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Erreichen von Methadon-Anwendern, die mit HCV an kommunalen Apotheken teilnehmen (REACH HCV)

12. Oktober 2021 aktualisiert von: John Dillon, University of Dundee

Das Hepatitis-C-Virus (HCV) ist ein durch Blut übertragenes Virus, das die Leber schädigt und weltweit eine große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt. Die meisten mit HCV infizierten Personen sind sich dessen nicht bewusst und zeigen keine Symptome, bis sie sich mit einer unheilbaren, tödlichen Krankheit im Endstadium präsentieren. In Schottland und Australien leiden etwa 0,7 % der Allgemeinbevölkerung an chronischem HCV, in Wales sind es 0,4 %, und sie sind gefährdet, an Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom zu erkranken. Die klinische Herausforderung besteht darin, die Infizierten zu identifizieren und sie in Behandlung zu bringen, bevor die Krankheit fortschreitet.

Der größte Risikofaktor für die Ansteckung mit HCV ist in vielen Ländern der intravenöse Drogenkonsum. Auf dem Weg zur Genesung vom Drogenkonsum erhalten viele eine langfristige Opiatsubstitutionstherapie (OST), üblicherweise mit Methadon oder Buprenorphin. International wird OST routinemäßig von einem kommunalen Apotheker abgegeben. HCV-Tests können von Hausärzten, Drogenhelfern, Arzneimittelagenturen, Sozialarbeitern, öffentlichen Apotheken und Nadeltauschstellen angeboten werden. Sobald die Patienten diagnostiziert wurden, werden sie an einen Krankenhausdienst überwiesen, um eine Anti-HCV-Behandlung zu erhalten. Bei diesem Weg werden weniger als 10 % der OST-Population pro Jahr getestet, und die kumulativen Testraten betragen weniger als 50 % derjenigen bei OST.

Hochwirksame direkt wirkende antivirale (DAA) Behandlungskombinationen sind jetzt verfügbar und erreichen HCV-Heilungsraten von über 95 % mit ein- oder zweimal täglich Tabletten für 8-24 Wochen.

Die REACH HCV-Studie wird die Wirksamkeit einer HCV-Überweisung und eines Behandlungspfads nur für die Ausbildung mit einem von Pflegekräften geleiteten Point-of-Care-Gerätetest und Behandlungspfad bei OST-Patienten in öffentlichen Apotheken in Schottland, Wales und Australien vergleichen. Berechtigte Teilnehmer werden mit DAAs behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die REACH HCV-Studie ist eine internationale, cluster-randomisierte nicht-klinische Studie mit zwei Armen. Die Einheit der Randomisierung ist die öffentliche Apotheke, sodass alle Teilnehmer in einer bestimmten Apotheke einem von zwei Pfaden für HCV-Tests und -Behandlung zugewiesen werden. Es gibt drei teilnehmende Drehkreuze in Schottland, Wales bzw. Australien.

Die Stichprobengröße beträgt 140 Teilnehmer, die zu gleichen Teilen auf die drei teilnehmenden Zentren verteilt sind, und die Studienpopulation besteht aus Patienten, die eine Opiatsubstitutionstherapie (OST) in öffentlichen Apotheken erhalten.

Arm 1 (REACH-Arm): Der Apotheker wird die Gelegenheit nutzen, um die Risiken einer Ansteckung mit HCV durch aktuellen oder historischen intravenösen Drogenkonsum zu erläutern. Die OST-Patienten treffen sich dann mit einer aufsuchenden Hepatologie-Krankenschwester, die den Patienten zustimmt und einen diagnostischen Point-of-Care (PoC) HCV-Test zusammen mit einer Venenpunktion für Sicherheitslabor-Bluttests und bestätigende HCV-RNA durchführt. Die aufsuchende Krankenschwester wird für einen anschließenden Besuch zurückkehren, um den Patienten, die positiv getestet wurden, HCV-Medikamente zu verschreiben (in Großbritannien; in Australien wird die Verschreibung von einem qualifizierten Arzt vorgenommen) und zu liefern, die den Teilnehmern zusammen mit ihrem OST-Plan von ihrem örtlichen Apotheker ausgegeben werden . Die aufsuchende Krankenschwester wird nach etwa 14 Tagen zurückkehren, um negative Ergebnisse zu bestätigen, Medikamente für neue Patienten mit positiven Ergebnissen (PCR-positiv, aber unterhalb der Nachweisgrenze des POC-Tests) auszugeben und gegebenenfalls Nachsorgetermine zu bestätigen. Der RNA- und PoC-Test wird auch 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) für eine anhaltende virale Reaktion durchgeführt.

Arm 2 (nur Bildungsarm): Der Apotheker der Gemeinde wird die Risiken einer Ansteckung mit HCV durch aktuellen oder historischen intravenösen Drogenkonsum besprechen. Der örtliche Apotheker berät die Teilnehmer dann über das nächstgelegene Zentrum für HCV-Tests und -Behandlungen, wie es in den an dieser Studie beteiligten Ländern Standardbehandlung ist. Wenn sie von einer REACH-Apotheke überwiesen werden, legen sie der Krankenschwester einen Antwortschein und/oder das Patienteninformationsblatt vor, die dann dem Teilnehmer zustimmt, HCV- und Sicherheitsbluttests durchführt und die Studienunterlagen ausfüllt. Die Medikamente des Teilnehmers werden zusammen mit seinem OST an seine Apotheke geliefert und von dort abgegeben. Die Teilnehmer kehren nach Abschluss der Behandlung für einen SVR12-Test in die örtliche BBV-Klinik zurück.

Alle in Frage kommenden HCV-infizierten Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit 100 mg Glecaprevir/40 mg Pibrentasvir (Maviret), einem pan-genotypischen direkt wirkenden antiviralen (DAA) Mittel für zwischen 8 und 16 Wochen, abhängig von den Bluttestergebnissen. Die Studie ist auf insgesamt zwei Jahre angelegt, mit einer einjährigen klinischen Phase und einer einjährigen Nachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • The Burnet Institute
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • NHS Tayside
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich
        • Public Health Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre.
  • Früherer oder aktueller injizierender Drogenkonsument.
  • Stabile OST-Dosis für mehr als 12 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir naiv.
  • Kann freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben und datieren, bevor Screening- oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
  • Kann den Studienbesuchsplan und alle anderen Protokollanforderungen verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen oder nicht bereit/nicht in der Lage sind, eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen.
  • Bekannte aktuelle HIV-Infektion.
  • Bekannte aktuelle HBV-Infektion. Serologisch: Patienten mit positivem HBsAg oder isoliert positivem Anti-HBC werden von der Studie ausgeschlossen und in der Sekundärversorgung weiterverfolgt.
  • Vorherige Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir.
  • Derzeitige Einnahme von Begleitmedikationen mit dem Warnhinweis „Nicht zusammen mit Glecaprevir und/oder Pibrentasvir verabreichen“, wie auf der Liverpool Hep-Website zu Arzneimittelwechselwirkungen und der Fachinformation des Produkts definiert.
  • Klinisch signifikante Anomalien, die den Kandidaten nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet machen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Unkontrollierte kardiale, respiratorische, gastrointestinale, hämatologische, neurologische, psychiatrische oder andere medizinische Erkrankungen oder Störungen, die in keinem Zusammenhang mit einer bestehenden HCV-Infektion stehen.
  • Vorgeschichte einer aktuellen oder früheren dekompensierten Lebererkrankung oder Symptome/Anzeichen einer Dekompensation, z. bei körperlicher Untersuchung festgestellter Aszites, Anwendung von Betablockern bei portaler Hypertonie, hepatischer Enzephalopathie oder Ösophagusvarizenblutung.
  • Der Kandidat wird vom Studienprüfer aus irgendeinem Grund nach klinischer Beurteilung als ungeeignet für die Verabreichung von Studienmedikamenten erachtet.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorgeschichte schwerer, lebensbedrohlicher oder anderer signifikanter Empfindlichkeit gegenüber Hilfsstoffen der Studienmedikamente.
  • Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, die Sicherheitsbedenken bei gleichzeitiger Medikation des Patienten, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger und/oder Freizeitdrogen, hervorrufen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weg erreichen
Der Apotheker der Gemeinde erklärt die Risiken einer Ansteckung mit HCV aus aktuellem oder früherem intravenösem Drogenkonsum. OST-Patienten treffen sich dann mit einem Spezialisten für aufsuchende Hepatologie, der einen diagnostischen Point-of-Care (PoC) HCV-Test zusammen mit einer Venenpunktion für Sicherheitsbluttests und bestätigende HCV-RNA in den Räumlichkeiten der Apotheke durchführt. Die Krankenschwester wird für einen anschließenden Besuch zurückkehren, um die Verschreibung (im Vereinigten Königreich; in Australien erfolgt die Verschreibung durch einen qualifizierten Arzt) durchzuführen und HCV-Medikamente für positiv getestete Teilnehmer zu liefern, die zusammen mit ihrem OST-Plan von ihrem örtlichen Apotheker ausgegeben werden. Die aufsuchende Krankenschwester wird nach etwa 14 Tagen zurückkehren, um negative Ergebnisse zu bestätigen, Medikamente für neue Patienten mit positiven Ergebnissen (PCR-positiv, aber unterhalb der Nachweisgrenze des POC-Tests) auszugeben und gegebenenfalls Nachsorgetermine zu bestätigen. Der RNA- und PoC-Test wird auch 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) für eine anhaltende virale Reaktion durchgeführt.
Sonstiges: Weg erreichen
Studie einer aufsuchenden Krankenschwester, die Point-of-Care-Tests auf Hepatitis C (HCV) für Patienten mit Opiatsubstitutionstherapie in öffentlichen Apotheken anbietet, was die Hypothese aufstellt, dass die Zahl der getesteten und von HCV geheilten Patienten verbessert wird.
Experimental: Nur-Bildungspfad
Der Gemeindeapotheker wird die Risiken einer Ansteckung mit HCV durch aktuellen oder historischen intravenösen Drogenkonsum besprechen. Der örtliche Apotheker berät die Teilnehmer dann über das nächstgelegene Zentrum für HCV-Tests und -Behandlungen, wie es in den an dieser Studie beteiligten Ländern Standardbehandlung ist. Wenn sie von einer REACH-Apotheke überwiesen werden, legen sie der Krankenschwester einen Antwortschein und/oder das Patienteninformationsblatt vor, die dann dem Teilnehmer zustimmt, HCV- und Sicherheitsbluttests durchführt und die Studienunterlagen ausfüllt. Die Medikamente des Teilnehmers werden zusammen mit seinem OST an seine Apotheke geliefert und von dort abgegeben. Die Teilnehmer kehren nach Abschluss der Behandlung für einen SVR12-Test in die örtliche BBV-Klinik zurück.
Sonstiges: Nur-Bildungspfad
Studie mit Apothekern, die Opiat-Substitutionstherapie-Patienten raten, eine örtliche Klinik für durch Blut übertragbare Viren aufzusuchen, um sich von einer spezialisierten Krankenschwester auf Hepatitis C testen zu lassen, was den Standardbehandlungsweg für HCV-Patienten in den in die Studie eingeschlossenen Ländern darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR12
Zeitfenster: 12 Wochen nachdem die Teilnehmer ihr Hepatitis-C-Behandlungsschema beendet haben
Anteil der Patienten in einer Population von Patienten mit stabiler Opiatsubstitutionstherapie, die 12 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virale Reaktion im REACH-Pfad im Vergleich zum reinen Aufklärungspfad erreichen (Intention-to-Treat-Analyse).
12 Wochen nachdem die Teilnehmer ihr Hepatitis-C-Behandlungsschema beendet haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob der REACH-Pfad im Vergleich zum reinen Aufklärungspfad dazu führt, dass mehr Menschen mit Opiatsubstitutionstherapie, die bestätigt HCV-RNA-positiv sind, behandelt und geheilt werden.
Zeitfenster: 12 Wochen nachdem die Teilnehmer ihr Hepatitis-C-Behandlungsschema beendet haben
Prozentsatz der Patienten, die 12 Wochen nach der Behandlung ein anhaltendes virales Ansprechen erreichten, aus der Patientenpopulation, die in jedem Arm positiv auf HCV getestet wurde (modifizierte Intention-to-Treat-Analyse).
12 Wochen nachdem die Teilnehmer ihr Hepatitis-C-Behandlungsschema beendet haben
Kosten-Nutzen-Analyse des REACH-Pfads im Vergleich zum reinen Bildungspfad aus Sicht des NHS (UK) und Medicare (Australien).
Zeitfenster: 2 Jahre
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis zur Berücksichtigung der epidemiologischen Auswirkungen einer Ausweitung der Intervention auf alle Apotheken in einem bestimmten Umfeld in Australien, Schottland und Wales; und Kosten-Nutzen-Rechnungen (z. Kosten pro HCV-Diagnose; Kosten pro SVR12; Kosten pro abgewendeter HCV-Infektion; zum Screenen benötigte Nummer).
2 Jahre
Bestimmen Sie, ob der REACH-Pfad im Vergleich zum reinen Aufklärungspfad dazu führt, dass mehr Menschen in einer Opiatsubstitutionstherapie auf HCV getestet werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die in jedem Arm auf HCV getestet werden
2 Jahre
Vergleichen Sie Adhärenz und Persistenz der HCV-Therapie im Reach-Pfad mit dem reinen Schulungspfad.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die die Therapie in jedem Arm einhielten (Einnahme von ≥ 85 % der verschriebenen Tabletten), wie im beobachteten Therapieeinhaltungsprotokoll angegeben.
2 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ausgangsbluttests auf Behandlungsentscheidungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, bei denen aufgrund von Bluttestergebnissen zu Therapieänderungen geraten wird, wie zu Beginn der HCV-Therapie erfasst.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Mitarbeiter

Burnet Institute
Public Health Wales

Ermittler

  • Hauptermittler: Brendan Healy, PhD, Public Health Wales
  • Hauptermittler: Joseph Doyle, PhD, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
  • Studienleiter: John F Dillon, PhD, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-025-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden vom Studienteam gespeichert. Zugang zu IPD erhalten Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen. Der Zugriff wird gemäß den geltenden Empfehlungen über ein seriöses Online-Repository mit kontrolliertem Zugriff gewährt. Anträge auf Datenzugriff sind an den korrespondierenden Autor zu richten (ORCID: 0000-0002-7586-7712). Zu den Daten, die weitergegeben werden können, gehören alle während der Studie gesammelten IPD, die den veröffentlichten Endergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen; das Studienprotokoll; der SAP; der Datenmanagementplan (DMP).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachveröffentlichung der Endergebnisse für einen Zeitraum von 3 Jahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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