weeks
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Percentage of patients in whom changes in therapy are advised due to blood test results, as recorded at start of HCV therapy.
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2 weeks
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Number of Participants Tested for HCV
Periodo de tiempo: 16 months
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Count of number of eligible participants tested for HCV
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16 months
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Number of Participants Treated for HCV
Periodo de tiempo: 12 months
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Number of eligible participants treated for HCV
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12 months
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Number of Participants Achieved SVR
Periodo de tiempo: 12 weeks after end of treatment
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Number of eligible participants who achieved SVR (cured of HCV infection)
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12 weeks after end of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brendan Healy, PhD, Public Health Wales
- Investigador principal: Joseph Doyle, PhD, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
- Director de estudio: John F Dillon, PhD, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Byrne CJ, Radley A, Inglis SK, Beer L, Palmer N, Duc Pham M, Allardice K, Wang H, Robinson E, Hermansson M, Semizarov D, Healy B, Doyle JS, Dillon JF. Reaching people receiving opioid agonist therapy at community pharmacies with hepatitis C virus: an international randomised controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jun;55(12):1512-1523. doi: 10.1111/apt.16953. Epub 2022 May 10.
- Byrne C, Radley A, Inglis SK, Beer LJZ, Palmer N, Pham MD, Healy B, Doyle JS, Donnan P, Dillon JF. Reaching mEthadone users Attending Community pHarmacies with HCV: an international cluster randomised controlled trial protocol (REACH HCV). BMJ Open. 2020 Aug 30;10(8):e036501. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036501.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-025-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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