Oslovení uživatelů methadonu navštěvujících komunitní pHarmacie s HCV (REACH-HCV)
Virus hepatitidy C (HCV) je krví přenosný virus, který poškozuje játra a je celosvětově hlavní hrozbou pro veřejné zdraví. Většina jedinců infikovaných HCV si to neuvědomuje a nevykazuje žádné příznaky, dokud se neobjeví nevyléčitelné, fatální konečné stádium onemocnění. Ve Skotsku a Austrálii má přibližně 0,7 % obecné populace chronickou HCV s 0,4 % ve Walesu a jsou vystaveni riziku rozvoje cirhózy a hepatocelulárního karcinomu. Klinickým problémem je identifikovat infikované a přivést je k léčbě dříve, než nemoc pokročí.
Největším rizikovým faktorem pro získání HCV je v mnoha zemích injekční užívání drog. Na cestě k zotavení z užívání drog budou mnozí dostávat dlouhodobou opiátovou substituční terapii (OST), obvykle s metadonem nebo buprenorfinem. Mezinárodně je OST běžně vydáván komunitním lékárníkem. Testování HCV mohou nabízet praktičtí lékaři, drogoví pracovníci, lékové agentury, sociální pracovníci, komunitní lékárny a místa pro výměnu jehel. Jakmile jsou pacienti diagnostikováni, jsou odesláni do nemocniční služby k léčbě anti-HCV. Tímto způsobem je ročně testováno méně než 10 % populace OST a kumulativní míra testování je nižší než 50 % testů na OST.
Nyní jsou k dispozici vysoce účinné přímo působící antivirové (DAA) léčebné kombinace a dosahují míry vyléčení HCV přesahující 95 %, s tabletami jednou nebo dvakrát denně po dobu 8-24 týdnů.
Studie REACH HCV porovná účinnost pouze edukačního doporučení HCV a léčebného postupu s testem a léčebným postupem vedený zdravotní sestrou u pacientů s OST v komunitních lékárnách ve Skotsku, Walesu a Austrálii. S oprávněnými účastníky se bude zacházet pomocí DAA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie REACH HCV je mezinárodní, klastrově randomizovaná neklinická studie se dvěma rameny. Jednotkou randomizace je komunitní lékárna, takže všichni účastníci v dané lékárně jsou přiřazeni k jedné ze dvou cest pro testování a léčbu HCV. Ve Skotsku, Walesu a Austrálii jsou tři zúčastněná centra.
Velikost vzorku je 140 účastníků, rovnoměrně rozdělených mezi tři zúčastněná centra, a zkušební populace tvoří pacienti, kteří dostávají opiátovou substituční terapii (OST) v komunitních lékárnách.
Rameno 1 (reach REACH): Komunitní lékárník využije příležitosti vysvětlit rizika nákazy HCV ze současného nebo historického intravenózního užívání drog. Pacienti s OST se pak setkají s terénní hepatologickou sestrou specialistkou, která dá souhlas s pacienty a provede diagnostický bod péče (PoC) HCV test spolu s venepunkcí pro bezpečnostní laboratorní krevní testy a potvrzovací HCV RNA. Terénní sestra se vrátí na další návštěvu, aby předepsala (ve Spojeném království; v Austrálii předepisování provádí kvalifikovaný lékař) a dodala pacientům s pozitivním testem HCV léky, které budou účastníkům vydány společně s jejich plánem OST jejich komunitním lékárníkem. . Terénní sestra se vrátí přibližně po 14 dnech, aby potvrdila negativní výsledky, vydala léky pro nové pacienty s pozitivními výsledky (PCR pozitivní, ale pod hranicí detekce POC testu) a potvrdila případné kontroly. Test RNA a PoC bude také podán pro trvalou virovou odpověď 12 týdnů po léčbě (SVR12).
Rameno 2 (oddíl pouze pro vzdělávání): Komunitní lékárník bude diskutovat o rizicích nákazy HCV prostřednictvím současného nebo historického intravenózního užívání drog. Komunitní lékárník pak účastníkům poradí s nejbližším centrem pro testování a léčbu HCV, jak je standardní péče v zemích zahrnutých do této studie. Pokud jsou doporučeni z lékárny REACH, předloží odpověď a/nebo list s informacemi pro pacienta sestře, která poté dá souhlas s účastníkem, provede HCV a bezpečnostní krevní testy a vyplní dokumentaci studie. Léky účastníka budou doručeny a vydány z jejich komunitní lékárny spolu s jejich OST. Účastníci se po ukončení léčby vrátí na místní kliniku BBV pro test SVR12.
Všichni způsobilí účastníci infikovaní HCV budou léčeni 100 mg glecapreviru/40 mg pibrentasviru (Maviret), pangenotypovým přímo působícím antivirotikem (DAA) po dobu 8–16 týdnů, v závislosti na výsledcích krevních testů. Studie je plánována na celkem dva roky, s roční klinickou fází a roční fází sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- The Burnet Institute
-
-
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království
- NHS Tayside
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království
- Public Health Wales
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- Předchozí nebo současný uživatel injekčních drog.
- Stabilní dávka OST po dobu delší než 12 týdnů před zařazením do studie.
- Léčba glekaprevirem/pibrentasvirem dosud neléčená.
- Schopnost dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
- Schopnost porozumět rozvrhu studijní návštěvy a všem dalším požadavkům protokolu a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí nebo není ochotna/neschopná užívat vhodnou antikoncepci.
- Známá současná infekce HIV.
- Známá současná infekce HBV. Sérologické: pacienti s pozitivní HBsAg nebo izolovanou pozitivní anti-HBC budou ze studie vyloučeni a sledováni v sekundární péči.
- Předchozí léčba glecaprevirem/pibrentasvirem.
- V současné době užíváte jakékoli souběžné léky, které mají varování „nepodávat současně“ s glecaprevirem a/nebo pibrentasvirem, jak je definováno na webových stránkách Liverpool Hep o lékových interakcích a v SPC produktu.
- Klinicky významné abnormality, které podle názoru zkoušejícího činí kandidáta nevhodným pro tuto studii, včetně, ale bez omezení na:
- Nekontrolované srdeční, respirační, gastrointestinální, hematologické, neurologické, psychiatrické nebo jiné lékařské onemocnění nebo porucha, která nesouvisí s existující infekcí HCV.
- Anamnéza současného nebo předchozího dekompenzovaného onemocnění jater nebo symptomů/známek dekompenzace, např. ascites zjištěný při fyzikálním vyšetření, použití beta-blokátorů pro portální hypertenzi, jaterní encefalopatii nebo krvácení z jícnových varixů.
- Zkoušejícím studie považuje kandidáta za nevhodného pro příjem studovaných léků z jakéhokoli důvodu podle klinického úsudku.
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
- Závažná, život ohrožující nebo jiná významná citlivost na jakoukoli pomocnou látku studovaných léčiv v anamnéze.
- Interakce droga-lék, která může mít obavy o bezpečnost při jakékoli souběžné medikaci, kterou pacient dostává, včetně nepředepsaných a/nebo rekreačních drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reach Pathway
Komunitní lékárník vysvětlí rizika nákazy HCV při současném nebo historickém nitrožilním užívání drog.
Pacienti s OST se poté setkají s terénní hepatologickou sestrou specialistkou, která v prostorách lékárny provede diagnostický bod péče (PoC) HCV test spolu s venepunkcí pro bezpečnostní krevní testy a potvrzující HCV RNA.
Sestra se vrátí na další návštěvu, aby předepsala (ve Spojeném království; v Austrálii předepisovala kvalifikovaný lékař) a podala léky na HCV pro účastníky s pozitivním testem, které jim společně s jejich plánem OST vydá jejich komunitní lékárník.
Terénní sestra se vrátí přibližně po 14 dnech, aby potvrdila negativní výsledky, vydala léky pro nové pacienty s pozitivními výsledky (PCR pozitivní, ale pod hranicí detekce POC testu) a potvrdila případné kontroly.
Test RNA a PoC bude také podán pro trvalou virovou odpověď 12 týdnů po léčbě (SVR12).
|
Zkouška terénní sestry nabízející testování hepatitidy C (HCV) v místě péče pacientům s substituční terapií opiáty v komunitních lékárnách, o čemž se předpokládá, že zvýší počet pacientů testovaných a vyléčených z HCV.
|
|
Experimentální: Cesta pouze pro vzdělávání
Komunitní lékárník bude diskutovat o rizicích nákazy HCV prostřednictvím současného nebo historického intravenózního užívání drog.
Komunitní lékárník pak účastníkům poradí s nejbližším centrem pro testování a léčbu HCV, jak je standardní péče v zemích zahrnutých do této studie.
Pokud jsou doporučeni z lékárny REACH, předloží odpověď a/nebo list s informacemi pro pacienta sestře, která poté dá souhlas s účastníkem, provede HCV a bezpečnostní krevní testy a vyplní dokumentaci studie.
Léky účastníka budou doručeny a vydány z jejich komunitní lékárny spolu s jejich OST.
Účastníci se po ukončení léčby vrátí na místní kliniku BBV pro test SVR12.
|
Zkouška s komunitními lékárníky, kteří doporučují pacientům s opiátovou substituční terapií, aby navštěvovali místní kliniku pro viry přenášené krví, aby byli specializovanou sestrou testováni na hepatitidu C, což představuje standardní způsob péče o pacienty s HCV v zemích zahrnutých do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SVR12
Časové okno: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.
|
Percentage of patients in a population of stable opiate substitution therapy patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment in the REACH pathway versus education-only pathway (Intention to Treat analysis).
|
12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment, up to 14 weeks from Baseline.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education Only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Who Are Confirmed HCV RNA Positive Being Treated and Cured.
Časové okno: 12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
|
Percentage of patients achieving Sustained Viral Response at 12 weeks post-treatment from the patient population that tested positive for HCV in each arm (modified Intention to Treat analysis).
|
12 weeks after participants finish their hepatitis C treatment regimen
|
|
Determine Whether the REACH Pathway Compared With the Education-only Pathway Leads to More People on Opiate Substitution Therapy Being Tested for HCV.
Časové okno: Up to 30 weeks
|
Percentage of patients being tested for HCV in each arm
|
Up to 30 weeks
|
|
Compare Adherence and Persistence to HCV Therapy in the Reach Pathway to the Education-only Pathway.
Časové okno: Up to 16 weeks
|
Percentage of patients adhering to therapy in each arm (taking ≥ 85% of prescribed tablets) as reported in the observed therapy adherence log.
|
Up to 16 weeks
|
|
Assess the Impact of Baseline Blood Tests on Treatment Decisions.
Časové okno: 2 weeks
|
Percentage of patients in whom changes in therapy are advised due to blood test results, as recorded at start of HCV therapy.
|
2 weeks
|
|
Number of Participants Tested for HCV
Časové okno: 16 months
|
Count of number of eligible participants tested for HCV
|
16 months
|
|
Number of Participants Treated for HCV
Časové okno: 12 months
|
Number of eligible participants treated for HCV
|
12 months
|
|
Number of Participants Achieved SVR
Časové okno: 12 weeks after end of treatment
|
Number of eligible participants who achieved SVR (cured of HCV infection)
|
12 weeks after end of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brendan Healy, PhD, Public Health Wales
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Doyle, PhD, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
- Ředitel studie: John F Dillon, PhD, University of Dundee
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Byrne CJ, Radley A, Inglis SK, Beer L, Palmer N, Duc Pham M, Allardice K, Wang H, Robinson E, Hermansson M, Semizarov D, Healy B, Doyle JS, Dillon JF. Reaching people receiving opioid agonist therapy at community pharmacies with hepatitis C virus: an international randomised controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jun;55(12):1512-1523. doi: 10.1111/apt.16953. Epub 2022 May 10.
- Byrne C, Radley A, Inglis SK, Beer LJZ, Palmer N, Pham MD, Healy B, Doyle JS, Donnan P, Dillon JF. Reaching mEthadone users Attending Community pHarmacies with HCV: an international cluster randomised controlled trial protocol (REACH HCV). BMJ Open. 2020 Aug 30;10(8):e036501. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036501.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-025-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .