並列グループ アクティブ コンパレーター、二重盲検、多施設、無作為化、二重盲検、第 III 相臨床試験 (SAVE)

包含基準:

1. 40 歳から 75 歳までの年齢 (両方を含む)。
2. 米国リウマチ学会（ACR）の基準による原発性（特発性）変形性膝関節症の臨床的および放射線学的診断。
3. 対象膝の X 線でのグレード 2 または 3 のケルグレンおよびローレンスの放射線学的分類。
4. -変形性関節症による過去3か月間の対象膝の痛みを伴う症状の存在。
5. スクリーニング訪問時の研究参加者による変形性膝関節症の痛みの評価のための視覚的アナログスケール≧40 mm。
6. -無作為化訪問時の西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）アンケートの対象膝の「痛み」サブスケール（0〜100mm）の平均スコア≥40mm。
7. IからIIIまでのACR機能クラス。
8. 研究手順を実行する前に、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

1. 敗血症性関節炎、炎症性関節炎（関節リウマチなど）、痛風、偽痛風、パジェット病、異形成または先天性関節異常の診断。
2. 研究者によって定義された、対象の膝の重度の関節のずれ。
3. -対象膝の重度の外傷または手術（関節鏡検査を含む）の履歴 研究選択の訪問前の6か月以内。
4. 同側股関節の症候性変形性関節症。
5. -非ステロイド性抗炎症薬、ジピロン、オピオイドまたは麻薬性鎮痛薬、コラーゲンおよびスクリーニング訪問からの変形性関節症のためのハーブ療法の使用、またはそのような薬物のウォッシュアウト期間がプロトコルで定義されたものよりも少ない、訪問の無作為化。 抗うつ薬および疼痛調節医薬品の使用は、スクリーニング訪問から開始するべきではありませんが、スクリーニング訪問前にすでに使用されている場合は、研究中に安定した状態に保つ必要があります。
6. -研究訪問の訪問前30日以内の経口、静脈内または筋肉内コルチコステロイド療法。
7. -コルチコステロイド、ヒアルロン酸、および/または血小板が豊富な血漿の関節内注射 研究選択訪問の6か月前。