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接触携带 HCV 前往社区药房的美沙酮用户 (REACH-HCV)

2026年6月19日 更新者：John Dillon、University of Dundee

丙型肝炎病毒 (HCV) 是一种血液传播的病毒，会损害肝脏，是全球主要的公共卫生威胁。 大多数感染 HCV 的人都没有意识到这一点，并且在出现无法治愈的致命终末期疾病之前没有表现出任何症状。 在苏格兰和澳大利亚，大约 0.7% 的普通人群患有慢性 HCV，威尔士为 0.4%，他们有发展为肝硬化和肝细胞癌的风险。 临床挑战是​​识别感染者并在疾病进展之前对他们进行治疗。

在许多国家，感染 HCV 的最大风险因素是注射吸毒。 在从吸毒中恢复的道路上，许多人将接受长期阿片替代疗法 (OST)，通常使用美沙酮或丁丙诺啡。 在国际上，OST 通常由社区药剂师配药。 全科医生、药物工作者、药物机构、社会工作者、社区药房和针具交换点可以提供 HCV 检测。 一旦患者被诊断出来，他们就会被转介到医院接受抗丙肝病毒治疗。 在此途径中，每年只有不到 10% 的 OST 人口接受测试，累计测试率低于 OST 人群的 50%。

高效的直接作用抗病毒 (DAA) 治疗组合现已上市，HCV 治愈率超过 95%，每日一次或两次，持续 8-24 周。

REACH HCV 研究将在苏格兰、威尔士和澳大利亚社区药房的 OST 患者中比较纯教育 HCV 转诊和治疗途径与护士主导的床旁设备检测和治疗途径的疗效。 符合条件的参与者将使用 DAA 进行治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

REACH HCV 研究是一项国际性、集群随机非临床试验，有两个分支。 随机化的单位是社区药房，因此给定药房的所有参与者都被分配到两种途径之一进行 HCV 检测和治疗。 三个参与中心分别位于：苏格兰、威尔士和澳大利亚。

样本量为 140 名参与者，平均分配给三个参与中心，试验人群是在社区药房接受鸦片替代疗法 (OST) 的患者。

第 1 组（REACH 组）：社区药剂师将借此机会解释因当前或历史静脉吸毒而感染 HCV 的风险。 OST 患者随后将与一名外展肝病护士专家会面，他将同意患者并进行诊断性护理点 (PoC) HCV 测试以及静脉穿刺以进行安全实验室血液测试和确认 HCV RNA。 外展护士将返回进行后续访问，以开处方（在英国；在澳大利亚，处方由合格的医生进行）并为测试呈阳性的患者提供 HCV 药物，这些药物将由社区药剂师与他们的 OST 时间表一起分发给参与者. 外展护士将在大约 14 天后回来确认阴性结果，为阳性结果（PCR 阳性但低于 POC 检测检测限）的新患者配药，并在需要时确认后续预约。 RNA 和 PoC 测试也将在治疗后 12 周进行持续病毒反应 (SVR12)。

第 2 组（仅教育组）：社区药剂师将讨论通过当前或历史静脉吸毒感染 HCV 的风险。 然后，社区药剂师将建议参与者最近的 HCV 检测和治疗中心，这是本研究中包含的国家/地区的护理标准。 如果他们是从 REACH 药房转介的，他们将向护士出示回执和/或患者信息表，然后护士将同意参与者、进行 HCV 和安全血液测试，并完成研究文书工作。 参与者的药物将与他们的 OST 一起运送到他们的社区药房并从中分发。 参与者将在完成治疗后返回当地 BBV 诊所进行 SVR12 测试。

所有符合条件的 HCV 感染参与者将接受 100mg glecaprevir/40mg pibrentasvir (Maviret) 泛基因型直接作用抗病毒 (DAA) 治疗 8-16 周，具体取决于血液检测结果。 该研究计划总共进行两年，其中一年为临床阶段，一年为随访阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1410

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
        • The Burnet Institute
  • 英国
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、英国
        • NHS Tayside
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国
        • Public Health Wales

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 周岁。
  • 以前或现在注射吸毒者。
  • 研究登记前超过 12 周的稳定 OST 剂量。
  • Glecaprevir/pibrentasvir 治疗天真。
  • 能够在开始任何筛选或研究特定程序之前自愿签署知情同意书并注明日期。
  • 能够理解并遵守研究访问时间表和所有其他协议要求。

排除标准：

  • 怀孕、计划怀孕或哺乳或不愿/不能采取适当节育措施的女性。
  • 已知的当前 HIV 感染。
  • 已知的当前 HBV 感染。 血清学：HBsAg 阳性或抗 HBC 阳性的患者将被排除在研究之外，并在二级保健中进行随访。
  • 既往使用 glecaprevir/pibrentasvir 进行过治疗。
  • 目前正在服用任何具有“不要与 glecaprevir 和/或 pibrentasvir 共同给药”警告的伴随药物，如 Liverpool Hep 药物相互作用网站和产品 SmPC 所定义。
  • 研究者认为使候选人不适合本研究的具有临床意义的异常包括但不限于：
  • 与现有 HCV 感染无关的不受控制的心脏、呼吸系统、胃肠道、血液系统、神经系统、精神系统或其他医学疾病或病症。
  • 当前或既往失代偿性肝病或失代偿症状/体征的病史，例如 体检发现腹水，使用 β 受体阻滞剂治疗门静脉高压症、肝性脑病或食道静脉曲张破裂出血。
  • 根据临床判断，出于任何原因，研究调查者认为候选人不适合接受研究药物。
  • 无法或不愿提供知情同意。
  • 对研究药物的任何赋形剂有严重、危及生命或其他显着敏感性的历史。
  • 药物相互作用可能与患者正在接受的任何伴随药物（包括非处方药和/或消遣性药物）存在安全问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：到达途径
社区药剂师将解释因当前或历史静脉吸毒而感染 HCV 的风险。 OST 患者随后将与一名外展肝病护士专家会面，该专家将在药房进行诊断性护理点 (PoC) HCV 测试以及静脉穿刺以进行安全血液测试和确认 HCV RNA。 护士将返回进行后续访问以开处方（在英国；在澳大利亚，处方由合格的医生进行）并为检测呈阳性的参与者提供 HCV 药物，这些药物将由社区药剂师与他们的 OST 时间表一起分发。 外展护士将在大约 14 天后回来确认阴性结果，为阳性结果（PCR 阳性但低于 POC 检测检测限）的新患者配药，并在需要时确认后续预约。 RNA 和 PoC 测试也将在治疗后 12 周进行持续病毒反应 (SVR12)。
其他：到达途径
外展护士试验为社区药房的鸦片替代疗法患者提供护理点丙型肝炎 (HCV) 检测，假设这会增加检测和治愈 HCV 的患者数量。
实验性的：纯教育途径
社区药剂师将讨论通过当前或历史静脉吸毒感染 HCV 的风险。 然后，社区药剂师将建议参与者最近的 HCV 检测和治疗中心，这是本研究中包含的国家/地区的护理标准。 如果他们是从 REACH 药房转介的，他们将向护士出示回执和/或患者信息表，然后护士将同意参与者、进行 HCV 和安全血液测试，并完成研究文书工作。 参与者的药物将与他们的 OST 一起运送到他们的社区药房并从中分发。 参与者将在完成治疗后返回当地 BBV 诊所进行 SVR12 测试。
其他：纯教育途径
社区药剂师的试验建议阿片类药物替代疗法患者到当地血源性病毒诊所接受专科护士的丙型肝炎检测，这代表了研究所涉国家/地区的 HCV 患者的标准护理途径。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SVR12
大体时间：12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.
Percentage of patients in a population of stable opiate substitution therapy patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment in the REACH pathway versus education-only pathway (Intention to Treat analysis).
12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education Only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Who Are Confirmed HCV RNA Positive Being Treated and Cured.
大体时间：12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
Percentage of patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment from the patient population that tested positive for HCV in each arm (modified Intention to Treat analysis).
12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education-only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Being Tested for HCV.
大体时间：Up to 30 weeks
Percentage of patients being tested for HCV in each arm
Up to 30 weeks
Compare Adherence and Persistence to HCV Therapy in the Reach Pathway to the Education-only Pathway.
大体时间：Up to 16 weeks
Percentage of patients adhering to therapy in each arm (taking ≥ 85% of prescribed tablets) as reported in the observed therapy adherence log.
Up to 16 weeks
Assess the Impact of Baseline Blood Tests on Treatment Decisions.
大体时间：2 weeks
Percentage of patients in whom changes in therapy are advised due to blood test results, as recorded at start of HCV therapy.
2 weeks
Number of Participants Tested for HCV
大体时间：16 months
Count of number of eligible participants tested for HCV
16 months
Number of Participants Treated for HCV
大体时间：12 months
Number of eligible participants treated for HCV
12 months
Number of Participants Achieved SVR
大体时间：12 weeks after end of treatment
Number of eligible participants who achieved SVR (cured of HCV infection)
12 weeks after end of treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Dundee

合作者

Burnet Institute
Public Health Wales

调查人员

  • 首席研究员：Brendan Healy, PhD、Public Health Wales
  • 首席研究员：Joseph Doyle, PhD、Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
  • 研究主任：John F Dillon, PhD、University of Dundee

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月8日

初级完成 (实际的)

2021年1月14日

研究完成 (实际的)

2021年1月14日

研究注册日期

首次提交

2019年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月1日

首次发布 (实际的)

2019年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月19日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1-025-18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名个体参与者数据 (IPD) 将由研究团队保留。 提供方法论合理建议的研究人员将获得 IPD 访问权。 访问权限将根据流行的建议通过信誉良好的在线受控访问存储库授予。 数据访问请求应发送给相应的作者（ORCID：0000-0002-7586-7712）。可以共享的数据包括在试验期间收集的所有 IPD，这些数据是去标识化后最终公布结果的基础；研究方案； SAP；数据管理计划 (DMP)。

IPD 共享时间框架

最终结果发布后 3 年。

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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