Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторение исследования диабета CANVAS в заявлениях о здравоохранении

25 июля 2023 г. обновлено: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Повторение канаглифлозина и сердечно-сосудистых и почечных событий при диабете 2 типа (испытание CANVAS)

Исследователи создают эмпирическую доказательную базу для реальных данных посредством крупномасштабного повторения рандомизированных контролируемых испытаний. Цель исследователей состоит в том, чтобы понять, для каких типов клинических вопросов можно с уверенностью проводить анализ реальных данных, и как проводить такие исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное, неинтервенционное исследование, которое является частью инициативы RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) больницы Brigham and Women's Hospital Гарвардской медицинской школы. Он предназначен для максимально точного воспроизведения в данных о страховых выплатах по медицинскому страхованию испытаний, перечисленных ниже/выше. Хотя многие особенности исследования не могут быть воспроизведены напрямую в заявлениях о медицинском обслуживании, ключевые особенности дизайна, включая исходы, воздействия и критерии включения/исключения, были выбраны для замены этих характеристик испытания. Рандомизация также не может быть воспроизведена в данных о заявлениях на получение медицинской помощи, но была представлена ​​посредством статистического уравновешивания измеренных ковариат в соответствии со стандартной практикой. Исследователи предполагают, что РКИ дает оценку эффекта эталонного стандартного лечения и что неспособность воспроизвести результаты РКИ свидетельствует о неадекватности данных о заявлениях о медицинском обслуживании для воспроизведения по ряду возможных причин и не дает информации о достоверности исходных результатов РКИ. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

152202

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будет участвовать новый пользователь, параллельная группа, дизайн когортного исследования, сравнивающего канаглифлозин с антидиабетическим классом ингибитора DPP-4 (DPP4i). DPP4 служат заместителем плацебо, поскольку неизвестно, влияет ли этот класс противодиабетических препаратов на интересующий исход. Сравнение с ингибиторами ДПП4 является основным сравнением. Инициаторы сульфонилмочевины 2-го поколения используются в качестве вторичной группы сравнения. Пациенты должны будут иметь непрерывную регистрацию в течение исходного периода в 180 дней до начала лечения канаглифлозином или препаратом сравнения (дата включения когорты). Последующее наблюдение за результатом (3P-MACE) начинается на следующий день после начала приема препарата. Как и в испытании, пациентам разрешается принимать другие противодиабетические препараты во время исследования.

Описание

См.: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV. для полного определения кода и алгоритма.

Приемлемые даты включения когорты: 01.04.2013-31.12.2016 (доступность ситаглиптина на рынке в США началась 17.10.2006). Для Optum, 01.04.2013–30.09.2017.

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина с диагнозом сахарный диабет 2 типа с уровнем гликированного гемоглобина ≥7,0% до≤10,5% при скрининге и быть либо

    1. в настоящее время не проходит терапию антигипергликемическими средствами (AHA) или
    2. при монотерапии AHA или комбинированной терапии с любым одобренным классом препаратов: например, сульфонилмочевина, метформин, агонист гамма-рецептора, активирующего пролиферацию пероксисом (PPARγ), ингибитор альфа-глюкозидазы, аналог глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), дипептидилпептидаза Ингибитор -4 (ДПП-4) или инсулин.
  • Возраст ≥30 лет с документально подтвержденным симптоматическим атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием
  • Возраст ≥50 лет с 2 или более из следующих факторов риска, определенных во время скринингового визита

Критерий исключения:

  • Диабетический кетоацидоз в анамнезе, диабет 1 типа, трансплантация поджелудочной железы или бета-клеток или диабет, вторичный по отношению к панкреатиту или панкреатэктомии.
  • История одного или более эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга
  • Текущее, неадекватно контролируемое заболевание щитовидной железы.
  • Заболевание почек, требующее иммуносупрессивной терапии, диализа или пересадки почки в анамнезе.
  • ИМ, нестабильная стенокардия, процедура реваскуляризации или нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до скрининга, или плановая процедура реваскуляризации, или сердечное заболевание IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в анамнезе.
  • Выводы на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, требующие срочной диагностической оценки или вмешательства
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С в анамнезе
  • Любая история или запланированная бариатрическая хирургия.
  • История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга
  • Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
  • У субъекта имеется текущее клинически значимое гематологическое заболевание (например, симптоматическая анемия, пролиферативное заболевание костного мозга, тромбоцитопения).
  • Обширная операция (т. е. требующая общей анестезии) в течение 3 месяцев после скринингового визита или любая операция, запланированная во время ожидаемого участия субъекта в исследовании.
  • Текущее использование другого ингибитора котранспортера глюкозы натрия 2 (SGLT2).
  • Текущее использование кортикостероидных препаратов или иммунодепрессантов или, вероятно, потребуется лечение кортикостероидными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
DPP4i
Контрольная группа
Лекарство: Ингибитор ДПП-4
Заявление о дозировании ингибитора DPP4 является справочным.
Канаглифлозин
Группа воздействия
Лекарство: Канаглифлозин
Заявление о выдаче канаглифлозина является экспозицией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная опасность комбинированного исхода инсульта, инфаркта миокарда и смертности
Временное ограничение: Через завершение исследования (в среднем 120-140 дней)
Относительная опасность комбинированного исхода ИМ, инсульта и смертности. Полное определение см. в загруженном протоколе из-за ограничений по размеру.
Через завершение исследования (в среднем 120-140 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Womens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018P002966-DUP-CANVAS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться