医療保険請求における CANVAS 糖尿病試験の複製
2023年7月25日 更新者：Shirley Vichy Wang、Brigham and Women's Hospital
2型糖尿病におけるカナグリフロジンと心血管イベントおよび腎臓イベントの再現（CANVAS試験）
研究者は、ランダム化比較試験の大規模な再現を通じて、現実世界のデータの経験的証拠ベースを構築しています。
研究者の目標は、どのようなタイプの臨床問題に対して現実世界のデータ分析を自信を持って実施できるか、またそのような研究をどのように実施するかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ハーバード大学医学部ブリガム アンド ウィメンズ病院の RCT DUPLICATE イニシアチブ (www.rctduplicate.org) の一部である非ランダム化、非介入研究です。
これは、医療保険請求データに可能な限り忠実に、下記/上記の試験を再現することを目的としています。
治験の多くの特徴は医療保険請求に直接再現することはできませんが、結果、曝露、包含/除外基準などの主要な設計特徴は、治験の特徴を代用するために選択されました。
ランダム化も医療保険請求データでは再現できませんが、標準的な慣行に従って測定された共変量の統計的バランスによって代用されました。
研究者らは、RCT が参照標準治療効果の推定値を提供しており、RCT の所見が再現できないことは、考えられるさまざまな理由により再現する医療請求データが不十分であることを示しており、元の RCT 所見の妥当性に関する情報は提供されていないと想定しています。 。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
152202
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham & Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、カナグリフロジンと DPP-4 阻害剤 (DPP4i) 抗糖尿病クラスを比較する、新規ユーザー、並行グループ、コホート研究デザインが含まれます。
このクラスの抗糖尿病薬は目的の結果に影響を与えることが知られていないため、DPP4 はプラセボの代用として機能します。
DPP4 阻害剤との比較が主な比較です。
第 2 世代スルホニルウレアの開始剤は、第 2 の比較グループとして使用されます。
患者は、カナグリフロジンまたは比較薬の投与開始前の180日間（コホート登録日）のベースライン期間中に継続的に登録する必要がある。
転帰の追跡調査 (3P-MACE) は、投薬開始の翌日から始まります。
治験と同様に、患者は治験期間中他の抗糖尿病薬の服用が許可されています。
説明
参照してください: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV 完全なコードとアルゴリズムの定義については。
適格コホート登録日：2013年4月1日～2016年12月31日（米国におけるシタグリプチンの市場入手は2006年10月17日に開始された）。 オプタムの場合、2013 年 4 月 1 日から 2017 年 9 月 30 日まで。
包含基準:
糖化ヘモグロビンレベルが7.0%以上の2型糖尿病と診断されている男性または女性 スクリーニング時に 10.5% 以下であり、次のいずれかである
- 現在血糖降下剤（AHA）療法を受けていない、または
- AHA単独療法または承認されたクラスの薬剤との併用療法：例：スルホニル尿素、メトホルミン、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ（PPARγ）アゴニスト、α-グルコシダーゼ阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）類似体、ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤、またはインスリン。
- 30歳以上で症候性のアテローム性動脈硬化性心血管疾患があることが証明されている
- 年齢が50歳以上で、スクリーニング来院時に以下の危険因子のうち2つ以上が判定された
除外基準:
- -糖尿病性ケトアシドーシス、1型糖尿病、膵臓またはベータ細胞移植、または膵炎または膵臓切除術に続発する糖尿病の病歴。
- -スクリーニング前の6か月以内に1つ以上の重度の低血糖エピソードの病歴
- 進行中の甲状腺疾患が不十分に管理されている。
- 免疫抑制療法による治療、または透析または腎移植の病歴を必要とする腎疾患。
- -MI、不安定狭心症、血行再建術、スクリーニング前3か月以内の脳血管障害、または計画された血行再建術、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVの心臓病の病歴。
- 緊急の診断評価または介入が必要と思われる 12 誘導心電図 (ECG) の所見
- B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性の病歴
- 肥満手術の既往または計画されている。
- スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴。
- 対象は現在臨床的に重要な血液疾患（症候性貧血、増殖性骨髄疾患、血小板減少症など）を患っている。
- -スクリーニング来院後3か月以内の大手術（すなわち、全身麻酔を必要とする）、または被験者の予想される研究参加中に計画された手術
- 他のナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤を現在使用している。
- コルチコステロイド薬または免疫抑制剤を現在使用している、またはコルチコステロイド薬による治療が必要になる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DPP4i
参照グループ
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DPP4阻害剤調剤クレームは参考です
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カナグリフロジン
露出グループ
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カナグリフロジンの調剤請求は暴露である
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中、心筋梗塞、死亡率の複合転帰の相対危険度
時間枠：研究完了まで（中央値120～140日）
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MI、脳卒中、死亡の複合転帰の相対危険度 - サイズ制限のため、完全な定義についてはアップロードされたプロトコルを参照してください。
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研究完了まで（中央値120～140日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Womens
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月22日
一次修了 (実際)
2021年2月18日
研究の完了 (実際)
2021年2月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。