Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En parallel-gruppe aktiv komparator, dobbeltblind, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, fase III klinisk undersøgelse (SAVE)

11. april 2022 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Parallel-gruppe aktiv komparator, dobbeltblind, randomiseret, fase III-undersøgelse for at vurdere sikkerhed, effektivitet af glucosaminsulfat plus meloxicam vs glucosaminsulfat plus kondroitinsulfat primær symptomatisk behandling af knæartrose

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret og aktivt lægemiddel, 12-ugers, multicenter klinisk undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret 2:2:1 til at modtage kombinationen af ​​glucosaminsulfat + meloxicam (eksperimentel gruppe), kombination af glucosaminsulfat + chondroitinsulfat (aktiv kontrolgruppe) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret og aktivt lægemiddel, 12 ugers behandlingsperiode, fase 3 sammenlignende klinisk undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret 2:2:1 til at modtage kombinationen af ​​glucosaminsulfat + meloxicam (eksperimentel gruppe), kombination af glucosaminsulfat + chondroitinsulfat (aktiv kontrolgruppe) eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 40 til 75 år (begge inklusive).
  2. Klinisk og radiologisk diagnose af primær (idiopatisk) knæartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  3. Radiologisk klassificering af Kellgren og Lawrence af grad 2 eller 3 på røntgenbillede af målknæet.
  4. Tilstedeværelse af smertefulde symptomer i målknæet i de sidste 3 måneder på grund af slidgigt.
  5. Visuel analog skala til evaluering af knæartrosesmerter af forskningsdeltageren ≥ 40 mm ved screeningsbesøget.
  6. Gennemsnitlig score ≥ 40 mm på "smerte"-subskalaen (0 til 100 mm) på målknæet i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgeskema ved randomiseringsbesøget.
  7. ACR funktionsklasse fra I til III.
  8. Underskrift af den informerede samtykkeformular før udførelse af en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af septisk arthritis, inflammatorisk arthritis (såsom reumatoid arthritis), gigt, pseudogout, Pagets sygdom, dysplasier eller medfødte artikulære anomalier.
  2. Alvorlig ledfejlstilling i målknæet, defineret af forskeren.
  3. Anamnese med alvorlige traumer eller kirurgi (inklusive artroskopi) i målknæet inden for 6 måneder forud for undersøgelsens udvælgelsesbesøg.
  4. Symptomatisk slidgigt i den ipsilaterale hofte.
  5. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske, dipyron-, opioid- eller narkotiske analgetika, kollagen- og naturlægemidler mod slidgigt fra screeningsbesøget eller en udvaskningsperiode for sådanne lægemidler, der er mindre end dem, der er defineret af protokollen, forud for randomiseringen af ​​besøget. Brugen af ​​antidepressiva og smertemodulerende lægemidler bør ikke påbegyndes fra screeningsbesøget, men de bør holdes stabile under undersøgelsen, hvis de allerede er i brug før screeningsbesøget.
  6. Oral, intravenøs eller intramuskulær kortikosteroidbehandling inden for 30 dage før studiebesøget.
  7. Intraartikulær injektion af kortikosteroider, hyaluronsyre og/eller blodpladerigt plasma ved målknæet inden for 6 måneder før studiets udvælgelsesbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: glucosaminsulfat 1500mg og meloxicam 15mg (Eurofarma)
glucosaminsulfat 1500mg plus meloxicam 15mg kombination, fremstillet af Eurofarma Laboratories S.A., administreret én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: glucosaminsulfat 1500mg og meloxicam 15mg
glucosaminsulfat 1500 mg plus meloxicam 15 mg, fremstillet af Eurofarma Laboratories S.A., administreret én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • glucosaminsulfat 1500mg og meloxicam 15mg (Eurofarma)
Aktiv komparator: Glucosaminsulfat 1500mg og chondroitinsulfat 1200mg
Glucosaminsulfat 1500mg plus Chondroitinsulfat 1200mg, fremstillet af Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®), givet én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Glucosaminsulfat 1500mg og chondroitinsulfat 1200mg
Glucosaminsulfat 1500mg og chondroitinsulfat 1200mg, fremstillet af Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®)
Andre navne:
  • glucosaminsulfat 1500mg og chondroitinsulfat 1200mg (Eurofarma)
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebos
Placebo administreret én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere om effektiviteten af ​​glucosamin + meloxicamsulfatbehandling er overlegen i forhold til effektiviteten af ​​behandling med glucosaminsulfat + chondroitinsulfat til at forbedre smerter hos forsøgspersoner med symptomatisk primær knæ-OA behandlet i 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
Absolut variation af "smerte"-underskalaen for WOMAC-spørgeskemaet (0 til 100 mm) 4 uger (V2) efter start af behandling i forhold til basal score (VR);
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF 156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner