HCV로 지역 약국에 참석하는 mEthadone 사용자에게 도달 (REACH-HCV)
C형 간염 바이러스(HCV)는 간을 손상시키는 혈액 매개 바이러스로 전 세계적으로 주요 공중 보건 위협입니다. HCV에 감염된 대부분의 개인은 이를 인식하지 못하고 불치의 치명적인 말기 질병이 나타날 때까지 아무런 증상도 보이지 않습니다. 스코틀랜드와 호주에서는 일반 인구의 약 0.7%, 웨일즈에서는 0.4%가 만성 HCV를 가지고 있으며, 이들은 간경화 및 간세포 암종이 발생할 위험이 있습니다. 임상적 과제는 감염된 사람들을 식별하고 질병이 진행되기 전에 치료를 받는 것입니다.
많은 국가에서 HCV 획득의 가장 큰 위험 요소는 주사 약물 사용입니다. 약물 사용에서 회복하는 과정에서 많은 사람들이 일반적으로 메타돈 또는 부프레노르핀을 사용하는 장기 아편 대체 요법(OST)을 받게 됩니다. 국제적으로 OST는 지역사회 약사에 의해 정기적으로 제공됩니다. HCV 검사는 GP, 마약 종사자, 마약 에이전시, 사회 복지사, 지역 약국 및 바늘 교환소에서 제공할 수 있습니다. 일단 환자가 진단을 받으면 항HCV 치료를 받기 위해 병원 기반 서비스로 보내집니다. 이 경로에서는 매년 OST 모집단의 10% 미만이 검사를 받고 누적 검사율은 OST의 50% 미만입니다.
매우 효과적인 DAA(Directly Acting Antiviral) 치료 조합을 사용할 수 있으며 8~24주 동안 매일 1~2회 알약으로 95% 이상의 HCV 완치율을 달성합니다.
REACH HCV 연구는 스코틀랜드, 웨일즈 및 호주의 지역 약국에서 OST 환자를 대상으로 간호사 주도 현장 검사 장치 테스트 및 치료 경로에 대해 교육 전용 HCV 의뢰 및 치료 경로의 효능을 비교할 것입니다. 적격 참가자는 DAA를 사용하여 처리됩니다.
연구 개요
상세 설명
REACH HCV 연구는 2개 부문을 대상으로 하는 국제 클러스터 무작위 비임상 시험입니다. 무작위 배정 단위는 지역 약국이므로 해당 약국의 모든 참가자는 HCV 검사 및 치료를 위한 두 가지 경로 중 하나에 할당됩니다. 각각 스코틀랜드, 웨일즈, 호주에 위치한 3개의 참여 허브가 있습니다.
샘플 크기는 140명의 참가자이며 3개의 참여 허브 간에 균등하게 분할되며 시험 모집단은 지역 약국에서 아편 대체 요법(OST)을 받는 환자입니다.
부문 1(REACH 부문): 지역사회 약사는 현재 또는 과거의 정맥 주사 약물 사용으로 인한 HCV 계약의 위험을 설명할 기회를 갖습니다. 그런 다음 OST 환자는 환자에게 동의하고 안전 실험실 혈액 검사 및 확증적 HCV RNA를 위한 정맥 천자와 함께 진단 현장 진료(PoC) HCV 테스트를 수행할 봉사 간장 간호사 전문의를 만날 것입니다. 아웃리치 간호사는 처방을 위해 후속 방문을 위해 돌아올 것이며(영국에서는 자격을 갖춘 의료진이 처방을 수행함) 양성 반응을 보인 환자를 위해 HCV 약물을 전달합니다. 이는 지역 사회 약사가 OST 일정과 함께 참가자에게 분배합니다. . 아웃리치 간호사는 약 14일 후에 돌아와 음성 결과를 확인하고, 양성 결과(PCR 양성이지만 POC 검사 검출 한계 미만)가 있는 새로운 환자에게 약물을 분배하고 필요한 경우 후속 약속을 확인합니다. RNA 및 PoC 테스트는 또한 치료 후 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 위해 시행될 것입니다.
2군(교육 전용 부문): 지역사회 약사가 현재 또는 과거의 정맥 주사 약물 사용을 통해 HCV 계약의 위험에 대해 논의합니다. 그런 다음 지역사회 약사는 참가자에게 이 연구에 포함된 국가의 표준 치료와 마찬가지로 HCV 검사 및 치료를 위해 가장 가까운 센터에 대해 조언할 것입니다. REACH 약국에서 추천을 받은 경우 간호사에게 회신 전표 및/또는 환자 정보 시트를 제시하고 간호사는 참가자의 동의를 받고 HCV 및 안전 혈액 검사를 수행하고 연구 서류를 완료합니다. 참가자의 약은 OST와 함께 커뮤니티 약국으로 배달되고 조제됩니다. 참가자는 치료 완료 후 SVR12 테스트를 위해 지역 BBV 클리닉으로 돌아갑니다.
적격한 모든 HCV 감염 참가자는 혈액 검사 결과에 따라 8~16주 동안 범유전자형 직접 작용 항바이러스(DAA)인 100mg 글레카프레비르/40mg 피브렌타스비르(Maviret)로 치료를 받게 됩니다. 연구는 임상 1년, 추적 1년으로 총 2년 동안 진행될 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 이전 또는 현재 주사 약물 사용자.
- 연구 등록 전 12주 이상 동안 안정적인 OST 용량.
- 글레카프레비르/피브렌타스비르 치료 경험 없음.
- 선별 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 산아제한을 할 의사가 없거나 할 수 없는 여성.
- 알려진 현재 HIV 감염.
- 알려진 현재 HBV 감염. 혈청학적: 양성 HBsAg 또는 고립된 양성 항-HBC를 가진 환자는 연구에서 제외되고 2차 치료에서 추적될 것입니다.
- 글레카프레비르/피브렌타스비르를 사용한 이전 치료.
- 리버풀 Hep 약물 상호작용 웹사이트 및 제품 SmPC에서 정의한 대로 글레카프레비르 및/또는 피브렌타스비르와 '동시 투여하지 마십시오'라는 경고가 있는 병용 약물을 현재 복용하고 있습니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 의견에 따라 후보를 이 연구에 부적합하게 만드는 임상적으로 유의미한 이상:
- 통제되지 않는 심장, 호흡기, 위장관, 혈액학적, 신경학적, 정신과적 또는 기존 HCV 감염과 관련 없는 기타 의학적 질병 또는 장애.
- 현재 또는 이전 비대상성 간 질환의 병력 또는 대상부전의 증상/징후 예. 신체 검사에서 나타난 복수, 문맥압 항진증에 대한 베타 차단제 사용, 간성 뇌병증 또는 식도 정맥류 출혈.
- 지원자는 임상적 판단에 따라 어떤 이유로든 연구 조사자에 의해 연구 약물을 받기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 연구 약물의 임의의 부형제에 대한 중증, 생명 위협 또는 기타 상당한 민감성의 병력.
- 처방되지 않은 약물 및/또는 기분전환용 약물을 포함하여 환자가 받고 있는 병용 약물과 안전 문제가 있을 수 있는 약물-약물 상호 작용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도달 경로
지역사회 약사는 현재 또는 과거의 정맥 주사 약물 사용으로 인한 HCV 계약의 위험을 설명할 것입니다.
그런 다음 OST 환자는 약국 구내에서 안전한 혈액 검사 및 확증적 HCV RNA를 위한 정맥 천자와 함께 진단 현장 진료(PoC) HCV 검사를 수행할 간병 전문 간호사를 만나게 됩니다.
간호사는 처방을 위해 후속 방문을 위해 돌아올 것이며(영국에서는 자격을 갖춘 의료진이 처방을 수행함) 양성 반응을 보인 참가자를 위해 HCV 약물을 전달합니다. 이 약물은 지역사회 약사가 OST 일정과 함께 분배합니다.
아웃리치 간호사는 약 14일 후에 돌아와 음성 결과를 확인하고, 양성 결과(PCR 양성이지만 POC 검사 검출 한계 미만)가 있는 새로운 환자에게 약물을 분배하고 필요한 경우 후속 약속을 확인합니다.
RNA 및 PoC 테스트는 또한 치료 후 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 위해 시행될 것입니다.
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지역 약국에서 아편 대체 요법 환자에게 현장 C형 간염(HCV) 검사를 제공하는 봉사 활동 간호사의 시험으로, HCV 검사 및 치료 환자 수를 개선할 것으로 추정됩니다.
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실험적: 교육 전용 Pathway
지역사회 약사는 현재 또는 과거의 정맥 주사 약물 사용을 통해 HCV 계약의 위험에 대해 논의할 것입니다.
그런 다음 지역사회 약사는 참가자에게 이 연구에 포함된 국가의 표준 치료와 마찬가지로 HCV 검사 및 치료를 위해 가장 가까운 센터에 대해 조언할 것입니다.
REACH 약국에서 추천을 받은 경우 간호사에게 회신 전표 및/또는 환자 정보 시트를 제시하고 간호사는 참가자의 동의를 받고 HCV 및 안전 혈액 검사를 수행하고 연구 서류를 완료합니다.
참가자의 약은 OST와 함께 커뮤니티 약국으로 배달되고 조제됩니다.
참가자는 치료 완료 후 SVR12 테스트를 위해 지역 BBV 클리닉으로 돌아갑니다.
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연구에 포함된 국가에서 HCV 환자를 위한 표준 치료 경로를 나타내는 전문 간호사가 C형 간염 검사를 받기 위해 지역 혈액 매개 바이러스 클리닉에 참석하도록 아편 대체 요법 환자에게 조언하는 지역 약사 시험.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SVR12
기간: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.
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Percentage of patients in a population of stable opiate substitution therapy patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment in the REACH pathway versus education-only pathway (Intention to Treat analysis).
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12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education Only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Who Are Confirmed HCV RNA Positive Being Treated and Cured.
기간: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
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Percentage of patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment from the patient population that tested positive for HCV in each arm (modified Intention to Treat analysis).
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12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
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Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education-only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Being Tested for HCV.
기간: Up to 30 weeks
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Percentage of patients being tested for HCV in each arm
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Up to 30 weeks
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Compare Adherence and Persistence to HCV Therapy in the Reach Pathway to the Education-only Pathway.
기간: Up to 16 weeks
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Percentage of patients adhering to therapy in each arm (taking ≥ 85% of prescribed tablets) as reported in the observed therapy adherence log.
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Up to 16 weeks
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Assess the Impact of Baseline Blood Tests on Treatment Decisions.
기간: 2 weeks
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Percentage of patients in whom changes in therapy are advised due to blood test results, as recorded at start of HCV therapy.
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2 weeks
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Number of Participants Tested for HCV
기간: 16 months
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Count of number of eligible participants tested for HCV
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16 months
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Number of Participants Treated for HCV
기간: 12 months
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Number of eligible participants treated for HCV
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12 months
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Number of Participants Achieved SVR
기간: 12 weeks after end of treatment
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Number of eligible participants who achieved SVR (cured of HCV infection)
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12 weeks after end of treatment
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brendan Healy, PhD, Public Health Wales
- 수석 연구원: Joseph Doyle, PhD, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
- 연구 책임자: John F Dillon, PhD, University of Dundee
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Byrne CJ, Radley A, Inglis SK, Beer L, Palmer N, Duc Pham M, Allardice K, Wang H, Robinson E, Hermansson M, Semizarov D, Healy B, Doyle JS, Dillon JF. Reaching people receiving opioid agonist therapy at community pharmacies with hepatitis C virus: an international randomised controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jun;55(12):1512-1523. doi: 10.1111/apt.16953. Epub 2022 May 10.
- Byrne C, Radley A, Inglis SK, Beer LJZ, Palmer N, Pham MD, Healy B, Doyle JS, Donnan P, Dillon JF. Reaching mEthadone users Attending Community pHarmacies with HCV: an international cluster randomised controlled trial protocol (REACH HCV). BMJ Open. 2020 Aug 30;10(8):e036501. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036501.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-025-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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