Un estudio clínico de fase III de comparación activa de grupos paralelos, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (SAVE)

Criterios de inclusión:

1. Edad de 40 a 75 años (ambos inclusive).
2. Diagnóstico clínico y radiológico de artrosis primaria (idiopática) de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
3. Clasificación radiológica de Kellgren y Lawrence de grados 2 o 3 en la radiografía de la rodilla diana.
4. Presencia de síntomas dolorosos en la rodilla diana en los últimos 3 meses por artrosis.
5. Escala analógica visual para la evaluación del dolor de la artrosis de rodilla por parte del participante de la investigación ≥ 40 mm en la visita de selección.
6. Puntuación media ≥ 40 mm en la subescala de "dolor" (0 a 100 mm) en la rodilla objetivo del cuestionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) en la visita de aleatorización.
7. Clase funcional ACR de I a III.
8. Firma del Formulario de Consentimiento Informado antes de realizar cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de artritis séptica, artritis inflamatoria (como la artritis reumatoide), gota, pseudogota, enfermedad de Paget, displasias o anomalías articulares congénitas.
2. Desalineación articular severa en la rodilla objetivo, definida por el investigador.
3. Antecedentes de traumatismo grave o cirugía (incluida la artroscopia) en la rodilla objetivo en los 6 meses anteriores a la visita de selección del estudio.
4. Artrosis sintomática de cadera ipsilateral.
5. Uso de antiinflamatorios no esteroideos, dipirona, analgésicos opiáceos o narcóticos, colágeno y remedios a base de hierbas para la osteoartritis desde la visita de selección, o un período de lavado para dichos medicamentos inferior a los definidos por el protocolo, antes de la aleatorización de la visita. El uso de antidepresivos y medicamentos que modulan el dolor no debe iniciarse desde la visita de selección, pero deben mantenerse estables durante el estudio si ya se están usando antes de la visita de selección.
6. Terapia con corticosteroides orales, intravenosos o intramusculares dentro de los 30 días anteriores a la visita del estudio.
7. Inyección intraarticular de corticosteroides, ácido hialurónico y/o plasma rico en plaquetas en la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección del estudio.