Een actieve comparator met parallelle groepen, dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase III klinisch onderzoek (SAVE)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd van 40 tot 75 jaar (beide inclusief).
2. Klinische en radiologische diagnose van primaire (idiopathische) knieartrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
3. Radiologische classificatie van Kellgren en Lawrence van graad 2 of 3 op röntgenfoto van de doelknie.
4. Aanwezigheid van pijnlijke symptomen in de doelknie in de laatste 3 maanden als gevolg van artrose.
5. Visueel analoge schaal voor evaluatie van knieartrosepijn door de onderzoeksdeelnemer ≥ 40 mm bij het screeningsbezoek.
6. Gemiddelde score ≥ 40 mm op de "pijn"-subschaal (0 tot 100 mm) op de doelknie van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-vragenlijst bij het randomisatiebezoek.
7. ACR functionele klasse van I tot III.
8. Ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming voordat een studieprocedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van septische artritis, inflammatoire artritis (zoals reumatoïde artritis), jicht, pseudogout, de ziekte van Paget, dysplasieën of aangeboren gewrichtsafwijkingen.
2. Ernstige gewrichtsafwijking in de doelknie, gedefinieerd door de onderzoeker.
3. Voorgeschiedenis van ernstig trauma of operatie (waaronder artroscopie) in de doelknie binnen 6 maanden voorafgaand aan het studieselectiebezoek.
4. Symptomatische artrose van de ipsilaterale heup.
5. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire, dipyrone, opioïde of narcotische analgetica, collageen en kruidenremedies voor artrose vanaf het screeningsbezoek, of een wash-outperiode voor dergelijke geneesmiddelen die korter is dan die gedefinieerd door het protocol, voorafgaand aan de randomisatie van het bezoek. Het gebruik van antidepressiva en pijnmodulerende geneesmiddelen dient niet te worden gestart vanaf het screeningsbezoek, maar moet tijdens het onderzoek stabiel worden gehouden als ze al vóór het screeningsbezoek worden gebruikt.
6. Orale, intraveneuze of intramusculaire behandeling met corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan het studiebezoek.
7. Intra-articulaire injectie van corticosteroïden, hyaluronzuur en/of bloedplaatjesrijk plasma bij de doelknie binnen 6 maanden voorafgaand aan het studieselectiebezoek.