Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Replikering av CANVAS-diabetesförsöket i sjukvårdspåståenden

25 juli 2023 uppdaterad av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Replikering av canagliflozin och kardiovaskulära och renala händelser vid typ 2-diabetes (CANVAS-prövning)

Utredarna bygger en empirisk evidensbas för verkliga data genom storskalig replikering av randomiserade kontrollerade studier. Utredarnas mål är att förstå för vilka typer av kliniska frågor verkliga dataanalyser kan utföras med tillförsikt och hur man implementerar sådana studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, icke-interventionsstudie som är en del av initiativet RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) från Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Den är avsedd att replikera, så nära som möjligt i data om försäkringsanspråk, prövningen nedan/ovan. Även om många funktioner i studien inte kan replikeras direkt i sjukvårdspåståenden, valdes nyckeldesignfunktioner, inklusive resultat, exponeringar och inklusions-/exkluderingskriterier, ut för att representera dessa egenskaper från studien. Randomisering är inte heller replikerbar i sjukvårdsanspråksdata utan proxiades genom en statistisk balansering av uppmätta kovariater enligt standardpraxis. Utredarna antar att RCT tillhandahåller uppskattningen av referensstandardbehandlingens effekt och att misslyckande med att replikera RCT-fynd tyder på otillräckligheten hos sjukvårdspåståendenas data för replikering av en rad möjliga orsaker och inte ger information om giltigheten av det ursprungliga RCT-fyndet. .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

152202

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att involvera en ny kohortstudiedesign för användare, parallellgrupp, som jämför kanagliflozin med antidiabetikaklassen DPP-4-hämmare (DPP4i). DPP4 tjänar som en proxy för placebo, eftersom denna klass av antidiabetiska läkemedel inte är känd för att ha en inverkan på resultatet av intresse. Jämförelsen mot DPP4-hämmare är den primära jämförelsen. Initiatorer av 2:a generationens sulfonylkarbamider används som en sekundär jämförelsegrupp. Patienterna kommer att behöva ha kontinuerlig inskrivning under baslinjeperioden på 180 dagar före påbörjad behandling med kanagliflozin eller ett jämförelseläkemedel (inträdesdatum för kohorten). Uppföljning för utfallet (3P-MACE), börjar dagen efter läkemedelsstart. Som i prövningen får patienterna ta andra antidiabetiska läkemedel under studien.

Beskrivning

Se: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV för fullständiga kod- och algoritmdefinitioner.

Kvalificerade inträdesdatum för kohorten: 4/1/2013–12/31/2016 (marknadstillgängligheten av sitagliptin i USA startade den 17/10/2006). För Optum, 4/1/2013-9/30/2017.

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna med diagnosen typ 2-diabetes med glykerat hemoglobinnivå ≥7,0 % till≤10,5 % vid screening och vara antingen

    1. inte för närvarande på antihyperglykemiskt medel (AHA) terapi eller
    2. på AHA monoterapi eller kombinationsterapi med någon godkänd klass av medel: t.ex. sulfonylurea, metformin, peroxisomproliferatoraktiverad receptor gamma (PPARy) agonist, alfa-glukosidashämmare, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analog, dipeptidylpeptidas -4 (DPP-4)-hämmare eller insulin.
  • Ålder ≥30 år med dokumenterad symtomatisk aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom
  • Ålder ≥50 år med 2 eller fler av följande riskfaktorer fastställda vid screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetisk ketoacidos, typ 1-diabetes, pankreas- eller betacellstransplantation, eller diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi.
  • Anamnes på en eller flera allvarliga hypoglykemiska episoder inom 6 månader före screening
  • Pågående, otillräckligt kontrollerad sköldkörtelstörning.
  • Njursjukdom som krävde behandling med immunsuppressiv terapi eller tidigare dialys eller njurtransplantation.
  • MI, instabil angina, revaskulariseringsprocedur eller cerebrovaskulär olycka inom 3 månader före screening, eller en planerad revaskulariseringsprocedur, eller historia av New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsjukdom.
  • Fynd på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som skulle kräva akut diagnostisk utvärdering eller intervention
  • Historik med hepatit B ytantigen eller hepatit C antikropp positiv
  • Någon historia av eller planerad bariatrisk operation.
  • Historik av malignitet inom 5 år före screening
  • Historik med positiv antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
  • Patienten har en aktuell kliniskt viktig hematologisk störning (t.ex. symptomatisk anemi, proliferativ benmärgsstörning, trombocytopeni).
  • Större operation (d.v.s. kräver generell anestesi) inom 3 månader efter screeningbesöket eller någon operation som planeras under försökspersonens förväntade deltagande i studien
  • Nuvarande användning av annan natriumglukos co-transporter 2 (SGLT2) hämmare.
  • Nuvarande användning av kortikosteroidläkemedel eller immunsuppressivt medel, eller sannolikt kommer att kräva behandling med kortikosteroidläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DPP4i
Referensgrupp
Läkemedel: DPP-4-hämmare
DPP4-inhibitordispenseringskrav är referens
Kanagliflozin
Exponeringsgrupp
Läkemedel: Kanagliflozin
Canagliflozin dispenseringspåstående är exponering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ risk för sammansatta resultat av stroke, hjärtinfarkt och dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie (median på 120-140 dagar)
Relativ risk för sammansatt resultat av hjärtinfarkt, stroke och dödlighet - Se uppladdat protokoll för fullständig definition på grund av storleksbegränsningar.
Genom avslutad studie (median på 120-140 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Womens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P002966-DUP-CANVAS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera