Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Replicatie van de CANVAS Diabetes Trial in claims over gezondheidszorg

25 juli 2023 bijgewerkt door: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Replicatie van canagliflozine en cardiovasculaire en renale gebeurtenissen bij diabetes type 2 (CANVAS-onderzoek)

Onderzoekers bouwen een empirische bewijsbasis op voor gegevens uit de echte wereld door grootschalige replicatie van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Het doel van de onderzoekers is om te begrijpen voor welke soorten klinische vragen gegevensanalyses uit de echte wereld met vertrouwen kunnen worden uitgevoerd en hoe dergelijke onderzoeken kunnen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-interventionele studie die deel uitmaakt van het RCT DUPLICATE-initiatief (www.rctduplicate.org) van het Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Het is bedoeld om de hieronder/hierboven vermelde proef zo ​​nauwkeurig mogelijk na te bootsen in de gegevens over zorgverzekeringen. Hoewel veel kenmerken van het onderzoek niet direct kunnen worden gerepliceerd in gezondheidsclaims, werden de belangrijkste ontwerpkenmerken, waaronder uitkomsten, blootstellingen en opname-/uitsluitingscriteria, geselecteerd om die kenmerken van het onderzoek te vervangen. Randomisatie is ook niet reproduceerbaar in gegevens over gezondheidsclaims, maar werd geproxyeerd door middel van een statistische afweging van gemeten covariaten volgens de standaardpraktijk. Onderzoekers gaan ervan uit dat de RCT de standaardschatting van het behandelingseffect geeft en dat het niet repliceren van RCT-bevindingen een aanwijzing is voor de ontoereikendheid van de gegevens over gezondheidsclaims voor replicatie om een ​​aantal mogelijke redenen en geeft geen informatie over de validiteit van de oorspronkelijke RCT-bevinding .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

152202

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij deze studie zal een cohortonderzoek met nieuwe gebruikers, parallelle groepen, worden uitgevoerd waarin canagliflozine wordt vergeleken met de antidiabetische klasse DPP-4-remmer (DPP4i). DPP4 dient als een proxy voor placebo, aangezien het niet bekend is dat deze klasse van antidiabetica een invloed heeft op de uitkomst van belang. De vergelijking met DPP4-remmers is de primaire vergelijking. Initiatoren van sulfonylureumderivaten van de tweede generatie worden gebruikt als secundaire vergelijkingsgroep. De patiënten moeten doorlopend ingeschreven zijn tijdens de baselineperiode van 180 dagen vóór aanvang van canagliflozine of een vergelijkingsgeneesmiddel (ingangsdatum cohort). Follow-up voor het resultaat (3P-MACE), begint de dag na de start van het geneesmiddel. Net als in het onderzoek mogen patiënten tijdens het onderzoek andere antidiabetica gebruiken.

Beschrijving

Zie: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV voor volledige code- en algoritmedefinities.

In aanmerking komende ingangsdata voor cohorten: 1-4-2013-31-12-2016 (marktbeschikbaarheid van sitagliptine in de VS begon op 17-10-2006). Voor Optum, 4/1/2013-9/30/2017.

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw met een diagnose diabetes type 2 met geglyceerd hemoglobinegehalte ≥7,0% tot ≤10,5% bij screening en wees een van beide

    1. momenteel niet op een behandeling met antihyperglycemische middelen (AHA) of
    2. op AHA-monotherapie of combinatietherapie met een goedgekeurde klasse van middelen: bijv. sulfonylureum, metformine, peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor gamma (PPARγ)-agonist, alfa-glucosidaseremmer, glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)-analoog, dipeptidylpeptidase -4 (DPP-4)-remmer of insuline.
  • Leeftijd ≥30 jaar met gedocumenteerde symptomatische atherosclerotische cardiovasculaire ziekte
  • Leeftijd ≥50 jaar met 2 of meer van de volgende risicofactoren bepaald tijdens het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose, diabetes type 1, pancreas- of bètaceltransplantatie, of diabetes secundair aan pancreatitis of pancreatectomie.
  • Geschiedenis van een of meer ernstige hypoglykemie-episoden binnen 6 maanden vóór screening
  • Aanhoudende, onvoldoende gecontroleerde schildklieraandoening.
  • Nierziekte waarvoor behandeling met immunosuppressieve therapie nodig was of een voorgeschiedenis van dialyse of niertransplantatie.
  • MI, onstabiele angina, revascularisatieprocedure of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden vóór screening, of een geplande revascularisatieprocedure, of voorgeschiedenis van New York Heart Association (NYHA) klasse IV hartziekte.
  • Bevindingen op 12-leads elektrocardiogram (ECG) die dringende diagnostische evaluatie of interventie vereisen
  • Geschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam positief
  • Elke geschiedenis van of geplande bariatrische chirurgie.
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening
  • Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaampositief.
  • Proefpersoon heeft momenteel een klinisch belangrijke hematologische aandoening (bijv. symptomatische anemie, proliferatieve beenmergaandoening, trombocytopenie).
  • Grote operatie (d.w.z. waarvoor algehele anesthesie nodig is) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of een operatie die is gepland tijdens de verwachte deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
  • Huidig ​​​​gebruik van andere natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) -remmer.
  • Huidig ​​​​gebruik van een corticosteroïdmedicatie of immunosuppressivum, of waarschijnlijk een behandeling met een corticosteroïdmedicatie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DPP4i
Referentiegroep
Geneesmiddel: DPP-4-remmer
Distributieclaim voor DPP4-remmer is referentie
Canagliflozine
Blootstellingsgroep
Geneesmiddel: Canagliflozine
Canagliflozine-afgifteclaim is blootstelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief risico van samengestelde uitkomst van beroerte, MI en mortaliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (gemiddeld 120-140 dagen)
Relatief risico van samengestelde uitkomst van MI, beroerte en mortaliteit - Raadpleeg het geüploade protocol voor de volledige definitie vanwege beperkingen in de grootte.
Door voltooiing van de studie (gemiddeld 120-140 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Womens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P002966-DUP-CANVAS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren