Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Replikering av CANVAS Diabetes Trial i helsekrav

25. juli 2023 oppdatert av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Replikering av canagliflozin og kardiovaskulære og renale hendelser ved type 2-diabetes (CANVAS-forsøk)

Etterforskere bygger et empirisk bevisgrunnlag for data fra den virkelige verden gjennom storskala replikering av randomiserte kontrollerte studier. Etterforskernes mål er å forstå hvilke typer kliniske spørsmål analyser fra den virkelige verden kan utføres med sikkerhet og hvordan slike studier kan implementeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie som er en del av RCT DUPLICATE-initiativet (www.rctduplicate.org) fra Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Det er ment å gjenskape, så nært som mulig i helseforsikringskravdata, prøven som er oppført nedenfor/over. Selv om mange funksjoner i studien ikke kan replikeres direkte i helsepåstander, ble nøkkeldesignfunksjoner, inkludert resultater, eksponeringer og inklusjons-/eksklusjonskriterier, valgt for å representere disse funksjonene fra studien. Randomisering er heller ikke replikerbar i helsekravsdata, men ble fullført gjennom en statistisk balansering av målte kovariater i henhold til standard praksis. Etterforskere antar at RCT gir referansestandardbehandlingseffektestimatet og at manglende replikering av RCT-funn er en indikasjon på utilstrekkelighet av helsepåstandsdataene for replikering av en rekke mulige årsaker og ikke gir informasjon om gyldigheten av det opprinnelige RCT-funnet. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil involvere en ny bruker-, parallellgruppe-, kohortstudiedesign som sammenligner canagliflozin med DPP-4-hemmere (DPP4i) antidiabetikaklassen. DPP4er tjener som en proxy for placebo, siden denne klassen av antidiabetika ikke er kjent for å ha innvirkning på resultatet av interessen. Sammenligningen mot DPP4-hemmere er den primære sammenligningen. Initiatorer av 2. generasjons sulfonylureaer brukes som en sekundær komparatorgruppe. Pasientene vil bli pålagt å ha kontinuerlig innrullering i løpet av baseline-perioden på 180 dager før oppstart av kanagliflozin eller et komparatorlegemiddel (kohortinngangsdato). Oppfølging for utfallet (3P-MACE), begynner dagen etter legemiddelstart. Som i forsøket får pasienter ta andre antidiabetiske medisiner under studien.

Beskrivelse

Vennligst se: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fullstendig kode og algoritmedefinisjoner.

Kvalifiserte påmeldingsdatoer for kohorter: 1.4.2013–31.12.2016 (markedstilgjengeligheten av sitagliptin i USA startet 17.10.2006). For Optum, 4/1/2013-9/30/2017.

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med diagnosen type 2 diabetes med glykert hemoglobinnivå ≥7,0 % til≤10,5 % ved screening og være enten

    1. ikke for tiden på antihyperglykemisk middel (AHA) behandling eller
    2. på AHA monoterapi eller kombinasjonsterapi med en hvilken som helst godkjent klasse av midler: f.eks. sulfonylurea, metformin, peroksisomproliferatoraktivert reseptor gamma (PPARy) agonist, alfa-glukosidasehemmer, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog, dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) hemmer, eller insulin.
  • Alder ≥30 år med dokumentert symptomatisk aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
  • Alder ≥50 år med 2 eller flere av følgende risikofaktorer bestemt ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1 diabetes, bukspyttkjertel- eller betacelletransplantasjon, eller diabetes sekundært til pankreatitt eller pankreatektomi.
  • Anamnese med en eller flere alvorlige hypoglykemiske episoder innen 6 måneder før screening
  • Pågående, utilstrekkelig kontrollert skjoldbrusklidelse.
  • Nyresykdom som krevde behandling med immunsuppressiv terapi eller en historie med dialyse eller nyretransplantasjon.
  • MI, ustabil angina, revaskulariseringsprosedyre eller cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før screening, eller en planlagt revaskulariseringsprosedyre, eller historie med New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesykdom.
  • Funn på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som vil kreve akutt diagnostisk evaluering eller intervensjon
  • Anamnese med hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoffpositiv
  • Enhver historie med eller planlagt fedmekirurgi.
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening
  • Anamnese med positivt antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  • Personen har en aktuell klinisk viktig hematologisk lidelse (f.eks. symptomatisk anemi, proliferativ benmargslidelse, trombocytopeni).
  • Større kirurgi (dvs. krever generell anestesi) innen 3 måneder etter screeningbesøket eller enhver operasjon planlagt under forsøkspersonens forventede deltakelse i studien
  • Nåværende bruk av annen natriumglukose co-transporter 2 (SGLT2) hemmer.
  • Nåværende bruk av kortikosteroidmedisiner eller immunsuppressivt middel, eller vil sannsynligvis kreve behandling med kortikosteroidmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DPP4i
Referansegruppe
Legemiddel: DPP-4-hemmer
DPP4-hemmerdispenseringskrav er referanse
Kanagliflozin
Eksponeringsgruppe
Legemiddel: Kanagliflozin
Canagliflozin dispenseringspåstand er eksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ fare for sammensatt utfall av hjerneslag, hjerteinfarkt og dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (median på 120-140 dager)
Relativ fare for sammensatt utfall av MI, hjerneslag og dødelighet - Vennligst se den opplastede protokollen for full definisjon på grunn av størrelsesbegrensninger.
Gjennom studiegjennomføring (median på 120-140 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Womens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P002966-DUP-CANVAS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere