병렬 그룹 능동 비교기, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3상 임상 연구 (SAVE)

포함 기준:

1. 40~75세(둘 다 포함).
2. American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따른 원발성(특발성) 무릎 골관절염의 임상 및 방사선학적 진단.
3. Kellgren과 Lawrence의 방사선학적 분류는 대상 무릎의 X-ray에서 등급 2 또는 3입니다.
4. 골관절염으로 인해 지난 3개월 동안 대상 무릎에 통증이 있는 증상이 있는 경우.
5. 스크리닝 방문 시 40 mm 이상의 연구 참여자에 의한 무릎 골관절염 통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도.
6. 무작위 방문 시 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 설문지의 대상 무릎에 대한 "통증" 하위 척도(0~100mm)의 평균 점수 ≥ 40mm.
7. I에서 III까지의 ACR 기능 등급.
8. 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 패혈성 관절염, 염증성 관절염(예: 류마티스성 관절염), 통풍, 가성통풍, 파제트병, 이형성증 또는 선천성 관절 기형의 진단.
2. 연구원이 정의한 대상 무릎의 심각한 관절 오정렬.
3. 연구 선택 방문 전 6개월 이내에 대상 무릎에 심각한 외상 또는 수술(관절경 포함)의 병력.
4. 동측 고관절의 증상성 골관절염.
5. 스크리닝 방문으로부터의 골관절염에 대한 비스테로이드성 항염증제, 디피론, 오피오이드 또는 마약성 진통제, 콜라겐 및 약초 요법의 사용, 또는 방문 무작위화 이전에 프로토콜에 의해 정의된 것보다 짧은 이러한 약물에 대한 휴약 기간. 항우울제 및 통증 조절 약물의 사용은 스크리닝 방문부터 시작해서는 안 되지만 스크리닝 방문 전에 이미 사용 중인 경우 연구 기간 동안 안정적으로 유지해야 합니다.
6. 연구 방문 방문 전 30일 이내에 경구, 정맥내 또는 근육내 코르티코스테로이드 요법.
7. 연구 선택 방문 전 6개월 이내에 표적 무릎에 코르티코스테로이드, 히알루론산 및/또는 혈소판 풍부 혈장의 관절내 주사.