Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nå metadonbrukere som deltar i fellesskapsfarmer med HCV (REACH-HCV)

19. juni 2026 oppdatert av: John Dillon, University of Dundee

Hepatitt C-virus (HCV) er et blodbåren virus som skader leveren og er en stor folkehelsestrussel globalt. De fleste individer infisert med HCV er uvitende om det og viser ingen symptomer før de har uhelbredelig, dødelig sluttstadiumsykdom. I Skottland og Australia har omtrent 0,7 % av den generelle befolkningen kronisk HCV med 0,4 % i Wales, og de er i faresonen for å utvikle skrumplever og hepatocellulært karsinom. Den kliniske utfordringen er å identifisere de smittede og bringe dem i behandling før sykdommen skrider frem.

Den største risikofaktoren for å få HCV i mange land er sprøytebruk. På veien til å bli frisk etter narkotikabruk vil mange få langvarig opiatsubstitusjonsbehandling (OST), vanligvis med metadon eller buprenorfin. Internasjonalt utleveres OST rutinemessig av en farmasøyt. HCV-testing kan tilbys av fastleger, narkotikaarbeidere, legemiddelbyråer, sosialarbeidere, samfunnsapotek og nålebyttesteder. Når pasienter er diagnostisert, blir de henvist til en sykehusbasert tjeneste for å motta anti-HCV-behandling. I denne veien blir mindre enn 10 % av OST-populasjonen testet per år, og kumulative testfrekvenser er mindre enn 50 % av de på OST.

Svært effektive direktevirkende antivirale (DAA) behandlingskombinasjoner er nå tilgjengelige og oppnår HCV-kureringsrater på over 95 %, med tabletter én eller to ganger daglig i 8-24 uker.

REACH HCV-studien vil sammenligne effekten av en HCV-henvisnings- og behandlingsvei som kun er for utdanning, mot en sykepleierledet testing og behandlingsvei for utstyrsenheter blant OST-pasienter i lokale apotek i Skottland, Wales og Australia. Kvalifiserte deltakere vil bli behandlet med DAA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REACH HCV-studien er en internasjonal, klyngerandomisert ikke-klinisk studie med to armer. Enheten for randomisering er samfunnsapoteket, så alle deltakere i et gitt apotek er allokert til en av to veier for HCV-testing og behandling. Det er tre deltakende knutepunkter i henholdsvis Skottland, Wales og Australia.

Utvalgsstørrelsen er 140 deltakere, likt fordelt mellom de tre deltakende knutepunktene, og prøvepopulasjonen er pasienter som får opiatsubstitusjonsterapi (OST) i lokale apotek.

Arm 1 (REACH-arm): Samfunnsfarmasøyten vil benytte anledningen til å forklare risikoen ved å pådra seg HCV fra nåværende eller historisk intravenøs bruk av legemidler. OST-pasientene vil deretter møte en oppsøkende hepatologisk sykepleierspesialist som vil samtykke til pasientene og utføre en diagnostisk HCV-test (PoC) sammen med venepunktur for sikkerhetslaboratorieblodprøver og bekreftende HCV RNA. Oppsøkende sykepleier vil komme tilbake for et påfølgende besøk for å foreskrive (i Storbritannia; i Australia utføres forskrivning av kvalifisert lege) og levere HCV-medisiner til de pasientene som tester positivt, som vil bli utlevert til deltakerne sammen med deres OST-plan av deres farmasøyt. . Oppsøkende sykepleier vil returnere etter ca. 14 dager for å bekrefte negative resultater, utlevere medisiner til nye pasienter med positive resultater (PCR-positive men under grensen for deteksjon av POC-test) og bekrefte oppfølgingsavtaler der det er nødvendig. RNA- og PoC-testen vil også bli administrert for vedvarende viral respons 12 uker etter behandling (SVR12).

Arm 2 (Undervisning-bare arm): Samfunnsfarmasøyten vil diskutere risikoen ved å pådra seg HCV gjennom nåværende eller historisk intravenøs bruk av medikamenter. Samfunnsfarmasøyten vil deretter gi deltakerne råd om det nærmeste senteret for HCV-testing og -behandling, i likhet med standardbehandling for landene som er inkludert i denne studien. Hvis de blir henvist fra et REACH-apotek, vil de presentere en svarseddel og/eller pasientinformasjonsarket til sykepleieren som deretter gir samtykke til deltakeren, utfører HCV- og sikkerhetsblodprøver og fullfører studiepapirene. Deltakerens medisiner vil bli levert til, og dispensert fra, deres samfunnsapotek sammen med deres OST. Deltakerne vil returnere til den lokale BBV-klinikken for en SVR12-test etter fullført behandling.

Alle kvalifiserte HCV-infiserte deltakere vil motta behandling med 100mg glecaprevir/40mg pibrentasvir (Maviret) et pan-genotypisk direktevirkende antiviralt middel (DAA) i mellom 8-16 uker, avhengig av blodprøveresultater. Studien er planlagt å pågå i totalt to år, med ett års klinisk fase og ett års oppfølgingsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1410

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Burnet Institute
  • Storbritannia
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia
        • NHS Tayside
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia
        • Public Health Wales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år.
  • Tidligere eller nåværende sprøytebruker.
  • Stabil OST-dose i mer enn 12 uker før studieregistrering.
  • Glecaprevir/pibrentasvir behandling naiv.
  • Kunne frivillig signere og datere et informert samtykkeskjema før oppstart av screening eller studiespesifikke prosedyrer.
  • Kunne forstå og overholde studiebesøksplanen og alle andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer eller uvillig/ikke i stand til å ta passende prevensjon.
  • Kjent nåværende HIV-infeksjon.
  • Kjent aktuell HBV-infeksjon. Serologisk: pasienter med positiv HBsAg eller isolert positiv anti-HBC vil bli ekskludert fra studien og følges opp i sekundæromsorgen.
  • Tidligere behandling med glecaprevir/pibrentasvir.
  • Tar for tiden enhver samtidig medisin som har en advarsel om 'ikke gi samtidig' med glecaprevir og/eller pibrentasvir som definert av Liverpool Hep-nettstedet for legemiddelinteraksjoner og produkt-SPC.
  • Klinisk signifikante abnormiteter som gjør kandidaten uegnet for denne studien etter etterforskerens oppfatning, inkludert men ikke begrenset til:
  • Ukontrollert hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen medisinsk sykdom eller lidelse, som ikke er relatert til eksisterende HCV-infeksjon.
  • Anamnese med enten nåværende eller tidligere dekompensert leversykdom eller symptomer/tegn på dekompensasjon f.eks. ascites registrert ved fysisk undersøkelse, bruk av betablokkere for portal hypertensjon, hepatisk encefalopati eller esophageal variceal blødning.
  • Kandidaten anses som uegnet til å motta studiemedikamenter av studieutforskeren, uansett grunn i henhold til klinisk vurdering.
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.
  • Anamnese med alvorlig, livstruende eller annen betydelig følsomhet overfor noen hjelpestoffer av studiemedikamentene.
  • Legemiddel-legemiddelinteraksjon som kan ha sikkerhetsproblemer med enhver samtidig medisinering pasienten får, inkludert ikke-forskrevne og/eller rekreasjonsmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nå Pathway
Samfunnsfarmasøyten vil forklare risikoen for å få HCV fra nåværende eller historisk intravenøs bruk av legemidler. OST-pasienter vil deretter møte en oppsøkende hepatologisk sykepleierspesialist som vil utføre en diagnostisk point-of-care (PoC) HCV-test sammen med venepunktur for sikkerhetsblodprøver og bekreftende HCV RNA på apotekets lokaler. Sykepleieren vil komme tilbake for et påfølgende besøk for å foreskrive (i Storbritannia; i Australia utføres forskrivning av kvalifisert lege) og levere HCV-medisiner til deltakere som tester positivt, som vil bli utlevert sammen med OST-planen av deres farmasøyt. Oppsøkende sykepleier vil returnere etter ca. 14 dager for å bekrefte negative resultater, utlevere medisiner til nye pasienter med positive resultater (PCR-positive men under grensen for deteksjon av POC-test) og bekrefte oppfølgingsavtaler der det er nødvendig. RNA- og PoC-testen vil også bli administrert for vedvarende viral respons 12 uker etter behandling (SVR12).
Annen: Nå Pathway
Utprøving av oppsøkende sykepleier som tilbyr hepatitt C-testing (HCV) til opiatsubstitusjonsterapipasienter i lokale apotek, som er antatt å forbedre antall pasienter som er testet og kurert for HCV.
Eksperimentell: Utdanningsvei
Samfunnsfarmasøyten vil diskutere risikoen ved å pådra seg HCV gjennom nåværende eller historisk intravenøs bruk av medikamenter. Samfunnsfarmasøyten vil deretter gi deltakerne råd om det nærmeste senteret for HCV-testing og -behandling, i likhet med standardbehandling for landene som er inkludert i denne studien. Hvis de blir henvist fra et REACH-apotek, vil de presentere en svarseddel og/eller pasientinformasjonsarket til sykepleieren som deretter gir samtykke til deltakeren, utfører HCV- og sikkerhetsblodprøver og fullfører studiepapirene. Deltakerens medisiner vil bli levert til, og dispensert fra, deres samfunnsapotek sammen med deres OST. Deltakerne vil returnere til den lokale BBV-klinikken for en SVR12-test etter fullført behandling.
Annen: Utdanningsvei
Utprøving av lokale farmasøyter som anbefaler opiatsubstitusjonsterapipasienter å gå til en lokal blodbåren virusklinikk for å bli testet for hepatitt C av en spesialsykepleier, som representerer standard behandlingsvei for HCV-pasienter i landene som er inkludert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR12
Tidsramme: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.
Percentage of patients in a population of stable opiate substitution therapy patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment in the REACH pathway versus education-only pathway (Intention to Treat analysis).
12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education Only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Who Are Confirmed HCV RNA Positive Being Treated and Cured.
Tidsramme: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
Percentage of patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment from the patient population that tested positive for HCV in each arm (modified Intention to Treat analysis).
12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education-only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Being Tested for HCV.
Tidsramme: Up to 30 weeks
Percentage of patients being tested for HCV in each arm
Up to 30 weeks
Compare Adherence and Persistence to HCV Therapy in the Reach Pathway to the Education-only Pathway.
Tidsramme: Up to 16 weeks
Percentage of patients adhering to therapy in each arm (taking ≥ 85% of prescribed tablets) as reported in the observed therapy adherence log.
Up to 16 weeks
Assess the Impact of Baseline Blood Tests on Treatment Decisions.
Tidsramme: 2 weeks
Percentage of patients in whom changes in therapy are advised due to blood test results, as recorded at start of HCV therapy.
2 weeks
Number of Participants Tested for HCV
Tidsramme: 16 months
Count of number of eligible participants tested for HCV
16 months
Number of Participants Treated for HCV
Tidsramme: 12 months
Number of eligible participants treated for HCV
12 months
Number of Participants Achieved SVR
Tidsramme: 12 weeks after end of treatment
Number of eligible participants who achieved SVR (cured of HCV infection)
12 weeks after end of treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dundee

Samarbeidspartnere

Burnet Institute
Public Health Wales

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brendan Healy, PhD, Public Health Wales
  • Hovedetterforsker: Joseph Doyle, PhD, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
  • Studieleder: John F Dillon, PhD, University of Dundee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-025-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli oppbevart av studieteamet. Tilgang til IPD vil bli gitt til forskere som leverer et metodisk forsvarlig forslag. Tilgang vil bli gitt i tråd med rådende anbefalinger via et anerkjent online kontrollert tilgangsregister. Forespørsler om datatilgang skal sendes til den tilsvarende forfatteren (ORCID: 0000-0002-7586-7712). Data som kan deles inkluderer all IPD samlet inn under forsøket som ligger til grunn for de endelige publiserte resultatene, etter avidentifikasjon; studieprotokollen; SAP; Data Management Plan (DMP).

IPD-delingstidsramme

Etterpublisering av endelige resultater for en periode på 3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere