Активный компаратор в параллельных группах, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование III фазы (SAVE)
11 апреля 2022 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.
Параллельное групповое активное сравнительное исследование, двойное слепое, рандомизированное, исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности лечения первичного симптоматического остеоартрита коленного сустава глюкозамина сульфатом плюс мелоксикамом по сравнению с глюкозамина сульфатом плюс хондроитинсульфатом
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое и активное лекарственное средство, 12-недельное, многоцентровое клиническое исследование.
Участники будут рандомизированы 2:2:1 для получения комбинации глюкозамина сульфат + мелоксикам (экспериментальная группа), комбинации глюкозамина сульфат + хондроитин сульфат (группа активного контроля) или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое и активное лекарственное средство, 12-недельный период лечения, фаза 3, сравнительное клиническое исследование.
Участники будут рандомизированы в соотношении 2:2:1 для получения комбинации глюкозамина сульфата + мелоксикама (экспериментальная группа), комбинации глюкозамина сульфата + хондроитинсульфата (группа активного контроля) или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 75 лет (оба включительно).
- Клинико-рентгенологическая диагностика первичного (идиопатического) остеоартроза коленного сустава по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR).
- Рентгенологическая классификация Келлгрена и Лоуренса 2 или 3 степени на рентгенограмме целевого колена.
- Наличие болезненных симптомов в целевом колене за последние 3 месяца из-за остеоартрита.
- Визуальная аналоговая шкала для оценки боли при остеоартрозе коленного сустава у участника исследования ≥ 40 мм на скрининговом визите.
- Средний балл ≥ 40 мм по подшкале «боль» (от 0 до 100 мм) в целевом колене опросника Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) на визите для рандомизации.
- Функциональный класс ACR от I до III.
- Подписание Формы информированного согласия перед выполнением любой процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Диагностика септического артрита, воспалительного артрита (например, ревматоидного артрита), подагры, псевдоподагры, болезни Педжета, дисплазии или врожденных аномалий суставов.
- Серьезное смещение сустава в целевом колене, определенное исследователем.
- История тяжелой травмы или хирургического вмешательства (включая артроскопию) в целевом колене в течение 6 месяцев до визита для отбора для исследования.
- Симптоматический остеоартроз ипсилатерального бедра.
- Использование нестероидных противовоспалительных, анальгетиков анальгетика, опиоидных или наркотических анальгетиков, коллагена и растительных средств для лечения остеоартрита после скринингового визита или период вымывания для таких препаратов меньше, чем указано в протоколе, до рандомизации визита. Применение антидепрессантов и препаратов, модулирующих боль, не следует начинать со скринингового визита, но их следует поддерживать на стабильном уровне в течение исследования, если они уже применялись до скринингового визита.
- Пероральная, внутривенная или внутримышечная терапия кортикостероидами в течение 30 дней до визита в рамках исследования.
- Внутрисуставная инъекция кортикостероидов, гиалуроновой кислоты и/или обогащенной тромбоцитами плазмы в целевое колено в течение 6 месяцев до визита для отбора для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: глюкозамина сульфат 1500 мг и мелоксикам 15 мг (Еврофарма)
комбинация глюкозамина сульфата 1500 мг и мелоксикама 15 мг, производства Eurofarma Laboratories S.A., вводимая один раз в день в течение 12 недель.
|
глюкозамина сульфат 1500 мг плюс мелоксикам 15 мг, производства Eurofarma Laboratories S.A., вводят один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Глюкозамина сульфат 1500 мг и хондроитин сульфат 1200 мг.
Глюкозамина сульфат 1500 мг плюс хондроитин сульфат 1200 мг, производства Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®), принимать один раз в день в течение 12 недель.
|
Глюкозамина сульфат 1500 мг и хондроитин сульфат 1200 мг производства Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили один раз в день в течение 12 недель.
|
Плацебо вводили один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, превосходит ли эффективность лечения глюкозамин + мелоксикам сульфат эффективность лечения глюкозамина сульфат + хондроитин сульфат в уменьшении боли у субъектов с симптоматическим первичным ОА коленного сустава, получавших лечение в течение 4 недель.
Временное ограничение: 4 недели
|
Абсолютная вариация балла подшкалы «боль» опросника WOMAC (от 0 до 100 мм) через 4 недели (V2) после начала лечения по отношению к базовому баллу (VR);
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Мелоксикам
Другие идентификационные номера исследования
- EF 156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .