En parallell-gruppe aktiv komparator, dobbeltblind, multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III klinisk studie (SAVE)
11. april 2022 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.
Parallellgruppe aktiv komparator, dobbeltblind, randomisert, fase III-studie for å vurdere sikkerhet, effektivitet av Glucosamine Sulfate Plus Meloxicam vs Glucosamine Sulfate Plus Chondroitin Sulfate Primær symptomatisk kneartrosebehandling
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert og aktivt medikament, 12 ukers, multisenter klinisk studie.
Deltakerne vil bli randomisert 2:2:1 for å motta kombinasjonen av glukosaminsulfat + meloksikam (eksperimentell gruppe), kombinasjon av glukosaminsulfat + kondroitinsulfat (aktiv kontrollgruppe) eller placebo.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert og aktivt medikament, 12 ukers behandlingsperiode, fase 3 sammenlignende klinisk studie.
Deltakerne vil bli randomisert 2:2:1 for å motta kombinasjonen av glukosaminsulfat + meloksikam (eksperimentell gruppe), kombinasjon av glukosaminsulfat + kondroitinsulfat (aktiv kontrollgruppe) eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 til 75 år (begge inkludert).
- Klinisk og radiologisk diagnose av primær (idiopatisk) kneartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
- Radiologisk klassifisering av Kellgren og Lawrence av grad 2 eller 3 på røntgen av målkneet.
- Tilstedeværelse av smertefulle symptomer i målkneet de siste 3 månedene på grunn av slitasjegikt.
- Visuell analog skala for evaluering av kneartrosesmerter av forskningsdeltakeren ≥ 40 mm ved screeningbesøket.
- Gjennomsnittlig poengsum ≥ 40 mm på "smerte"-underskalaen (0 til 100 mm) på målkneet til spørreskjemaet Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ved randomiseringsbesøket.
- ACR funksjonsklasse fra I til III.
- Underskrift av skjemaet for informert samtykke før du utfører noen studieprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av septisk artritt, inflammatorisk leddgikt (som revmatoid artritt), gikt, pseudogout, Pagets sykdom, dysplasier eller medfødte artikulære anomalier.
- Alvorlig leddfeil i målkneet, definert av forskeren.
- Anamnese med alvorlige traumer eller kirurgi (inkludert artroskopi) i målkneet innen 6 måneder før studiebesøket.
- Symptomatisk slitasjegikt i den ipsilaterale hoften.
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske, dipyron-, opioid- eller narkotiske smertestillende midler, kollagen og urtemidler for slitasjegikt fra screeningbesøket, eller en utvaskingsperiode for slike legemidler mindre enn de som er definert i protokollen, før randomiseringen av besøket. Bruk av antidepressiva og smertemodulerende legemidler bør ikke startes fra screeningbesøket, men de bør holdes stabile under studien dersom de allerede brukes før screeningbesøket.
- Oral, intravenøs eller intramuskulær kortikosteroidbehandling innen 30 dager før studiebesøk.
- Intraartikulær injeksjon av kortikosteroider, hyaluronsyre og/eller blodplaterikt plasma ved målkneet innen 6 måneder før studiebesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: glukosaminsulfat 1500mg og meloksikam 15mg (Eurofarma)
glukosaminsulfat 1500 mg pluss meloksikam 15 mg kombinasjon, produsert av Eurofarma Laboratories S.A., administrert en gang daglig i 12 uker.
|
glukosaminsulfat 1500 mg pluss meloksikam 15 mg, produsert av Eurofarma Laboratories S.A., administrert en gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Glukosaminsulfat 1500mg og kondroitinsulfat 1200mg
Glucosamine sulfate 1500mg pluss Chondroitin Sulfate 1200mg, produsert av Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®), gitt en gang daglig i 12 uker.
|
Glukosaminsulfat 1500 mg og kondroitinsulfat 1200 mg, produsert av Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert én gang daglig i 12 uker
|
Placebo administrert én gang daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere om effekten av glukosamin + meloksikamsulfatbehandling er overlegen effektiviteten av behandling med glukosaminsulfat + kondroitinsulfat for å forbedre smerte hos personer med symptomatisk primær kne-OA behandlet i 4 uker.
Tidsramme: 4 uker
|
Absolutt variasjon av "smerte"-subskalaen i WOMAC-spørreskjemaet (0 til 100 mm) 4 uker (V2) etter behandlingsstart i forhold til basal score (VR);
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Meloksikam
Andre studie-ID-numre
- EF 156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .