Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nå metadonanvändare som deltar i gemenskapens farmaci med HCV (REACH-HCV)

19 juni 2026 uppdaterad av: John Dillon, University of Dundee

Hepatit C-virus (HCV) är ett blodburet virus som skadar levern och är ett stort hot mot folkhälsan globalt. De flesta individer som är infekterade med HCV är omedvetna om det och visar inga symtom förrän de uppvisar obotlig, dödlig sjukdom i slutstadiet. I Skottland och Australien har cirka 0,7 % av befolkningen i allmänhet kronisk HCV med 0,4 % i Wales, och de löper risk att utveckla cirros och hepatocellulärt karcinom. Den kliniska utmaningen är att identifiera de infekterade och föra dem i behandling innan sjukdomen utvecklas.

Den största riskfaktorn för att få HCV i många länder är genom injektionsmissbruk. På vägen till återhämtning från droganvändning kommer många att få långvarig opiatsubstitutionsterapi (OST), vanligen med metadon eller buprenorfin. Internationellt dispenseras OST rutinmässigt av en farmaceut. HCV-testning kan erbjudas av allmänläkare, drogarbetare, läkemedelsbyråer, socialarbetare, lokala apotek och nålbytesplatser. När patienterna har fått diagnosen remitteras de till en sjukhusbaserad tjänst för att få behandling mot HCV. På denna väg testas mindre än 10 % av OST-populationen per år, och den kumulativa testfrekvensen är mindre än 50 % av de som har OST.

Mycket effektiva direktverkande antivirala (DAA) behandlingskombinationer är nu tillgängliga och uppnår HCV-läkningshastigheter på över 95 %, med tabletter en eller två gånger dagligen i 8-24 veckor.

REACH HCV-studien kommer att jämföra effektiviteten av en HCV-remiss- och behandlingsväg endast för utbildning med en sjuksköterskeledd test- och behandlingsväg för vårdcentraler bland OST-patienter på lokala apotek i Skottland, Wales och Australien. Berättigade deltagare kommer att behandlas med DAA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

REACH HCV-studien är en internationell, klusterrandomiserad icke-klinisk studie med två armar. Enheten för randomisering är samhällsapoteket, så alla deltagare i ett givet apotek tilldelas en av två vägar för HCV-testning och behandling. Det finns tre deltagande nav i: Skottland, Wales respektive Australien.

Provstorleken är 140 deltagare, lika fördelade mellan de tre deltagande hubbar, och försökspopulationen är patienter som får opiatsubstitutionsterapi (OST) på lokala apotek.

Arm 1 (REACH-arm): Lokalapotekaren kommer att ta tillfället i akt att förklara riskerna med att insjukna i HCV från nuvarande eller historiskt intravenöst läkemedelsanvändning. OST-patienterna kommer sedan att träffa en uppsökande hepatologisjuksköterska som ger sitt samtycke till patienterna och utför ett diagnostiskt HCV-test (PoC) tillsammans med venpunktion för säkerhetslaboratorieblodprov och bekräftande HCV-RNA. Den uppsökande sjuksköterskan kommer att återvända för ett efterföljande besök för att skriva ut (i Storbritannien; i Australien utförs förskrivning av kvalificerad läkare) och leverera HCV-medicin till de patienter som testar positivt, som kommer att delas ut till deltagarna tillsammans med deras OST-schema av deras lokala apotekare . Den uppsökande sjuksköterskan kommer att återkomma efter cirka 14 dagar för att bekräfta negativa resultat, dispensera medicin till nya patienter med positiva resultat (PCR-positiva men under gränsen för detektion av POC-test) och bekräfta uppföljningstider där så krävs. RNA- och PoC-testet kommer också att administreras för ihållande viralt svar 12 veckor efter behandling (SVR12).

Arm 2 (Endast utbildningsarm): Farmaceuten diskuterar riskerna med att insjukna i HCV genom aktuell eller historisk intravenös droganvändning. Samhällsfarmaceuten kommer sedan att ge deltagarna råd om det närmaste centret för HCV-testning och behandling, vilket är standardvården för de länder som ingår i denna studie. Om de hänvisas från ett REACH-apotek kommer de att uppvisa en svarsblankett och/eller patientinformationsbladet till sjuksköterskan som sedan ger deltagarens samtycke, utföra HCV- och säkerhetsblodprov och fylla i studiepapperet. Deltagarens medicin kommer att levereras till, och dispenseras från, deras lokala apotek tillsammans med deras OST. Deltagarna kommer att återvända till den lokala BBV-kliniken för ett SVR12-test efter avslutad behandling.

Alla kvalificerade HCV-infekterade deltagare kommer att få behandling med 100 mg glecaprevir/40 mg pibrentasvir (Maviret), ett pan-genotypiskt direktverkande antiviralt medel (DAA) i mellan 8-16 veckor, beroende på blodprovsresultat. Studien är planerad att pågå under totalt två år, med ett års klinisk fas och ett års uppföljningsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1410

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • The Burnet Institute
  • Storbritannien
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannien
        • NHS Tayside
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien
        • Public Health Wales

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år.
  • Tidigare eller nuvarande injektionsmissbrukare.
  • Stabil OST-dos i mer än 12 veckor före studieregistrering.
  • Glecaprevir/pibrentasvir behandling naiv.
  • Kunna frivilligt underteckna och datera ett informerat samtyckesformulär innan någon screening eller studiespecifika procedurer påbörjas.
  • Kunna förstå och följa studiebesöksschemat och alla andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid, planerar att bli gravid eller ammar eller som inte vill/kan ta lämplig preventivmedel.
  • Känd aktuell HIV-infektion.
  • Känd aktuell HBV-infektion. Serologisk: patienter med positivt HBsAg eller isolerat positivt anti-HBC kommer att exkluderas från studien och följas upp i sekundärvården.
  • Tidigare behandling med glecaprevir/pibrentasvir.
  • Tar för närvarande någon samtidig medicinering som har en varning om att "inte administrera samtidigt" med glecaprevir och/eller pibrentasvir enligt definitionen av Liverpool Hep läkemedelsinteraktionswebbplatsen och produktresumén.
  • Kliniskt signifikanta avvikelser som gör kandidaten olämplig för denna studie enligt utredarens åsikt inklusive men inte begränsat till:
  • Okontrollerad hjärt-, andnings-, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk eller annan medicinsk sjukdom eller störning, som inte är relaterad till befintlig HCV-infektion.
  • Anamnes på antingen aktuell eller tidigare dekompenserad leversjukdom eller symtom/tecken på dekompensation t.ex. ascites noterad vid fysisk undersökning, användning av betablockerare för portal hypertoni, hepatisk encefalopati eller esofageal variceal blödning.
  • Kandidaten bedöms olämplig att få studieläkemedel av studieutredaren, av någon anledning enligt klinisk bedömning.
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke.
  • Anamnes med allvarlig, livshotande eller annan betydande känslighet för något hjälpämne i studieläkemedlen.
  • Läkemedels-läkemedelsinteraktion som kan ha säkerhetsproblem med eventuell samtidig medicinering som patienten får, inklusive icke-recepterade och/eller rekreationsläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nå Pathway
Samhällsfarmaceuten kommer att förklara riskerna med att insjukna i HCV från aktuell eller historisk intravenös droganvändning. OST-patienter kommer sedan att träffa en uppsökande hepatologisk sjuksköterskaspecialist som kommer att utföra ett diagnostiskt HCV-test (PoC) tillsammans med venpunktion för säkerhetsblodprov och bekräftande HCV-RNA på apotekets lokaler. Sjuksköterskan kommer att återvända för ett efterföljande besök för att skriva ut (i Storbritannien; i Australien utförs förskrivning av kvalificerad läkare) och leverera HCV-medicin till deltagare som testar positivt, som kommer att delas ut tillsammans med deras OST-schema av deras lokala apotekare. Den uppsökande sjuksköterskan kommer att återkomma efter cirka 14 dagar för att bekräfta negativa resultat, dispensera medicin till nya patienter med positiva resultat (PCR-positiva men under gränsen för detektion av POC-test) och bekräfta uppföljningstider där så krävs. RNA- och PoC-testet kommer också att administreras för ihållande viralt svar 12 veckor efter behandling (SVR12).
Övrig: Nå Pathway
Försök med uppsökande sjuksköterska som erbjuder Hepatit C (HCV)-testning för patienter med opiatsubstitution på kommunala apotek, vilket antas förbättra antalet patienter som testas och botas från HCV.
Experimentell: Enbart utbildningsväg
Samhällsfarmaceuten kommer att diskutera riskerna med att insjukna i HCV genom aktuell eller historisk intravenös droganvändning. Samhällsfarmaceuten kommer sedan att ge deltagarna råd om det närmaste centret för HCV-testning och behandling, vilket är standardvården för de länder som ingår i denna studie. Om de hänvisas från ett REACH-apotek kommer de att uppvisa en svarsblankett och/eller patientinformationsbladet till sjuksköterskan som sedan ger deltagarens samtycke, utföra HCV- och säkerhetsblodprov och fylla i studiepapperet. Deltagarens medicin kommer att levereras till, och dispenseras från, deras lokala apotek tillsammans med deras OST. Deltagarna kommer att återvända till den lokala BBV-kliniken för ett SVR12-test efter avslutad behandling.
Övrig: Enbart utbildningsväg
Försök med lokala farmaceuter som råder patienter med opiatsubstitutionsterapi att besöka en lokal blodburen virusklinik för att testas för hepatit C av en specialistsjuksköterska, vilket representerar standardvårdsvägen för HCV-patienter i de länder som ingår i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVR12
Tidsram: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.
Percentage of patients in a population of stable opiate substitution therapy patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment in the REACH pathway versus education-only pathway (Intention to Treat analysis).
12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education Only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Who Are Confirmed HCV RNA Positive Being Treated and Cured.
Tidsram: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
Percentage of patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment from the patient population that tested positive for HCV in each arm (modified Intention to Treat analysis).
12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education-only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Being Tested for HCV.
Tidsram: Up to 30 weeks
Percentage of patients being tested for HCV in each arm
Up to 30 weeks
Compare Adherence and Persistence to HCV Therapy in the Reach Pathway to the Education-only Pathway.
Tidsram: Up to 16 weeks
Percentage of patients adhering to therapy in each arm (taking ≥ 85% of prescribed tablets) as reported in the observed therapy adherence log.
Up to 16 weeks
Assess the Impact of Baseline Blood Tests on Treatment Decisions.
Tidsram: 2 weeks
Percentage of patients in whom changes in therapy are advised due to blood test results, as recorded at start of HCV therapy.
2 weeks
Number of Participants Tested for HCV
Tidsram: 16 months
Count of number of eligible participants tested for HCV
16 months
Number of Participants Treated for HCV
Tidsram: 12 months
Number of eligible participants treated for HCV
12 months
Number of Participants Achieved SVR
Tidsram: 12 weeks after end of treatment
Number of eligible participants who achieved SVR (cured of HCV infection)
12 weeks after end of treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Dundee

Samarbetspartners

Burnet Institute
Public Health Wales

Utredare

  • Huvudutredare: Brendan Healy, PhD, Public Health Wales
  • Huvudutredare: Joseph Doyle, PhD, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
  • Studierektor: John F Dillon, PhD, University of Dundee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Första postat (Faktisk)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-025-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) kommer att bevaras av studiegruppen. Tillgång till IPD kommer att ges till forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag. Åtkomst kommer att beviljas i enlighet med rådande rekommendationer via ett välrenommerat onlinekontrollerat åtkomstförråd. Begäran om dataåtkomst ska skickas till motsvarande författare (ORCID: 0000-0002-7586-7712). Data som kan delas inkluderar alla IPD som samlats in under försöket som ligger till grund för de slutgiltiga publicerade resultaten, efter avidentifiering; studieprotokollet; SAP; Data Management Plan (DMP).

Tidsram för IPD-delning

Efterpublicering av slutresultat under en period av 3 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som kommer med ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera