標準経直腸前立腺生検およびMRガイド下融合経直腸前立腺生検の前立腺がん検出率

疑わしい DRE の所見と高または増加する PSA レベルに基づく STRUS-B 材料の組織病理学的評価は、前立腺癌診断のゴールド スタンダードです。 ただし、悪性前立腺病変の約 3 分の 1 は等エコー性であり、従来のグレースケール経直腸超音波検査 (TRUS) を使用して検出できないという事実は、STRUS-B の感度率を低下させます。 TRUS の使用に対するこれらの制限により、泌尿器科医は前立腺癌の診断に新しい方法を使用するようになりました。 これらの方法の 1 つは、過去 10 年間広く使用されている mpMR を使用して定義された病変の生検です。 MR ターゲット生検は、MR ガイダンスの下で、または MR 画像と超音波画像を組み合わせることができる融合ソフトウェアを備えた超音波デバイスを使用して、認知的に実行できます。 mpMR 標的生検は、現在の臨床診療では、以前に生検で陰性であったが臨床的に癌が疑われる患者の再生検、積極的監視のフォローアップ生検、および局所低侵襲治療後に再発が疑われる患者の生検に推奨されています。 、放射線療法や高強度焦点式超音波検査など。 最近の研究では、mpMRI ガイド下前立腺生検のがん検出率は 33.7% から 79.5% であり、標準的な 12 コア経直腸生検よりも高いことが示されました。 ただし、生検を受けていない患者における MR 標的前立腺生検の使用を評価する研究の数は限られています。

この研究では、STRUS-B と MR 誘導 MR-US 融合経直腸的前立腺生検の癌検出率を生検未経験の患者設定で比較することを目的としています。

100 人の患者が STRUS-B アームに無作為に割り付けられ、別の 100 人が融合アームに割り付けられます。 標準アームでは、高 PSA レベルおよび/または DRE が疑われる患者は STRUS-B を受けます。 研究アームでは、すべての患者が直腸内コイルなしでマルチパラメータ前立腺MRを受けます。 ＭＲＩは、Ｓｉｅｍｅｎｓ Ｍａｇｎｅｔｏｍ（商標）１．５Ｔ（Ｓｉｅｍｅｎｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ、ペンシルバニア、米国）ＭＲＩシステムによって実施される。 画像は、患者に関する詳細な臨床情報を持っていない経験豊富な泌尿器放射線科医によってレビューされます。 マルチパラメータ MRI の T2、T1 コントラスト、および拡散強調画像の疑わしい領域は、Prostate Imaging Reporting and Data System Version-2 (PIRADS v2) に従って報告されました。 PIRADS スコアが異なる病変が複数ある場合は、PIRADS スコアが最も高い病変を優性病変とする。 生検手順は、局所麻酔またはセド鎮痛下で行われます。 ただし、痛みの閾値が低いため、または以前の直腸手術による肛門管狭窄のために、患者が US プローブの挿入中の痛みに耐えられない場合は、セド鎮痛が優先されます。 手順は、外来診療所の条件で実行されます。 経直腸超音波検査は、患者が左臥位で横たわっているときに、剛体融合ソフトウェアを備えた超音波検査システム（LOGIQ E9; General Electric、マサチューセッツ州、米国）を使用して実行されます。 直腸ＵＳプローブを導入する５分前に、直腸リドカインゲルを適用する。 前立腺組織の超音波検査を行い、顕著な病変の存在を確認します。 前立腺の総体積が測定されます。 マルチパラメトリック前立腺 MRI 画像は、生検の日に米国のシステムにアップロードされます。 超音波画像と MRI 画像のセグメンテーション (マッチング) の後、mpMR で報告された病変がマークされます。 次に、前立腺周囲ブロックは、前立腺の両側の神経血管束に 2% 塩酸プリロカイン (20 mg/mL) を注入し、右側に 5 mL、左側に 5 mL で行われます。 ブロックに続いて、PIRADS ≥3 の MRI 標的病変から 2 ～ 5 個のコア生検が得られます。 融合生検のすべての手順は、経直腸前立腺超音波検査と生検の経験と訓練を受けた 2 人の泌尿器科医によって行われます。 F-TRUS 生検が完了した後、標準の 12 コア TRUS 生検が融合グループで実行されます。 STRUS_B アームのみ、標準的な 12 コア経直腸前立腺生検が行われます。 生検標本の組織病理学的評価は、10年以上の経験を持つ泌尿器病理学者によって行われます。 2014 年の国際泌尿器病理学会 (ISUP) グレードに基づくコア、プライマリ、およびセカンダリ グリーソン スコアおよびグレード内のがんの割合は、最終的な病理レポートで指定されます。 3つ以上のコアまたは非定型の小さな腺房増殖における高悪性度の前立腺上皮内腫瘍が報告された患者は、再生検にリダイレクトされますが、本研究の評価では良性グループに含まれます。

副次的アウトカムとして、ビジュアル アナログ スケール スコアによって評価される MR 融合生検および STRUS 生検中の疼痛レベル、MR 標的病変から得られるさまざまなコア数のがん検出率、末梢血パラメーターの役割 (好中球とリンパ球の比率や全身性血行動態など) PRIADS 3、4、および 5 病変における前立腺癌の予測における免疫炎症指数）、および MR US フューソン生検および根治的前立腺摘除標本における腫瘍の側性と ISUP グレードの比較が評価されます。