Uno studio clinico di fase III su un comparatore attivo a gruppi paralleli, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (SAVE)

Criterio di inclusione:

1. Età da 40 a 75 anni (entrambi inclusi).
2. Diagnosi clinica e radiologica dell'artrosi primaria (idiopatica) del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
3. Classificazione radiologica di Kellgren e Lawrence di grado 2 o 3 su radiografia del ginocchio bersaglio.
4. Presenza di sintomi dolorosi nel ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi a causa dell'artrosi.
5. Scala analogica visiva per la valutazione del dolore da artrosi del ginocchio da parte del partecipante alla ricerca ≥ 40 mm alla visita di screening.
6. Punteggio medio ≥ 40 mm sulla sottoscala "dolore" (da 0 a 100 mm) sul ginocchio target del questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) alla visita di randomizzazione.
7. Classe funzionale ACR da I a III.
8. Firma del modulo di consenso informato prima di eseguire qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di artrite settica, artrite infiammatoria (come l'artrite reumatoide), gotta, pseudogotta, malattia di Paget, displasie o anomalie articolari congenite.
2. Grave disallineamento articolare nel ginocchio bersaglio, definito dal ricercatore.
3. - Storia di grave trauma o intervento chirurgico (compresa l'artroscopia) nel ginocchio bersaglio entro 6 mesi prima della visita di selezione dello studio.
4. Artrosi sintomatica dell'anca omolaterale.
5. Uso di analgesici antinfiammatori non steroidei, dipirone, oppioidi o narcotici, collagene e rimedi erboristici per l'osteoartrosi dalla visita di screening, o un periodo di sospensione per tali farmaci inferiore a quelli definiti dal protocollo, prima della visita randomizzazione. L'uso di antidepressivi e medicinali che modulano il dolore non dovrebbe essere iniziato dalla visita di screening, ma dovrebbero essere mantenuti stabili durante lo studio se sono già in uso prima della visita di screening.
6. Terapia con corticosteroidi per via orale, endovenosa o intramuscolare entro 30 giorni prima della visita dello studio.
7. Iniezione intra-articolare di corticosteroidi, acido ialuronico e/o plasma ricco di piastrine al ginocchio target entro 6 mesi prima della visita di selezione dello studio.