Raggiungere gli utenti di metadone che frequentano farmacie comunitarie con HCV (REACH-HCV)
Il virus dell'epatite C (HCV) è un virus trasmesso dal sangue che danneggia il fegato ed è una grave minaccia per la salute pubblica a livello globale. La maggior parte delle persone infette da HCV non ne è consapevole e non mostra sintomi fino a quando non presenta una malattia incurabile e fatale allo stadio terminale. In Scozia e Australia circa lo 0,7% della popolazione generale ha l'HCV cronico con lo 0,4% in Galles, ed è a rischio di sviluppare cirrosi e carcinoma epatocellulare. La sfida clinica è identificare le persone infette e portarle in trattamento prima che la malattia avanzi.
Il più grande fattore di rischio per l'acquisizione dell'HCV in molti paesi è attraverso l'uso di droghe per via parenterale. Sulla strada del recupero dall'uso di droghe, molti riceveranno una terapia sostitutiva con oppiacei (OST) a lungo termine, comunemente con metadone o buprenorfina. A livello internazionale, l'OST viene regolarmente dispensato da un farmacista locale. I test per l'HCV possono essere offerti da medici generici, operatori della droga, agenzie farmaceutiche, assistenti sociali, farmacie comunitarie e siti di scambio di siringhe. Una volta che i pazienti ricevono la diagnosi, vengono indirizzati a un servizio ospedaliero per ricevere un trattamento anti-HCV. In questo percorso, meno del 10% della popolazione OST viene testata all'anno e i tassi cumulativi di test sono inferiori al 50% di quelli in OST.
Sono ora disponibili combinazioni altamente efficaci di trattamento antivirale ad azione diretta (DAA) che raggiungono tassi di guarigione dell'HCV superiori al 95%, con compresse una o due volte al giorno per 8-24 settimane.
Lo studio REACH HCV confronterà l'efficacia di un percorso di riferimento e trattamento dell'HCV esclusivamente formativo con un percorso di test e trattamento di dispositivi point-of-care condotto da infermiere tra i pazienti OST nelle farmacie comunitarie in Scozia, Galles e Australia. I partecipanti idonei saranno trattati utilizzando DAA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio REACH HCV è uno studio non clinico internazionale randomizzato a grappolo con due bracci. L'unità di randomizzazione è la farmacia comunitaria, quindi tutti i partecipanti in una determinata farmacia sono assegnati a uno dei due percorsi per il test e il trattamento dell'HCV. Ci sono tre hub partecipanti situati rispettivamente in Scozia, Galles e Australia.
La dimensione del campione è di 140 partecipanti, equamente suddivisi tra i tre hub partecipanti, e la popolazione dello studio è costituita da pazienti sottoposti a terapia sostitutiva con oppiacei (OST) nelle farmacie comunitarie.
Braccio 1 (braccio REACH): il farmacista di comunità coglierà l'opportunità per spiegare i rischi di contrarre l'HCV dall'uso attuale o storico di droghe per via endovenosa. I pazienti OST incontreranno quindi un infermiere specializzato in epatologia che acconsentirà ai pazienti ed eseguirà un test diagnostico HCV point-of-care (PoC) insieme alla venopuntura per esami del sangue di laboratorio di sicurezza e conferma dell'HCV RNA. L'infermiere di assistenza tornerà per una visita successiva per prescrivere (nel Regno Unito; in Australia la prescrizione è effettuata da un medico qualificato) e fornire farmaci per l'HCV per quei pazienti che risultano positivi al test, che saranno dispensati ai partecipanti insieme al loro programma OST dal loro farmacista di comunità . L'infermiere di assistenza tornerà dopo circa 14 giorni per confermare i risultati negativi, dispensare farmaci per i nuovi pazienti con risultati positivi (PCR positivi ma al di sotto del limite di rilevamento del test POC) e confermare gli appuntamenti di follow-up ove richiesto. Verranno somministrati anche il test RNA e PoC per una risposta virale sostenuta a 12 settimane dopo il trattamento (SVR12).
Braccio 2 (braccio solo educativo): il farmacista della comunità discuterà i rischi di contrarre l'HCV attraverso l'uso attuale o storico di droghe per via endovenosa. Il farmacista della comunità consiglierà quindi ai partecipanti il centro più vicino per i test e il trattamento dell'HCV, così come lo standard di cura per i paesi inclusi in questo studio. Se vengono indirizzati da una farmacia REACH, presenteranno una scheda di risposta e/o il Foglio informativo per il paziente all'infermiere che quindi acconsentirà al partecipante, eseguirà esami del sangue per l'HCV e di sicurezza e completerà i documenti dello studio. I farmaci del partecipante verranno consegnati e dispensati dalla loro farmacia comunitaria insieme al loro OST. I partecipanti torneranno alla clinica BBV locale per un test SVR12 dopo aver completato il trattamento.
Tutti i partecipanti idonei con infezione da HCV riceveranno un trattamento con 100 mg di glecaprevir/40 mg di pibrentasvir (Maviret) un antivirale pan-genotipico ad azione diretta (DAA) per un periodo compreso tra 8 e 16 settimane, a seconda dei risultati degli esami del sangue. Lo studio è previsto per un totale di due anni, con un anno di fase clinica e un anno di fase di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
- The Burnet Institute
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Scotland
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Dundee, Scotland, Regno Unito
- NHS Tayside
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito
- Public Health Wales
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età.
- Precedente o attuale consumatore di stupefacenti per via parenterale.
- Dose OST stabile per più di 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- naïve al trattamento con glecaprevir/pibrentasvir.
- In grado di firmare e datare volontariamente un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.
- In grado di comprendere e rispettare il programma delle visite di studio e tutti gli altri requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando o che non vuole/non è in grado di assumere un adeguato controllo delle nascite.
- Infezione da HIV in atto nota.
- Infezione da HBV in corso nota. Sierologico: i pazienti con HBsAg positivo o positivi isolati anti-HBC saranno esclusi dallo studio e seguiti in cure secondarie.
- Precedente trattamento con glecaprevir/pibrentasvir.
- Attualmente sta assumendo farmaci concomitanti con l'avvertenza "non co-somministrare" con glecaprevir e/o pibrentasvir come definito dal sito Web sulle interazioni farmacologiche di Liverpool Hep e dal RCP del prodotto.
- Anomalie clinicamente significative che rendono il candidato non idoneo per questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, inclusi ma non limitati a:
- Malattie o disturbi cardiaci, respiratori, gastrointestinali, ematologici, neurologici, psichiatrici o di altra natura non controllati, non correlati all'infezione da HCV esistente.
- Anamnesi di malattia epatica scompensata attuale o precedente o sintomi/segni di scompenso, ad es. ascite rilevata all'esame obiettivo, uso di beta-bloccanti per ipertensione portale, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici esofagee.
- Il candidato è ritenuto non idoneo a ricevere i farmaci dello studio dallo sperimentatore dello studio, per qualsiasi motivo secondo il giudizio clinico.
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
- Storia di sensibilità grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa a qualsiasi eccipiente dei farmaci in studio.
- Interazione farmaco-farmaco che può avere problemi di sicurezza con qualsiasi farmaco concomitante che il paziente sta assumendo, comprese le droghe non prescritte e/o ricreative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Raggiungi il percorso
Il farmacista di comunità spiegherà i rischi di contrarre l'HCV dall'uso attuale o storico di droghe per via endovenosa.
I pazienti OST incontreranno quindi un infermiere specializzato in epatologia che eseguirà un test HCV diagnostico point-of-care (PoC) insieme alla venipuntura per esami del sangue di sicurezza e conferma dell'HCV RNA nei locali della farmacia.
L'infermiere tornerà per una visita successiva per prescrivere (nel Regno Unito; in Australia la prescrizione è effettuata da un medico qualificato) e fornire farmaci per l'HCV ai partecipanti che risultano positivi al test, che saranno dispensati insieme al loro programma OST dal loro farmacista di comunità.
L'infermiere di assistenza tornerà dopo circa 14 giorni per confermare i risultati negativi, dispensare farmaci per i nuovi pazienti con risultati positivi (PCR positivi ma al di sotto del limite di rilevamento del test POC) e confermare gli appuntamenti di follow-up ove richiesto.
Verranno somministrati anche il test RNA e PoC per una risposta virale sostenuta a 12 settimane dopo il trattamento (SVR12).
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Prova dell'infermiere esterno che offre test per l'epatite C (HCV) presso il punto di cura ai pazienti in terapia sostitutiva con oppiacei nelle farmacie della comunità, che si ipotizza possa migliorare il numero di pazienti testati e curati dall'HCV.
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Sperimentale: Percorso solo educativo
Il farmacista della comunità discuterà i rischi di contrarre l'HCV attraverso l'uso attuale o storico di droghe per via endovenosa.
Il farmacista della comunità consiglierà quindi ai partecipanti il centro più vicino per i test e il trattamento dell'HCV, così come lo standard di cura per i paesi inclusi in questo studio.
Se vengono indirizzati da una farmacia REACH, presenteranno una scheda di risposta e/o il Foglio informativo per il paziente all'infermiere che quindi acconsentirà al partecipante, eseguirà esami del sangue per l'HCV e di sicurezza e completerà i documenti dello studio.
I farmaci del partecipante verranno consegnati e dispensati dalla loro farmacia comunitaria insieme al loro OST.
I partecipanti torneranno alla clinica BBV locale per un test SVR12 dopo aver completato il trattamento.
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Prova di farmacisti di comunità che consigliano ai pazienti in terapia sostitutiva con oppiacei di frequentare una clinica locale di virus a trasmissione ematica per essere testati per l'epatite C da un infermiere specializzato, che rappresenta il percorso di cura standard per i pazienti con HCV nei paesi inclusi nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SVR12
Lasso di tempo: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.
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Percentage of patients in a population of stable opiate substitution therapy patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment in the REACH pathway versus education-only pathway (Intention to Treat analysis).
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12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education Only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Who Are Confirmed HCV RNA Positive Being Treated and Cured.
Lasso di tempo: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
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Percentage of patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment from the patient population that tested positive for HCV in each arm (modified Intention to Treat analysis).
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12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
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Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education-only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Being Tested for HCV.
Lasso di tempo: Up to 30 weeks
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Percentage of patients being tested for HCV in each arm
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Up to 30 weeks
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Compare Adherence and Persistence to HCV Therapy in the Reach Pathway to the Education-only Pathway.
Lasso di tempo: Up to 16 weeks
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Percentage of patients adhering to therapy in each arm (taking ≥ 85% of prescribed tablets) as reported in the observed therapy adherence log.
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Up to 16 weeks
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Assess the Impact of Baseline Blood Tests on Treatment Decisions.
Lasso di tempo: 2 weeks
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Percentage of patients in whom changes in therapy are advised due to blood test results, as recorded at start of HCV therapy.
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2 weeks
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Number of Participants Tested for HCV
Lasso di tempo: 16 months
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Count of number of eligible participants tested for HCV
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16 months
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Number of Participants Treated for HCV
Lasso di tempo: 12 months
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Number of eligible participants treated for HCV
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12 months
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Number of Participants Achieved SVR
Lasso di tempo: 12 weeks after end of treatment
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Number of eligible participants who achieved SVR (cured of HCV infection)
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12 weeks after end of treatment
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brendan Healy, PhD, Public Health Wales
- Investigatore principale: Joseph Doyle, PhD, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
- Direttore dello studio: John F Dillon, PhD, University of Dundee
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Byrne CJ, Radley A, Inglis SK, Beer L, Palmer N, Duc Pham M, Allardice K, Wang H, Robinson E, Hermansson M, Semizarov D, Healy B, Doyle JS, Dillon JF. Reaching people receiving opioid agonist therapy at community pharmacies with hepatitis C virus: an international randomised controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jun;55(12):1512-1523. doi: 10.1111/apt.16953. Epub 2022 May 10.
- Byrne C, Radley A, Inglis SK, Beer LJZ, Palmer N, Pham MD, Healy B, Doyle JS, Donnan P, Dillon JF. Reaching mEthadone users Attending Community pHarmacies with HCV: an international cluster randomised controlled trial protocol (REACH HCV). BMJ Open. 2020 Aug 30;10(8):e036501. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036501.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-025-18
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