Rinnakkaisryhmän aktiivinen vertailija, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus (SAVE)
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.
Rinnakkaisryhmän aktiivinen vertailulaite, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus turvallisuuden, glukosamiinisulfaatin plus meloksikaamin tehokkuuden arvioimiseksi vs. glukosamiinisulfaatti plus kondroitiinisulfaatti ensisijainen oireenmukainen polven nivelrikon hoito
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu ja aktiivinen lääkeaine, 12 viikkoa kestänyt monikeskustutkimus.
Osallistujat satunnaistetaan 2:2:1 saamaan glukosamiinisulfaatin + meloksikaamin yhdistelmän (kokeellinen ryhmä), glukosamiinisulfaatin + kondroitiinisulfaatin yhdistelmän (aktiivinen kontrolliryhmä) tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu ja aktiivinen lääkeaine, 12 viikon hoitojakso, vaiheen 3 vertaileva kliininen tutkimus.
Osallistujat satunnaistetaan 2:2:1 saamaan glukosamiinisulfaatin + meloksikaamin yhdistelmän (kokeellinen ryhmä), glukosamiinisulfaatin + kondroitiinisulfaatin yhdistelmän (aktiivinen kontrolliryhmä) tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-75 vuotta (molemmat mukaan lukien).
- Primaarisen (idiopaattisen) polven nivelrikon kliininen ja radiologinen diagnoosi American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti.
- Kellgrenin ja Lawrencen radiologinen luokitus 2 tai 3 kohdepolven röntgenkuvassa.
- Kivuliaita oireita kohdepolvessa viimeisen 3 kuukauden aikana nivelrikon vuoksi.
- Visuaalinen analoginen asteikko polven nivelrikon kivun arvioimiseksi tutkimukseen osallistujan toimesta ≥ 40 mm seulontakäynnillä.
- Keskimääräinen pistemäärä ≥ 40 mm "kipu"-ala-asteikolla (0 - 100 mm) Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn Osteoarthritis Index (WOMAC) -kyselylomakkeen kohdepolvessa satunnaistamiskäynnillä.
- ACR:n toimintaluokka I-III.
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Septisen niveltulehduksen, tulehduksellisen niveltulehduksen (kuten nivelreuman), kihdin, pseudogoutin, Pagetin taudin, dysplasioiden tai synnynnäisten nivelhäiriöiden diagnoosi.
- Tutkijan määrittelemä vakava nivelvirhe kohdepolvessa.
- Kohdepolven vakava trauma tai leikkaus (mukaan lukien artroskopia) historiassa 6 kuukauden aikana ennen tutkimusvalintakäyntiä.
- Oireinen ipsilateraalisen lonkan nivelrikko.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, dipyroni-, opioidi- tai huumausainekipulääkkeiden, kollageeni- ja rohdosvalmisteiden käyttö nivelrikkoon seulontakäynniltä tai tällaisten lääkkeiden poistumisjakso, joka on lyhyempi kuin protokollassa määritelty, ennen käynnin satunnaistamista. Masennuslääkkeiden ja kipua säätelevien lääkkeiden käyttöä ei tule aloittaa seulontakäynniltä, vaan ne tulee säilyttää vakaana tutkimuksen aikana, jos niitä käytetään jo ennen seulontakäyntiä.
- Suun, laskimonsisäinen tai lihaksensisäinen kortikosteroidihoito 30 päivän sisällä ennen opintokäyntiä.
- Kortikosteroidien, hyaluronihapon ja/tai verihiutalepitoisen plasman nivelensisäinen injektio kohdepolveen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuskäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: glukosamiinisulfaatti 1500mg ja meloksikaami 15mg (Eurofarma)
glukosamiinisulfaatti 1500mg plus meloksikaami 15mg yhdistelmä, valmistaja Eurofarma Laboratories S.A., annettu kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
glukosamiinisulfaattia 1500mg plus meloksikaamia 15mg, valmistaja Eurofarma Laboratories S.A., annettuna kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glukosamiinisulfaatti 1500mg ja kondroitiinisulfaatti 1200mg
Glukosamiinisulfaatti 1500mg plus kondroitiinisulfaatti 1200mg, valmistaja Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®), annettu kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Glukosamiinisulfaatti 1500mg ja kondroitiinisulfaatti 1200mg, valmistaja Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Plaseboa annettiin kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen arvioimiseksi, onko glukosamiini + meloksikaamisulfaattihoidon teho parempi kuin glukosamiinisulfaatti + kondroitiinisulfaatti -hoidon tehokkuus kivun lievittämisessä potilailla, joilla on 4 viikon ajan hoidettu oireinen primaarinen polven OA.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
WOMAC-kyselylomakkeen "kipu"-alapistemäärän (0 - 100 mm) absoluuttinen vaihtelu 4 viikkoa (V2) hoidon aloittamisen jälkeen suhteessa peruspistemäärään (VR);
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Meloksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF 156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat