Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Replikace CANVAS Diabetes Trial in Healthcare Claims

25. července 2023 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Replikace kanagliflozinu a kardiovaskulární a renální příhody u diabetu 2. typu (CANVAS Trial)

Vyšetřovatelé budují empirickou důkazní základnu pro data z reálného světa prostřednictvím rozsáhlé replikace randomizovaných kontrolovaných studií. Cílem vyšetřovatelů je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze s jistotou provádět analýzy reálných dat a jak takové studie implementovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí iniciativy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Jeho cílem je co nejpřesněji kopírovat údaje o nárocích na zdravotní pojištění ze studie uvedené níže/výše. Ačkoli mnohé rysy studie nelze přímo replikovat v tvrzeních o zdravotní péči, klíčové prvky návrhu, včetně výsledků, expozice a kritérií pro zařazení/vyloučení, byly vybrány tak, aby tyto vlastnosti ze studie nahradily. Randomizace také není replikovatelná v datech zdravotních nároků, ale byla zprostředkována prostřednictvím statistického vyrovnávání naměřených kovariát podle standardní praxe. Vyšetřovatelé předpokládají, že RCT poskytuje referenční standardní odhad účinku léčby a že nereplikace nálezů RCT svědčí o neadekvátnosti údajů o zdravotní péči pro replikaci z řady možných důvodů a neposkytuje informace o platnosti původního RCT nálezu. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

152202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat nového uživatele, paralelní skupinu, design kohortové studie srovnávající kanagliflozin s antidiabetickou třídou inhibitoru DPP-4 (DPP4i). DPP4is slouží jako proxy pro placebo, protože není známo, že by tato třída antidiabetik měla vliv na sledovaný výsledek. Primárním srovnáním je srovnání s inhibitory DPP4. Jako sekundární srovnávací skupina se používají iniciátory sulfonylmočovin 2. generace. Od pacientů bude vyžadováno nepřetržité zařazení během výchozího období 180 dnů před zahájením léčby kanagliflozinem nebo srovnávacím lékem (datum vstupu do kohorty). Sledování výsledku (3P-MACE) začíná den po zahájení léčby. Stejně jako ve studii mohou pacienti během studie užívat jiné antidiabetické léky.

Popis

Viz: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pro úplné definice kódu a algoritmů.

Vhodná data vstupu do kohorty: 1. 4. 2013–31. 12. 2016 (dostupnost sitagliptinu na trhu v USA začala 17. 10. 2006). Pro Optum, 4.1.2013-30.9.2017.

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s diagnózou diabetu 2. typu s hladinou glykovaného hemoglobinu ≥7,0 % na ≤ 10,5 % při screeningu a buďte buď

    1. není v současné době na léčbě antihyperglykemickými látkami (AHA) nebo
    2. na AHA monoterapii nebo kombinovanou terapii s jakoukoli schválenou třídou látek: např. sulfonylmočovina, metformin, agonista receptoru gama aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARγ), inhibitor alfa-glukosidázy, analog glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), dipeptidylpeptidáza -4 (DPP-4) inhibitor nebo inzulín.
  • Věk ≥30 let s dokumentovaným symptomatickým aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
  • Věk ≥50 let se 2 nebo více z následujících rizikových faktorů stanovených při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetu 1. typu, transplantace pankreatu nebo beta-buněk nebo diabetu sekundárního k pankreatitidě nebo pankreatektomii.
  • Anamnéza jedné nebo více závažných hypoglykemických epizod během 6 měsíců před screeningem
  • Pokračující, nedostatečně kontrolovaná porucha štítné žlázy.
  • Onemocnění ledvin, které vyžadovalo léčbu imunosupresivy nebo anamnézu dialýzy nebo transplantace ledviny.
  • IM, nestabilní angina pectoris, revaskularizační výkon nebo cerebrovaskulární příhoda během 3 měsíců před screeningem nebo plánovaný revaskularizační výkon nebo anamnéza srdečního onemocnění třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), které by vyžadovaly urgentní diagnostické vyhodnocení nebo intervenci
  • Anamnéza pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátek proti hepatitidě C
  • Jakákoli anamnéza nebo plánovaná bariatrická operace.
  • Anamnéza malignity do 5 let před screeningem
  • Anamnéza pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt má současnou klinicky významnou hematologickou poruchu (např. symptomatickou anémii, proliferativní poruchu kostní dřeně, trombocytopenii).
  • Velký chirurgický zákrok (tj. vyžadující celkovou anestezii) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli chirurgický zákrok plánovaný během očekávané účasti subjektu ve studii
  • Současné použití jiného inhibitoru kotransportéru sodíku glukózy 2 (SGLT2).
  • Současné užívání kortikosteroidů nebo imunosupresivních látek nebo pravděpodobně vyžaduje léčbu kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DPP4i
Referenční skupina
Lék: DPP-4 inhibitor
Nárok na dávkování inhibitoru DPP4 je referenční
Canagliflozin
Skupina expozice
Lék: Canagliflozin
Nárok na výdej canagliflozinu je expozice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní riziko kombinovaného výsledku mrtvice, infarktu myokardu a úmrtnosti
Časové okno: Po dokončení studia (medián 120–140 dní)
Relativní riziko kombinovaného výsledku IM, cévní mozkové příhody a úmrtnosti – Úplnou definici najdete v nahraném protokolu kvůli omezením velikosti.
Po dokončení studia (medián 120–140 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Womens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002966-DUP-CANVAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit