Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Replikation af CANVAS-diabetesforsøget i sundhedskrav

25. juli 2023 opdateret af: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Replikation af canagliflozin og kardiovaskulære og renale hændelser i type 2-diabetes (CANVAS-forsøg)

Efterforskere bygger en empirisk evidensbase for data fra den virkelige verden gennem storstilet replikering af randomiserede kontrollerede forsøg. Efterforskernes mål er at forstå, for hvilke typer kliniske spørgsmål analyser af den virkelige verden kan udføres med tillid, og hvordan man implementerer sådanne undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse, der er en del af RCT DUPLICATE-initiativet (www.rctduplicate.org) fra Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Det er beregnet til at gentage, så tæt som muligt i data om sundhedsforsikringskrav, forsøget anført nedenfor/ovenfor. Selvom mange funktioner i forsøget ikke kan gentages direkte i sundhedsanprisninger, blev nøgledesignfunktioner, inklusive resultater, eksponeringer og inklusions-/eksklusionskriterier, udvalgt til at vise disse funktioner fra forsøget. Randomisering er heller ikke replikerbar i sundhedsanprisningsdata, men blev proxed gennem en statistisk balancering af målte kovariater i henhold til standardpraksis. Efterforskere antager, at RCT'en giver referencestandardbehandlingens effektestimat, og at manglende replikering af RCT-resultater er et tegn på utilstrækkeligheden af ​​sundhedsanprisningsdataene til replikation af en række mulige årsager og ikke giver information om gyldigheden af ​​det oprindelige RCT-fund. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil involvere et nyt bruger-, parallelgruppe-, kohortestudiedesign, der sammenligner canagliflozin med DPP-4-hæmmere (DPP4i) antidiabetikaklassen. DPP4 tjener som en proxy for placebo, da denne klasse af antidiabetiske lægemidler ikke vides at have en indvirkning på resultatet af interessen. Sammenligningen med DPP4-hæmmere er den primære sammenligning. Initiatorer af 2. generations sulfonylurinstoffer anvendes som en sekundær komparatorgruppe. Patienterne skal have kontinuerlig optagelse i basislinjeperioden på 180 dage før påbegyndelse af canagliflozin eller et komparatorlægemiddel (kohorteindgangsdato). Opfølgning for udfaldet (3P-MACE), begynder dagen efter lægemiddelstart. Som i forsøget må patienter tage anden antidiabetisk medicin under undersøgelsen.

Beskrivelse

Se venligst: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fuld kode og algoritme definitioner.

Kvalificerede kohorteindgangsdatoer: 1/4/2013-12/31/2016 (markedstilgængeligheden af ​​sitagliptin i USA startede den 17/10/2006). For Optum, 4/1/2013-9/30/2017.

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med diagnosen type 2-diabetes med glykeret hæmoglobinniveau ≥7,0 % til≤10,5 % ved screening og være enten

    1. ikke i øjeblikket i behandling med antihyperglykæmisk middel (AHA) eller
    2. på AHA-monoterapi eller kombinationsterapi med enhver godkendt klasse af midler: f.eks. sulfonylurinstof, metformin, peroxisomproliferatoraktiveret receptor gamma (PPARy) agonist, alfa-glucosidasehæmmer, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog, dipeptidylpeptidase -4 (DPP-4) hæmmer eller insulin.
  • Alder ≥30 år med dokumenteret symptomatisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
  • Alder ≥50 år med 2 eller flere af følgende risikofaktorer bestemt ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1-diabetes, pancreas- eller beta-celletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi.
  • Anamnese med en eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for 6 måneder før screening
  • Igangværende, utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Nyresygdom, der krævede behandling med immunsuppressiv terapi eller en anamnese med dialyse eller nyretransplantation.
  • MI, ustabil angina, revaskulariseringsprocedure eller cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før screening, eller en planlagt revaskulariseringsprocedure eller historie med New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesygdom.
  • Fund på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der ville kræve akut diagnostisk evaluering eller intervention
  • Anamnese med hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistofpositiv
  • Enhver historie med eller planlagt fedmekirurgi.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening
  • Anamnese med human immundefekt virus (HIV) antistof positiv.
  • Personen har en aktuel klinisk vigtig hæmatologisk lidelse (f.eks. symptomatisk anæmi, proliferativ knoglemarvssygdom, trombocytopeni).
  • Større operation (dvs. kræver generel anæstesi) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller enhver operation planlagt under forsøgspersonens forventede deltagelse i undersøgelsen
  • Nuværende brug af anden natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmer.
  • Nuværende brug af kortikosteroidmedicin eller immunsuppressivt middel, eller vil sandsynligvis kræve behandling med kortikosteroidmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DPP4i
Referencegruppe
Medicin: DPP-4 hæmmer
DPP4-hæmmerdispenseringskrav er reference
Canagliflozin
Eksponeringsgruppe
Medicin: Canagliflozin
Canagliflozin dispenseringspåstand er eksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ fare for sammensat udfald af slagtilfælde, hjerteinfarkt og dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning (median på 120-140 dage)
Relativ fare for sammensat resultat af MI, slagtilfælde og dødelighed - Se venligst uploadet protokol for fuld definition på grund af størrelsesbegrænsninger.
Gennem studieafslutning (median på 120-140 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Womens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P002966-DUP-CANVAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DPP-4 hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner