Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Replikacja badania CANVAS Diabetes Trial w roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Replikacja kanagliflozyny i incydentów sercowo-naczyniowych i nerkowych w cukrzycy typu 2 (badanie CANVAS)

Badacze budują empiryczną bazę dowodową dla rzeczywistych danych poprzez powielanie na dużą skalę randomizowanych kontrolowanych prób. Celem badaczy jest zrozumienie, dla jakiego rodzaju pytań klinicznych analizy danych ze świata rzeczywistego można przeprowadzić z pewnością i jak wdrożyć takie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie będące częścią inicjatywy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Ma on na celu jak najdokładniejsze odtworzenie danych dotyczących roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego badania wymienionego poniżej/powyżej. Chociaż wielu cech badania nie można bezpośrednio odtworzyć w oświadczeniach zdrowotnych, wybrano kluczowe cechy projektu, w tym wyniki, ekspozycję oraz kryteria włączenia/wyłączenia, aby zastępować te cechy z badania. Randomizacja również nie jest powtarzalna w danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych, ale była zastępowana przez statystyczne równoważenie mierzonych zmiennych towarzyszących zgodnie ze standardową praktyką. Badacze zakładają, że RCT dostarcza referencyjnego standardowego oszacowania efektu leczenia i że brak replikacji wyników RCT wskazuje na nieadekwatność danych dotyczących roszczeń zdrowotnych do replikacji z szeregu możliwych przyczyn i nie dostarcza informacji na temat ważności pierwotnego wyniku RCT .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie nowego użytkownika, grupę równoległą, projekt badania kohortowego porównującego kanagliflozynę z klasą przeciwcukrzycową inhibitora DPP-4 (DPP4i). DPP4 służy jako zastępca placebo, ponieważ nie wiadomo, czy ta klasa leków przeciwcukrzycowych ma wpływ na wynik będący przedmiotem zainteresowania. Porównanie z inhibitorami DPP4 jest podstawowym porównaniem. Inicjatory sulfonylomoczników II generacji są stosowane jako drugorzędowa grupa porównawcza. Pacjenci będą zobowiązani do ciągłej rejestracji w początkowym okresie 180 dni przed rozpoczęciem leczenia kanagliflozyną lub lekiem porównawczym (data wpisu do kohorty). Obserwacja wyniku (3P-MACE) rozpoczyna się następnego dnia po rozpoczęciu podawania leku. Podobnie jak w badaniu, pacjenci mogą przyjmować inne leki przeciwcukrzycowe podczas badania.

Opis

Zobacz: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV dla pełnych definicji kodu i algorytmu.

Daty kwalifikujących się kohort: 01.04.2013-31.12.2016 (dostępność sitagliptyny na rynku w USA rozpoczęła się 17.10.2006). Dla Optum, 4.01.2013-9.30.2017.

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 ze stężeniem hemoglobiny glikowanej ≥7,0% do ≤10,5% podczas badania przesiewowego i być albo

    1. obecnie niepoddawanych terapii lekami przeciwhiperglikemicznymi (AHA) lub
    2. w monoterapii AHA lub terapii skojarzonej z dowolną zatwierdzoną klasą leków: np. pochodną sulfonylomocznika, metforminą, agonistą receptora gamma aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPARγ), inhibitorem alfa-glukozydazy, analogiem glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), peptydazą dipeptydylową -4 (DPP-4) inhibitor lub insulina.
  • Wiek ≥30 lat z udokumentowaną objawową miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową
  • Wiek ≥50 lat z 2 lub więcej z następujących czynników ryzyka stwierdzonych podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie, cukrzyca typu 1, przeszczep trzustki lub komórek beta lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii.
  • Historia jednego lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Trwająca, niewłaściwie kontrolowana choroba tarczycy.
  • Choroba nerek, która wymagała leczenia immunosupresyjnego lub dializy lub przeszczepu nerki w wywiadzie.
  • zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zabieg rewaskularyzacji lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana procedura rewaskularyzacji lub choroba serca klasy IV wg NYHA w wywiadzie.
  • Wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), które wymagają pilnej oceny diagnostycznej lub interwencji
  • Historia obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C w wywiadzie
  • Jakakolwiek historia lub planowana operacja bariatryczna.
  • Historia złośliwości w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjent ma aktualne klinicznie istotne zaburzenie hematologiczne (np. objawową anemię, zaburzenie proliferacyjne szpiku kostnego, małopłytkowość).
  • Poważna operacja (tj. wymagająca znieczulenia ogólnego) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakakolwiek operacja planowana podczas przewidywanego udziału uczestnika w badaniu
  • Obecne stosowanie innego inhibitora sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2).
  • Obecne stosowanie leku kortykosteroidowego lub środka immunosupresyjnego lub prawdopodobnie wymaga leczenia lekiem kortykosteroidowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DPP4i
Grupa referencyjna
Lek: Inhibitor DPP-4
Oświadczenie dotyczące dozowania inhibitora DPP4 jest odniesieniem
Kanagliflozyna
Grupa ekspozycji
Lek: Kanagliflozyna
Oświadczenie dotyczące wydawania kanagliflozyny to narażenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko złożonego wyniku udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 120-140 dni)
Względne ryzyko złożonego wyniku zawału serca, udaru mózgu i śmiertelności — Pełną definicję można znaleźć w przesłanym protokole ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Do ukończenia badania (mediana 120-140 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Womens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002966-DUP-CANVAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Inhibitor DPP-4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj