Atteindre les utilisateurs de méthadone fréquentant les pharmacies communautaires avec le VHC (REACH-HCV)
Le virus de l'hépatite C (VHC) est un virus à diffusion hématogène qui endommage le foie et constitue une menace majeure pour la santé publique dans le monde. La plupart des personnes infectées par le VHC n'en sont pas conscientes et ne présentent aucun symptôme jusqu'à ce qu'elles présentent une maladie incurable et mortelle en phase terminale. En Écosse et en Australie, environ 0,7 % de la population générale est atteinte d'un VHC chronique contre 0,4 % au Pays de Galles, et ils risquent de développer une cirrhose et un carcinome hépatocellulaire. Le défi clinique consiste à identifier les personnes infectées et à les mettre sous traitement avant que la maladie ne progresse.
Le principal facteur de risque de contracter le VHC dans de nombreux pays est la consommation de drogues injectables. Sur le chemin de la guérison de la consommation de drogue, beaucoup recevront une thérapie de substitution aux opiacés (TSO) à long terme, généralement avec de la méthadone ou de la buprénorphine. À l'échelle internationale, les OST sont régulièrement délivrés par un pharmacien communautaire. Le dépistage du VHC peut être proposé par les médecins généralistes, les travailleurs de la drogue, les agences de médicaments, les travailleurs sociaux, les pharmacies communautaires et les sites d'échange de seringues. Une fois les patients diagnostiqués, ils sont dirigés vers un service hospitalier pour recevoir un traitement anti-VHC. Dans cette voie, moins de 10 % de la population TSO est testée chaque année, et les taux cumulés de tests sont inférieurs à 50 % de ceux sous TSO.
Des combinaisons de traitements antiviraux à action directe (DAA) hautement efficaces sont désormais disponibles et permettent d'obtenir des taux de guérison du VHC supérieurs à 95 %, avec des comprimés une ou deux fois par jour pendant 8 à 24 semaines.
L'étude REACH HCV comparera l'efficacité d'un parcours d'orientation et de traitement du VHC uniquement éducatif par rapport à un parcours de test et de traitement d'un dispositif au point de service dirigé par une infirmière chez les patients atteints de TSO dans des pharmacies communautaires en Écosse, au Pays de Galles et en Australie. Les participants éligibles seront traités à l'aide d'AAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude REACH HCV est un essai non clinique international randomisé en grappes à deux bras. L'unité de randomisation est la pharmacie communautaire, de sorte que tous les participants d'une pharmacie donnée sont affectés à l'une des deux voies de dépistage et de traitement du VHC. Il y a trois hubs participants situés respectivement en Écosse, au Pays de Galles et en Australie.
La taille de l'échantillon est de 140 participants, répartis également entre les trois centres participants, et la population de l'essai est constituée de patients recevant un traitement de substitution aux opiacés (TSO) dans les pharmacies communautaires.
Bras 1 (bras REACH) : Le pharmacien communautaire profitera de l'occasion pour expliquer les risques de contracter le VHC suite à l'utilisation actuelle ou passée de drogues par voie intraveineuse. Les patients OST rencontreront ensuite une infirmière spécialisée en hépatologie de proximité qui donnera son consentement aux patients et effectuera un test de diagnostic du VHC au point de service (PoC) ainsi qu'une ponction veineuse pour les tests sanguins de sécurité en laboratoire et la confirmation de l'ARN du VHC. L'infirmière de proximité reviendra pour une visite ultérieure pour prescrire (au Royaume-Uni ; en Australie, la prescription est effectuée par un médecin qualifié) et délivrer des médicaments contre le VHC aux patients dont le test est positif, qui seront distribués aux participants parallèlement à leur programme de TSO par leur pharmacien communautaire . L'infirmière de proximité reviendra après environ 14 jours pour confirmer les résultats négatifs, délivrer des médicaments aux nouveaux patients avec des résultats positifs (PCR positif mais inférieur à la limite de détection du test POC) et confirmer les rendez-vous de suivi si nécessaire. Le test ARN et PoC sera également administré pour une réponse virale soutenue à 12 semaines après le traitement (SVR12).
Bras 2 (bras éducation seulement) : Le pharmacien communautaire discutera des risques de contracter le VHC par l'utilisation actuelle ou passée de drogues par voie intraveineuse. Le pharmacien communautaire conseillera ensuite les participants sur le centre le plus proche pour le dépistage et le traitement du VHC, conformément à la norme de soins pour les pays inclus dans cette étude. S'ils sont référés par une pharmacie REACH, ils présenteront un bordereau de réponse et / ou la fiche d'information du patient à l'infirmière qui consentira alors au participant, effectuera des tests sanguins de sécurité et du VHC et remplira les documents de l'étude. Les médicaments du participant seront livrés et dispensés à leur pharmacie communautaire en même temps que leur TSO. Les participants retourneront à la clinique BBV locale pour un test SVR12 après avoir terminé le traitement.
Tous les participants éligibles infectés par le VHC recevront un traitement avec 100 mg de glecaprevir/40 mg de pibrentasvir (Maviret), un antiviral à action directe (AAD) pan-génotypique pendant 8 à 16 semaines, en fonction des résultats des tests sanguins. L'étude devrait durer deux ans au total, avec une phase clinique d'un an et une phase de suivi d'un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie
- The Burnet Institute
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Scotland
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Dundee, Scotland, Royaume-Uni
- NHS Tayside
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni
- Public Health Wales
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Utilisateur de drogues injectables antérieur ou actuel.
- Dose stable d'OST pendant plus de 12 semaines avant l'inscription à l'étude.
- Naïfs de traitement glécaprévir/pibrentasvir.
- Capable de signer et de dater volontairement un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure de dépistage ou d'étude spécifique.
- Capable de comprendre et de respecter le calendrier des visites d'étude et toutes les autres exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, prévoyant de devenir enceinte ou qui allaite ou qui ne veut pas/ne peut pas prendre de contraception appropriée.
- Infection à VIH actuelle connue.
- Infection actuelle connue par le VHB. Sérologique : les patients avec un HBsAg positif ou un anti-HBC positif isolé seront exclus de l'étude et suivis en soins secondaires.
- Traitement antérieur par glécaprévir/pibrentasvir.
- Vous prenez actuellement tout médicament concomitant comportant un avertissement « ne pas co-administrer » avec le glécaprévir et/ou le pibrentasvir, tel que défini par le site Web Liverpool Hep sur les interactions médicamenteuses et le RCP du produit.
- Anomalies cliniquement significatives qui rendent le candidat inadapté à cette étude de l'avis de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter :
- Maladie ou trouble cardiaque, respiratoire, gastro-intestinal, hématologique, neurologique, psychiatrique ou autre non contrôlé, qui n'est pas lié à une infection existante par le VHC.
- Antécédents de maladie hépatique décompensée actuelle ou antérieure ou symptômes/signes de décompensation, par ex. ascite notée à l'examen physique, utilisation de bêta-bloquants pour l'hypertension portale, l'encéphalopathie hépatique ou l'hémorragie variqueuse œsophagienne.
- Le candidat est jugé inapte à recevoir les médicaments à l'étude par l'investigateur de l'étude, pour quelque raison que ce soit selon le jugement clinique.
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
- Antécédents de sensibilité grave, potentiellement mortelle ou autre sensibilité significative à l'un des excipients des médicaments à l'étude.
- Interaction médicamenteuse pouvant poser des problèmes de sécurité avec tout médicament concomitant que le patient reçoit, y compris les médicaments non prescrits et/ou récréatifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atteindre la voie
Le pharmacien communautaire expliquera les risques de contracter le VHC à cause de l'utilisation actuelle ou passée de drogues par voie intraveineuse.
Les patients OST rencontreront ensuite une infirmière spécialisée en hépatologie de proximité qui effectuera un test de diagnostic du VHC au point de service (PoC) ainsi qu'une ponction veineuse pour les tests sanguins de sécurité et la confirmation de l'ARN du VHC dans les locaux de la pharmacie.
L'infirmière reviendra pour une visite ultérieure pour prescrire (au Royaume-Uni ; en Australie, la prescription est effectuée par un médecin qualifié) et délivrer des médicaments contre le VHC aux participants dont le test est positif, qui seront dispensés parallèlement à leur programme de TSO par leur pharmacien communautaire.
L'infirmière de proximité reviendra après environ 14 jours pour confirmer les résultats négatifs, délivrer des médicaments aux nouveaux patients avec des résultats positifs (PCR positif mais inférieur à la limite de détection du test POC) et confirmer les rendez-vous de suivi si nécessaire.
Le test ARN et PoC sera également administré pour une réponse virale soutenue à 12 semaines après le traitement (SVR12).
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Essai d'une infirmière de proximité proposant un dépistage de l'hépatite C (VHC) au point de service aux patients sous traitement de substitution aux opiacés dans les pharmacies communautaires, ce qui est supposé améliorer le nombre de patients testés et guéris du VHC.
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Expérimental: Parcours réservé à l'éducation
Le pharmacien communautaire discutera des risques de contracter le VHC par l'utilisation actuelle ou passée de drogues par voie intraveineuse.
Le pharmacien communautaire conseillera ensuite les participants sur le centre le plus proche pour le dépistage et le traitement du VHC, conformément à la norme de soins pour les pays inclus dans cette étude.
S'ils sont référés par une pharmacie REACH, ils présenteront un bordereau de réponse et / ou la fiche d'information du patient à l'infirmière qui consentira alors au participant, effectuera des tests sanguins de sécurité et du VHC et remplira les documents de l'étude.
Les médicaments du participant seront livrés et dispensés à leur pharmacie communautaire en même temps que leur TSO.
Les participants retourneront à la clinique BBV locale pour un test SVR12 après avoir terminé le traitement.
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Essai de pharmaciens communautaires conseillant aux patients sous traitement de substitution aux opiacés de se rendre dans une clinique locale de dépistage des virus à diffusion hématogène pour se faire tester pour l'hépatite C par une infirmière spécialisée, ce qui représente le parcours de soins standard pour les patients atteints du VHC dans les pays inclus dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SVR12
Délai: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.
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Percentage of patients in a population of stable opiate substitution therapy patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment in the REACH pathway versus education-only pathway (Intention to Treat analysis).
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12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education Only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Who Are Confirmed HCV RNA Positive Being Treated and Cured.
Délai: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
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Percentage of patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment from the patient population that tested positive for HCV in each arm (modified Intention to Treat analysis).
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12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
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Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education-only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Being Tested for HCV.
Délai: Up to 30 weeks
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Percentage of patients being tested for HCV in each arm
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Up to 30 weeks
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Compare Adherence and Persistence to HCV Therapy in the Reach Pathway to the Education-only Pathway.
Délai: Up to 16 weeks
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Percentage of patients adhering to therapy in each arm (taking ≥ 85% of prescribed tablets) as reported in the observed therapy adherence log.
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Up to 16 weeks
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Assess the Impact of Baseline Blood Tests on Treatment Decisions.
Délai: 2 weeks
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Percentage of patients in whom changes in therapy are advised due to blood test results, as recorded at start of HCV therapy.
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2 weeks
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Number of Participants Tested for HCV
Délai: 16 months
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Count of number of eligible participants tested for HCV
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16 months
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Number of Participants Treated for HCV
Délai: 12 months
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Number of eligible participants treated for HCV
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12 months
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Number of Participants Achieved SVR
Délai: 12 weeks after end of treatment
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Number of eligible participants who achieved SVR (cured of HCV infection)
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12 weeks after end of treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brendan Healy, PhD, Public Health Wales
- Chercheur principal: Joseph Doyle, PhD, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
- Directeur d'études: John F Dillon, PhD, University of Dundee
Publications et liens utiles
Publications générales
- Byrne CJ, Radley A, Inglis SK, Beer L, Palmer N, Duc Pham M, Allardice K, Wang H, Robinson E, Hermansson M, Semizarov D, Healy B, Doyle JS, Dillon JF. Reaching people receiving opioid agonist therapy at community pharmacies with hepatitis C virus: an international randomised controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jun;55(12):1512-1523. doi: 10.1111/apt.16953. Epub 2022 May 10.
- Byrne C, Radley A, Inglis SK, Beer LJZ, Palmer N, Pham MD, Healy B, Doyle JS, Donnan P, Dillon JF. Reaching mEthadone users Attending Community pHarmacies with HCV: an international cluster randomised controlled trial protocol (REACH HCV). BMJ Open. 2020 Aug 30;10(8):e036501. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036501.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-025-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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