Aktywny komparator w grupach równoległych, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III (SAVE)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 40 do 75 lat (oba włącznie).
2. Kliniczna i radiologiczna diagnostyka pierwotnej (idiopatycznej) choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
3. Klasyfikacja radiologiczna Kellgrena i Lawrence'a stopni 2 lub 3 na zdjęciu rentgenowskim docelowego kolana.
4. Obecność bolesnych objawów w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
5. Wizualna skala analogowa do oceny bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez uczestnika badania ≥ 40 mm podczas wizyty przesiewowej.
6. Średni wynik ≥ 40 mm w podskali „bólu” (od 0 do 100 mm) w docelowym kolanie kwestionariusza Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) podczas wizyty randomizacyjnej.
7. Klasa funkcjonalna ACR od I do III.
8. Podpisanie formularza świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

1. Diagnostyka septycznego zapalenia stawów, zapalnego zapalenia stawów (np. reumatoidalnego zapalenia stawów), dny moczanowej, dny rzekomej, choroby Pageta, dysplazji lub wrodzonych wad stawowych.
2. Poważna niewspółosiowość stawu w docelowym kolanie, zdefiniowana przez badacza.
3. Historia ciężkiego urazu lub operacji (w tym artroskopii) docelowego kolana w ciągu 6 miesięcy przed wizytą selekcyjną do badania.
4. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie.
5. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, dipyronu, opioidowych lub narkotycznych leków przeciwbólowych, kolagenu i leków ziołowych w chorobie zwyrodnieniowej stawów od wizyty przesiewowej lub okres wymywania takich leków krótszy niż określony w protokole przed randomizacją wizyty. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych i leków przeciwbólowych nie powinno rozpoczynać się od wizyty przesiewowej, ale należy je utrzymywać na stałym poziomie w trakcie badania, jeśli są już stosowane przed wizytą przesiewową.
6. Terapia kortykosteroidami doustnymi, dożylnymi lub domięśniowymi w ciągu 30 dni przed wizytą w ramach badania.
7. Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów, kwasu hialuronowego i/lub osocza bogatopłytkowego w docelowe kolano w ciągu 6 miesięcy przed wizytą selekcyjną do badania.