Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En parallellgrupps aktiv komparator, dubbelblind, multicenter, randomiserad, dubbelblind, klinisk fas III-studie (SAVE)

11 april 2022 uppdaterad av: Eurofarma Laboratorios S.A.

Parallellgrupps aktiv komparator, dubbelblind, randomiserad, fas III-studie för att bedöma säkerhet, effektivitet av Glucosamine Sulfate Plus Meloxicam vs Glucosamine Sulfate Plus Chondroitin Sulfate Primär symtomatisk behandling av knäartros

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad och aktiv läkemedelsstudie, 12 veckor, multicenter klinisk studie. Deltagarna kommer att randomiseras 2:2:1 för att få kombinationen av glukosaminsulfat + meloxikam (experimentell grupp), kombination av glukosaminsulfat + kondroitinsulfat (aktiv kontrollgrupp) eller placebo.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad och aktiv läkemedelsbehandling, 12 veckors behandlingsperiod, fas 3 jämförande klinisk studie. Deltagarna kommer att randomiseras 2:2:1 för att få kombinationen av glukosaminsulfat + meloxikam (experimentell grupp), kombination av glukosaminsulfat + kondroitinsulfat (aktiv kontrollgrupp) eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 40 till 75 år (båda inklusive).
  2. Klinisk och radiologisk diagnos av primär (idiopatisk) knäartros enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  3. Radiologisk klassificering av Kellgren och Lawrence av grad 2 eller 3 på röntgen av målknäet.
  4. Förekomst av smärtsamma symtom i målknäet under de senaste 3 månaderna på grund av artros.
  5. Visuell analog skala för utvärdering av knäartrossmärta av forskningsdeltagaren ≥ 40 mm vid screeningbesöket.
  6. Medelpoäng ≥ 40 mm på "smärta"-subskalan (0 till 100 mm) på målknäet i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) frågeformuläret vid randomiseringsbesöket.
  7. ACR funktionsklass från I till III.
  8. Underskrift av formuläret för informerat samtycke innan någon studieprocedur utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av septisk artrit, inflammatorisk artrit (såsom reumatoid artrit), gikt, pseudogout, Pagets sjukdom, dysplasier eller medfödda artikulära anomalier.
  2. Allvarlig ledfelställning i målknäet, definierad av forskaren.
  3. Anamnes på allvarligt trauma eller operation (inklusive artroskopi) i målknäet inom 6 månader före studievalsbesöket.
  4. Symtomatisk artros i den ipsilaterala höften.
  5. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska, dipyron-, opioid- eller narkotiska analgetika, kollagen och naturläkemedel för artros från screeningbesöket, eller en tvättperiod för sådana läkemedel som är mindre än de som definieras av protokollet, före randomiseringen av besöket. Användning av antidepressiva och smärtmodulerande läkemedel bör inte påbörjas från screeningbesöket, men de ska hållas stabila under studien om de redan används före screeningbesöket.
  6. Oral, intravenös eller intramuskulär kortikosteroidbehandling inom 30 dagar före studiebesöket.
  7. Intraartikulär injektion av kortikosteroider, hyaluronsyra och/eller blodplättsrik plasma vid målknäet inom 6 månader före studievalsbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: glukosaminsulfat 1500mg och meloxikam 15mg (Eurofarma)
glukosaminsulfat 1500 mg plus meloxikam 15 mg kombination, tillverkad av Eurofarma Laboratories S.A., administrerad en gång om dagen i 12 veckor.
Läkemedel: glukosaminsulfat 1500mg och meloxikam 15mg
glukosaminsulfat 1500 mg plus meloxikam 15 mg, tillverkat av Eurofarma Laboratories S.A., administrerat en gång om dagen i 12 veckor.
Andra namn:
  • glukosaminsulfat 1500mg och meloxikam 15mg (Eurofarma)
Aktiv komparator: Glukosaminsulfat 1500mg och kondroitinsulfat 1200mg
Glukosaminsulfat 1500mg plus kondroitinsulfat 1200mg, tillverkat av Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®), ges en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Glukosaminsulfat 1500mg och kondroitinsulfat 1200mg
Glukosaminsulfat 1500mg och kondroitinsulfat 1200mg, tillverkade av Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®)
Andra namn:
  • glukosaminsulfat 1500mg och kondroitinsulfat 1200mg (Eurofarma)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras en gång dagligen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma om effekten av glukosamin + meloxikamsulfatbehandling är överlägsen effektiviteten av behandling med glukosaminsulfat + kondroitinsulfat för att förbättra smärta hos patienter med symtomatisk primär knä-OA som behandlats i 4 veckor.
Tidsram: 4 veckor
Absolut variation av "smärta"-subskalepoängen i WOMAC-frågeformuläret (0 till 100 mm) 4 veckor (V2) efter påbörjad behandling i förhållande till basalpoängen (VR);
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EF 156

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera