Um comparador ativo de grupo paralelo, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, estudo clínico de fase III (SAVE)

Critério de inclusão:

1. Idade de 40 a 75 anos (ambos inclusive).
2. Diagnóstico clínico e radiológico de osteoartrite primária (idiopática) do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
3. Classificação radiológica de Kellgren e Lawrence de graus 2 ou 3 na radiografia do joelho alvo.
4. Presença de sintomas dolorosos no joelho alvo nos últimos 3 meses devido à osteoartrite.
5. Escala visual analógica para avaliação da dor da osteoartrite do joelho pelo participante da pesquisa ≥ 40 mm na visita de triagem.
6. Pontuação média ≥ 40 mm na subescala "dor" (0 a 100 mm) no joelho alvo do questionário WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) na visita de randomização.
7. ACR classe funcional de I a III.
8. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de realizar qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de artrite séptica, artrite inflamatória (como artrite reumatóide), gota, pseudogota, doença de Paget, displasias ou anomalias articulares congênitas.
2. Desalinhamento articular grave no joelho alvo, definido pelo pesquisador.
3. História de trauma grave ou cirurgia (incluindo artroscopia) no joelho alvo dentro de 6 meses antes da visita de seleção do estudo.
4. Osteoartrite sintomática do quadril ipsilateral.
5. Uso de anti-inflamatórios não esteroides, dipirona, analgésicos opioides ou narcóticos, colágeno e fitoterápicos para osteoartrite desde a visita de triagem, ou um período de washout para tais drogas menor do que o definido pelo protocolo, antes da randomização da visita. O uso de antidepressivos e medicamentos moduladores da dor não deve ser iniciado na visita de triagem, mas devem ser mantidos estáveis ​​durante o estudo se já estiverem sendo usados ​​antes da visita de triagem.
6. Corticoterapia oral, intravenosa ou intramuscular dentro de 30 dias antes da visita de estudo.
7. Injeção intra-articular de corticosteróides, ácido hialurônico e/ou plasma rico em plaquetas no joelho alvo dentro de 6 meses antes da visita de seleção do estudo.