Yhteisön pH-armasseihin osallistuvien metadonin käyttäjien tavoittaminen HCV:n kanssa (REACH-HCV)
Hepatiitti C -virus (HCV) on veren välityksellä leviävä virus, joka vahingoittaa maksaa ja on suuri kansanterveysuhka maailmanlaajuisesti. Useimmat HCV-tartunnan saaneet henkilöt eivät tiedä siitä eivätkä osoita oireita ennen kuin heillä on parantumaton, kuolemaan johtava loppuvaiheen sairaus. Skotlannissa ja Australiassa noin 0,7 prosentilla väestöstä on krooninen HCV, Walesissa 0,4 prosentilla, ja heillä on riski saada kirroosi ja hepatosellulaarinen karsinooma. Kliininen haaste on tunnistaa tartunnan saaneet ja viedä heidät hoitoon ennen kuin tauti etenee.
Suurin riskitekijä HCV:n saamiselle monissa maissa on suonensisäinen huumeiden käyttö. Huumeiden käytöstä toipumisen tiellä monet saavat pitkäaikaista opiaattikorvaushoitoa (OST), yleensä metadonilla tai buprenorfiinilla. Kansainvälisesti OST-lääkkeitä jakaa rutiininomaisesti yhteisön apteekki. HCV-testausta voivat tarjota yleislääkärit, lääketyöntekijät, lääkevirastot, sosiaalityöntekijät, paikalliset apteekit ja neulanvaihtopisteet. Kun potilas on diagnosoitu, hänet ohjataan sairaalahoitoon saamaan HCV-hoitoa. Tällä menetelmällä alle 10 % OST-populaatiosta testataan vuodessa, ja kumulatiivinen testausaste on alle 50 % OST-potilaista.
Erittäin tehokkaita DAA (Directly Acting Antiviral) -hoitoyhdistelmiä on nyt saatavilla ja niillä saavutetaan yli 95 %:n paranemisaste HCV:stä kerran tai kahdesti päivässä otettavalla tabletilla 8-24 viikon ajan.
REACH HCV -tutkimuksessa verrataan vain koulutukseen tarkoitetun HCV-lähetteen ja -hoitoreitin tehokkuutta sairaanhoitajan johtamaan hoitopisteiden testaukseen ja hoitoon OST-potilailla paikallisissa apteekeissa Skotlannissa, Walesissa ja Australiassa. Tukikelpoisia osallistujia käsitellään DAA:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
REACH HCV -tutkimus on kansainvälinen satunnaistettu ei-kliininen tutkimus, jossa on kaksi haaraa. Satunnaistuksen yksikkö on yhdyskuntaapteekki, joten kaikki tietyn apteekin osallistujat ohjataan jompaankumpaan kahdesta HCV-testaus- ja -hoitoreitistä. Mukana on kolme osallistujakeskusta, jotka sijaitsevat Skotlannissa, Walesissa ja Australiassa.
Otoskoko on 140 osallistujaa, jotka jakautuvat tasaisesti kolmen osallistuvan keskuksen kesken, ja koepopulaatio on potilaat, jotka saavat opiaattikorvaushoitoa (OST) paikallisissa apteekeissa.
Osa 1 (REACH-haara): Yhteisön apteekki käyttää tilaisuutta hyväkseen selittääkseen riskejä, jotka liittyvät HCV-tartunnan saamiseen nykyisen tai historiallisen suonensisäisen huumeiden käytön seurauksena. OST-potilaat tapaavat sitten hepatologian sairaanhoitajan, joka antaa potilaille suostumuksensa ja suorittaa diagnostisen point-of-care (PoC) HCV-testin sekä venepunktion turvalaboratorioverikokeita ja varmentavaa HCV-RNA:ta varten. Ulkosairaanhoitaja palaa myöhemmälle käynnille määrätäkseen reseptin (Yhdistyneessä kuningaskunnassa; Australiassa reseptin määrää pätevä lääkäri) ja toimittamaan HCV-lääkitystä potilaille, joiden testitulos on positiivinen. He jakavat lääkkeen osallistujille heidän OST-aikataulunsa ohessa heidän paikallisen apteekkarinsa toimesta. . Lähetyssairaanhoitaja palaa noin 14 päivän kuluttua vahvistamaan negatiiviset tulokset, jakamaan lääkkeitä uusille potilaille, joiden tulokset ovat positiivisia (PCR-positiivisia, mutta alle POC-testin havaitsemisrajan) ja vahvistamaan tarvittaessa seurantakäynnit. RNA- ja PoC-testi annetaan myös jatkuvan virusvasteen varmistamiseksi 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12).
Käsivarsi 2 (vain koulutukseen tarkoitettu haara): Yhteisön apteekki keskustelee riskeistä saada HCV-tartuntaa nykyisen tai historiallisen suonensisäisen huumeiden käytön kautta. Yhteisön farmaseutti neuvoo osallistujia lähimmästä HCV-testaus- ja -hoitokeskuksesta, mikä on standardi hoitoon tässä tutkimuksessa mukana olevissa maissa. Jos heidät lähetetään REACH-apteekista, he esittävät vastauslomakkeen ja/tai potilastietolomakkeen hoitajalle, joka sitten hyväksyy osallistujan, suorittaa HCV- ja turvaveritestit ja täyttää tutkimuspaperit. Osallistujan lääkkeet toimitetaan ja jaetaan kunnan apteekista OST-hoidon ohella. Osallistujat palaavat paikalliselle BBV-klinikalle SVR12-testiä varten hoidon päätyttyä.
Kaikki kelvolliset HCV-tartunnan saaneet osallistujat saavat hoitoa 100 mg glekapreviiria/40 mg pibrentasviria (Maviret), joka on yleisgenotyyppinen suoravaikutteinen viruslääke (DAA) 8–16 viikon ajan verikoetuloksista riippuen. Tutkimuksen on suunniteltu kestävän yhteensä kaksi vuotta, yhden vuoden kliinisen vaiheen ja yhden vuoden seurantavaiheen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- The Burnet Institute
-
-
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Tayside
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
- Public Health Wales
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Entinen tai nykyinen suonensisäinen huumekäyttäjä.
- Vakaa OST-annos yli 12 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Glecaprevir/pibrentasvir-hoitoa ei ole aiemmin saatettu.
- Kykenee vapaaehtoisesti allekirjoittamaan ja päivästämään tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.
- Pystyy ymmärtämään opintokäyntien aikataulun ja kaikki muut protokollavaatimukset ja noudattamaan niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää tai ei halua/ei pysty käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
- Tunnettu nykyinen HIV-infektio.
- Tunnettu nykyinen HBV-infektio. Serologinen: potilaat, joilla on positiivinen HBsAg tai eristetty positiivinen anti-HBC, suljetaan pois tutkimuksesta ja niitä seurataan toissijaisessa hoidossa.
- Aikaisempi hoito glecaprevir/pibrentasvirilla.
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa samanaikaista lääkitystä, jossa on varoitus "älä anna samanaikaisesti" glekapreviirin ja/tai pibrentasvirin kanssa Liverpoolin hepatiittilääkkeiden yhteisvaikutuksia käsittelevän verkkosivuston ja tuotteen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka tekevät ehdokkaasta sopimattoman tähän tutkimukseen tutkijan mielestä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Hallitsematon sydän-, hengitys-, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen tai muu lääketieteellinen sairaus tai häiriö, joka ei liity olemassa olevaan HCV-infektioon.
- Joko nykyinen tai aikaisempi dekompensoitunut maksasairaus tai dekompensaation oireita/merkkejä esim. fyysisessä tarkastuksessa havaittu askites, beetasalpaajien käyttö portaalihypertensioon, hepaattinen enkefalopatia tai ruokatorven suonitulehdusten verenvuoto.
- Tutkija katsoo, että hakija ei kliinisen arvion mukaan mistään syystä sovellu vastaanottamaan tutkimuslääkkeitä.
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Aiempi vakava, hengenvaarallinen tai muu merkittävä herkkyys tutkimuslääkkeiden apuaineille.
- Lääkkeiden välinen yhteisvaikutus, jolla voi olla turvallisuusongelmia minkä tahansa potilaan samanaikaisen lääkityksen kanssa, mukaan lukien reseptivapaat ja/tai virkistyslääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reach Pathway
Yhteisön farmaseutti selittää riskejä saada HCV-tartunta nykyisestä tai historiallisesta suonensisäisten huumeiden käytöstä.
OST-potilaat tapaavat tämän jälkeen hepatologian sairaanhoitajan, joka suorittaa diagnostisen point-of-care (PoC) HCV-testin sekä venepunktion turvaverikokeita ja varmentavaa HCV-RNA:ta varten apteekin tiloissa.
Sairaanhoitaja palaa seuraavalle käynnille määrätäkseen reseptin (Yhdistyneessä kuningaskunnassa; Australiassa reseptin määrää pätevä lääkäri) ja toimittamaan HCV-lääkitystä osallistujille, joiden testitulos on positiivinen. Heidän apteekkarinsa jakaa ne OST-aikataulun ohessa.
Lähetyssairaanhoitaja palaa noin 14 päivän kuluttua vahvistamaan negatiiviset tulokset, jakamaan lääkkeitä uusille potilaille, joiden tulokset ovat positiivisia (PCR-positiivisia, mutta alle POC-testin havaitsemisrajan) ja vahvistamaan tarvittaessa seurantakäynnit.
RNA- ja PoC-testi annetaan myös jatkuvan virusvasteen varmistamiseksi 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12).
|
Yhteiskunnan apteekeissa opiaattikorvaushoitoa saaville potilaille hepatiitti C (HCV) -point-of-care -testauksen tarjoavan ulkosairaanhoitajan kokeilu, jonka oletetaan lisäävän HCV:stä testattujen ja parantuneiden potilaiden määrää.
|
|
Kokeellinen: Vain koulutukseen tarkoitettu polku
Apteekki keskustelee riskeistä saada HCV-tartunta nykyisen tai historiallisen suonensisäisen huumeiden käytön kautta.
Yhteisön farmaseutti neuvoo osallistujia lähimmästä HCV-testaus- ja -hoitokeskuksesta, mikä on standardi hoitoon tässä tutkimuksessa mukana olevissa maissa.
Jos heidät lähetetään REACH-apteekista, he esittävät vastauslomakkeen ja/tai potilastietolomakkeen hoitajalle, joka sitten hyväksyy osallistujan, suorittaa HCV- ja turvaveritestit ja täyttää tutkimuspaperit.
Osallistujan lääkkeet toimitetaan ja jaetaan kunnan apteekista OST-hoidon ohella.
Osallistujat palaavat paikalliselle BBV-klinikalle SVR12-testiä varten hoidon päätyttyä.
|
Kokeilu paikallisten farmaseuttien kanssa, jotka neuvovat opiaattikorvaushoitoa saavia potilaita käymään paikallisessa veren välityksellä leviävien virusten klinikalla, jossa erikoissairaanhoitaja testaa hepatiitti C:n, mikä edustaa HCV-potilaiden tavanomaista hoitoreittiä tutkimukseen osallistuvissa maissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVR12
Aikaikkuna: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.
|
Percentage of patients in a population of stable opiate substitution therapy patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment in the REACH pathway versus education-only pathway (Intention to Treat analysis).
|
12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education Only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Who Are Confirmed HCV RNA Positive Being Treated and Cured.
Aikaikkuna: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
|
Percentage of patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment from the patient population that tested positive for HCV in each arm (modified Intention to Treat analysis).
|
12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
|
|
Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education-only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Being Tested for HCV.
Aikaikkuna: Up to 30 weeks
|
Percentage of patients being tested for HCV in each arm
|
Up to 30 weeks
|
|
Compare Adherence and Persistence to HCV Therapy in the Reach Pathway to the Education-only Pathway.
Aikaikkuna: Up to 16 weeks
|
Percentage of patients adhering to therapy in each arm (taking ≥ 85% of prescribed tablets) as reported in the observed therapy adherence log.
|
Up to 16 weeks
|
|
Assess the Impact of Baseline Blood Tests on Treatment Decisions.
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Percentage of patients in whom changes in therapy are advised due to blood test results, as recorded at start of HCV therapy.
|
2 weeks
|
|
Number of Participants Tested for HCV
Aikaikkuna: 16 months
|
Count of number of eligible participants tested for HCV
|
16 months
|
|
Number of Participants Treated for HCV
Aikaikkuna: 12 months
|
Number of eligible participants treated for HCV
|
12 months
|
|
Number of Participants Achieved SVR
Aikaikkuna: 12 weeks after end of treatment
|
Number of eligible participants who achieved SVR (cured of HCV infection)
|
12 weeks after end of treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brendan Healy, PhD, Public Health Wales
- Päätutkija: Joseph Doyle, PhD, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
- Opintojohtaja: John F Dillon, PhD, University of Dundee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Byrne CJ, Radley A, Inglis SK, Beer L, Palmer N, Duc Pham M, Allardice K, Wang H, Robinson E, Hermansson M, Semizarov D, Healy B, Doyle JS, Dillon JF. Reaching people receiving opioid agonist therapy at community pharmacies with hepatitis C virus: an international randomised controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jun;55(12):1512-1523. doi: 10.1111/apt.16953. Epub 2022 May 10.
- Byrne C, Radley A, Inglis SK, Beer LJZ, Palmer N, Pham MD, Healy B, Doyle JS, Donnan P, Dillon JF. Reaching mEthadone users Attending Community pHarmacies with HCV: an international cluster randomised controlled trial protocol (REACH HCV). BMJ Open. 2020 Aug 30;10(8):e036501. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036501.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-025-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .