平行组主动比较器、双盲、多中心、随机、双盲、III 期临床研究 (SAVE)

纳入标准：

1. 年龄在 40 至 75 岁（含）之间。
2. 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准对原发性（特发性）膝骨关节炎进行临床和放射学诊断。
3. Kellgren 和 Lawrence 在目标膝关节 X 光片上的 2 级或 3 级放射学分类。
4. 由于骨关节炎，在过去 3 个月内目标膝关节出现疼痛症状。
5. 用于评估研究参与者膝骨关节炎疼痛的视觉模拟量表 ≥ 40 mm 在筛选访视时。
6. 在随机访问时，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 问卷的目标膝关节“疼痛”子量表（0 至 100 毫米）的平均得分≥ 40 毫米。
7. 从 I 到 III 的 ACR 功能等级。
8. 在执行任何研究程序之前签署知情同意书。

排除标准：

1. 化脓性关节炎、炎症性关节炎（如类风湿性关节炎）、痛风、假性痛风、佩吉特氏病、发育不良或先天性关节异常的诊断。
2. 研究人员定义的目标膝关节严重错位。
3. 研究选择访视前 6 个月内目标膝关节有严重外伤或手术史（包括关节镜检查）。
4. 同侧髋关节有症状的骨关节炎。
5. 从筛选访视开始使用非甾体抗炎药、安乃近、阿片类药物或麻醉镇痛药、胶原蛋白和草药治疗骨关节炎，或在访视随机化之前使用少于方案规定的药物清除期。 抗抑郁药和镇痛药物的使用不应从筛选访视开始，但如果在筛选访视之前已经使用，则应在研究期间保持稳定。
6. 研究访视前 30 天内口服、静脉内或肌内皮质类固醇治疗。
7. 研究选择访视前 6 个月内在目标膝关节内注射皮质类固醇、透明质酸和/或富含血小板的血浆。