Replicação do teste CANVAS Diabetes em reivindicações de assistência médica
25 de julho de 2023 atualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Replicação de canagliflozina e eventos cardiovasculares e renais em diabetes tipo 2 (estudo CANVAS)
Os investigadores estão construindo uma base de evidências empíricas para dados do mundo real por meio da replicação em larga escala de ensaios controlados randomizados.
O objetivo dos investigadores é entender para quais tipos de questões clínicas as análises de dados do mundo real podem ser conduzidas com confiança e como implementar tais estudos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado e não intervencional que faz parte da iniciativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) do Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
Pretende-se replicar, o mais próximo possível dos dados de sinistros de seguros de saúde, o estudo listado abaixo/acima.
Embora muitos recursos do estudo não possam ser replicados diretamente em reivindicações de assistência médica, os principais recursos de design, incluindo resultados, exposições e critérios de inclusão/exclusão, foram selecionados para representar esses recursos do estudo.
A randomização também não é replicável em dados de sinistros de assistência médica, mas foi representada por meio de um balanceamento estatístico de covariáveis medidas de acordo com a prática padrão.
Os investigadores assumem que o RCT fornece a estimativa de efeito do tratamento padrão de referência e que a falha em replicar os achados do RCT é indicativo da inadequação dos dados de reivindicações de saúde para replicação por uma série de razões possíveis e não fornece informações sobre a validade do achado original do RCT .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
152202
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo envolverá um novo projeto de estudo de coorte de usuários, grupos paralelos, comparando a canagliflozina à classe antidiabética inibidora de DPP-4 (DPP4i).
O DPP4 serve como um substituto para o placebo, uma vez que essa classe de medicamentos antidiabéticos não é conhecida por ter impacto no desfecho de interesse.
A comparação com os inibidores de DPP4 é a comparação primária.
Os iniciadores das sulfoniluréias de 2ª geração são usados como um grupo comparador secundário.
Os pacientes deverão ter inscrição contínua durante o período de linha de base de 180 dias antes do início da canagliflozina ou de um medicamento comparador (data de entrada na coorte).
O acompanhamento do desfecho (3P-MACE) começa no dia seguinte ao início da droga.
Como no estudo, os pacientes podem tomar outros medicamentos antidiabéticos durante o estudo.
Descrição
Consulte: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para definições completas de código e algoritmo.
Datas elegíveis de entrada na coorte: 01/04/2013-31/12/2016 (a disponibilidade de mercado da sitagliptina nos EUA começou em 17/10/2006). Para Optum, 01/04/2013-30/09/2017.
Critério de inclusão:
Homem ou mulher com diagnóstico de diabetes tipo 2 com nível de hemoglobina glicada ≥7,0% para ≤10,5% na triagem e ser
- não está atualmente em terapia com agente anti-hiperglicêmico (AHA) ou
- em monoterapia com AHA ou terapia combinada com qualquer classe aprovada de agentes: por exemplo, sulfonilureia, metformina, agonista do receptor gama ativado por proliferador de peroxissoma (PPARγ), inibidor de alfa-glicosidase, análogo de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), dipeptidil peptidase -4 (DPP-4) inibidor ou insulina.
- Idade ≥30 anos com doença cardiovascular aterosclerótica sintomática documentada
- Idade ≥50 anos com 2 ou mais dos seguintes fatores de risco determinados na consulta de triagem
Critério de exclusão:
- História de cetoacidose diabética, diabetes tipo 1, pâncreas ou transplante de células beta ou diabetes secundária a pancreatite ou pancreatectomia.
- História de um ou mais episódios hipoglicêmicos graves dentro de 6 meses antes da triagem
- Distúrbio tireoidiano contínuo e inadequadamente controlado.
- Doença renal que requer tratamento com terapia imunossupressora ou história de diálise ou transplante renal.
- IM, angina instável, procedimento de revascularização ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da triagem, ou um procedimento de revascularização planejado, ou história de doença cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
- Achados no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que exigiriam avaliação ou intervenção diagnóstica urgente
- História de antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo de hepatite C positivo
- Qualquer histórico ou cirurgia bariátrica planejada.
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem
- História de anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- O sujeito tem um distúrbio hematológico clinicamente importante atual (por exemplo, anemia sintomática, distúrbio proliferativo da medula óssea, trombocitopenia).
- Cirurgia de grande porte (ou seja, exigindo anestesia geral) dentro de 3 meses da visita de triagem ou qualquer cirurgia planejada durante a participação esperada do sujeito no estudo
- Uso atual de outro inibidor do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2).
- Uso atual de um medicamento corticosteroide ou agente imunossupressor, ou provavelmente requer tratamento com um medicamento corticosteroide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DPP4i
Grupo de referência
|
A reivindicação de distribuição do inibidor de DPP4 é referência
|
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Canagliflozina
Grupo de exposição
|
Reivindicação de distribuição de canagliflozina é exposição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perigo relativo do resultado composto de AVC, IM e Mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 120-140 dias)
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Risco relativo de resultado composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e mortalidade - Consulte o protocolo carregado para obter a definição completa devido às limitações de tamanho.
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Até a conclusão do estudo (uma média de 120-140 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Womens
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Canagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 2018P002966-DUP-CANVAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .