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Replikation der CANVAS-Diabetes-Studie in Gesundheitsansprüchen

25. Juli 2023 aktualisiert von: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Replikation von Canagliflozin und kardiovaskulären und renalen Ereignissen bei Typ-2-Diabetes (CANVAS-Studie)

Durch groß angelegte Replikation randomisierter kontrollierter Studien bauen Forscher eine empirische Evidenzbasis für reale Daten auf. Das Ziel der Forscher besteht darin, zu verstehen, für welche Arten klinischer Fragestellungen reale Datenanalysen zuverlässig durchgeführt werden können und wie solche Studien durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, nicht-interventionelle Studie, die Teil der RCT DUPLICATE-Initiative (www.rctduplicate.org) des Brigham and Women's Hospital der Harvard Medical School ist. Es ist beabsichtigt, die unten/oben aufgeführte Studie so genau wie möglich in den Daten zu Krankenversicherungsansprüchen zu reproduzieren. Obwohl viele Merkmale der Studie nicht direkt in gesundheitsbezogenen Angaben reproduziert werden können, wurden wichtige Designmerkmale, darunter Ergebnisse, Expositionen und Einschluss-/Ausschlusskriterien, ausgewählt, um diese Merkmale aus der Studie zu ersetzen. Die Randomisierung lässt sich auch nicht in Daten zu Gesundheitsansprüchen reproduzieren, sondern wurde durch einen statistischen Ausgleich der gemessenen Kovariaten gemäß der Standardpraxis ermittelt. Die Forscher gehen davon aus, dass das RCT die Referenzstandard-Schätzung des Behandlungseffekts liefert und dass das Versäumnis, RCT-Ergebnisse zu replizieren, aus einer Reihe möglicher Gründe auf die Unzulänglichkeit der Daten zu Gesundheitsansprüchen für die Replikation hinweist und keine Informationen über die Gültigkeit des ursprünglichen RCT-Ergebnisses liefert .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie wird ein Kohortenstudiendesign für neue Benutzer mit parallelen Gruppen beteiligt sein, in dem Canagliflozin mit der Antidiabetikaklasse des DPP-4-Inhibitors (DPP4i) verglichen wird. DPP4 dient als Ersatz für Placebo, da bekannt ist, dass diese Klasse von Antidiabetika keinen Einfluss auf das interessierende Ergebnis hat. Der Vergleich mit DPP4-Inhibitoren ist der primäre Vergleich. Als sekundäre Vergleichsgruppe werden Initiatoren von Sulfonylharnstoffen der 2. Generation eingesetzt. Die Patienten müssen während des Basiszeitraums von 180 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Canagliflozin oder einem Vergleichsmedikament (Eintrittsdatum in die Kohorte) kontinuierlich rekrutiert werden. Die Nachbeobachtung des Ergebnisses (3P-MACE) beginnt am Tag nach Beginn der Medikamenteneinnahme. Wie in der Studie dürfen die Patienten während der Studie auch andere Antidiabetika einnehmen.

Beschreibung

Bitte sehen Sie: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV für vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen.

Geeignete Kohorteneintrittsdaten: 01.04.2013–31.12.2016 (Marktverfügbarkeit von Sitagliptin in den USA begann am 17.10.2006). Für Optum, 01.04.2013–30.09.2017.

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mit der Diagnose Typ-2-Diabetes mit einem glykierten Hämoglobinspiegel von ≥ 7,0 % auf ≤ 10,5 % beim Screening und entweder sein

    1. derzeit keine Therapie mit Antihyperglykämika (AHA) erhalten oder
    2. unter AHA-Monotherapie oder Kombinationstherapie mit einer zugelassenen Wirkstoffklasse: z. B. Sulfonylharnstoff, Metformin, Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-Gamma-Agonist (PPARγ), Alpha-Glucosidase-Inhibitor, Glucagon-ähnliches Peptid-1-Analogon (GLP-1), Dipeptidylpeptidase -4 (DPP-4)-Inhibitor oder Insulin.
  • Alter ≥30 Jahre mit dokumentierter symptomatischer atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Alter ≥ 50 Jahre mit 2 oder mehr der folgenden Risikofaktoren, die beim Screening-Besuch ermittelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, Typ-1-Diabetes, Pankreas- oder Betazelltransplantation oder Diabetes infolge einer Pankreatitis oder Pankreatektomie.
  • Anamnese einer oder mehrerer schwerer hypoglykämischer Episoden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Anhaltende, unzureichend kontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  • Nierenerkrankung, die eine Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie erforderte oder in der Vergangenheit eine Dialyse oder eine Nierentransplantation hatte.
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Revaskularisationseingriff oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, oder ein geplanter Revaskularisationseingriff oder Vorgeschichte einer Herzerkrankung der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Befunde im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die eine dringende diagnostische Beurteilung oder Intervention erfordern würden
  • Vorgeschichte von positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigenen oder Hepatitis-C-Antikörpern
  • Jegliche Vorgeschichte oder geplante bariatrische Operation.
  • Vorgeschichte einer malignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte von positiven Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Patient leidet an einer aktuellen klinisch bedeutsamen hämatologischen Erkrankung (z. B. symptomatische Anämie, proliferative Knochenmarksstörung, Thrombozytopenie).
  • Größere Operation (d. h. eine Vollnarkose erforderlich) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder eine Operation, die während der erwarteten Teilnahme des Probanden an der Studie geplant ist
  • Derzeitige Verwendung anderer Natriumglukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2).
  • Derzeitige Einnahme eines Kortikosteroid-Medikaments oder Immunsuppressivums oder wahrscheinliche Notwendigkeit einer Behandlung mit einem Kortikosteroid-Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DPP4i
Referenzgruppe
Arzneimittel: DPP-4-Inhibitor
Die Angabe zur Abgabe des DPP4-Inhibitors ist eine Referenz
Canagliflozin
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Canagliflozin
Der Canagliflozin-Abgabeanspruch ist eine Exposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Risiko eines zusammengesetzten Ergebnisses aus Schlaganfall, Myokardinfarkt und Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 120–140 Tage)
Relatives Risiko eines kombinierten Ergebnisses aus Herzinfarkt, Schlaganfall und Mortalität – Die vollständige Definition finden Sie aufgrund von Größenbeschränkungen im hochgeladenen Protokoll.
Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 120–140 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Womens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002966-DUP-CANVAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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