Replica della sperimentazione sul diabete CANVAS nelle richieste di assistenza sanitaria

Consulta: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV per le definizioni complete del codice e dell'algoritmo.

Date idonee per l'ingresso nella coorte: 01/04/2013-31/12/2016 (la disponibilità sul mercato di sitagliptin negli Stati Uniti è iniziata il 17/10/2006). Per Optum, 4/1/2013-9/30/2017.

Criterio di inclusione:

• Uomo o donna con diagnosi di diabete di tipo 2 con livello di emoglobina glicata ≥7,0% to≤10,5% allo screening ed essere entrambi

  1. non attualmente in terapia con agenti antiiperglicemici (AHA) o
  2. in monoterapia con AHA o terapia di combinazione con qualsiasi classe di agenti approvati: ad es. sulfanilurea, metformina, agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ), inibitore dell'alfa-glucosidasi, analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), dipeptidil peptidasi -4 (DPP-4) o insulina.
• Età ≥30 anni con malattia cardiovascolare aterosclerotica sintomatica documentata
• Età ≥50 anni con 2 o più dei seguenti fattori di rischio determinati alla visita di screening

Criteri di esclusione:

• Storia di chetoacidosi diabetica, diabete di tipo 1, pancreas o trapianto di cellule beta o diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia.
• Storia di uno o più episodi ipoglicemici gravi entro 6 mesi prima dello screening
• Disturbo della tiroide in corso, non adeguatamente controllato.
• Malattia renale che ha richiesto un trattamento con terapia immunosoppressiva o una storia di dialisi o trapianto renale.
• MI, angina instabile, procedura di rivascolarizzazione o incidente cerebrovascolare entro 3 mesi prima dello screening, o una procedura di rivascolarizzazione pianificata, o anamnesi di malattia cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
• Risultati sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che richiederebbero una valutazione o un intervento diagnostico urgente
• Anamnesi positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C
• Qualsiasi storia di chirurgia bariatrica pianificata.
• Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening
• Anamnesi positiva per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• - Il soggetto ha un disturbo ematologico clinicamente importante in corso (ad esempio, anemia sintomatica, disturbo proliferativo del midollo osseo, trombocitopenia).
• Chirurgia maggiore (ovvero che richiede anestesia generale) entro 3 mesi dalla visita di screening o qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante la prevista partecipazione del soggetto allo studio
• Uso corrente di un altro inibitore del co-trasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2).
• Uso corrente di un farmaco a base di corticosteroidi o di un agente immunosoppressore o che potrebbe richiedere un trattamento con un farmaco a base di corticosteroidi