Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docieranie do użytkowników mEthadone uczęszczających do społeczności pHarmacies z HCV (REACH-HCV)

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: John Dillon, University of Dundee

Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) to wirus przenoszony przez krew, który uszkadza wątrobę i stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego na całym świecie. Większość osób zakażonych HCV nie jest tego świadoma i nie wykazuje żadnych objawów, dopóki nie wystąpi nieuleczalna, śmiertelna choroba schyłkowa. W Szkocji i Australii około 0,7% ogólnej populacji jest zakażonych przewlekłym wirusem HCV, aw Walii 0,4%, i są oni narażeni na ryzyko rozwoju marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego. Wyzwaniem klinicznym jest identyfikacja zakażonych i poddanie ich leczeniu, zanim choroba się rozwinie.

Największym czynnikiem ryzyka zakażenia HCV w wielu krajach jest przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji. Na drodze do powrotu do zdrowia po narkomanii, wiele osób otrzyma długoterminową terapię zastępczą opiatami (OST), zwykle z metadonem lub buprenorfiną. Na arenie międzynarodowej OST jest rutynowo wydawane przez farmaceutę. Testy na obecność wirusa HCV mogą być oferowane przez lekarzy pierwszego kontaktu, pracowników zajmujących się narkotykami, agencje narkotykowe, pracowników socjalnych, apteki społeczne i punkty wymiany igieł. Po zdiagnozowaniu pacjenci są kierowani do placówek szpitalnych w celu leczenia anty-HCV. W tej ścieżce mniej niż 10% populacji OST jest testowanych rocznie, a skumulowane wskaźniki testów są mniejsze niż 50% tych w przypadku OST.

Wysoce skuteczne kombinacje leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA) są obecnie dostępne i osiągają wskaźniki wyleczenia HCV przekraczające 95%, przy tabletkach przyjmowanych raz lub dwa razy dziennie przez 8-24 tygodnie.

Badanie REACH HCV porówna skuteczność kierowania i leczenia HCV wyłącznie w ramach edukacji z testowaniem i leczeniem urządzeń przyłóżkowych prowadzonych przez pielęgniarkę wśród pacjentów z OST w aptekach społecznościowych w Szkocji, Walii i Australii. Kwalifikujący się uczestnicy będą traktowani przy użyciu DAA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie REACH HCV jest międzynarodowym, randomizowanym badaniem nieklinicznym z dwoma ramionami. Jednostką randomizacji jest apteka ogólnodostępna, więc wszyscy uczestnicy danej apteki są przydzielani do jednej z dwóch ścieżek badania i leczenia w kierunku HCV. Istnieją trzy uczestniczące centra zlokalizowane odpowiednio w Szkocji, Walii i Australii.

Wielkość próby wynosi 140 uczestników, równo podzielonych między trzy uczestniczące centra, a populacją badaną są pacjenci otrzymujący terapię substytucyjną opiatami (OST) w aptekach społecznościowych.

Ramię 1 (ramię REACH): Farmaceuta skorzysta z okazji, aby wyjaśnić ryzyko zarażenia się wirusem HCV w wyniku obecnego lub wcześniejszego dożylnego zażywania narkotyków. Pacjenci z OST spotkają się następnie ze specjalistą pielęgniarką hepatologiczną, która udzieli zgody pacjentom i przeprowadzi diagnostyczny test HCV w punkcie opieki (PoC) wraz z nakłuciem żyły w celu wykonania laboratoryjnych badań bezpieczeństwa krwi i potwierdzenia HCV RNA. Pielęgniarka środowiskowa wróci na kolejną wizytę, aby przepisać (w Wielkiej Brytanii; w Australii przepisywaniem zajmuje się wykwalifikowany lekarz) i dostarczyć leki HCV pacjentom, którzy uzyskali pozytywny wynik testu, które zostaną wydane uczestnikom wraz z harmonogramem OST przez ich farmaceutę środowiskowego . Pielęgniarka środowiskowa wróci po około 14 dniach, aby potwierdzić wyniki ujemne, wydać leki nowym pacjentom z pozytywnymi wynikami (pozytywny PCR, ale poniżej granicy wykrywalności testu POC) i potwierdzić wizyty kontrolne, jeśli to konieczne. Test RNA i PoC zostanie również przeprowadzony w celu uzyskania trwałej odpowiedzi wirusowej po 12 tygodniach od leczenia (SVR12).

Grupa 2 (grupa wyłącznie edukacyjna): Farmaceuta omówi ryzyko zarażenia wirusem HCV w wyniku obecnego lub wcześniejszego przyjmowania narkotyków dożylnie. Następnie farmaceuta społeczny doradzi uczestnikom najbliższe centrum badań i leczenia HCV, zgodnie ze standardami opieki w krajach objętych tym badaniem. Jeśli zostaną skierowani z apteki REACH, przedstawią kartę odpowiedzi i/lub kartę informacyjną pacjenta pielęgniarce, która następnie wyrazi zgodę na udział w badaniu, przeprowadzi badania krwi na obecność HCV i bezpieczeństwa oraz wypełni dokumentację badawczą. Leki uczestnika zostaną dostarczone do apteki społecznościowej i wydawane z niej wraz z OST. Po zakończeniu leczenia uczestnicy wrócą do lokalnej kliniki BBV w celu wykonania testu SVR12.

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zakażeni HCV otrzymają leczenie 100 mg glekaprewiru/40 mg pibrentaswiru (Maviret), pangenotypowym lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA) przez okres od 8 do 16 tygodni, w zależności od wyników badań krwi. Planuje się, że badanie potrwa łącznie dwa lata, z jednoroczną fazą kliniczną i roczną fazą obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Burnet Institute
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Tayside
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo
        • Public Health Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Poprzedni lub obecny użytkownik narkotyków dożylnie.
  • Stabilna dawka OST przez ponad 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniej nie leczono glekaprewirem/pibrentaswirem.
  • Możliwość dobrowolnego podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub badań.
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych oraz wszystkich innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią lub nie chce/nie może zastosować odpowiedniej antykoncepcji.
  • Znane obecne zakażenie wirusem HIV.
  • Znane aktualne zakażenie HBV. Serologiczne: pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg lub izolowanymi dodatnimi anty-HBC zostaną wykluczeni z badania i będą monitorowani w opiece specjalistycznej.
  • Wcześniejsze leczenie glekaprewirem/pibrentaswirem.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek jednocześnie leki, które mają ostrzeżenie „nie podawać jednocześnie” z glekaprewirem i/lub pibrentaswirem, zgodnie z definicją podaną na stronie internetowej Liverpool Hep dotyczącej interakcji leków i ChPL produktu.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości, które zdaniem badacza sprawiają, że kandydat nie nadaje się do tego badania, w tym między innymi:
  • Niekontrolowana choroba lub zaburzenie sercowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne, niezwiązane z istniejącym zakażeniem HCV.
  • Historia obecnej lub wcześniejszej niewyrównanej choroby wątroby lub objawów/oznak dekompensacji, np. wodobrzusze stwierdzone w badaniu przedmiotowym, stosowanie beta-adrenolityków w leczeniu nadciśnienia wrotnego, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków przełyku.
  • Kandydat zostaje uznany przez badacza za nieodpowiedniego do otrzymywania badanych leków z jakiegokolwiek powodu zgodnie z oceną kliniczną.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Historia ciężkiej, zagrażającej życiu lub innej znaczącej wrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.
  • Interakcja lek-lek, która może budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa z jakimkolwiek lekiem przyjmowanym jednocześnie przez pacjenta, w tym lekami nie przepisywanymi na receptę i/lub lekami rekreacyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dotrzyj do ścieżki
Farmaceuta środowiskowy wyjaśni ryzyko zarażenia się wirusem HCV w wyniku obecnego lub wcześniejszego przyjmowania narkotyków dożylnie. Pacjenci OST spotkają się następnie z pielęgniarką hepatologiczną, która przeprowadzi diagnostyczny test HCV w punkcie opieki (PoC) wraz z nakłuciem żyły w celu wykonania badań krwi i potwierdzenia HCV RNA na terenie apteki. Pielęgniarka wróci na kolejną wizytę, aby przepisać (w Wielkiej Brytanii; w Australii przepisywaniem zajmuje się wykwalifikowany lekarz) i dostarczyć leki HCV uczestnikom, którzy uzyskali pozytywny wynik testu, które zostaną wydane wraz z harmonogramem OST przez ich farmaceutę. Pielęgniarka środowiskowa wróci po około 14 dniach, aby potwierdzić wyniki ujemne, wydać leki nowym pacjentom z pozytywnymi wynikami (pozytywny PCR, ale poniżej granicy wykrywalności testu POC) i potwierdzić wizyty kontrolne, jeśli to konieczne. Test RNA i PoC zostanie również przeprowadzony w celu uzyskania trwałej odpowiedzi wirusowej po 12 tygodniach od leczenia (SVR12).
Inny: Dotrzyj do ścieżki
Próba pielęgniarki środowiskowej oferującej testy na zapalenie wątroby typu C (HCV) pacjentom leczonym substytucyjnie opiatami w aptekach ogólnodostępnych, co ma na celu zwiększenie liczby pacjentów przebadanych i wyleczonych z HCV.
Eksperymentalny: Ścieżka tylko dla edukacji
Farmaceuta omówi ryzyko zarażenia się wirusem HCV poprzez obecne lub przebyte dożylne zażywanie narkotyków. Następnie farmaceuta społeczny doradzi uczestnikom najbliższe centrum badań i leczenia HCV, zgodnie ze standardami opieki w krajach objętych tym badaniem. Jeśli zostaną skierowani z apteki REACH, przedstawią kartę odpowiedzi i/lub kartę informacyjną pacjenta pielęgniarce, która następnie wyrazi zgodę na udział w badaniu, przeprowadzi badania krwi na obecność HCV i bezpieczeństwa oraz wypełni dokumentację badawczą. Leki uczestnika zostaną dostarczone do apteki społecznościowej i wydawane z niej wraz z OST. Po zakończeniu leczenia uczestnicy wrócą do lokalnej kliniki BBV w celu wykonania testu SVR12.
Inny: Ścieżka tylko dla edukacji
Próba farmaceutów społecznych doradzających pacjentom w ramach substytucyjnej terapii opiatowej, aby udali się do lokalnej kliniki chorób przenoszonych przez krew w celu wykonania testu na zapalenie wątroby typu C przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę, co stanowi standardową ścieżkę opieki nad pacjentami zakażonymi HCV w krajach objętych badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR12
Ramy czasowe: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.
Percentage of patients in a population of stable opiate substitution therapy patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment in the REACH pathway versus education-only pathway (Intention to Treat analysis).
12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education Only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Who Are Confirmed HCV RNA Positive Being Treated and Cured.
Ramy czasowe: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
Percentage of patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment from the patient population that tested positive for HCV in each arm (modified Intention to Treat analysis).
12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education-only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Being Tested for HCV.
Ramy czasowe: Up to 30 weeks
Percentage of patients being tested for HCV in each arm
Up to 30 weeks
Compare Adherence and Persistence to HCV Therapy in the Reach Pathway to the Education-only Pathway.
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
Percentage of patients adhering to therapy in each arm (taking ≥ 85% of prescribed tablets) as reported in the observed therapy adherence log.
Up to 16 weeks
Assess the Impact of Baseline Blood Tests on Treatment Decisions.
Ramy czasowe: 2 weeks
Percentage of patients in whom changes in therapy are advised due to blood test results, as recorded at start of HCV therapy.
2 weeks
Number of Participants Tested for HCV
Ramy czasowe: 16 months
Count of number of eligible participants tested for HCV
16 months
Number of Participants Treated for HCV
Ramy czasowe: 12 months
Number of eligible participants treated for HCV
12 months
Number of Participants Achieved SVR
Ramy czasowe: 12 weeks after end of treatment
Number of eligible participants who achieved SVR (cured of HCV infection)
12 weeks after end of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Współpracownicy

Burnet Institute
Public Health Wales

Śledczy

  • Główny śledczy: Brendan Healy, PhD, Public Health Wales
  • Główny śledczy: Joseph Doyle, PhD, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
  • Dyrektor Studium: John F Dillon, PhD, University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-025-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD) będą przechowywane przez zespół badawczy. Dostęp do IPD zostanie przyznany naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję. Dostęp zostanie przyznany zgodnie z obowiązującymi zaleceniami za pośrednictwem renomowanego internetowego repozytorium kontrolowanego dostępu. Prośby o dostęp do danych należy kierować do odpowiedniego autora (ORCID: 0000-0002-7586-7712). Dane, które mogą być udostępniane, obejmują wszystkie IPD zebrane podczas badania, które leżą u podstaw ostatecznych opublikowanych wyników, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację; protokół badania; SAP; plan zarządzania danymi (DMP).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników końcowych przez okres 3 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy dostarczają metodologicznie solidną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj