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Réplication de l'essai CANVAS sur le diabète dans les réclamations de soins de santé

25 juillet 2023 mis à jour par: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Réplication de la canagliflozine et des événements cardiovasculaires et rénaux dans le diabète de type 2 (essai CANVAS)

Les chercheurs construisent une base de preuves empiriques pour les données du monde réel grâce à la réplication à grande échelle d'essais contrôlés randomisés. L'objectif des chercheurs est de comprendre pour quels types de questions cliniques des analyses de données du monde réel peuvent être menées en toute confiance et comment mettre en œuvre de telles études.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non randomisée et non interventionnelle qui fait partie de l'initiative RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) du Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Il est destiné à reproduire, aussi fidèlement que possible dans les données de réclamations d'assurance maladie, l'essai répertorié ci-dessous/ci-dessus. Bien que de nombreuses caractéristiques de l'essai ne puissent pas être directement reproduites dans les réclamations de soins de santé, les principales caractéristiques de conception, y compris les résultats, les expositions et les critères d'inclusion/exclusion, ont été sélectionnées pour représenter ces caractéristiques de l'essai. La randomisation n'est pas non plus reproductible dans les données sur les réclamations de soins de santé, mais a été représentée par un équilibrage statistique des covariables mesurées conformément à la pratique standard. Les enquêteurs supposent que l'ECR fournit l'estimation de l'effet de traitement standard de référence et que l'absence de réplication des résultats de l'ECR indique l'insuffisance des données sur les demandes de remboursement de soins de santé pour la réplication pour une série de raisons possibles et ne fournit pas d'informations sur la validité de la conclusion originale de l'ECR .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

152202

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude impliquera une nouvelle conception d'étude de cohorte d'utilisateurs, de groupes parallèles, comparant la canagliflozine à la classe d'antidiabétiques inhibiteurs de la DPP-4 (DPP4i). DPP4is sert de proxy pour le placebo, car cette classe de médicaments antidiabétiques n'est pas connue pour avoir un impact sur le résultat d'intérêt. La comparaison avec les inhibiteurs de DPP4 est la comparaison principale. Les initiateurs de sulfonylurées de 2e génération sont utilisés comme groupe comparateur secondaire. Les patients devront avoir un recrutement continu pendant la période de référence de 180 jours avant le début de la canagliflozine ou d'un médicament de comparaison (date d'entrée de la cohorte). Le suivi du résultat (3P-MACE) commence le lendemain du début du traitement. Comme dans l'essai, les patients sont autorisés à prendre d'autres médicaments antidiabétiques pendant l'étude.

La description

Veuillez consulter : https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pour les définitions complètes de code et d'algorithme.

Dates d'entrée de la cohorte éligible : 01/04/2013-31/12/2016 (la mise sur le marché de la sitagliptine aux États-Unis a commencé le 17/10/2006). Pour Optum, 01/04/2013-30/09/2017.

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme avec un diagnostic de diabète de type 2 avec taux d'hémoglobine glyquée ≥ 7,0 % to≤10.5% au dépistage et être soit

    1. pas actuellement sous traitement antihyperglycémiant (AHA) ou
    2. sous AHA en monothérapie ou en association avec toute classe d'agents approuvée : par exemple, sulfonylurée, metformine, agoniste du récepteur gamma activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPARγ), inhibiteur de l'alpha-glucosidase, analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) ou insuline.
  • Âge ≥ 30 ans avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse symptomatique documentée
  • Âge ≥ 50 ans avec 2 ou plus des facteurs de risque suivants déterminés lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'acidocétose diabétique, de diabète de type 1, de greffe de pancréas ou de cellules bêta, ou de diabète secondaire à une pancréatite ou à une pancréatectomie.
  • Antécédents d'un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Trouble thyroïdien en cours, insuffisamment contrôlé.
  • Maladie rénale nécessitant un traitement immunosuppresseur ou antécédent de dialyse ou de transplantation rénale.
  • IDM, angor instable, procédure de revascularisation ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant le dépistage, ou procédure de revascularisation planifiée, ou antécédents de maladie cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Résultats sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui nécessiteraient une évaluation ou une intervention diagnostique urgente
  • Antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B ou d'anticorps anti-hépatite C positifs
  • Tout antécédent ou planification de chirurgie bariatrique.
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Antécédents d'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Le sujet a un trouble hématologique actuel cliniquement important (par exemple, anémie symptomatique, trouble prolifératif de la moelle osseuse, thrombocytopénie).
  • Chirurgie majeure (c'est-à-dire nécessitant une anesthésie générale) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage ou toute chirurgie prévue pendant la participation prévue du sujet à l'étude
  • Utilisation actuelle d'un autre inhibiteur du co-transporteur sodium glucose 2 (SGLT2).
  • Utilisation actuelle d'un médicament corticostéroïde ou d'un agent immunosuppresseur, ou susceptible de nécessiter un traitement avec un médicament corticostéroïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DPP4i
Groupe de référence
Médicament: Inhibiteur DPP-4
L'allégation de délivrance de l'inhibiteur DPP4 est la référence
Canagliflozine
Groupe d'exposition
Médicament: Canagliflozine
L'allégation de distribution de canagliflozine est une exposition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque relatif du résultat composite d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde et de mortalité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (une médiane de 120 à 140 jours)
Risque relatif du résultat composite d'IM, d'AVC et de mortalité - Veuillez vous référer au protocole téléchargé pour une définition complète en raison des limitations de taille.
Jusqu'à la fin de l'étude (une médiane de 120 à 140 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Womens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P002966-DUP-CANVAS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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