Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CANVAS-diabetestutkimuksen kopiointi terveydenhuollon väitteissä

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Kanagliflotsiinin ja kardiovaskulaaristen ja munuaistapahtumien replikaatio tyypin 2 diabeteksessa (CANVAS-tutkimus)

Tutkijat rakentavat empiiristä näyttöä todellisen maailman tiedoille toistamalla laajamittaisesti satunnaistettuja kontrolloituja kokeita. Tutkijoiden tavoitteena on ymmärtää, minkä tyyppisissä kliinisissä kysymyksissä reaalimaailman data-analyyseja voidaan tehdä luottavaisesti ja miten tällaiset tutkimukset toteutetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus, joka on osa Harvard Medical Schoolin Brigham and Women's Hospitalin RCT DUPLICATE -aloitetta (www.rctduplicate.org). Sen on tarkoitus toistaa mahdollisimman tarkasti alla/yllä lueteltu kokeilu. Vaikka monia kokeilun piirteitä ei voida toistaa suoraan terveydenhuoltoväitteissä, tärkeimmät suunnitteluominaisuudet, mukaan lukien tulokset, altistuminen ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, valittiin näiden ominaisuuksien sijasta kokeessa. Satunnaistaminen ei myöskään ole replikoitavissa terveydenhuollon väittämätiedoissa, mutta se lähetettiin mitattujen yhteismuuttujien tilastollisella tasapainotuksella tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tutkijat olettavat, että RCT tarjoaa viitestandardin hoitovaikutusarvion ja että RCT-löydösten toistamisen epäonnistuminen on osoitus terveydenhuoltoväittämien tietojen riittämättömyydestä replikoitaviksi useista mahdollisista syistä, eikä se anna tietoja alkuperäisen RCT-löydön pätevyydestä. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152202

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on mukana uusi käyttäjä, rinnakkaisryhmä, kohorttitutkimussuunnitelma, jossa kanagliflotsiinia verrataan DPP-4-estäjien (DPP4i) diabeteslääkeluokkaan. DPP4 toimii plasebon sijaisena, koska tämän luokan diabeteslääkkeiden ei tiedetä vaikuttavan kiinnostavaan lopputulokseen. Vertailu DPP4-estäjiin on ensisijainen vertailu. Toissijaisena vertailuryhmänä käytetään 2. sukupolven sulfonyyliureoiden initiaattoreita. Potilaiden tulee olla jatkuvassa tutkimuksessa 180 päivää ennen kanagliflotsiinin tai vertailulääkkeen aloittamista (kohorttitulopäivä). Tuloksen seuranta (3P-MACE) alkaa lääkkeen aloittamisen jälkeisenä päivänä. Kuten tutkimuksessa, potilaat saavat käyttää muita diabeteslääkkeitä tutkimuksen aikana.

Kuvaus

Katso: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV täydelliset koodi- ja algoritmimääritykset.

Tukikelpoiset kohortin tulopäivät: 1.4.2013–12.31.2016 (sitagliptiinin saatavuus Yhdysvalloissa alkoi 17.10.2006). Optum, 1.4.2013-30.9.2017.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jolla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja glykoitunut hemoglobiinitaso ≥7,0 % ≤10,5 %:iin seulonnassa ja olla joko

    1. ei tällä hetkellä saa antihyperglykeemistä lääkettä (AHA) tai
    2. AHA-monoterapia tai yhdistelmähoito minkä tahansa hyväksytyn aineluokan kanssa: esim. sulfonyyliurea, metformiini, peroksisomiproliferaattoriaktivoitu reseptori gamma (PPARy) -agonisti, alfa-glukosidaasi-inhibiittori, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -analogi, dipeptidyylipeptidaasi -4 (DPP-4) estäjä tai insuliini.
  • Ikä ≥ 30 vuotta ja dokumentoitu oireinen ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus
  • Ikä ≥ 50 vuotta, ja seulontakäynnillä määritettiin vähintään 2 seuraavista riskitekijöistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen ketoasidoosi, tyypin 1 diabetes, haima- tai beetasolusiirto tai haimatulehduksen tai haiman poiston aiheuttama diabetes.
  • Aiemmin yksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Jatkuva, riittämättömästi hallittu kilpirauhasen häiriö.
  • Munuaissairaus, joka vaati hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla tai dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa.
  • MI, epästabiili angina pectoris, revaskularisaatiotoimenpiteet tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua revaskularisaatiomenettelyä tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydänsairaus historiassa.
  • Löydökset 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista (EKG), jotka vaativat kiireellistä diagnostista arviointia tai interventiota
  • Aiempi hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen
  • Mikä tahansa historia tai suunniteltu bariatrinen leikkaus.
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen historia.
  • Kohdeella on nykyinen kliinisesti tärkeä hematologinen sairaus (esim. oireenmukainen anemia, proliferatiivinen luuydinhäiriö, trombosytopenia).
  • Suuri leikkaus (eli yleisanestesiaa vaativa) 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai mistä tahansa leikkauksesta, joka on suunniteltu koehenkilön odotetun osallistumisen aikana tutkimukseen
  • Muiden natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine 2:n (SGLT2) estäjien nykyinen käyttö.
  • Nykyinen kortikosteroidilääkityksen tai immunosuppressiivisen aineen käyttö tai todennäköisesti tarvitaan kortikosteroidilääkityshoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DPP4i
Vertailuryhmänä
Lääke: DPP-4:n estäjä
DPP4-estäjän annosteluvaatimus on viite
Kanagliflotsiini
Altistusryhmä
Lääke: Kanagliflotsiini
Kanagliflotsiinin annosteluväite on altistuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen, sydäninfarktin ja kuolleisuuden yhdistelmätulosten suhteellinen riski
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (mediaani 120-140 päivää)
Suhteellinen riski sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuolleisuuden yhdistetyistä seurauksista – Katso koko rajoitusten vuoksi ladatusta protokollasta täydellinen määritelmä.
Tutkimuksen suorittamisen aikana (mediaani 120-140 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Womens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P002966-DUP-CANVAS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa