Une étude clinique de phase III en double aveugle, multicentrique, randomisée, en double aveugle avec comparateur actif en groupes parallèles (SAVE)
11 avril 2022 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.
Étude de phase III à double insu, randomisée et à comparateur actif en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sulfate de glucosamine plus méloxicam par rapport au sulfate de glucosamine plus sulfate de chondroïtine Traitement symptomatique primaire de l'arthrose du genou
Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à médicament actif, d'une durée de 12 semaines.
Les participants seront randomisés 2 : 2 : 1 pour recevoir la combinaison de sulfate de glucosamine + méloxicam (groupe expérimental), la combinaison de sulfate de glucosamine + sulfate de chondroïtine (groupe témoin actif) ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Une étude clinique comparative de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à médicament actif, d'une durée de traitement de 12 semaines.
Les participants seront randomisés 2:2:1 pour recevoir la combinaison de sulfate de glucosamine + méloxicam (groupe expérimental), la combinaison de sulfate de glucosamine + sulfate de chondroïtine (groupe témoin actif) ou un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 40 à 75 ans (les deux inclus).
- Diagnostic clinique et radiologique de l'arthrose primaire (idiopathique) du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
- Classement radiologique de Kellgren et Lawrence de grades 2 ou 3 sur radiographie du genou cible.
- Présence de symptômes douloureux dans le genou cible au cours des 3 derniers mois en raison de l'arthrose.
- Échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur liée à l'arthrose du genou par le participant à la recherche ≥ 40 mm lors de la visite de dépistage.
- Score moyen ≥ 40 mm sur la sous-échelle « douleur » (0 à 100 mm) sur le genou cible du questionnaire Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) lors de la visite de randomisation.
- Classe fonctionnelle ACR de I à III.
- Signature du formulaire de consentement éclairé avant d'effectuer toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'arthrite septique, d'arthrite inflammatoire (comme la polyarthrite rhumatoïde), de goutte, de pseudogoutte, de la maladie de Paget, de dysplasies ou d'anomalies articulaires congénitales.
- Désalignement articulaire sévère dans le genou cible, défini par le chercheur.
- Antécédents de traumatisme grave ou de chirurgie (y compris arthroscopie) dans le genou cible dans les 6 mois précédant la visite de sélection de l'étude.
- Arthrose symptomatique de la hanche homolatérale.
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de dipyrone, d'analgésiques opioïdes ou narcotiques, de collagène et de plantes médicinales contre l'arthrose dès la visite de dépistage, ou d'une période de sevrage de ces médicaments inférieure à celles définies par le protocole, avant la visite de randomisation. L'utilisation d'antidépresseurs et de médicaments antidouleur ne doit pas commencer dès la visite de dépistage, mais ils doivent être maintenus stables pendant l'étude s'ils sont déjà utilisés avant la visite de dépistage.
- Corticothérapie orale, intraveineuse ou intramusculaire dans les 30 jours précédant la visite d'étude.
- Injection intra-articulaire de corticostéroïdes, d'acide hyaluronique et/ou de plasma riche en plaquettes au niveau du genou cible dans les 6 mois précédant la visite de sélection de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sulfate de glucosamine 1500mg et méloxicam 15mg (Eurofarma)
combinaison sulfate de glucosamine 1500 mg plus méloxicam 15 mg, fabriquée par Eurofarma Laboratories S.A., administrée une fois par jour pendant 12 semaines.
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sulfate de glucosamine 1500mg plus meloxicam 15mg, fabriqué par Eurofarma Laboratories S.A., administré une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Sulfate de glucosamine 1500 mg et sulfate de chondroïtine 1200 mg
Sulfate de glucosamine 1500 mg plus sulfate de chondroïtine 1200 mg, fabriqué par Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®), administré une fois par jour pendant 12 semaines.
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Sulfate de glucosamine 1500 mg et sulfate de chondroïtine 1200 mg, fabriqués par Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré une fois par jour pendant 12 semaines
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Placebo administré une fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer si l'efficacité du traitement glucosamine + sulfate de méloxicam est supérieure à l'efficacité du traitement avec sulfate de glucosamine + sulfate de chondroïtine pour améliorer la douleur chez les sujets atteints d'arthrose primaire symptomatique du genou traités pendant 4 semaines.
Délai: 4 semaines
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Variation absolue du score de la sous-échelle « douleur » du questionnaire WOMAC (0 à 100mm) 4 semaines (V2) après le début du traitement par rapport au score basal (VR) ;
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Première publication (Réel)
3 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Méloxicam
Autres numéros d'identification d'étude
- EF 156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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