Bereiken van mEthadongebruikers die pHarmaties in de gemeenschap bijwonen met HCV (REACH-HCV)
Hepatitis C-virus (HCV) is een door bloed overgedragen virus dat de lever beschadigt en wereldwijd een grote bedreiging vormt voor de volksgezondheid. De meeste personen die met HCV zijn geïnfecteerd, zijn zich er niet van bewust en vertonen geen symptomen totdat ze zich presenteren met een ongeneeslijke, dodelijke eindstadiumziekte. In Schotland en Australië heeft ongeveer 0,7% van de algemene bevolking chronische HCV, met 0,4% in Wales, en zij lopen het risico cirrose en hepatocellulair carcinoom te ontwikkelen. De klinische uitdaging is om de geïnfecteerden te identificeren en ze in behandeling te nemen voordat de ziekte voortschrijdt.
Injecterend drugsgebruik is in veel landen de grootste risicofactor voor het oplopen van HCV. Op weg naar herstel van drugsgebruik zullen velen langdurige opiaatsubstitutietherapie (OST) ondergaan, gewoonlijk met methadon of buprenorfine. Internationaal wordt OST routinematig afgeleverd door een openbare apotheker. HCV-testen kunnen worden aangeboden door huisartsen, drugswerkers, drugsbureaus, maatschappelijk werkers, openbare apotheken en spuitomruilsites. Zodra patiënten zijn gediagnosticeerd, worden ze doorverwezen naar een ziekenhuisdienst voor een anti-HCV-behandeling. In dit traject wordt minder dan 10% van de OST-populatie per jaar getest, en de cumulatieve testpercentages zijn minder dan 50% van die op OST.
Zeer effectieve direct werkende antivirale (DAA) behandelingscombinaties zijn nu beschikbaar en bereiken HCV-genezingspercentages van meer dan 95%, met een- of tweemaal daagse tabletten gedurende 8-24 weken.
De REACH HCV-studie zal de werkzaamheid vergelijken van een HCV-verwijzings- en behandelingstraject dat uitsluitend bestemd is voor het onderwijs, met een door verpleegkundigen geleid test- en behandelingstraject voor point-of-care-apparaten bij OST-patiënten in openbare apotheken in Schotland, Wales en Australië. In aanmerking komende deelnemers zullen worden behandeld met behulp van DAA's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De REACH HCV-studie is een internationale, clustergerandomiseerde, niet-klinische studie met twee armen. De eenheid van randomisatie is de openbare apotheek, dus alle deelnemers in een bepaalde apotheek worden toegewezen aan een van de twee trajecten voor HCV-testen en -behandeling. Er zijn drie deelnemende hubs in respectievelijk: Schotland, Wales en Australië.
De steekproefomvang is 140 deelnemers, gelijkelijk verdeeld over de drie deelnemende hubs, en de proefpopulatie bestaat uit patiënten die opiaatsubstitutietherapie (OST) krijgen in openbare apotheken.
Arm 1 (REACH-arm): De openbare apotheker zal van de gelegenheid gebruik maken om de risico's uit te leggen van het oplopen van HCV door huidig of historisch intraveneus drugsgebruik. De OST-patiënten zullen dan een outreach-hepatologieverpleegkundig specialist ontmoeten die de patiënten zal instemmen en een diagnostische point-of-care (PoC) HCV-test zal uitvoeren, samen met venapunctie voor veiligheidslaboratoriumbloedonderzoeken en bevestigend HCV-RNA. De outreach-verpleegkundige komt terug voor een volgend bezoek om HCV-medicatie voor te schrijven (in het VK; in Australië wordt het voorschrijven gedaan door een gekwalificeerde arts) en HCV-medicatie te leveren aan de patiënten die positief testen, die naast hun OST-schema door hun openbare apotheker aan de deelnemers zullen worden verstrekt . De outreach-verpleegkundige komt na ongeveer 14 dagen terug om de negatieve resultaten te bevestigen, medicatie uit te reiken voor nieuwe patiënten met positieve resultaten (PCR-positief maar onder de detectielimiet van de POC-test) en waar nodig vervolgafspraken te bevestigen. De RNA- en PoC-test zal ook worden uitgevoerd voor aanhoudende virale respons 12 weken na de behandeling (SVR12).
Arm 2 (alleen onderwijsarm): De openbare apotheker zal de risico's bespreken van het oplopen van HCV door huidig of historisch intraveneus drugsgebruik. De openbare apotheker zal de deelnemers dan adviseren over het dichtstbijzijnde centrum voor HCV-testen en -behandeling, zoals de standaardzorg is voor de landen die in dit onderzoek zijn opgenomen. Als ze worden doorverwezen vanuit een REACH-apotheek, zullen ze een antwoordformulier en/of het patiënteninformatieblad aan de verpleegkundige overhandigen, die vervolgens toestemming geeft aan de deelnemer, HCV- en veiligheidsbloedtesten uitvoert en het onderzoekspapierwerk voltooit. De medicatie van de deelnemer wordt naast zijn OST geleverd aan en verstrekt door zijn openbare apotheek. Deelnemers keren na voltooiing van de behandeling terug naar de plaatselijke BBV-kliniek voor een SVR12-test.
Alle in aanmerking komende HCV-geïnfecteerde deelnemers zullen gedurende 8-16 weken worden behandeld met 100 mg glecaprevir/40 mg pibrentasvir (Maviret), een pangenotypisch direct werkend antiviraal middel (DAA), afhankelijk van de resultaten van bloedonderzoek. Het is de bedoeling dat de studie in totaal twee jaar zal duren, met een klinische fase van één jaar en een follow-upfase van één jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- The Burnet Institute
-
-
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk
- NHS Tayside
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk
- Public Health Wales
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- Vroegere of huidige injecterende drugsgebruiker.
- Stabiele OST-dosis gedurende meer dan 12 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
- Glecaprevir/pibrentasvir behandelingsnaïef.
- In staat om vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren voorafgaand aan de start van een screening of studiespecifieke procedures.
- In staat om het studiebezoekschema en alle andere protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft of geen geschikte anticonceptie wil/kan nemen.
- Bekende huidige hiv-infectie.
- Bekende huidige HBV-infectie. Serologisch: patiënten met een positieve HBsAg of geïsoleerde positieve anti-HBC worden uitgesloten van de studie en worden opgevolgd in de tweede lijn.
- Eerdere behandeling met glecaprevir/pibrentasvir.
- Neemt momenteel gelijktijdige medicatie met de waarschuwing 'niet gelijktijdig toedienen' met glecaprevir en/of pibrentasvir, zoals gedefinieerd door de Liverpool Hep-website voor geneesmiddelinteracties en de SmPC van het product.
- Klinisch significante afwijkingen die de kandidaat naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maken voor dit onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot:
- Ongecontroleerde cardiale, respiratoire, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische of andere medische ziekte of aandoening die geen verband houdt met een bestaande HCV-infectie.
- Voorgeschiedenis van huidige of eerdere gedecompenseerde leverziekte of symptomen/tekenen van decompensatie b.v. ascites opgemerkt bij lichamelijk onderzoek, gebruik van bètablokkers voor portale hypertensie, hepatische encefalopathie of slokdarmvaricesbloeding.
- Kandidaat wordt door de onderzoeksonderzoeker ongeschikt geacht om onderzoeksgeneesmiddelen te ontvangen, om welke reden dan ook volgens klinisch oordeel.
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
- Geschiedenis van ernstige, levensbedreigende of andere significante gevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie die veiligheidsrisico's kan opleveren met eventuele gelijktijdige medicatie die de patiënt krijgt, inclusief niet-voorgeschreven en/of recreatieve drugs.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bereik de Weg
De openbare apotheker zal de risico's uitleggen van het oplopen van HCV door huidig of historisch intraveneus drugsgebruik.
OST-patiënten zullen dan een outreach-hepatologieverpleegkundig specialist ontmoeten die een diagnostische point-of-care (PoC) HCV-test zal uitvoeren, samen met venapunctie voor veiligheidsbloedtesten en bevestigend HCV-RNA op het terrein van de apotheek.
De verpleegster komt terug voor een volgend bezoek om HCV-medicatie voor te schrijven (in het VK; in Australië wordt het voorschrijven uitgevoerd door een gekwalificeerde arts) en HCV-medicatie af te leveren voor deelnemers die positief testen, die naast hun OST-schema door hun openbare apotheker zullen worden verstrekt.
De outreach-verpleegkundige komt na ongeveer 14 dagen terug om de negatieve resultaten te bevestigen, medicatie uit te reiken voor nieuwe patiënten met positieve resultaten (PCR-positief maar onder de detectielimiet van de POC-test) en waar nodig vervolgafspraken te bevestigen.
De RNA- en PoC-test zal ook worden uitgevoerd voor aanhoudende virale respons 12 weken na de behandeling (SVR12).
|
Proef van outreach-verpleegkundige die point-of-care hepatitis C (HCV) -testen aanbiedt aan patiënten met opiaatsubstitutietherapie in openbare apotheken, waarvan wordt verondersteld dat het aantal geteste en genezen patiënten van HCV zal toenemen.
|
|
Experimenteel: Educatieve Pathway
De openbare apotheker zal de risico's bespreken van het oplopen van HCV door huidig of historisch intraveneus drugsgebruik.
De openbare apotheker zal de deelnemers dan adviseren over het dichtstbijzijnde centrum voor HCV-testen en -behandeling, zoals de standaardzorg is voor de landen die in dit onderzoek zijn opgenomen.
Als ze worden doorverwezen vanuit een REACH-apotheek, zullen ze een antwoordformulier en/of het patiënteninformatieblad aan de verpleegkundige overhandigen, die vervolgens toestemming geeft aan de deelnemer, HCV- en veiligheidsbloedtesten uitvoert en het onderzoekspapierwerk voltooit.
De medicatie van de deelnemer wordt naast zijn OST geleverd aan en verstrekt door zijn openbare apotheek.
Deelnemers keren na voltooiing van de behandeling terug naar de plaatselijke BBV-kliniek voor een SVR12-test.
|
Proef met openbare apothekers die opiaatsubstitutietherapie-patiënten adviseren om naar een lokale bloedoverdraagbare viruskliniek te gaan om getest te worden op hepatitis C door een gespecialiseerde verpleegkundige, wat het standaard zorgpad vertegenwoordigt voor HCV-patiënten in de landen die in het onderzoek zijn opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SVR12
Tijdsspanne: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.
|
Percentage of patients in a population of stable opiate substitution therapy patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment in the REACH pathway versus education-only pathway (Intention to Treat analysis).
|
12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education Only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Who Are Confirmed HCV RNA Positive Being Treated and Cured.
Tijdsspanne: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
|
Percentage of patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment from the patient population that tested positive for HCV in each arm (modified Intention to Treat analysis).
|
12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
|
|
Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education-only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Being Tested for HCV.
Tijdsspanne: Up to 30 weeks
|
Percentage of patients being tested for HCV in each arm
|
Up to 30 weeks
|
|
Compare Adherence and Persistence to HCV Therapy in the Reach Pathway to the Education-only Pathway.
Tijdsspanne: Up to 16 weeks
|
Percentage of patients adhering to therapy in each arm (taking ≥ 85% of prescribed tablets) as reported in the observed therapy adherence log.
|
Up to 16 weeks
|
|
Assess the Impact of Baseline Blood Tests on Treatment Decisions.
Tijdsspanne: 2 weeks
|
Percentage of patients in whom changes in therapy are advised due to blood test results, as recorded at start of HCV therapy.
|
2 weeks
|
|
Number of Participants Tested for HCV
Tijdsspanne: 16 months
|
Count of number of eligible participants tested for HCV
|
16 months
|
|
Number of Participants Treated for HCV
Tijdsspanne: 12 months
|
Number of eligible participants treated for HCV
|
12 months
|
|
Number of Participants Achieved SVR
Tijdsspanne: 12 weeks after end of treatment
|
Number of eligible participants who achieved SVR (cured of HCV infection)
|
12 weeks after end of treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brendan Healy, PhD, Public Health Wales
- Hoofdonderzoeker: Joseph Doyle, PhD, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
- Studie directeur: John F Dillon, PhD, University of Dundee
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Byrne CJ, Radley A, Inglis SK, Beer L, Palmer N, Duc Pham M, Allardice K, Wang H, Robinson E, Hermansson M, Semizarov D, Healy B, Doyle JS, Dillon JF. Reaching people receiving opioid agonist therapy at community pharmacies with hepatitis C virus: an international randomised controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jun;55(12):1512-1523. doi: 10.1111/apt.16953. Epub 2022 May 10.
- Byrne C, Radley A, Inglis SK, Beer LJZ, Palmer N, Pham MD, Healy B, Doyle JS, Donnan P, Dillon JF. Reaching mEthadone users Attending Community pHarmacies with HCV: an international cluster randomised controlled trial protocol (REACH HCV). BMJ Open. 2020 Aug 30;10(8):e036501. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036501.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-025-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .