Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oslovení uživatelů methadonu navštěvujících komunitní pHarmacie s HCV (REACH HCV)

12. října 2021 aktualizováno: John Dillon, University of Dundee

Virus hepatitidy C (HCV) je krví přenosný virus, který poškozuje játra a je celosvětově hlavní hrozbou pro veřejné zdraví. Většina jedinců infikovaných HCV si to neuvědomuje a nevykazuje žádné příznaky, dokud se neobjeví nevyléčitelné, fatální konečné stádium onemocnění. Ve Skotsku a Austrálii má přibližně 0,7 % obecné populace chronickou HCV s 0,4 % ve Walesu a jsou vystaveni riziku rozvoje cirhózy a hepatocelulárního karcinomu. Klinickým problémem je identifikovat infikované a přivést je k léčbě dříve, než nemoc pokročí.

Největším rizikovým faktorem pro získání HCV je v mnoha zemích injekční užívání drog. Na cestě k zotavení z užívání drog budou mnozí dostávat dlouhodobou opiátovou substituční terapii (OST), obvykle s metadonem nebo buprenorfinem. Mezinárodně je OST běžně vydáván komunitním lékárníkem. Testování HCV mohou nabízet praktičtí lékaři, drogoví pracovníci, lékové agentury, sociální pracovníci, komunitní lékárny a místa pro výměnu jehel. Jakmile jsou pacienti diagnostikováni, jsou odesláni do nemocniční služby k léčbě anti-HCV. Tímto způsobem je ročně testováno méně než 10 % populace OST a kumulativní míra testování je nižší než 50 % testů na OST.

Nyní jsou k dispozici vysoce účinné přímo působící antivirové (DAA) léčebné kombinace a dosahují míry vyléčení HCV přesahující 95 %, s tabletami jednou nebo dvakrát denně po dobu 8-24 týdnů.

Studie REACH HCV porovná účinnost pouze edukačního doporučení HCV a léčebného postupu s testem a léčebným postupem vedený zdravotní sestrou u pacientů s OST v komunitních lékárnách ve Skotsku, Walesu a Austrálii. S oprávněnými účastníky se bude zacházet pomocí DAA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie REACH HCV je mezinárodní, klastrově randomizovaná neklinická studie se dvěma rameny. Jednotkou randomizace je komunitní lékárna, takže všichni účastníci v dané lékárně jsou přiřazeni k jedné ze dvou cest pro testování a léčbu HCV. Ve Skotsku, Walesu a Austrálii jsou tři zúčastněná centra.

Velikost vzorku je 140 účastníků, rovnoměrně rozdělených mezi tři zúčastněná centra, a zkušební populace tvoří pacienti, kteří dostávají opiátovou substituční terapii (OST) v komunitních lékárnách.

Rameno 1 (reach REACH): Komunitní lékárník využije příležitosti vysvětlit rizika nákazy HCV ze současného nebo historického intravenózního užívání drog. Pacienti s OST se pak setkají s terénní hepatologickou sestrou specialistkou, která dá souhlas s pacienty a provede diagnostický bod péče (PoC) HCV test spolu s venepunkcí pro bezpečnostní laboratorní krevní testy a potvrzovací HCV RNA. Terénní sestra se vrátí na další návštěvu, aby předepsala (ve Spojeném království; v Austrálii předepisování provádí kvalifikovaný lékař) a dodala pacientům s pozitivním testem HCV léky, které budou účastníkům vydány společně s jejich plánem OST jejich komunitním lékárníkem. . Terénní sestra se vrátí přibližně po 14 dnech, aby potvrdila negativní výsledky, vydala léky pro nové pacienty s pozitivními výsledky (PCR pozitivní, ale pod hranicí detekce POC testu) a potvrdila případné kontroly. Test RNA a PoC bude také podán pro trvalou virovou odpověď 12 týdnů po léčbě (SVR12).

Rameno 2 (oddíl pouze pro vzdělávání): Komunitní lékárník bude diskutovat o rizicích nákazy HCV prostřednictvím současného nebo historického intravenózního užívání drog. Komunitní lékárník pak účastníkům poradí s nejbližším centrem pro testování a léčbu HCV, jak je standardní péče v zemích zahrnutých do této studie. Pokud jsou doporučeni z lékárny REACH, předloží odpověď a/nebo list s informacemi pro pacienta sestře, která poté dá souhlas s účastníkem, provede HCV a bezpečnostní krevní testy a vyplní dokumentaci studie. Léky účastníka budou doručeny a vydány z jejich komunitní lékárny spolu s jejich OST. Účastníci se po ukončení léčby vrátí na místní kliniku BBV pro test SVR12.

Všichni způsobilí účastníci infikovaní HCV budou léčeni 100 mg glecapreviru/40 mg pibrentasviru (Maviret), pangenotypovým přímo působícím antivirotikem (DAA) po dobu 8–16 týdnů, v závislosti na výsledcích krevních testů. Studie je plánována na celkem dva roky, s roční klinickou fází a roční fází sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • The Burnet Institute
  • Spojené království
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království
        • NHS Tayside
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království
        • Public Health Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Předchozí nebo současný uživatel injekčních drog.
  • Stabilní dávka OST po dobu delší než 12 týdnů před zařazením do studie.
  • Léčba glekaprevirem/pibrentasvirem dosud neléčená.
  • Schopnost dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
  • Schopnost porozumět rozvrhu studijní návštěvy a všem dalším požadavkům protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí nebo není ochotna/neschopná užívat vhodnou antikoncepci.
  • Známá současná infekce HIV.
  • Známá současná infekce HBV. Sérologické: pacienti s pozitivní HBsAg nebo izolovanou pozitivní anti-HBC budou ze studie vyloučeni a sledováni v sekundární péči.
  • Předchozí léčba glecaprevirem/pibrentasvirem.
  • V současné době užíváte jakékoli souběžné léky, které mají varování „nepodávat současně“ s glecaprevirem a/nebo pibrentasvirem, jak je definováno na webových stránkách Liverpool Hep o lékových interakcích a v SPC produktu.
  • Klinicky významné abnormality, které podle názoru zkoušejícího činí kandidáta nevhodným pro tuto studii, včetně, ale bez omezení na:
  • Nekontrolované srdeční, respirační, gastrointestinální, hematologické, neurologické, psychiatrické nebo jiné lékařské onemocnění nebo porucha, která nesouvisí s existující infekcí HCV.
  • Anamnéza současného nebo předchozího dekompenzovaného onemocnění jater nebo symptomů/známek dekompenzace, např. ascites zjištěný při fyzikálním vyšetření, použití beta-blokátorů pro portální hypertenzi, jaterní encefalopatii nebo krvácení z jícnových varixů.
  • Zkoušejícím studie považuje kandidáta za nevhodného pro příjem studovaných léků z jakéhokoli důvodu podle klinického úsudku.
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
  • Závažná, život ohrožující nebo jiná významná citlivost na jakoukoli pomocnou látku studovaných léčiv v anamnéze.
  • Interakce droga-lék, která může mít obavy o bezpečnost při jakékoli souběžné medikaci, kterou pacient dostává, včetně nepředepsaných a/nebo rekreačních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reach Pathway
Komunitní lékárník vysvětlí rizika nákazy HCV při současném nebo historickém nitrožilním užívání drog. Pacienti s OST se poté setkají s terénní hepatologickou sestrou specialistkou, která v prostorách lékárny provede diagnostický bod péče (PoC) HCV test spolu s venepunkcí pro bezpečnostní krevní testy a potvrzující HCV RNA. Sestra se vrátí na další návštěvu, aby předepsala (ve Spojeném království; v Austrálii předepisovala kvalifikovaný lékař) a podala léky na HCV pro účastníky s pozitivním testem, které jim společně s jejich plánem OST vydá jejich komunitní lékárník. Terénní sestra se vrátí přibližně po 14 dnech, aby potvrdila negativní výsledky, vydala léky pro nové pacienty s pozitivními výsledky (PCR pozitivní, ale pod hranicí detekce POC testu) a potvrdila případné kontroly. Test RNA a PoC bude také podán pro trvalou virovou odpověď 12 týdnů po léčbě (SVR12).
Jiný: Reach Pathway
Zkouška terénní sestry nabízející testování hepatitidy C (HCV) v místě péče pacientům s substituční terapií opiáty v komunitních lékárnách, o čemž se předpokládá, že zvýší počet pacientů testovaných a vyléčených z HCV.
Experimentální: Cesta pouze pro vzdělávání
Komunitní lékárník bude diskutovat o rizicích nákazy HCV prostřednictvím současného nebo historického intravenózního užívání drog. Komunitní lékárník pak účastníkům poradí s nejbližším centrem pro testování a léčbu HCV, jak je standardní péče v zemích zahrnutých do této studie. Pokud jsou doporučeni z lékárny REACH, předloží odpověď a/nebo list s informacemi pro pacienta sestře, která poté dá souhlas s účastníkem, provede HCV a bezpečnostní krevní testy a vyplní dokumentaci studie. Léky účastníka budou doručeny a vydány z jejich komunitní lékárny spolu s jejich OST. Účastníci se po ukončení léčby vrátí na místní kliniku BBV pro test SVR12.
Jiný: Cesta pouze pro vzdělávání
Zkouška s komunitními lékárníky, kteří doporučují pacientům s opiátovou substituční terapií, aby navštěvovali místní kliniku pro viry přenášené krví, aby byli specializovanou sestrou testováni na hepatitidu C, což představuje standardní způsob péče o pacienty s HCV v zemích zahrnutých do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR12
Časové okno: 12 týdnů poté, co účastníci ukončí svůj léčebný režim proti hepatitidě C
Podíl pacientů v populaci pacientů se stabilní substituční terapií opiátem, kteří dosáhli trvalé virové odezvy 12 týdnů po léčbě v rámci cesty REACH oproti cestě pouze edukace (analýza záměru léčby).
12 týdnů poté, co účastníci ukončí svůj léčebný režim proti hepatitidě C

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda cesta REACH ve srovnání s cestou pouze vzdělávání vede k tomu, že více lidí na opiátové substituční terapii, u nichž je potvrzena HCV RNA pozitivní, bude léčeno a vyléčeno.
Časové okno: 12 týdnů poté, co účastníci ukončí svůj léčebný režim proti hepatitidě C
Procento pacientů, kteří dosáhli trvalé virové odpovědi 12 týdnů po léčbě z populace pacientů, kteří byli pozitivně testováni na HCV v každém rameni (upravená analýza záměru léčby).
12 týdnů poté, co účastníci ukončí svůj léčebný režim proti hepatitidě C
Analýza nákladové efektivity cesty REACH versus cesta pouze pro vzdělávání z pohledu NHS (Spojené království) a Medicare (Austrálie).
Časové okno: 2 roky
Přírůstkový poměr nákladové efektivity pro zvážení epidemiologického dopadu rozšíření intervence do všech lékáren v konkrétním prostředí v Austrálii, Skotsku a Walesu; a kalkulace nákladů a přínosů (např. náklady na diagnózu HCV; náklady na SVR12; náklady na odvrácenou infekci HCV; číslo potřebné k promítání).
2 roky
Zjistěte, zda cesta REACH ve srovnání s cestou pouze pro vzdělávání vede k tomu, že na HCV bude testováno více lidí na opiátové substituční terapii.
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů testovaných na HCV v každém rameni
2 roky
Porovnejte adherenci a perzistenci k léčbě HCV v cestě Reach s cestou pouze edukace.
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů dodržujících léčbu v každé větvi (užívajících ≥ 85 % předepsaných tablet), jak je uvedeno v pozorovaném protokolu dodržování léčby.
2 roky
Posuďte dopad základních krevních testů na rozhodnutí o léčbě.
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, u kterých jsou doporučeny změny v léčbě na základě výsledků krevních testů, zaznamenané na začátku léčby HCV.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Spolupracovníci

Burnet Institute
Public Health Wales

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan Healy, PhD, Public Health Wales
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Doyle, PhD, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
  • Ředitel studie: John F Dillon, PhD, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-025-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou uchovávány studijním týmem. Přístup k IPD bude umožněn výzkumným pracovníkům, kteří dodají metodicky správný návrh. Přístup bude udělen v souladu s převažujícími doporučeními prostřednictvím renomovaného online úložiště řízeného přístupu. Žádosti o přístup k datům je třeba zaslat příslušnému autorovi (ORCID: 0000-0002-7586-7712). Data, která mohou být sdílena, zahrnují všechny IPD shromážděné během studie, které jsou základem konečných publikovaných výsledků, po deidentifikace; protokol studie; SAP; plán správy dat (DMP).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění konečných výsledků po dobu 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří dodají metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Reach Pathway

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit