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Raggiungere gli utenti di metadone che frequentano farmacie comunitarie con HCV (REACH HCV)

12 ottobre 2021 aggiornato da: John Dillon, University of Dundee

Il virus dell'epatite C (HCV) è un virus trasmesso dal sangue che danneggia il fegato ed è una grave minaccia per la salute pubblica a livello globale. La maggior parte delle persone infette da HCV non ne è consapevole e non mostra sintomi fino a quando non presenta una malattia incurabile e fatale allo stadio terminale. In Scozia e Australia circa lo 0,7% della popolazione generale ha l'HCV cronico con lo 0,4% in Galles, ed è a rischio di sviluppare cirrosi e carcinoma epatocellulare. La sfida clinica è identificare le persone infette e portarle in trattamento prima che la malattia avanzi.

Il più grande fattore di rischio per l'acquisizione dell'HCV in molti paesi è attraverso l'uso di droghe per via parenterale. Sulla strada del recupero dall'uso di droghe, molti riceveranno una terapia sostitutiva con oppiacei (OST) a lungo termine, comunemente con metadone o buprenorfina. A livello internazionale, l'OST viene regolarmente dispensato da un farmacista locale. I test per l'HCV possono essere offerti da medici generici, operatori della droga, agenzie farmaceutiche, assistenti sociali, farmacie comunitarie e siti di scambio di siringhe. Una volta che i pazienti ricevono la diagnosi, vengono indirizzati a un servizio ospedaliero per ricevere un trattamento anti-HCV. In questo percorso, meno del 10% della popolazione OST viene testata all'anno e i tassi cumulativi di test sono inferiori al 50% di quelli in OST.

Sono ora disponibili combinazioni altamente efficaci di trattamento antivirale ad azione diretta (DAA) che raggiungono tassi di guarigione dell'HCV superiori al 95%, con compresse una o due volte al giorno per 8-24 settimane.

Lo studio REACH HCV confronterà l'efficacia di un percorso di riferimento e trattamento dell'HCV esclusivamente formativo con un percorso di test e trattamento di dispositivi point-of-care condotto da infermiere tra i pazienti OST nelle farmacie comunitarie in Scozia, Galles e Australia. I partecipanti idonei saranno trattati utilizzando DAA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio REACH HCV è uno studio non clinico internazionale randomizzato a grappolo con due bracci. L'unità di randomizzazione è la farmacia comunitaria, quindi tutti i partecipanti in una determinata farmacia sono assegnati a uno dei due percorsi per il test e il trattamento dell'HCV. Ci sono tre hub partecipanti situati rispettivamente in Scozia, Galles e Australia.

La dimensione del campione è di 140 partecipanti, equamente suddivisi tra i tre hub partecipanti, e la popolazione dello studio è costituita da pazienti sottoposti a terapia sostitutiva con oppiacei (OST) nelle farmacie comunitarie.

Braccio 1 (braccio REACH): il farmacista di comunità coglierà l'opportunità per spiegare i rischi di contrarre l'HCV dall'uso attuale o storico di droghe per via endovenosa. I pazienti OST incontreranno quindi un infermiere specializzato in epatologia che acconsentirà ai pazienti ed eseguirà un test diagnostico HCV point-of-care (PoC) insieme alla venopuntura per esami del sangue di laboratorio di sicurezza e conferma dell'HCV RNA. L'infermiere di assistenza tornerà per una visita successiva per prescrivere (nel Regno Unito; in Australia la prescrizione è effettuata da un medico qualificato) e fornire farmaci per l'HCV per quei pazienti che risultano positivi al test, che saranno dispensati ai partecipanti insieme al loro programma OST dal loro farmacista di comunità . L'infermiere di assistenza tornerà dopo circa 14 giorni per confermare i risultati negativi, dispensare farmaci per i nuovi pazienti con risultati positivi (PCR positivi ma al di sotto del limite di rilevamento del test POC) e confermare gli appuntamenti di follow-up ove richiesto. Verranno somministrati anche il test RNA e PoC per una risposta virale sostenuta a 12 settimane dopo il trattamento (SVR12).

Braccio 2 (braccio solo educativo): il farmacista della comunità discuterà i rischi di contrarre l'HCV attraverso l'uso attuale o storico di droghe per via endovenosa. Il farmacista della comunità consiglierà quindi ai partecipanti il ​​centro più vicino per i test e il trattamento dell'HCV, così come lo standard di cura per i paesi inclusi in questo studio. Se vengono indirizzati da una farmacia REACH, presenteranno una scheda di risposta e/o il Foglio informativo per il paziente all'infermiere che quindi acconsentirà al partecipante, eseguirà esami del sangue per l'HCV e di sicurezza e completerà i documenti dello studio. I farmaci del partecipante verranno consegnati e dispensati dalla loro farmacia comunitaria insieme al loro OST. I partecipanti torneranno alla clinica BBV locale per un test SVR12 dopo aver completato il trattamento.

Tutti i partecipanti idonei con infezione da HCV riceveranno un trattamento con 100 mg di glecaprevir/40 mg di pibrentasvir (Maviret) un antivirale pan-genotipico ad azione diretta (DAA) per un periodo compreso tra 8 e 16 settimane, a seconda dei risultati degli esami del sangue. Lo studio è previsto per un totale di due anni, con un anno di fase clinica e un anno di fase di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Burnet Institute
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito
        • NHS Tayside
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito
        • Public Health Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età.
  • Precedente o attuale consumatore di stupefacenti per via parenterale.
  • Dose OST stabile per più di 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • naïve al trattamento con glecaprevir/pibrentasvir.
  • In grado di firmare e datare volontariamente un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.
  • In grado di comprendere e rispettare il programma delle visite di studio e tutti gli altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando o che non vuole/non è in grado di assumere un adeguato controllo delle nascite.
  • Infezione da HIV in atto nota.
  • Infezione da HBV in corso nota. Sierologico: i pazienti con HBsAg positivo o positivi isolati anti-HBC saranno esclusi dallo studio e seguiti in cure secondarie.
  • Precedente trattamento con glecaprevir/pibrentasvir.
  • Attualmente sta assumendo farmaci concomitanti con l'avvertenza "non co-somministrare" con glecaprevir e/o pibrentasvir come definito dal sito Web sulle interazioni farmacologiche di Liverpool Hep e dal RCP del prodotto.
  • Anomalie clinicamente significative che rendono il candidato non idoneo per questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, inclusi ma non limitati a:
  • Malattie o disturbi cardiaci, respiratori, gastrointestinali, ematologici, neurologici, psichiatrici o di altra natura non controllati, non correlati all'infezione da HCV esistente.
  • Anamnesi di malattia epatica scompensata attuale o precedente o sintomi/segni di scompenso, ad es. ascite rilevata all'esame obiettivo, uso di beta-bloccanti per ipertensione portale, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici esofagee.
  • Il candidato è ritenuto non idoneo a ricevere i farmaci dello studio dallo sperimentatore dello studio, per qualsiasi motivo secondo il giudizio clinico.
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
  • Storia di sensibilità grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa a qualsiasi eccipiente dei farmaci in studio.
  • Interazione farmaco-farmaco che può avere problemi di sicurezza con qualsiasi farmaco concomitante che il paziente sta assumendo, comprese le droghe non prescritte e/o ricreative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raggiungi il percorso
Il farmacista di comunità spiegherà i rischi di contrarre l'HCV dall'uso attuale o storico di droghe per via endovenosa. I pazienti OST incontreranno quindi un infermiere specializzato in epatologia che eseguirà un test HCV diagnostico point-of-care (PoC) insieme alla venipuntura per esami del sangue di sicurezza e conferma dell'HCV RNA nei locali della farmacia. L'infermiere tornerà per una visita successiva per prescrivere (nel Regno Unito; in Australia la prescrizione è effettuata da un medico qualificato) e fornire farmaci per l'HCV ai partecipanti che risultano positivi al test, che saranno dispensati insieme al loro programma OST dal loro farmacista di comunità. L'infermiere di assistenza tornerà dopo circa 14 giorni per confermare i risultati negativi, dispensare farmaci per i nuovi pazienti con risultati positivi (PCR positivi ma al di sotto del limite di rilevamento del test POC) e confermare gli appuntamenti di follow-up ove richiesto. Verranno somministrati anche il test RNA e PoC per una risposta virale sostenuta a 12 settimane dopo il trattamento (SVR12).
Altro: Raggiungi il percorso
Prova dell'infermiere esterno che offre test per l'epatite C (HCV) presso il punto di cura ai pazienti in terapia sostitutiva con oppiacei nelle farmacie della comunità, che si ipotizza possa migliorare il numero di pazienti testati e curati dall'HCV.
Sperimentale: Percorso solo educativo
Il farmacista della comunità discuterà i rischi di contrarre l'HCV attraverso l'uso attuale o storico di droghe per via endovenosa. Il farmacista della comunità consiglierà quindi ai partecipanti il ​​centro più vicino per i test e il trattamento dell'HCV, così come lo standard di cura per i paesi inclusi in questo studio. Se vengono indirizzati da una farmacia REACH, presenteranno una scheda di risposta e/o il Foglio informativo per il paziente all'infermiere che quindi acconsentirà al partecipante, eseguirà esami del sangue per l'HCV e di sicurezza e completerà i documenti dello studio. I farmaci del partecipante verranno consegnati e dispensati dalla loro farmacia comunitaria insieme al loro OST. I partecipanti torneranno alla clinica BBV locale per un test SVR12 dopo aver completato il trattamento.
Altro: Percorso solo educativo
Prova di farmacisti di comunità che consigliano ai pazienti in terapia sostitutiva con oppiacei di frequentare una clinica locale di virus a trasmissione ematica per essere testati per l'epatite C da un infermiere specializzato, che rappresenta il percorso di cura standard per i pazienti con HCV nei paesi inclusi nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo che i partecipanti hanno terminato il loro regime di trattamento dell'epatite C
Proporzione di pazienti in una popolazione stabile di pazienti sottoposti a terapia sostitutiva con oppiacei che hanno ottenuto una risposta virale sostenuta a 12 settimane dopo il trattamento nel percorso REACH rispetto al percorso esclusivamente educativo (analisi dell'intenzione di trattare).
12 settimane dopo che i partecipanti hanno terminato il loro regime di trattamento dell'epatite C

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se il percorso REACH rispetto al percorso di sola educazione porta a un maggior numero di persone in terapia sostitutiva con oppiacei che sono confermate positive all'RNA dell'HCV che vengono trattate e curate.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo che i partecipanti hanno terminato il loro regime di trattamento dell'epatite C
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta virale sostenuta a 12 settimane dopo il trattamento dalla popolazione di pazienti che è risultata positiva all'HCV in ciascun braccio (analisi dell'intenzione di trattare modificata).
12 settimane dopo che i partecipanti hanno terminato il loro regime di trattamento dell'epatite C
Analisi costo-efficacia del percorso REACH rispetto al percorso di sola istruzione, dal punto di vista del NHS (Regno Unito) e di Medicare (Australia).
Lasso di tempo: 2 anni
Rapporto costo-efficacia incrementale per considerare l'impatto epidemiologico dell'estensione dell'intervento a tutte le farmacie in un contesto specifico in Australia, Scozia e Galles; e calcoli costi-benefici (ad es. costo per diagnosi di HCV; costo per SVR12; costo per infezione da HCV evitata; numero necessario per lo screening).
2 anni
Determinare se il percorso REACH rispetto al percorso esclusivamente educativo porta a un numero maggiore di persone in terapia sostitutiva con oppiacei sottoposte a test per l'HCV.
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti sottoposti a test per l'HCV in ciascun braccio
2 anni
Confronta l'aderenza e la persistenza alla terapia per l'HCV nel percorso Reach con il percorso di sola formazione.
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti che aderiscono alla terapia in ciascun braccio (che assumono ≥ 85% delle compresse prescritte) come riportato nel registro di aderenza alla terapia osservata.
2 anni
Valutare l'impatto degli esami del sangue di base sulle decisioni terapeutiche.
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti per i quali sono consigliati cambiamenti nella terapia a causa dei risultati degli esami del sangue, registrati all'inizio della terapia per l'HCV.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Collaboratori

Burnet Institute
Public Health Wales

Investigatori

  • Investigatore principale: Brendan Healy, PhD, Public Health Wales
  • Investigatore principale: Joseph Doyle, PhD, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
  • Direttore dello studio: John F Dillon, PhD, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-025-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) saranno conservati dal gruppo di studio. L'accesso all'IPD sarà concesso ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. L'accesso sarà concesso in linea con le raccomandazioni prevalenti tramite un affidabile archivio di accesso controllato online. Le richieste di accesso ai dati devono essere inviate all'autore corrispondente (ORCID: 0000-0002-7586-7712). I dati che possono essere condivisi includono tutti gli IPD raccolti durante lo studio che sono alla base dei risultati finali pubblicati, previa anonimizzazione; il protocollo di studio; il SAP; il Piano di gestione dei dati (DMP).

Periodo di condivisione IPD

Post-pubblicazione dei risultati finali per un periodo di 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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