Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie mit aktivem Vergleichsgruppen in Parallelgruppen (SAVE)

Einschlusskriterien:

1. Alter von 40 bis 75 Jahren (beide inklusive).
2. Klinische und radiologische Diagnostik der primären (idiopathischen) Kniearthrose nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
3. Radiologische Klassifikation von Kellgren und Lawrence Grad 2 oder 3 auf dem Röntgenbild des Zielknies.
4. Vorhandensein schmerzhafter Symptome im Zielknie in den letzten 3 Monaten aufgrund von Osteoarthritis.
5. Visuelle Analogskala zur Beurteilung von Kniearthroseschmerzen durch den Forschungsteilnehmer ≥ 40 mm beim Screening-Besuch.
6. Mittlere Punktzahl ≥ 40 mm auf der Subskala „Schmerz“ (0 bis 100 mm) auf dem Zielknie des Westontario- und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-Fragebogens beim Randomisierungsbesuch.
7. ACR-Funktionsklasse von I bis III.
8. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung vor Durchführung eines Studienverfahrens.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von septischer Arthritis, entzündlicher Arthritis (wie rheumatoider Arthritis), Gicht, Pseudogicht, Morbus Paget, Dysplasien oder angeborenen Gelenkanomalien.
2. Schwere Gelenkfehlstellung im Zielknie, definiert durch den Forscher.
3. Vorgeschichte eines schweren Traumas oder einer Operation (einschließlich Arthroskopie) im Zielknie innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienauswahlbesuch.
4. Symptomatische Arthrose der ipsilateralen Hüfte.
5. Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden, Dipyron-, Opioid- oder narkotischen Analgetika, Kollagen und pflanzlichen Heilmitteln gegen Osteoarthritis aus dem Screening-Besuch oder einer Auswaschphase für solche Medikamente, die weniger als die im Protokoll definierten sind, vor der Randomisierung des Besuchs. Mit der Anwendung von Antidepressiva und schmerzmodulierenden Arzneimitteln sollte nicht beim Screening-Besuch begonnen werden, sie sollten jedoch während der Studie stabil gehalten werden, wenn sie bereits vor dem Screening-Besuch verwendet werden.
6. Orale, intravenöse oder intramuskuläre Kortikosteroidtherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienbesuch.
7. Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden, Hyaluronsäure und/oder plättchenreichem Plasma am Zielknie innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienauswahlbesuch.